Principal fabricante de injetáveis no Paraguai: soluções farmacêuticas confiáveis
Última atualização: 23 de agosto de 2026
TL;DR: O Paraguai é o mercado em que o segundo certificado GMP decide tudo. Seu regulador, a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), não é um departamento do ministério da saúde, mas uma entidade autárquica de direito público constituída pela Ley N° 6788, de 23 de agosto de 2021, e ampliada pela Ley N° 7361, de 2024. Nos termos da Ley N° 3283/2007, alterada pela Ley N° 7256/2024, a DINAVISA publica uma lista anual de países de referência — a Resolución DINAVISA N° 182/2026 para este ano — e a Índia não consta dela. Um fabricante de um país que não seja de referência nem do MERCOSUR deve apresentar tanto um certificado GMP de seu próprio regulador quanto um certificado GMP emitido por uma autoridade de um país de referência, pelo MERCOSUR ou pela própria DINAVISA após uma inspeção de planta estrangeira; certificados ISO e outros emitidos por entidades privadas são expressamente rejeitados. O registro é protocolado pela plataforma DINAVISApy no formato nacional próprio da DINAVISA, e não em eCTD, com os medicamentos essenciais encaminhados ao procedimento abreviado nos termos da Resolución N° 148/2025. A estabilidade deve ser de Zona Climática IVa. A Farbe Firma Pvt Ltd é uma fabricante de injetáveis estéreis e CDMO com certificação WHO-GMP em Gujarat, Índia, que envasa em linhas assépticas ISO Class 5, exporta para mais de 30 países e fornece dossiês estruturados em CTD/ACTD com dados de estabilidade ICH Q1A(R2).
Pontos principais
A regra do país de referência é o portão de entrada e filtra a maioria dos concorrentes. Nos termos da Ley N° 3283/2007, alterada pela Ley N° 7256/2024, a DINAVISA publica uma lista anual de países de referência: a Resolución DINAVISA N° 182/2026 abrange os Estados da União Europeia e do EEE mais Japão, Canadá, Austrália, Coreia, Singapura, Estados Unidos, Reino Unido, Arábia Saudita, Chile, Cuba, México, Colômbia, Argentina, Brasil, Uruguai e Paraguai. A Índia está ausente. A consequência é explícita no próprio documento de requisitos da DINAVISA: um fabricante de um país que não seja de referência nem do MERCOSUR deve protocolar tanto um certificado GMP do país de origem quanto um certificado GMP emitido por uma autoridade de referência, pelo MERCOSUR ou pela DINAVISA, e nenhum certificado ISO ou privado o substitui.
Selecione o portfólio a partir da Lista Modelo da WHO, não a partir do catálogo. A Resolución DINAVISA N° 148/2025 encaminha os medicamentos essenciais — definidos pela inclusão na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da WHO, atualmente a 24.ª lista, de 2025 — ao procedimento abreviado, enquanto inovadores e produtos não essenciais seguem o procedimento ordinário nos termos da Resolución N° 147/2025. Injetáveis da EML, como antibióticos, ocitócicos, anestésicos, analgésicos, antituberculosos e agentes oncológicos, tomam o caminho mais curto. Sequenciar a primeira onda de registros em torno dos injetáveis da EML é a aceleração mais barata disponível.
O Paraguai é um país de comprimidos que compra seus injetáveis no exterior. O estudo da Unión Industrial Paraguaya para a CIFARMA, de setembro de 2024, contabiliza 29 fabricantes farmacêuticos nacionais ativos em janeiro de 2024 e relata que 100% das empresas associadas censadas fabricam comprimidos, 94,4% líquidos e 77,8% cremes e pomadas — mas apenas 50% fabricam injetáveis, uma categoria indiferenciada que o estudo nunca desdobra em envase asséptico, liofilização, salas de citotóxicos ou seringas preenchidas. Enquanto isso, o instituto de previdência social vem licitando separadamente, e em escala, medicamentos biológicos, biotecnológicos, imunossupressores e oncológicos.
