Principal fabricante de injetáveis no Níger – Soluções farmacêuticas fiáveis
Última atualização: 25 de julho de 2026
TL;DR: O Níger é um mercado saheliano de aproximadamente 28 milhões de pessoas, com uma das mais pesadas cargas de medicamentos injetáveis do mundo e quase nenhuma capacidade nacional para a suprir. É um país do enfoque High Burden to High Impact da WHO para a malária — estimam-se 7.982.516 casos e 35.381 mortes em 2023, cerca de 3% dos casos mundiais de malária e 5,9% das mortes mundiais por malária — e as suas próprias diretrizes nacionais estabelecem o artesunato ou o arteméter por via intravenosa como tratamento de primeira linha da malária grave em todos os trimestres da gravidez. O Níger situa-se também dentro do cinturão africano da meningite, registou 1.926 casos suspeitos de difteria e 122 mortes entre janeiro e novembro de 2025, e apresenta as taxas de mortalidade neonatal, de 1 a 59 meses e de menores de cinco anos mais elevadas de toda a África Ocidental e Central. O acesso ao mercado mudou de forma substancial: desde 2022 o regulador é a Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP), e não a antiga Direction de la Pharmacie, e a Autorisation de Mise sur le Marché é agora assinada pelo Diretor-Geral da ANRP com base num dossiê CTD elaborado conforme o UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA. O Níger saiu da ECOWAS em 29 de janeiro de 2025 mas permanece na UEMOA, pelo que esse quadro CTD continua a vigorar. A importação está reservada por lei a um établissement licenciado dirigido por um farmacêutico de nacionalidade nigerina, cada remessa exige um visto ministerial e uma autorização de importação e, uma vez que o Níger não é parte na Convenção da Apostila de Haia, o CPP e o certificado GMP exigem legalização consular completa — e não a apostila que funciona para a vizinha Nigéria. A Farbe Firma Pvt Ltd fabrica mais de 100 injetáveis estéreis numa unidade certificada WHO-GMP, com zonas ISO Class 5, em Gujarat, Índia, exporta para mais de 30 países e apoia parceiros nigerinos com dossiês CTD em francês, documentação legalizada por via consular e pacotes de estabilidade Zona IVb.
Principais conclusões
O regulador mudou em 2022 — acerte no nome. A autoridade reguladora de medicamentos do Níger é a Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP), criada pelo Décret n°2022-539/PRN/MSP/P/AS de 29 de junho de 2022 como estabelecimento público autónomo sob o Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique, com sede em Niamey. Absorveu as funções regulatórias historicamente exercidas pela Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle. Nos termos do UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA de 28 de setembro de 2020, a Autorisation de Mise sur le Marché passa a ser emitida pelo Diretor-Geral da ANRP e não pelo Ministro da Saúde, com base num dossiê CTD — quatro módulos para genéricos, cinco para produtos de referência — com o Módulo 1 em francês, 50 amostras para um pedido de genérico, um parecer técnico final vinculativo da Commission Nationale du Médicament, cinco anos de validade, renovação apresentada 120 dias antes do termo e uma avaliação padrão de 120 dias dentro de um limite máximo de 360 dias.
A saída da ECOWAS não desmantelou o quadro de registo — porque o Níger permaneceu na UEMOA. A retirada do Níger da ECOWAS produziu efeitos em 29 de janeiro de 2025, juntamente com o Mali e o Burkina Faso, e os três são membros fundadores da Alliance des États du Sahel (AES). Mas o Níger continua membro da UEMOA e continua a usar o franco CFA, pelo que o UEMOA Règlement 04/2020 — ele próprio redigido para permitir que os Estados-membros utilizem o formato CTD harmonizado da ECOWAS — continua a aplicar-se diretamente. A AMM permanece puramente nacional: não existe autorização comunitária nem reconhecimento mútuo ao estilo da UE, pelo que um produto tem de ser registado no Níger para o Níger. Note-se ainda a Taxa Confederal da AES de 0,5% sobre as importações provenientes de fora do bloco, adotada em 28 de março de 2025, que eliminou a vantagem aduaneira de que os concorrentes de origem ECOWAS beneficiavam anteriormente.
