Principal fabricante de injetáveis no Uruguai – Soluções farmacêuticas confiáveis
Última atualização: 29 de agosto de 2026
TL;DR: O Uruguai é um mercado pequeno, rico e com cobertura de seguro muito ampla, com uma barreira invulgarmente específica para os fabricantes indianos, e não é aquela de que a maioria dos fornecedores fala. O Decreto 18/020, na redação alterada em novembro de 2023, exige que os importadores comprovem a conformidade GMP de cada sítio de fabricação por meio de um certificado emitido por uma autoridade reguladora que seja MEMBRO do ICH ou uma Autoridade Reguladora de Referência Regional da PAHO/WHO — e a CDSCO da Índia é Observadora do ICH, não Membro, e não é uma autoridade de referência da PAHO. Um certificado WHO-GMP, por si só, não satisfaz esse artigo. Quando ele falta, o Ministério inspeciona a sua planta às suas custas, o que constitui um caminho e não uma recusa. Duas correções já que estamos aqui: o Uruguai não é membro, candidato nem pré-candidato do PIC/S, seja lá o que você tenha lido; e um registro uruguaio não viaja para a Argentina nem para o Brasil, porque a via abreviada do MERCOSUR abrange produtos fabricados em um Estado Parte, o que um produto indiano não é. O que se obtém em troca é um mercado genuinamente atraente: US$2.076 de gasto em saúde por habitante, com apenas 17 por cento pagos diretamente do bolso, e a maior prevalência de diálise de uma série nacional de quarenta anos.
Principais conclusões
A restrição vinculante é o EMISSOR do certificado GMP, não o seu conteúdo. O artigo 4 do Decreto 18/020, alterado pelo Decreto 380/023, de 22 de novembro de 2023, exige um certificado de conformidade GMP emitido por uma autoridade reguladora que seja Membro do ICH ou uma Autoridade Reguladora de Referência Regional da PAHO/WHO, para cada estabelecimento que execute qualquer etapa de fabricação. A CDSCO é Observadora do ICH, não Membro. A própria norma GMP do Uruguai é baseada na WHO — o país internalizou a Resolução GMC 15/09 do MERCOSUR, que adota o WHO TRS 908 —, de modo que a questão é quem assina, não qual norma se aplica.
Quando o certificado falta, o decreto dá a resposta na mesma frase: o Ministerio de Salud Pública realiza ele próprio a inspeção de verificação de GMP, às custas do requerente. É um caminho definido, não um beco sem saída, e é o caminho que a maioria dos sítios estéreis indianos seguirá. Note que se aplica sítio a sítio, de modo que uma estrutura com envase, liofilização e embalagem repartidos implica mais de uma inspeção a planejar.
Não venda o Uruguai como porta de entrada do MERCOSUR. A Resolução GMC 23/95, internalizada pelo artigo 23 do Decreto 324/999 e expressamente preservada quando o Decreto 18/020 revogou o restante, é uma via abreviada para produtos fabricados EM um Estado Parte — o que exclui inteiramente um produto de fabricação indiana. O seu próprio anexo qualifica o reconhecimento mútuo como um possível passo futuro e qualifica a vigilância sanitária como função nacional indelegável. O artigo 13 do Decreto 18/020 reconhece INDICAÇÕES terapêuticas aprovadas em outros países, não registros.
Um representante exclusivo habilitado no Uruguai é legalmente obrigatório. O artigo 4 exige que a empresa requerente esteja habilitada pelo regulador e exige que os importadores de medicamentos sejam representantes exclusivos do titular estrangeiro do registro. O Decreto 521/984 acrescenta que o diretor técnico deve ser um farmacêutico com diploma emitido ou revalidado pela Universidad de la República. A exclusividade é obrigatória, de modo que não se pode registrar o mesmo produto por meio de dois importadores — negocie antecipadamente as condições de saída e de transferência.