A Índia detém 2,39% de um mercado de importação de 462 milhões de dólares e está perdendo terreno relativo. Os dados do UN Comtrade reportados diretamente pelo Paraguai colocam as importações farmacêuticas HS-30 de 2024 em 462,44 milhões de dólares, com a Índia em 11,03 milhões de dólares — 13.ª posição, ou 2,39%, ante 3,49% em 2022. Nas formas farmacêuticas acabadas da posição HS 3004, a Índia está em 6,84 milhões de dólares de 239,71 milhões, na 11.ª posição. Alemanha, Argentina e Brasil detêm juntos cerca de 40% do HS 30, e Argentina e Brasil gozam de uma vantagem estrutural de registro por serem autoridades de referência. O argumento honesto é o custo por frasco em genéricos indiferenciados, respaldado por um certificado GMP de uma autoridade de referência que neutralize a desvantagem de origem.
Introdução: por que um fabricante de injetáveis no Paraguai precisa passar no teste do país de referência
O Paraguai importou 462,44 milhões de dólares em produtos farmacêuticos sob o HS 30 em 2024, dos quais 239,71 milhões de dólares foram formas farmacêuticas acabadas do HS 3004 — números que o Paraguai reporta diretamente ao UN Comtrade, continuamente desde 1989, e não estimativas espelho derivadas de países parceiros. A demanda clínica por trás dessas importações é substancial para uma população de cerca de 6,9 milhões de habitantes. O GLOBOCAN 2024 estima 13.064 novos casos de câncer e 6.210 mortes por câncer ao ano, com prevalência em cinco anos de 32.342. Entre os homens, só o câncer de próstata responde por 2.103 novos casos, ou 32,1%, seguido de pulmão com 625 e colorretal com 608. Entre as mulheres, o de mama lidera com 1.877 casos, ou 28,8%, seguido do colo do útero com 1.121, ou 17,2%. Pulmão, mama, próstata, colo do útero e colorretal são as cinco principais causas de morte por câncer. Uma ressalva metodológica deve ficar às claras: a ficha do GLOBOCAN observa que o Paraguai não dispõe de fonte de dados de incidência específica do país, de modo que a incidência é modelada a partir dos dados nacionais de mortalidade.
É na arquitetura regulatória que a maioria dos fornecedores erra sobre o Paraguai. A autoridade de medicamentos é a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, DINAVISA — e não é uma diretoria do Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. A Ley N° 6788, de 23 de agosto de 2021, constituiu-a como entidade com personalidade jurídica própria de direito público, autonomia administrativa, autarquia e patrimônio próprio, que executa as políticas que o ministério desenha. A autarquia financeira teve efeito prático pela Ley N° 7050, de 4 de janeiro de 2023, e pelo Decreto N° 8759, de 26 de janeiro de 2023, e a Ley N° 7361, de outubro de 2024, alterou e ampliou sua carta orgânica, acrescentando a regulação de alimentos ao seu escopo. O órgão antecessor, criado pela Ley N° 1119/97, era a DNVS; esse nome está obsoleto. Acertar nisso não é pedantismo. Para um importador paraguaio, um fornecedor que ainda escreve à DNVS claramente não leu a lei que rege o seu próprio processo.
O que diferencia um fabricante de injetáveis de classe mundial no Paraguai
O requisito decisivo é documental. Nos termos da Ley N° 3283/2007, alterada e ampliada pela Ley N° 7256/2024, a DINAVISA publica uma lista anual de países de referência, neste ano a Resolución DINAVISA N° 182/2026, abrangendo os Estados da União Europeia e do EEE junto com Japão, Canadá, Austrália, República da Coreia, Singapura, Estados Unidos, Reino Unido, Arábia Saudita, Chile, Cuba, México, Colômbia, Argentina e Brasil, mais os parceiros do MERCOSUR Uruguai e Paraguai. A Índia não consta dessa lista, e o documento de requisitos da DINAVISA enuncia a consequência diretamente: quando o país de origem do fabricante não é nem um país de referência nem um membro do MERCOSUR, o requerente deve apresentar tanto um certificado GMP válido do regulador do país de origem quanto um certificado GMP válido emitido por um regulador de país de referência, pelo MERCOSUR ou pela própria DINAVISA — e certificados ISO ou documentos emitidos por entidades privadas não se aplicam. Quando a fabricação é repartida entre países, exige-se um certificado GMP para cada participante. A DINAVISA opera sua própria via de inspeção de plantas estrangeiras exatamente para esta situação. Na prática, uma linha estéril indiana já certificada por autoridades da União Europeia, pela MHRA do Reino Unido, pela FDA dos Estados Unidos, pela ANVISA ou pela ANMAT passa pelo portão de imediato; uma linha que detém apenas um certificado nacional WHO-GMP precisa custear e agendar uma inspeção.
