Porque a Farbe Firma é o principal fabricante de injetáveis em São Tomé e Príncipe
Porque a Farbe Firma é o principal fabricante de injetáveis em São Tomé e Príncipe
Última atualização: 18 de setembro de 2026
TL;DR: São Tomé e Príncipe não tem qualquer procedimento nacional de registo de produtos onde submeter um processo. A própria Política Farmacêutica Nacional 2019-2029 do Ministério da Saúde regista a inexistência de procedimentos para homologação e registo de medicamentos, pelo que não há autorização de introdução no mercado a conquistar nem lista de reconhecimento. As barreiras operativas estão noutro lugar: o importador local licenciado, a alfândega e, para o volume financiado por doadores, a política de garantia de qualidade do Global Fund, que as credenciais da CDSCO indiana não satisfazem no caso de um injetável que não seja vacina.
Principais Conclusões
A lei-quadro, a Lei n.º 09/2018 (Lei Base de Saúde), entrou em vigor 30 dias após a publicação em 6 de junho de 2018. O artigo 1.º, alínea l), define uma Autoridade de Medicamentos, mas não a institui, e o artigo 24.º remete a atividade farmacêutica para legislação própria que não conseguimos encontrar.
A ausência de um registo de produtos não é uma inferência. A política farmacêutica nacional regista afirmativamente a inexistência de procedimentos de homologação e registo. Isso é uma «inexistência comprovada», ao contrário dos muitos elementos abaixo que são simplesmente um «não encontrado».
Não existe qualquer lista de autoridades reconhecidas ou de referência, pelo que perguntar se a CDSCO indiana consta dela é um erro de categoria. Não se pode ser omitido de uma lista que não existe.
Para o volume financiado por doadores, a barreira é a política de garantia de qualidade do Global Fund, e não a lei nacional. O seu critério de autoridade rigorosa está fechado às entidades reguladoras que eram membros ou observadoras da ICH antes de 23 de outubro de 2015, e a entrada da Índia na lista transitória de autoridades reconhecidas da OMS está delimitada a vacinas.
Introdução: o que um fabricante de injetáveis em São Tomé e Príncipe tem realmente de cumprir
A maioria dos guias por país para exportadores começa por explicar como registar um produto. Em São Tomé e Príncipe esse enquadramento desmorona-se de imediato, porque a entidade que faria o registo nunca foi construída. A política farmacêutica nacional cita uma população de 201.784 habitantes com base numa projeção do INE de 2018, um perfil da OMS AFRO indica cerca de 219.160 para 2020 e estimativas posteriores apontam valores mais altos. Não estamos a escolher entre esses números, e um fornecedor que construa uma previsão de volume também não o deve fazer.
O instrumento que rege a matéria é a Lei n.º 09/2018, a Lei Base de Saúde, publicada em 6 de junho de 2018 e em vigor cerca de um mês depois. Revogou o Código Sanitário de 1980, o único instrumento que continha maquinaria farmacêutica detalhada, e substituiu-o por um adiamento: o artigo 24.º estabelece que a atividade farmacêutica tem legislação específica própria, e o artigo 50.º obriga o Governo a aprovar os instrumentos de execução. Se algum decreto sobre medicamentos foi entretanto aprovado, não o conseguimos apurar. Isso é um «não encontrado», não prova num sentido ou no outro.
O que distingue um fabricante de injetáveis em São Tomé e Príncipe de classe mundial
O que distingue um fornecedor sério é recusar-se a ler um registo vazio como uma porta aberta. Não há autorização de introdução no mercado a obter, o que significa também que não há ativo regulamentar a adquirir: nenhum certificado, nenhuma exclusividade de dados, nada que impeça o fornecedor seguinte de o acompanhar um mês depois. A inexistência de um procedimento de registo elimina em simultâneo o seu custo de entrada e a sua barreira competitiva, e não constitui uma permissão legal afirmativa de importação.