Não pode importar em nome próprio, e cada remessa é controlada individualmente. Nos termos da Ordonnance n°97-002 de 10 de janeiro de 1997, ainda em vigor, um estabelecimento de importação e distribuição por grosso tem de pertencer a farmacêuticos ou ser uma sociedade cuja gestão seja assegurada por um farmacêutico de nacionalidade nigerina (art. 84.º), licenciado pelo Ministro da Saúde após parecer do Conseil National de l'Ordre (art. 83.º). Antes de qualquer desalfandegamento, o importador tem de deter um visto ministerial (art. 87.º), e cada importação exige adicionalmente uma autorização ministerial e certificados de análise de um laboratório de controlo de qualidade aprovado pelo Estado (art. 88.º). O volume do setor público circula principalmente através da ONPPC, o Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques, reestruturado pela Ordonnance n°99-046 de 26 de outubro de 1999.
A documentação assenta na legalização consular, e é aqui que a armadilha Níger–Nigéria apanha os exportadores. O Níger não é Parte Contratante da Convenção da Apostila de Haia de 1961 — uma verificação da tabela de estados da HCCH confirma que não há entrada para o Níger, em linha com o Mali e o Burkina Faso. A Nigéria, que é um país diferente, aderiu, e vários serviços comerciais de apostila listam erradamente o Níger como membro com base nisso. Para o Níger, o Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), o certificado GMP e o Certificado de Venda Livre têm de percorrer a cadeia consular completa, e o Módulo 1 tem de estar em francês. Quanto à estabilidade, nenhum documento da ANRP, da UEMOA ou da WHO atribui formalmente uma zona climática ao Níger; a Farbe Firma submete dados de longo prazo a 30 °C/75% HR, o que satisfaz simultaneamente as Zonas III, IVa e IVb e elimina o risco de uma carta de deficiências.
Introdução: por que um fabricante de injetáveis no Níger tem de cumprir normas globais
O sistema de saúde do Níger serve cerca de 28 milhões de pessoas através de uma pyramide sanitaire de três níveis: no topo, os hospitais nacionais e os centros especializados de Niamey; no nível intermédio, os Centres Hospitaliers Régionaux e as maternidades de referência distribuídos pelas oito direções regionais de saúde; e na base operacional, os hospitais distritais com as suas redes de Centres de Santé Intégrés e cabanas de saúde comunitárias. A escala dessa base é genuinamente grande — os números publicados incluem cerca de 883 CSI, dos quais 881 são funcionais, cerca de 2.501 cabanas de saúde e 33 hospitais distritais, dos quais 27 dispõem de blocos operatórios funcionais, distribuídos por 72 distritos sanitários, com 135 novos CSI construídos só em 2024, alargando o acesso a mais 320.000 pessoas. Os medicamentos essenciais do setor público são fornecidos através da ONPPC, o Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques, que opera três armazéns zonais que abastecem os depósitos distritais e os hospitais regionais com distribuição tanto por procura (pull) como por dotação (push), com uma unidade de gestão dedicada aos produtos financiados por doadores para malária, tuberculose, VIH e planeamento familiar. Para um fornecedor de injetáveis estéreis, a consequência prática é que um único registo nacional abre várias portas distintas — compras da ONPPC, fornecimento a programas financiados por doadores através dos canais do Global Fund, UNICEF, Gavi e UNFPA, compras de hospitais regionais e distritais, e o comércio privado grossista e retalhista — cada uma com o seu próprio ritmo de qualificação.
A procura por trás dessa estrutura é severa. A malária é endémica em todo o país e o Níger é um dos países designados no âmbito da abordagem High Burden to High Impact da WHO: o World Malaria Report 2024 cifrou 2023 em cerca de 7.982.516 casos estimados e 35.381 mortes, aproximadamente 3% de todos os casos mundiais de malária e 5,9% das mortes mundiais por malária, com a incidência a subir de 295 para 305 por 1.000 habitantes em risco. O World Malaria Report 2025 colocou o Níger em 6,1% de todas as mortes por malária na Região Africana da WHO e identificou-o como um de apenas quatro países que representam mais de metade das mortes mundiais por malária. As diretrizes nacionais do próprio Níger estabelecem o artesunato ou o arteméter por via intravenosa como tratamento fortemente recomendado para a malária grave, com a quinina como alternativa e o artesunato intravenoso indicado em todos os trimestres da gravidez — um sinal de procura direto, ao nível das diretrizes, para os antimaláricos parentéricos. A isto acresce: uma posição dentro do cinturão africano da meningite, onde o surto de 2024 afetou mais de 2.600 pessoas e o Níger se tornou um dos dois primeiros países do mundo a implementar a vacina pentavalente Men5CV em resposta a um surto; 1.926 casos suspeitos de difteria e 122 mortes entre 1 de janeiro e 2 de novembro de 2025, com uma taxa de letalidade de 6,3%; um rácio de mortalidade materna de cerca de 350 por 100.000 nados-vivos; uma taxa de mortalidade de menores de cinco anos de 114,8 por 1.000 com 119.782 mortes de menores de cinco anos em 2023, as taxas neonatal, de 1 a 59 meses e de menores de cinco anos mais elevadas da África Ocidental e Central; e desnutrição crónica a afetar 45,7% dos menores de cinco anos. Face a isso, o Níger permanece fortemente dependente das importações — só as importações farmacêuticas atingiram 66,9 mil milhões de francos CFA no quarto trimestre de 2025 — enquanto a produção regional cobre apenas 10% das necessidades da África Ocidental.