Todo o resto decorre de ler as próprias instruções da DINAVISA, e não um modelo genérico para a América Latina. O protocolo é eletrônico, pela plataforma DINAVISApy, no formato nacional estruturado da DINAVISA, com cada documento levando a assinatura digital do regente — o conteúdo é semelhante ao CTD, mas o formato não é ICH CTD nem eCTD. O procedimento admite no máximo três avaliações técnicas, e não resolver as observações na terceira significa que o pedido é indeferido; o requerente tem 90 dias úteis a contar da notificação para responder, prorrogáveis uma única vez por até 60 dias úteis mediante pedido escrito justificado. Um produto importado precisa de um certificado de livre venda válido ou equivalente do regulador do país de origem, de um registro de estabelecimento local e de um certificado de boas práticas de armazenamento e distribuição em poder do importador, de uma procuração de representação do titular do produto, de um título de marca na Classe 5 e de um certificado de boas práticas de farmacovigilância. Documentos estrangeiros são apostilados ou legalizados, e as procurações, os contratos e o certificado de livre venda devem ser traduzidos por tradutor público juramentado. Rótulos, cartuchos e bulas são inteiramente em espanhol. O Paraguai não é uma autoridade participante do PIC/S — na América Latina, apenas Argentina, Brasil e México são — e também não é uma autoridade reguladora de referência regional da PAHO. Afirmações em contrário, que circulam amplamente, são simplesmente falsas.
Os sistemas de qualidade por trás de cada lote que enviamos ao Paraguai
Tudo sai da planta de Gujarat por um núcleo asséptico ISO Class 5, com envase em Grau A sob fundo Grau B, envases de meio de cultura de rotina para qualificar o processo asséptico e monitoramento ambiental contínuo, viável e não viável. Cada lote é liberado contra ensaio de esterilidade pelo método farmacopeico, ensaio de endotoxinas bacterianas por LAL, determinação de umidade residual por Karl Fischer nas apresentações liofilizadas, HPLC e GC para doseamento, substâncias relacionadas e solventes residuais, material particulado subvisível e visível, e integridade do sistema de fechamento do recipiente. Isso não é acessório para um processo paraguaio: os requisitos da DINAVISA especificam que o certificado de análise e o protocolo de estabilidade devem incluir esterilidade e endotoxinas bacterianas para produtos classificados como estéreis. A análise é redigida conforme as monografias USP, BP, IP ou EP de acordo com o padrão de referência do comprador, e cada lote segue com seu certificado de análise contra amostras de retenção.
A estabilidade é o detalhe que a maioria dos primeiros protocolos erra, e é barato acertar. A Resolución DINAVISA N° 344/2024 coloca o Paraguai na Zona Climática IVa — quente e úmida, 30 graus Celsius e 65% de umidade relativa. Dados de longo prazo de Zona IVa a 30/65 com dados acelerados a 40/75 sustentam uma declaração de conservar abaixo de 30 graus; dados de Zona II a 25/60 são aceitos apenas sob condições definidas e obrigam a um rótulo de conservar abaixo de 25 graus, uma desvantagem real numa cadeia de distribuição que funciona quente. Exigem-se três lotes, piloto ou industriais, e produtos refrigerados precisam de dados de longo prazo a 5 mais ou menos 3 graus com dados acelerados a 25/60 até seis meses. A arte de embalagem é o segundo retrabalho evitável: a Resolución S.G. N° 046/2016 fixa cores obrigatórias de rótulo primário para parenterais de pequeno volume e agentes de anestesia — azul para cloreto de sódio a 0,9%, violeta para dextrose a 5%, vermelho para cloreto de potássio, laranja para água para injeção, marrom para sulfato de magnésio, verde para gluconato de cálcio e para relaxantes musculares periféricos, amarelo para hipnóticos intravenosos, laranja para agentes de reversão, preto para analgésicos, branco para atropina. Comprometemo-nos com dados de Zona IVa e com arte de embalagem específica para o Paraguai antes do primeiro protocolo, porque ambas as coisas são pura prevenção de retrabalho.