As restrições que realmente pesam situam-se na contraparte e na fronteira. O licenciamento de farmácias e estabelecimentos decorre do Decreto-Lei 53/78 e do artigo 47.º da Lei 09/2018, que sujeita as unidades privadas de saúde, incluindo as farmácias, a licenciamento do Estado. O direito aduaneiro é indicado entre 5% e 10% consoante o produto, com exceção das importações do Ministério da Saúde, e o ministério recomenda tornar o desalfandegamento mais célere, o que implica que não o é. Que documentos um importador tem de apresentar nessa fronteira não o conseguimos apurar, e não vamos inventar uma lista de verificação.
Sistemas de qualidade por trás de cada lote expedido para São Tomé e Príncipe
A Farbe Firma fabrica injetáveis estéreis sob certificação WHO-GMP, com enchimento assético em ISO Class 5 em Gujarat, Índia, apoiado por ensaios internos de HPLC, GC, LAL para endotoxinas e Karl Fischer e por programas de estabilidade ICH Q1A e ICH Q1B. Cada lote é expedido com um certificado de análise rastreável a amostras de retenção, e preparamos dossiês CTD e ACTD por norma para os mais de 30 países para onde exportamos. Aqui essa documentação não é um requisito de submissão. É a única prova de qualidade independente que alguém na cadeia terá.
Isso importa porque a política é franca quanto à capacidade do próprio país. O controlo de qualidade não é efetuado de forma sistemática, as amostras viajam para laboratórios externos por causa da inexistência de um laboratório nacional de controlo de qualidade, e a inspeção limita-se ao controlo feito de forma documental e visual. A farmacovigilância continua a requerer cobertura legal. A distribuição não cumpre as boas práticas de armazenamento e de distribuição, particularmente no caso dos medicamentos termolábeis, o que defende apresentações estáveis à temperatura ambiente sempre que a molécula o permita.
Porque a Farbe Firma é o fabricante de injetáveis em São Tomé e Príncipe de confiança para compradores globais
A pergunta seguinte é se um regime regional preenche a lacuna nacional. Não preenche. São Tomé e Príncipe não é membro da ECOWAS, um ponto que vale a pena afirmar porque é frequentemente presumido. É fundador da ECCAS, mas não encontrámos qualquer instrumento de harmonização de medicamentos da ECCAS nem qualquer via de reconhecimento mútuo; a literatura descreve os Estados da ECCAS como não harmonizados. A pertença à CPLP traz uma aspiração de cooperação no artigo 12.º, n.º 3, da Lei 09/2018, e não uma via de acesso. O país não consta nem da lista de assinaturas nem da lista de ratificações do tratado da Agência Africana de Medicamentos, e as duas coisas não são a mesma.
Assim, o volume que vale a pena conquistar tende a fluir por canais de doadores, onde as regras não são são-tomenses de todo. Uma subvenção do Global Fund para a malária, reportada em cerca de 6 milhões de dólares, é canalizada através do UNDP, pelo que as regras de aquisição das Nações Unidas e a política de garantia de qualidade do Global Fund governam a elegibilidade. Essa política exige pré-qualificação da OMS, autorização por uma autoridade reguladora rigorosa ou WHO Listed Authority, ou uma recomendação limitada no tempo do Expert Review Panel. Nas vias de agência, um processo indiano falha duas vezes, e preferimos dizê-lo a deixar que um cliente o descubra dentro de um concurso.
As duas razões são independentes e ambas fáceis de ignorar. A definição do Global Fund limita as autoridades rigorosas àquelas que eram membros ou observadoras da ICH antes de 23 de outubro de 2015, e a CDSCO só se tornou observadora permanente em 2019. Separadamente, a entrada da Índia na lista transitória de autoridades reconhecidas publicada pela OMS tem o âmbito «Vacinas», ao passo que o Gana, a Nigéria e a Tanzânia têm o âmbito «Medicamentos». Um injetável que não seja vacina não retira nada de nenhuma das duas. A conclusão honesta é o inverso da intuitiva: o investimento que conta é a pré-qualificação da OMS ou uma via ERP mais um importador local licenciado, e não um dossiê sem destino.