O que distingue um fabricante de injetáveis de classe mundial no Níger
O primeiro fator de diferenciação é uma verdadeira capacidade de fabrico estéril, e não uma fábrica genérica à qual foi acrescentada uma linha de enchimento. Os injetáveis estéreis contornam todas as barreiras naturais do organismo, pelo que a garantia de esterilidade não pode ser inferida apenas de um ensaio do produto acabado — tem de ser concebida na própria instalação. A operação da Farbe Firma em Gujarat, Índia, está construída em torno de zonas de enchimento asséptico ISO Class 5 dentro de áreas envolventes classificadas, fluxos unidirecionais de pessoal e materiais, esterilização terminal validada ou processamento asséptico consoante a molécula, validação de rotina por enchimentos com meio de cultura, monitorização ambiental e de pessoal com análise de tendências, e geração e distribuição de Water-for-Injection mantidas sob controlo contínuo. É essa arquitetura que transforma um certificado de análise numa afirmação defensável. No Níger isso conta a dobrar, porque o país exige qualidade à chegada tanto quanto no papel: o Ministério da Saúde exige que os antimaláricos entregues no Níger detenham uma autorização de introdução no mercado nigerina, cumpram as normas da WHO e sejam testados quanto à qualidade à chegada e novamente seis meses depois, enquanto o laboratório nacional de controlo de qualidade LANSPEX opera segundo a ISO/IEC 17025:2017 ao abrigo de uma convenção formal de 2025 com a ANRP.
O segundo fator de diferenciação é um apoio ao acesso ao mercado construído em torno do percurso real do Níger, incluindo as partes inconvenientes. A autorização é a Autorisation de Mise sur le Marché e, desde o UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA, é assinada pelo Diretor-Geral da ANRP com base num dossiê CTD avaliado em três fases: análise administrativa pela ANRP, avaliação técnica por um comité de peritos e um parecer técnico final vinculativo da Commission Nationale du Médicament. Os genéricos submetem quatro módulos CTD com 50 amostras e certificados de análise de lote; o Módulo 1 tem de estar em francês, e o SmPC, o folheto informativo e a rotulagem têm de ser coerentes e estar numa língua oficial. A validade é de cinco anos, a renovação tem de ser apresentada 120 dias antes do termo, e o regulamento de 2020 reclassificou como maiores 22 variações antes consideradas menores — abrangendo o processo de fabrico da substância ativa, o tamanho do lote, o aperto de especificações, os métodos de ensaio, os locais de fabrico novos ou alterados, a composição do acondicionamento primário e os controlos em processo — cada uma delas desencadeando uma reavaliação completa do dossiê. Um bom fornecedor planeia isso. Também planeia as partes que um fabricante não pode fazer sozinho: um fabricante indiano não pode importar em nome próprio, porque a importação e a distribuição por grosso estão reservadas a um établissement licenciado pertencente a farmacêuticos ou dirigido por um farmacêutico de nacionalidade nigerina, e cada remessa necessita de um visto ministerial antes do desalfandegamento, além de uma autorização específica por importação e de certificados de análise de um laboratório aprovado pelo Estado.
