Porque a Farbe Firma é o principal fabricante de injetáveis em Samoa
Porque a Farbe Firma é o principal fabricante de injetáveis em Samoa
Última atualização: 18 de setembro de 2026
TL;DR: Samoa - o Estado independente, não a Samoa Americana - não tem um sistema de registo de medicamentos em funcionamento, e o Ministério da Saúde afirma-o na sua própria política em vigor: «Não existe atualmente qualquer sistema de avaliação, registo ou listagem de produtos.» O que consta do livro das leis é uma barreira estreita para medicamentos novos no Drugs Act 1967. As barreiras reais são a Lista de Medicamentos Essenciais, um contrato com o Armazém Central, um importador samoano e as Alfândegas.
Principais Conclusões
O Governo de Samoa afirma na sua National Medicines Policy and Plan of Action FY2023/24 - FY2027/28 que não existe qualquer sistema de avaliação, registo ou listagem de produtos. Isso é uma ausência citada a partir do próprio Ministério, e não um «não encontrado» do nosso lado.
A secção 14 do Drugs Act 1967 não foi revogada e exige efetivamente aprovação antes de um «medicamento novo» ser importado. Mas «medicamento novo» significa uma substância não utilizada anteriormente em Samoa, pelo que um injetável genérico já estabelecido parece ficar fora do seu âmbito. Os 90 dias da secção 14(3) são um período de suspensão da venda, e não um prazo de aprovação.
Não encontrámos qualquer lista samoana de autoridades reguladoras reconhecidas ou rigorosas. O texto mais próximo é uma frase de uma política de 2008 que nomeia autoridades «como a TGA e a FDA» - meramente ilustrativa, e não uma lista fechada. A Índia não é nomeada, e nada diz que a aprovação indiana seja recusada.
A CDSCO indiana consta da List of transitional WLAs da OMS, mas a coluna de âmbito designa-a apenas para vacinas. Uma cláusula de concurso que exija uma autoridade rigorosa para um medicamento não é satisfeita pela CDSCO, e a definição do Global Fund também a exclui.
Introdução: o que um fabricante de injetáveis em Samoa tem realmente de cumprir
Há um esclarecimento que pertence ao topo. Samoa aqui significa o Estado Independente de Samoa, com capital em Apia e moeda tala samoana. Não é a Samoa Americana, um território dos Estados Unidos cujos medicamentos são regidos pela FDA norte-americana. Os resultados de pesquisa e as tabelas de estatísticas de saúde confundem constantemente os dois. Um fornecedor que planeie em função da lei da Samoa Americana está a planear em função da lei do país errado.
O segundo ponto é mais estranho. A maioria dos guias para exportadores explica como registar um produto. Em Samoa esse enquadramento não tem objeto: a atual National Medicines Policy and Plan of Action FY2023/24 - FY2027/28 do Ministério da Saúde afirma com clareza que não existe atualmente qualquer sistema de avaliação, registo ou listagem de produtos, acrescentando que Samoa aplica a confiança regulatória na seleção de medicamentos durante a aquisição. Seja preciso quanto ao peso probatório disso: não é que tenhamos procurado e não encontrado um registo; é o Ministério que o administraria a dizer que não existe nenhum.
O que distingue um fabricante de injetáveis em Samoa de classe mundial
O que separa aqui um fornecedor sério é recusar-se a sobreinterpretar esse vazio, porque há lei em vigor. O instrumento que rege a matéria é o Drugs Act 1967, que entrou em vigor em 24 de julho de 1967 e foi revisto à data de 31 de dezembro de 2023. Chamou-se Food and Drugs Act 1967 até o Food Act 2015 ter retirado as referências a alimentos; índices mais antigos mantêm o título desatualizado. A secção 14 dispõe que ninguém pode importar ou fabricar um medicamento novo sem aprovação do Chief Executive Officer do Ministério da Saúde - não de um farmacêutico-chefe, nem de uma comissão de medicamentos.