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Perguntas Frequentes (FAQ)
Preciso de registar o meu injetável antes de poder ser vendido no país?
Não há procedimento onde registar. A política farmacêutica nacional do Ministério da Saúde afirma nesses termos que não existem procedimentos para homologação e registo de medicamentos, e inclui o seu estabelecimento entre as suas diretrizes futuras. Esta é uma das pouquíssimas coisas aqui que é uma «inexistência comprovada» e não algo que meramente é um «não encontrado». Leia-a com cuidado, contudo: a ausência de registo não é o mesmo que permissão para importar, porque a licença do importador, a alfândega e qualquer autorização ministerial ad hoc permanecem barreiras vivas e não documentadas.
A CDSCO indiana consta de alguma lista de autoridades reconhecidas ou de referência?
A pergunta é um erro de categoria e vamos respondê-la como tal, em vez de dar um sim ou não arrumado. Não existe lista de autoridades reconhecidas ou rigorosas, porque não existe procedimento de registo a que uma via de confiança regulatória ou de processo abreviado se possa ligar. A CDSCO não consta de tal lista e, do mesmo modo, não foi excluída de nenhuma, porque a exclusão pressupõe uma lista. Uma lista nomeada morde, sim, na camada dos doadores.
Quais são as taxas de registo e os prazos de avaliação?
Não encontrámos nenhuns, em fonte alguma, em qualquer sentido, o que é coerente com não haver procedimento de registo que possa ser taxado. Não vamos publicar um número que não conseguimos sustentar, e deve tratar com desconfiança qualquer guia que cite um. Os únicos valores monetários que localizámos são um direito aduaneiro de 5% a 10% consoante o produto, com exceção das importações do Ministério da Saúde, e as coimas do código revogado de 1980. Nenhum deles é uma taxa de registo.
Quem compra realmente, e posso nomear um distribuidor nacional?
O setor público é abastecido através do Fundo Nacional de Medicamentos, criado pelo Decreto-Lei 52/98, com uma transformação prevista em CAME. Se isso aconteceu não o podemos dizer: a política primária apresenta a CAME como prevista, enquanto uma página secundária a descreve no presente, e as fontes divergem até quanto ao desenvolvimento da sigla. Não estamos a escolher. Do lado privado, a política regista que as farmácias importam por conta própria porque o país carece de uma empresa distribuidora grossista, pelo que a sua contraparte será provavelmente uma única farmácia ou um pequeno importador, e não um distribuidor nacional.
Em que língua devem ser fornecidos os rótulos e a informação do produto?
Português, para a rotulagem e a informação ao doente. A política exige a apresentação em INN nas embalagens, rótulos, folhetos informativos e material promocional em português, e lamenta que os produtos dispensados cheguem atualmente sem folheto informativo em língua portuguesa. O que não lhe vamos dizer é que os dossiês têm de ser submetidos em português, porque não encontrámos qualquer procedimento de dossiê a que uma regra linguística se pudesse ligar. Mais duas cautelas do mesmo documento: o mercado informal é descrito como predominante, e as doações que não sejam de um projeto nomeado chegam sem critérios que salvaguardem a qualidade.
Revisado Tecnicamente Por: Maulik Sudani (Especialista Técnico) | Jignasu Sudani (Especialista Técnico), Farbe Firma Pvt Ltd, Gujarat, Índia.
Farbe Firma Pvt Ltd - fabricante de injetáveis estéreis e CDMO certificado WHO-GMP, Gujarat, Índia. Enchimento assético ISO Class 5, dossiês CTD/ACTD, a exportar para mais de 30 países. director@farbefirma.orgSolicitar Orçamento / Ver Produtos / Blog
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