Introdução: por que o Uruguai exige um fabricante de injetáveis premium no Uruguai
O Uruguai é um mercado que recompensa o tipo certo de fornecedor e filtra discretamente o errado. É pequeno e em retração — o World Bank registra uma população de 3.384.688 em 2025, contra 3.388.081 em 2023 — e é de renda alta, com renda nacional bruta per capita de US$24.020 em 2025 e classificação confirmada de renda alta. Gasta de acordo: despesa corrente em saúde de US$2.076,09 per capita e 9,02 por cento do PIB em 2023, com apenas 17,10 por cento pagos diretamente do bolso. É esse último número que merece reflexão. Um mercado em que terceiros pagam mais de quatro quintos da conta não é uma aposta de preço em genéricos de volume; é um mercado em que a documentação de qualidade, a confiabilidade de fornecimento e a durabilidade do registro decidem quem entra na lista. A demanda clínica é real e concentrada em áreas que os injetáveis atendem. O GLOBOCAN 2024 registra 16.448 novos casos de câncer e 8.789 mortes, uma incidência padronizada por idade de 272,8 por 100.000 contra 197,7 para a América do Sul e 194,9 para o mundo — cerca de 1,4 vez a taxa regional, embora parte dessa diferença reflita o fato de o registro do Uruguai ser de classe de qualidade A da IARC enquanto vários vizinhos têm cobertura mais fraca, de modo que se deve lê-la como uma diferença real de direção e não como um múltiplo preciso. A demanda renal é ainda mais marcante: o Registro Uruguayo de Diálisis relatou uma prevalência de 873 por milhão de habitantes em 2023, a mais alta da sua série de quarenta anos, com incidência de 191 por milhão e a nefropatia diabética como principal causa de entrada. A incidência de tuberculose está subindo, de 34 por 100.000 em 2021 para 47 em 2024.
A arquitetura regulatória é incomum de um modo que pega os exportadores indianos de surpresa, e vale a pena ser direto quanto a isso. O Uruguai não tem equivalente da ANMAT ou da ANVISA — a autoridade reguladora nacional de medicamentos é, nas palavras do próprio artigo 2 do Decreto 18/020, o Departamento de Medicamentos da División Evaluación Sanitaria, dentro da Dirección General de la Salud do Ministerio de Salud Pública. É um departamento ministerial, não uma agência. Pede o dossiê em formato CTD do ICH, o que é útil. E então o artigo 4, em um parágrafo acrescentado apenas em novembro de 2023, faz algo que boa parte das orientações mais antigas ainda não incorporou: nomeia os emissores aceitáveis do seu certificado GMP, e a Índia não está entre eles. É esse único parágrafo, e não qualquer coisa sobre MERCOSUR, PIC/S ou formato de dossiê, que determina como um fabricante estéril indiano entra no Uruguai. O restante deste artigo explica isso e os dois caminhos possíveis.
O que distingue um fabricante de injetáveis de classe mundial no Uruguai
Comecemos pelo artigo que importa. O segundo parágrafo do artigo 4 do Decreto 18/020, acrescentado pelo Decreto 380/023, de 22 de novembro de 2023, exige que os importadores demonstrem a conformidade GMP dos estabelecimentos que realizam as diversas etapas de fabricação por meio de um certificado de conformidade GMP emitido pela autoridade reguladora de um país membro do ICH, ou por uma autoridade reguladora nacional reconhecida pela PAHO/WHO como Autoridade Reguladora de Referência Regional; e, quando não existe tal certificado, o Ministerio de Salud Pública realiza as correspondentes inspeções de verificação de GMP às custas do requerente. Dois fatos completam o quadro. A CDSCO da Índia participa do ICH como Observadora na categoria de autoridades legislativas e administrativas, não como Membro Regulador — e a mesma armadilha apanha a TGA da Austrália, que também é Observadora e é frequentemente descrita de forma errada. E a lista de Autoridades Reguladoras de Referência Regional da PAHO é composta por ANMAT, ANVISA, INVIMA, CECMED, ISP Chile, COFEPRIS, Health Canada e US FDA; a Índia não está nela. Assim, um certificado WHO-GMP de uma autoridade estadual de licenciamento da Índia, por mais impecável que seja o sítio por trás dele, não satisfaz por si só o artigo 4. Não há uma lista uruguaia separada de países aceitos a que recorrer — a regra de reconhecimento é simplesmente o artigo 4, por remissão a essas duas listas externas.
Restam dois caminhos viáveis, e vale a pena deixar claro qual é qual. O primeiro é apresentar um certificado GMP de um regulador Membro do ICH que já cubra o sítio — um certificado da US FDA, de um Estado-membro da UE, da MHRA, Swissmedic, Health Canada, ANVISA, COFEPRIS, MFDS, HSA, SFDA, TFDA, EDA, NAFDAC, SAHPRA, NMPA ou do Japão servirá. Muitos sítios estéreis indianos já possuem um ou mais deles e, se o seu possui, o problema desaparece em grande parte. O segundo é o caminho de inspeção que o próprio decreto prevê: o MSP inspeciona, você paga. Não conseguimos apurar se o MSP já inspecionou na Índia, quanto cobra ou que prazos esperar, e não vamos inventar esses números — mas o caminho está escrito no instrumento, o que o torna uma questão de planejamento e não uma barreira. Um alerta estrutural: a obrigação recai sobre cada estabelecimento que execute qualquer etapa de fabricação. Se o seu envase estéril, a sua liofilização e a sua embalagem secundária ficam em endereços diferentes, cada um precisa cumprir o artigo 4 por conta própria. Enquanto isso, a norma de fundo é uma com a qual os sítios indianos já trabalham: o Uruguai internalizou a Resolução GMC 15/09 do MERCOSUR, que adota o WHO TRS 908, pelo Decreto 440/016, junto com a Resolução 41/14 sobre conteúdo mínimo do certificado GMP e a Resolução 02/21 sobre classificação de deficiências como críticas, maiores ou outras.