Sistemas de qualidade por trás de cada lote que enviamos para o Níger
Cada lote de injetáveis da Farbe Firma destinado ao Níger só é libertado depois de concluído e revisto o conjunto analítico completo. A identidade, o doseamento e as substâncias relacionadas são determinados por HPLC e, quando a monografia o exige, por GC. Os ensaios de esterilidade e de endotoxinas bacterianas por LAL são realizados em cada lote, com a integridade do sistema recipiente-fecho e as partículas avaliadas face aos limites da farmacopeia, e o teor de água por titulação Karl Fischer quando a forma farmacêutica o exige. Os métodos são validados segundo as expectativas ICH e as especificações são fixadas face a USP, BP, IP ou EP consoante o mercado e o cliente exijam, com a base farmacopeica indicada no certificado de análise em vez de deixada implícita. Essa disciplina não é decorativa no Níger: uma vez que cada importação tem de ser acompanhada de certificados de análise de um laboratório de controlo de qualidade aprovado pelo Estado, e uma vez que os antimaláricos são reanalisados à chegada e aos seis meses, um registo de lote que não possa ser defendido linha a linha torna-se um problema aduaneiro e não um problema do departamento de qualidade.
Por trás dos ensaios de libertação está a arquitetura de qualidade que torna esses resultados significativos. Os programas de estabilidade decorrem sobre três lotes em condições de tempo real segundo a ICH Q1A, com fotoestabilidade segundo a ICH Q1B quando a molécula o justifica. Quanto à zona climática somos deliberadamente cautelosos, porque nenhum documento da ANRP, da UEMOA ou da WHO atribui formalmente uma zona ao Níger: meteorologicamente, o Níger saheliano é quente e seco, o que, atendendo apenas ao clima, corresponderia à Zona III a 30 °C/35% HR, mas a ICH Q1F harmonizou as Zonas III e IV a 30 °C/65% HR antes de ser retirada em 2006, deixando a definição à WHO e às regiões. Submetemos por isso dados de longo prazo a 30 °C ± 2 °C / 75% HR ± 5% com ensaios acelerados a 40 °C ± 2 °C / 75% HR ± 5% — uma condição explicitamente indicada como aceitável no WHO Technical Report Series No. 1010, Anexo 10 — que satisfaz simultaneamente as Zonas III, IVa e IVb, cobre os mercados costeiros húmidos da UEMOA aos quais um registo nigerino é frequentemente alargado, e elimina o risco de uma carta de deficiências de estabilidade. O controlo de alterações, a gestão de desvios, as CAPA, a qualificação de fornecedores e a revisão anual da qualidade do produto funcionam como um sistema ligado e não como ficheiros separados, os registos de lote são conservados de modo a que qualquer frasco-ampola possa ser reconstituído da matéria-prima até à libertação anos depois, os dossiês e as artes gráficas em francês são preparados segundo os requisitos do regulador, e a unidade é mantida em estado de prontidão contínua para inspeção.
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Por que a Farbe Firma é o fabricante de injetáveis de confiança no Níger para compradores globais
A Farbe Firma Pvt Ltd fabrica mais de 100 injetáveis estéreis na sua unidade certificada WHO-GMP em Gujarat, Índia, e exporta para mais de 30 países. O portefólio abrange anti-infeciosos, suporte oncológico, anestesia e analgesia, moléculas cardiovasculares e de cuidados intensivos, medicamentos obstétricos, vitaminas e adjuvantes de nutrição parentérica, apresentados como frascos-ampola líquidos, ampolas, apresentações liofilizadas e parentéricos de pequeno volume — o que corresponde de perto ao que a epidemiologia do Níger realmente consome. O artesunato injetável e o arteméter injetável encabeçam a diretriz nacional para a malária grave, com a quinina como alternativa nomeada; a oxitocina, o sulfato de magnésio e o ácido tranexâmico respondem a um rácio de mortalidade materna próximo de 350 por 100.000; os antibióticos injetáveis respondem à sépsis neonatal e materna, à pneumonia tratada através da gestão integrada de casos na comunidade, à carga de casos do cinturão da meningite e a um surto de difteria que atingiu 1.926 casos suspeitos e 122 mortes em 2025. Para um établissement nigerino que monta um portefólio hospitalar, ou para um distribuidor que se qualifica para concursos da ONPPC e financiados por doadores, essa amplitude significa um único parceiro de fabrico auditado, um único padrão de documentação e um único ponto de responsabilidade, em vez de um mosaico de fontes com papelada desigual.