O limite da definição é todo o ponto comercial. Um «medicamento novo» é uma substância que não tenha sido anteriormente utilizada em Samoa. O gatilho é a novidade para o país, e não para o fornecedor ou para o mundo, pelo que uma molécula já em uso samoano parece ficar totalmente fora da secção 14 - uma leitura que vale a pena confirmar com o Ministério em vez de presumir. Note também o que a lista documental da secção 14 não exige: nenhum certificado GMP, nenhum Certificado de Produto Farmacêutico, nenhuma bioequivalência, nenhum site master file. Se os regulamentos previstos na secção 40 acrescentam algum, não o conseguimos apurar em qualquer sentido.
Sistemas de qualidade por trás de cada lote expedido para Samoa
A Farbe Firma fabrica injetáveis estéreis sob certificação WHO-GMP, com enchimento assético em ISO Class 5 em Gujarat, Índia, com ensaios internos de HPLC, GC, LAL para endotoxinas e Karl Fischer e trabalho de estabilidade ICH Q1A/Q1B. Cada lote é expedido com um certificado de análise rastreável a amostras de retenção, e preparamos dossiês CTD e ACTD por norma para os mais de 30 países para onde exportamos. A palavra honesta em contexto samoano: nada na lei samoana que tenhamos conseguido encontrar exige um certificado WHO-GMP. Aqui é uma credencial perante o comprador e perante os doadores, e não uma condição legal prévia.
A documentação continua a importar. Samoa participa no Pacific Medicine Testing Programme, ao abrigo do qual os laboratórios da Therapeutic Goods Administration da Austrália testam gratuitamente cinco produtos por país e por ano - vigilância pós-comercialização, e não avaliação pré-comercialização. Entretanto, a secção 12 do Drugs Act presume responsável pela infração a pessoa que o rótulo identifica como fabricante ou importador, salvo prova em contrário. Um fornecedor entra sem registo onde se abrigar, julgado por um laboratório australiano, com responsabilidade de rótulo em regime de inversão do ónus da prova.
Porque a Farbe Firma é o fabricante de injetáveis em Samoa de confiança para compradores globais
Se a entrada não é racionada pela avaliação de dossiês, é racionada por quatro outras coisas, e é aí que colocamos o esforço. Primeiro, a Samoa Essential Medicines List, 4.ª edição, de julho de 2022, com cerca de 170 medicamentos - uma lista de seleção, e não uma autorização de mercado. Segundo, o Pharmaceutical Warehouse do Ministério, inaugurado em 2016 e também chamado Armazém Central, que funciona em mSupply e adquire através de contratos-quadro. Terceiro, um importador ou farmácia samoana supervisionada por um farmacêutico inscrito. Quarto, as Alfândegas.
A questão da contraparte é invulgar e favorável. O Governo afirma que financia atualmente 100 por cento das necessidades de medicamentos do setor público, pelo que um fornecedor lida com um cliente soberano e pagador, e não com um doador - embora a mesma política reconheça que não consegue pagar aos fornecedores a tempo e declare a intenção de colocar em lista negra fornecedores por entregas fora de prazo. As doações da OMS, UNICEF, UNFPA e de doadores bilaterais, incluindo a China, a Índia e a Austrália, coexistem com isso. Não vamos publicar qualquer repartição entre doadores e via comercial nem qualquer dimensão de mercado: o Governo não avaliou o seu próprio mercado.
Dois factos estruturais lidos em conjunto. A política de Samoa cita uma avaliação do Banco Mundial segundo a qual Samoa, como todos os países insulares do Pacífico, tem pouca alternativa que não seja pagar preços significativamente acima dos preços medianos da OMS, e gasta em produtos farmacêuticos menos do que a sua carga de doença justificaria. E o Governo compromete-se a usar a aquisição pública para fazer crescer o setor farmacêutico privado samoano. Ambos apontam no mesmo sentido: fazer parceria com um importador local em vez de vender à sua margem. A produção local não é uma ameaça concorrente - o fabrico local não está na agenda.