Sistemas de qualidade por trás de cada injetável fornecido ao Uruguai
Duas afirmações amplamente repetidas sobre o Uruguai são simplesmente erradas e vale a pena corrigir ambas antes que custem um plano a alguém. A primeira é o PIC/S. O Uruguai não é Autoridade Participante do PIC/S, não é candidato, não é pré-candidato e não é ex-pré-candidato — as quatro listas oficiais do PIC/S foram verificadas e o Uruguai não aparece em nenhuma delas. As únicas entradas latino-americanas em qualquer dessas listas são Argentina, Brasil, México, Peru e Chile. A Índia também está ausente das quatro. Portanto, não há argumento de reconhecimento mútuo do PIC/S a invocar em nenhuma direção. A segunda é a portabilidade no MERCOSUR. Um registro uruguaio não se estende à Argentina, ao Brasil nem ao Paraguai. A Resolução 23/95 é uma via abreviada intrazona para produtos elaborados em um Estado Parte, o que coloca um produto de fabricação indiana inteiramente fora do seu alcance; o seu próprio anexo descreve o reconhecimento mútuo como algo que poderia vir no futuro se se mostrar recomendável, estabelece que a vigilância sanitária é função indelegável de cada autoridade nacional e exige que os produtos sejam registrados junto à agência do Estado receptor de qualquer modo. Venda o Uruguai como Uruguai.
Quanto à mecânica que se segue à aprovação, o Uruguai é mais rigoroso do que o seu tamanho sugere, e o rigor está sobretudo no acompanhamento. O artigo 10 é implacável quanto à completude: um indeferimento acarreta um impedimento de 180 dias para reapresentar e os documentos faltantes não podem ser acrescentados depois. O decreto não fixa prazo legal global de aprovação — quem lhe citar um tempo de aprovação está citando anedota —, mas há uma engrenagem definida: trinta dias corridos para você responder a cada questionamento, até três rodadas de questionamentos e até 120 dias corridos para a autoridade analisar cada resposta. O registro vale cinco anos e a renovação deve ser apresentada antes do vencimento e no máximo noventa dias antes, com um CPP novo e um certificado GMP conforme ao artigo 4 novo a cada vez. Depois apertam as obrigações comerciais: você deve notificar o lançamento com dez dias úteis de antecedência e efetivamente lançar dentro de um ano, prorrogável por seis meses, após o que as prorrogações anuais custam cinco vezes a taxa original até cinco anos, quando o registro é anulado; três anos consecutivos de indisponibilidade o extinguem automaticamente; e qualquer interrupção de fornecimento superior a trinta dias deve ser notificada e justificada. O Uruguai é um mercado que espera que você fique. As taxas são de 30 UR mais 5 UR por princípio ativo — deliberadamente não convertemos esse valor, porque não verificamos o valor atual da Unidad Reajustable.
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A Farbe Firma Pvt Ltd é um fabricante de injetáveis estéreis e CDMO certificado WHO-GMP em Gujarat, Índia, que envasa em linhas assépticas ISO Class 5 e exporta para mais de 30 países. Para o Uruguai, a nossa posição de partida é franca: não dizemos aos compradores que a nossa certificação WHO-GMP satisfaz o artigo 4, porque não satisfaz, e um parceiro que lhe disser o contrário não leu a alteração de novembro de 2023. O que fazemos é preparar adequadamente o caminho de inspeção — arquivo mestre do sítio, pacotes de validação e qualificação, registros de monitoramento ambiental e de envases com meio, histórico de desvios e CAPA reunidos no padrão que uma autoridade inspetora espera encontrar, e classificados segundo a taxonomia de deficiências críticas, maiores e outras que o Uruguai adotou por meio da Resolução 02/21 pelo Decreto 173/022. Como a norma de fundo é o WHO TRS 908, internalizado pelo Decreto 440/016, a substância do que um inspetor do MSP avalia é a substância sobre a qual o nosso sistema WHO-GMP já está construído. É a assinatura que falta, não o sistema.