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Por que a Farbe Firma é o fabricante de injetáveis de confiança no Paraguai para compradores globais
A abertura comercial é precisa, e vale enunciá-la com precisão em vez de exagerá-la. O Paraguai tem uma indústria farmacêutica nacional genuinamente substancial: 29 fabricantes nacionais ativos em janeiro de 2024, laboratórios nacionais com uma média de 54% do valor do mercado de varejo em cinco anos e 57% em 2024, 66% das 87,4 milhões de unidades vendidas em 2023, exportações setoriais acima de 73 milhões de dólares em 2023 e cerca de 7.000 empregados diretos. Mas o mesmo estudo setorial mostra que a capacidade é dominada por formas sólidas — 100% das empresas associadas censadas fabricam comprimidos contra 50% que fabricam injetáveis, uma categoria que o estudo nunca desagrega em envase asséptico, esterilização terminal, liofilização, salas de citotóxicos, seringas preenchidas ou capacidade biotecnológica. Nada publicado estabelece capacidade local nessas categorias estéreis complexas, e também não vamos afirmar o contrário. O posicionamento correto é diante da lacuna, não diante da indústria local: um distribuidor paraguaio já vende orais nacionais e procura a metade parenteral da cesta.
A contratação pública é a rota, e está expressamente aberta a licitantes estrangeiros. A Ley N° 7021/2022, sobre suprimento e contratações públicas, regulamentada pelo Decreto N° 9823/2023 e administrada pela Dirección Nacional de Contrataciones Públicas, contempla expressamente o oferente extranjero — o licitante domiciliado fora do território nacional — ao lado dos licitantes nacionais e das filiais paraguaias de matrizes estrangeiras. O cadastro de fornecedores corre pelo registro estatal de fornecedores reorganizado pela Resolución DNCP N° 3801/2023, com um módulo de oferta eletrônica já em sua segunda versão. O Instituto de Previsión Social, o fundo contributivo de previdência social com sua própria rede hospitalar e suas próprias compras, é o comprador mais acessível para injetáveis: a imprensa paraguaia, ao longo de 2026 e citando identificadores de licitação da DNCP, descreve uma licitação de medicamentos de estoque crítico de cerca de 51.513 milhões de guaranis aberta em 1 de junho de 2026 com 29 licitantes, e uma licitação separada de medicamentos biológicos, biotecnológicos, imunossupressores e oncológicos de cerca de 371.106 milhões de guaranis — aproximadamente 59 milhões de dólares — com propostas previstas para agosto de 2026. As compras do ministério correm por sua diretoria de insumos estratégicos de saúde, que coordena a lista nacional de medicamentos essenciais com apoio da PAHO. Duas outras rotas vale conhecer com exatidão: o Fundo Estratégico da PAHO, em que a contratação é com a PAHO e a entrada por qualidade normalmente exige pré-qualificação da WHO ou evidência de autoridade rigorosa; e o Global Fund, em que a lista de elegibilidade de 2026 para o período de alocação de 2026 a 2028 torna o Paraguai elegível apenas para HIV — a tuberculose expressamente não é elegível porque o componente recebeu financiamento de transição em um ciclo anterior.