Os nossos serviços CDMO escalam desde o portefólio de lançamento de um único distribuidor até volumes completos de concurso. O fabrico por contrato e para terceiros decorre sob a marca do cliente, com transferência de tecnologia, transferência de métodos analíticos, compromisso de estabilidade e documentação regulamentar tratados como um único pacote. Preparamos o dossiê CTD para a AMM na estrutura do UEMOA Règlement 04/2020 com o Módulo 1 em francês, fornecemos o Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) em formato WHO, o certificado GMP e o Certificado de Venda Livre legalizados através da cadeia consular completa, preparamos a rotulagem, o SmPC e os folhetos informativos em francês coerentes com a autorização, e fornecemos os certificados de análise por lote e a disciplina de amostras de retenção de que o farmacêutico responsável de um importador necessita para defender uma linha de produtos — e que as regras por remessa do Níger tornam inegociáveis. Também abordamos honestamente, desde o início, a carga de variações, porque ao abrigo do regulamento de 2020 uma alteração do local de fabrico, da composição do acondicionamento primário ou de um controlo em processo é agora uma variação maior que exige reavaliação completa, e isso determina como um portefólio deve ser estruturado antes da primeira submissão e não depois.
Os compradores permanecem com a Farbe Firma porque somos diretos sobre o que a via nigerina realmente implica. O registo e a importação têm de passar por um établissement licenciado localmente, pertencente a farmacêuticos ou dirigido por um farmacêutico de nacionalidade nigerina — um fabricante não pode submeter nem importar em nome próprio — e cada remessa necessita do seu próprio visto ministerial, autorização de importação e certificados de análise de um laboratório do Estado. Uma vez que o Níger está fora da Convenção da Apostila de Haia, cada certificado tem de ser legalizado por via consular em vez de apostilado: este é o erro mais comum que observamos, e resulta habitualmente de confundir o Níger com a Nigéria, que aderiu à Convenção. Somos igualmente francos quanto ao facto de a ANRP ser uma instituição jovem cujos procedimentos publicados, tabelas de taxas e formulários de candidatura ainda não estão disponíveis online, pelo que prazos realistas e o contacto direto com Niamey importam aqui mais do que num mercado com um portal público maduro; e quanto ao facto de o Sahel ter um problema grave de medicamentos de qualidade inferior e falsificados, tendo a UNODC constatado que entre 19% e 50% dos medicamentos nos mercados do Sahel são de qualidade inferior ou falsificados e que cerca de 40% dos produtos de qualidade inferior e falsificados reportados entre 2013 e 2021 foram descobertos dentro da cadeia de abastecimento regulada e não apenas em mercados informais. O Níger respondeu ratificando a Convenção MEDICRIME e, em outubro de 2023, retirando 25 produtos farmacêuticos do mercado. Esse ambiente recompensa um fornecedor WHO-GMP que compete com qualidade e documentação verificáveis e não apenas com o preço, e preferimos expor o requisito de parceiro local, a cadeia de legalização e as obrigações de língua francesa na primeira reunião do que descobrir a lacuna no momento da submissão.
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Perguntas frequentes (FAQ)
A Farbe Firma é um fabricante de injetáveis certificado WHO-GMP capaz de abastecer o Níger?
Sim. A Farbe Firma Pvt Ltd é um fabricante de injetáveis estéreis e CDMO certificado WHO-GMP sediado em Gujarat, Índia, que produz mais de 100 produtos injetáveis em condições assépticas ISO Class 5 e exporta para mais de 30 países. Para o Níger preparamos o dossiê CTD na estrutura do UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA com o Módulo 1 em francês, fornecemos um Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) em formato WHO, o certificado GMP e o Certificado de Venda Livre legalizados através da cadeia consular completa, preparamos a rotulagem, o SmPC e os folhetos informativos em francês, e dispomos de dados de estabilidade de longo prazo a 30 °C/75% HR. Uma vez que a importação e a distribuição por grosso estão reservadas por lei a um établissement licenciado pertencente a farmacêuticos ou dirigido por um farmacêutico de nacionalidade nigerina, trabalhamos ao lado do importador local do cliente em vez de submeter ou importar em nome próprio.
Como é registado um injetável importado no Níger, e quem emite a autorização?
A autorização é a Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Desde 2022 a autoridade competente é a Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP), criada pelo Décret n°2022-539/PRN/MSP/P/AS de 29 de junho de 2022 sob o Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique, e nos termos do UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA a AMM é assinada pelo Diretor-Geral da ANRP e não pelo Ministro da Saúde. O dossiê é submetido em formato CTD — quatro módulos para genéricos, cinco para produtos de referência e vacinas — com o Módulo 1 em francês, 50 amostras e certificados de análise de lote, e é avaliado em três fases: análise administrativa pela ANRP, avaliação técnica por um comité de peritos e um parecer técnico final vinculativo da Commission Nationale du Médicament. A validade é de cinco anos, a avaliação padrão é de 120 dias dentro de um limite máximo de 360 dias, e a renovação tem de ser apresentada 120 dias antes do termo. A AMM é puramente nacional — não existe uma autorização válida em toda a UEMOA — pelo que o produto tem de ser registado especificamente no Níger. Note-se que a própria Ordonnance 97-002 de 1997 do Níger continua a designar o Ministro da Saúde como autoridade emissora; o regulamento regional de 2020 rege na prática, mas o texto nacional não foi visivelmente atualizado.