Quanto ao dossiê em si, a exigência de CTD do Uruguai nos termos do artigo 6, com remissão ao guia M4 do ICH, joga a nosso favor: os nossos arquivos mestres são mantidos em estrutura CTD, de modo que o que o Uruguai pede é um exercício de tradução e legalização, não uma reconstrução. Preparamos a documentação em espanhol, com as partes científico-técnicas sinalizadas para a discricionariedade da autoridade de aceitar outro idioma, e tratamos a apostila ou legalização do CPP, do certificado GMP e das declarações juramentadas como uma única frente de trabalho e não como uma série de surpresas. O trabalho analítico remete a textos da Farmacopeia Europeia e da USP dos últimos três anos, como exige o artigo 12. Os nossos programas de estabilidade seguem ICH Q1A(R2) e Q1B e, aqui, vamos sinalizar uma questão em aberto em vez de encobri-la: o instrumento uruguaio de estabilidade aplicável é a Resolução 53/96 do MERCOSUR, internalizada pela Ordenanza 688/998, cujo texto não abrimos, e a Resolução 53/96 atribui condições de armazenamento conforme o clima a que o produto se destina, sem jamais nomear o Uruguai nem conter qualquer divisão entre Zona IVa e IVb. Portanto, não afirmamos qual é a zona climática do Uruguai, e a confirmaríamos com o Departamento de Medicamentos antes de comprometer um protocolo. A qualquer fornecedor que lhe cite uma zona uruguaia com segurança convém perguntar qual instrumento a atribui.
Por fim, entendemos que o Uruguai tem quatro compradores e que confundi-los desperdiça trimestres. A ASSE, o prestador estatal criado pela Ley 18.161, conduz as suas próprias licitações de medicamentos por meio do seu departamento de compras e as publica no Compras Estatales. A Unidad Centralizada de Adquisiciones, criada pelo artigo 163 da Ley 18.172 dentro do ministério da economia, compra medicamentos, insumos hospitalares e alimentos como agente por conta dos órgãos estatais aderentes, e não por conta própria. O Fondo Nacional de Recursos é diferente em natureza — uma persona pública no estatal fora do código de licitações estatais, que financia procedimentos de alta complexidade e medicamentos de alto custo e que, sob o seu próprio Reglamento de Compras em vigor desde agosto de 2020, compra por contratação direta após negociação ou por competição de preços entre fornecedores convidados, restrita a fornecedores formalmente estabelecidos no país ou aos seus representantes credenciados, e exige que o produto esteja registrado no Uruguai. E as mutualistas IAMC do sistema nacional integrado de saúde compram individualmente e não publicam. Do lado estatal, a inscrição no RUPE é obrigatória para contratar, e uma entidade estrangeira pode inscrever-se diretamente usando um código fiscal estrangeiro — de modo que o parceiro local é uma necessidade prática de verificação documental e presença, e não um impedimento formal. A exigência vinculante continua a ser o artigo 4: o produto registrado, o importador habilitado e exclusivo. Contexto comercial: a Índia declarou US$7.410.925 em exportações do Capítulo 30 do SH para o Uruguai em 2025, recuperando-se de um piso de US$4.317.705 em 2024 contra US$7.174.172 em 2023, e a Índia abriu uma embaixada residente em Montevidéu em 15 de maio de 2026. Não consta nenhum memorando de entendimento farmacêutico ou de saúde entre Índia e Uruguai na nota informativa do Ministry of External Affairs datada de 20 de julho de 2026 — uma ausência verificada, e que vale a pena conhecer antes que alguém lhe diga o contrário.
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Perguntas frequentes (FAQ)
O nosso certificado WHO-GMP indiano será aceito no Uruguai?
Por si só, não, e esta é a coisa mais importante desta página. O artigo 4 do Decreto 18/020, alterado em novembro de 2023, exige que o certificado de conformidade GMP venha de uma autoridade reguladora que seja Membro do ICH ou uma Autoridade Reguladora de Referência Regional da PAHO/WHO. A CDSCO da Índia é Observadora do ICH, não Membro, e não está entre as oito Autoridades Reguladoras de Referência Regional da PAHO. Note que isto diz respeito ao emissor, não à norma — o próprio texto GMP do Uruguai é o WHO TRS 908, internalizado por meio da Resolução 15/09 do MERCOSUR pelo Decreto 440/016, que é a norma que o seu sistema WHO-GMP já cumpre. Se você tem um certificado GMP de uma autoridade Membro do ICH cobrindo o sítio, use-o. Se não tem, o decreto o encaminha para uma inspeção do MSP às suas próprias custas, e isso vale para cada sítio que execute qualquer etapa de fabricação.