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Perguntas Frequentes (FAQ)
Preciso de registar o meu produto injetável junto de uma autoridade samoana do medicamento?
Segundo a própria declaração do Governo, não há sistema de registo onde registar. A ressalva é a secção 14 do Drugs Act 1967, que continua a exigir aprovação do Chief Executive Officer antes de um medicamento novo ser importado - entendendo-se por «medicamento novo» aquele que não tenha sido anteriormente utilizado em Samoa. Para uma molécula genérica já estabelecida, essa barreira parece não se aplicar, mas confirme-o com o Ministério.
A Índia consta de alguma lista samoana de países aprovados ou de reguladores reconhecidos?
Nenhuma lista dessas foi encontrada em qualquer instrumento samoano; procurámos no Drugs Act 1967, no Pharmacy Act 2007 e no índice legislativo do Ministério. O texto mais próximo é uma frase de uma política de 2008 sobre medicamentos «reconhecidos internacionalmente por autoridades como a TGA e a FDA» - note que nomeia a FDA norte-americana, e não a Medsafe da Nova Zelândia, e que o «como» a torna ilustrativa. A Índia não é nomeada, mas a ausência de um exemplo não exaustivo não é uma exclusão.
A aprovação da CDSCO conta como autoridade rigorosa ou WHO-Listed para Samoa?
Não para um medicamento, e esta é uma armadilha que preferimos que ouça de nós. A CDSCO consta da List of transitional WLAs da OMS, mas a coluna de âmbito designa-a apenas para vacinas; outras autoridades na mesma tabela levam «Medicamentos» e a Índia não. Separadamente, a definição de autoridade rigorosa do Global Fund está limitada aos membros e observadores da ICH antes de 23 de outubro de 2015, excluindo a CDSCO e deixando a pré-qualificação da OMS ou o Expert Review Panel. Nem Samoa nem a Índia são membros do PIC/S.
Que formato de dossiê, taxas e prazos devo orçamentar para Samoa?
Não podemos dar qualquer tabela de taxas, qualquer prazo de avaliação nem qualquer formato de dossiê prescrito, porque nenhum foi encontrado - um «não encontrado» e não uma «inexistência comprovada», em parte explicado por não haver procedimento de registo a que um formato se pudesse ligar. Nunca trate os 90 dias da secção 14(3) como um prazo de aprovação: é um período de suspensão da venda, sem prazo de decisão e sem aprovação tácita. Fornecemos CTD e ACTD de qualquer modo.
Com o que deve um fornecedor de injetáveis estéreis ter mais cuidado em Samoa?
O desenho da apresentação, e dizemos isso com cuidado e não como argumento de venda. A epidemia de sarampo de 2019 em Samoa matou mais de oitenta pessoas, a maioria crianças com menos de quatro anos; os números reportados diferem consoante a data de corte, 81 a 28 de dezembro de 2019 contra 83 no total, e não estamos a escolher entre eles. Seguiu-se a um incidente de 2018 em que duas crianças morreram depois de a vacina MMR ter sido reconstituída com um anestésico fora de validade em vez de água estéril. A vacina foi ilibada: a falha esteve no manuseamento no ponto de prestação de cuidados, e não no fabrico. O emparelhamento de diluentes, a rotulagem, o risco de frascos semelhantes e a rastreabilidade de lote são, por isso, matérias em que um comprador samoano pode razoavelmente ser exigente.
Revisado Tecnicamente Por: Maulik Sudani (Especialista Técnico) | Jignasu Sudani (Especialista Técnico), Farbe Firma Pvt Ltd, Gujarat, Índia.
Farbe Firma Pvt Ltd - fabricante de injetáveis estéreis e CDMO certificado WHO-GMP, Gujarat, Índia. Enchimento assético ISO Class 5, dossiês CTD/ACTD, a exportar para mais de 30 países. director@farbefirma.orgSolicitar Orçamento / Ver Produtos / Blog
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