O Níger aceita uma apostila, ou é exigida legalização consular?
É exigida legalização consular. O Níger não é Parte Contratante da Convenção de Haia de 5 de outubro de 1961 relativa à supressão da exigência da legalização dos atos públicos estrangeiros, pelo que um certificado que ostente apenas uma apostila não é suficiente. Atenção aqui: este é um dos erros mais frequentes e mais dispendiosos na entrada no mercado da África Ocidental, porque a Nigéria — um país inteiramente diferente — aderiu à Convenção da Apostila, e vários serviços comerciais de apostila listam erradamente o Níger como membro com base nisso. Para o Níger, o Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), o certificado GMP, o Certificado de Venda Livre, a licença de fabrico e a procuração ao agente local têm de percorrer a cadeia consular completa a partir do país de origem. A Farbe Firma integra essa cadeia no calendário de registo desde o início, e prepara o Módulo 1, a rotulagem e os folhetos informativos em francês.
A saída do Níger da ECOWAS alterou a forma como os injetáveis são aí registados?
Não da maneira que a maioria supõe. A retirada do Níger da ECOWAS produziu efeitos em 29 de janeiro de 2025, juntamente com o Mali e o Burkina Faso, e os três países são membros fundadores da Alliance des États du Sahel. No entanto, o Níger continua membro da UEMOA e continua a usar o franco CFA, e é o UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA que rege o registo — um regulamento que foi ele próprio redigido para permitir que os Estados-membros da UEMOA utilizem o formato CTD harmonizado da ECOWAS. Assim, o quadro CTD, a AMM de cinco anos, a avaliação de 120 dias e o papel da ANRP sobrevivem todos à saída. O que é genuinamente incerto é se o Níger continua a participar no programa de avaliação conjunta de harmonização regulamentar de medicamentos da África Ocidental conduzido ao nível da ECOWAS através da WAHO; nenhuma fonte pública o confirma num sentido ou no outro. No plano comercial, a AES adotou em 28 de março de 2025 uma Taxa Confederal de 0,5% que abrange as importações provenientes de fora do bloco, incluindo de Estados da ECOWAS, o que eliminou a vantagem aduaneira que os fabricantes de origem ECOWAS detinham anteriormente na entrada no Níger.
Como funcionam as compras públicas de injetáveis no Níger, e existe concorrência local?
O principal canal público é a ONPPC, o Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques, reestruturado pela Ordonnance n°99-046 de 26 de outubro de 1999 em empresa pública de carácter industrial e comercial com estatuto de grossista-distribuidor-retalhista. A ONPPC fornece medicamentos essenciais e consumíveis através de três armazéns zonais aos depósitos distritais e aos hospitais regionais, operando distribuição tanto por procura (pull) como por dotação (push), com uma unidade dedicada a gerir os produtos financiados por doadores para malária, tuberculose, VIH e planeamento familiar; os cuidados e os produtos são gratuitos no ponto de utilização para crianças com menos de cinco anos e mulheres grávidas. Ao lado da ONPPC existem canais substanciais financiados por doadores — o Global Fund, UNICEF, Gavi, UNFPA e, historicamente, PMI/USAID — além de centrais de compras privadas e grossistas licenciados. Uma AMM válida e a presença na Liste Nationale des Médicaments Essentiels são as condições prévias práticas para o fornecimento público. Quanto à concorrência local, o fabricante estatal nigerino NIPHAR substituiu a SONIPHAR em fevereiro de 2025, e o Ministro da Saúde confirmou em abril de 2026 que o paracetamol, alguns antibióticos como o cotrimoxazol e os sérums — soluções para perfusão — são fabricados localmente; não encontrámos provas de capacidade nacional de injetáveis estéreis de pequeno volume em ampolas ou frascos-ampola, nem de uma linha estéril certificada WHO-GMP, pelo que os parentéricos de grande volume são a única categoria estéril em que já existe uma alternativa local.
Revisto tecnicamente por: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Perito técnico)
Site: www.farbefirma.org | E-mail: director@farbefirma.org | Morada: Gujarat, INDIA
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