Um registro uruguaio abre a Argentina e o Brasil por meio do MERCOSUR?
Não, e contar com isso é um erro caro. A Resolução GMC 23/95 do MERCOSUR, que o Uruguai internalizou pelo artigo 23 do Decreto 324/999 e preservou expressamente quando o Decreto 18/020 revogou o restante daquele decreto, prevê uma via abreviada para produtos elaborados em um Estado Parte que sejam similares a produtos já registrados no Estado receptor. Um produto fabricado na Índia fica fora do seu alcance desde o início. Além disso, o próprio anexo da resolução descreve o reconhecimento mútuo de registros como algo que poderia vir no futuro se se mostrar recomendável, estabelece que a vigilância sanitária é função e responsabilidade indelegável de cada autoridade nacional, e exige que os produtos sejam registrados junto à agência reguladora do Estado Parte em questão. O artigo 13 do Decreto 18/020 às vezes é citado como reconhecimento; não é: ele permite à autoridade aceitar indicações terapêuticas já aprovadas com base em evidência clínica por reguladores Membros do ICH ou de referência da PAHO.
O Uruguai é membro do PIC/S e isso nos ajuda?
O Uruguai não é membro, candidato, pré-candidato nem ex-pré-candidato do PIC/S. Verificamos as quatro listas oficiais do PIC/S e o Uruguai não aparece em nenhuma delas; as únicas entradas latino-americanas são Argentina, Brasil, México, Peru e Chile. A Índia também não está em nenhuma das quatro. Se você viu afirmado um status uruguaio no PIC/S, está errado. Separadamente, o Uruguai não aparece na lista de WHO-Listed Authorities da WHO, nem na lista transitória de WLA de dezembro de 2025, nem na lista de agosto de 2026 de reguladores de nível de maturidade 3 ou 4 — na qual a CDSCO da Índia de fato aparece em ML3 para Vaccines (producing). Para ser preciso sobre o que isso significa: a WHO não publica resultados de ML1 ou ML2, de modo que a afirmação correta é que o Uruguai não está listado, e não que tenha sido avaliado e considerado insuficiente.
Precisamos de um representante uruguaio, e o que a exclusividade significa para nós?
Você precisa de um, e a exclusividade é obrigatória e não comercial. O artigo 4 exige que a empresa requerente esteja devidamente habilitada pelo regulador — inclusive empresas em zonas francas ou portos livres — e exige que os importadores de medicamentos sejam representantes exclusivos, para os produtos que estão sendo registrados, da empresa farmacêutica titular do registro no país de origem. O Decreto 521/984 acrescenta que os estabelecimentos apenas importadores devem primeiro registrar-se como representantes de estabelecimentos industriais estrangeiros ou como drogueras, que a direção técnica deve ser exercida por um farmacêutico cujo diploma tenha sido emitido ou revalidado pela Universidad de la República, e que os representantes devem ser inscritos no registro de representantes do ministério, o que fixa a sua responsabilidade pelos produtos do fabricante representado. Na prática: o seu parceiro uruguaio torna-se o titular do registro, você não pode manter dois importadores para o mesmo produto, e as condições de transferência e de saída devem ser negociadas antes da protocolização, não depois.
Quem de fato compra injetáveis no Uruguai?
Quatro canais, e eles não são intercambiáveis. A ASSE, a administração dos serviços de saúde do Estado sob a Ley 18.161, é um serviço descentralizado com diretoria própria que conduz as suas próprias licitações de medicamentos discriminadas por denominação comum internacional e as publica no Compras Estatales. A Unidad Centralizada de Adquisiciones situa-se dentro do ministério da economia nos termos do artigo 163 da Ley 18.172 e compra medicamentos, insumos hospitalares e alimentos por conta e em nome dos órgãos estatais aderentes, atuando como agente. O Fondo Nacional de Recursos, criado pela Ley 16.343, é uma persona pública no estatal governada por uma comissão honorária e fica fora do código de licitações estatais; financia procedimentos de alta complexidade e medicamentos de alto custo e negocia e compra ele próprio esses medicamentos, por contratação direta ou por competição restrita de preços entre fornecedores estabelecidos no país ou seus representantes credenciados, e exige registro uruguaio. As mutualistas IAMC, prestadores integrais privados sem fins lucrativos dentro do sistema nacional integrado de saúde, compram individualmente e não publicam. Se existe algum órgão de compra conjunta entre elas, não conseguimos verificar em nenhum dos sentidos.
Revisado tecnicamente por: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Especialista técnico)
Site: www.farbefirma.org | E-mail: director@farbefirma.org | Endereço: Gujarat, INDIA
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