Sobre tarifas e risco, o quadro é viável, mas deve ser citado com exatidão. O Paraguai aplica a tarifa externa comum do MERCOSUR e, para a maioria das linhas do HS 3004, a alíquota comum e a alíquota nacional aplicada coincidem em 7,2% ou 12,6% ad valorem, com 0% sobre um conjunto definido de ativos de alto custo, entre eles estreptoquinase, L-asparaginase, granisetrona, exemestano e daunorrubicina; um punhado de linhas figura na lista nacional de exceções com alíquotas aplicadas ligeiramente menores, como a rifampicina a 6% contra uma alíquota comum de 7,2%. A maioria das frações do sangue e das imunoglobulinas do HS 3002 entra a 0%. A adesão ao MERCOSUR importa de forma instrumental, e não simbólica: um certificado GMP emitido pelo MERCOSUR satisfaz a exigência do segundo certificado da DINAVISA exatamente como um certificado da União Europeia ou dos Estados Unidos faria, e a própria regulamentação GMP do MERCOSUR adota o padrão da série de relatórios técnicos da WHO. O Paraguai é parte contratante da Convenção da Apostila da Haia e é membro da HCCH desde 2005, de modo que os certificados são apostilados em vez de consularizados — embora a exigência do tradutor juramentado permaneça. Não consta da lista do FATF de jurisdições sob monitoramento reforçado. Os negativos honestos: o índice de 2025 da Transparency International dá ao Paraguai 24 de 100, na posição 150 de 182; o país não tem saída para o mar, com a esmagadora maioria de seu comércio escoada pela hidrovia Paraguai-Paraná, que atravessa um ciclo plurianual de águas baixas com restrições de calado que alongam e complicam a logística de entrada; e as doenças não transmissíveis já respondem por 74,9% das mortes segundo dados de 2019, ante um gasto público em saúde de 4,47% do PIB em 2021, com 35,94% do gasto em saúde ainda pago do próprio bolso. Planeje o frete e as condições de pagamento com tanto cuidado quanto o dossiê.
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Perguntas frequentes (FAQ)
A Farbe Firma é uma fabricante de injetáveis com certificação WHO-GMP capaz de abastecer o Paraguai?
Sim. A Farbe Firma Pvt Ltd é uma fabricante de injetáveis estéreis e CDMO com certificação WHO-GMP, sediada em Gujarat, Índia, que produz mais de 100 apresentações injetáveis — ampolas, frascos-ampola, pós liofilizados para reconstituição e soluções parenterais de pequeno volume — em linhas de envase asséptico ISO Class 5 e exporta para mais de 30 países. Para o Paraguai especificamente, o ponto a resolver primeiro é o segundo certificado GMP. Como a Índia não consta da lista de países de referência da DINAVISA nos termos da Resolución N° 182/2026, um fabricante de país fora da referência deve protocolar tanto um certificado GMP do país de origem quanto um emitido por uma autoridade de referência, pelo MERCOSUR ou pela DINAVISA após uma inspeção de planta estrangeira. Fornecemos dossiês estruturados em CTD e ACTD, estabilidade ICH Q1A(R2) gerada para a Zona Climática IVa, um Site Master File, registros de lote executados e certificados de análise conforme monografias USP, BP, IP ou EP, e diremos com franqueza quais certificados uma determinada linha detém, em vez de dar a entender que o WHO-GMP sozinho resolve a questão.
O que o registro de medicamentos no Paraguai envolve de fato?
O registro é administrado pela DINAVISA, uma entidade autárquica de direito público constituída pela Ley N° 6788/2021 e ampliada pela Ley N° 7361/2024, e não uma diretoria do ministério da saúde. O protocolo é eletrônico, pela plataforma DINAVISApy, no formato nacional próprio da DINAVISA, e não em eCTD, com cada documento assinado digitalmente pelo regente. Os medicamentos essenciais, definidos pela inclusão na Lista Modelo da WHO, seguem o procedimento abreviado nos termos da Resolución N° 148/2025; inovadores e produtos não essenciais seguem o procedimento ordinário nos termos da Resolución N° 147/2025. São necessários um certificado de livre venda válido ou equivalente do regulador de origem, os dois certificados GMP descritos acima, um estabelecimento registrado localmente com certificado de boas práticas de armazenamento e distribuição, uma procuração de representação, um título de marca na Classe 5 e um certificado de boas práticas de farmacovigilância, tudo em espanhol. O procedimento admite no máximo três rodadas de avaliação técnica antes do indeferimento definitivo, e o requerente tem 90 dias úteis para responder às observações, prorrogáveis uma única vez por até 60. Não publicamos um prazo de decisão nem um valor de taxas, porque a DINAVISA não publica nenhum dos dois de uma forma que possamos referenciar.
Os certificados indianos precisam de apostila para uso no Paraguai?
Sim. O Paraguai é parte contratante da Convenção da Haia que suprime a exigência de legalização de documentos públicos estrangeiros e é membro da HCCH desde 2005, de modo que os documentos públicos indianos são apostilados em vez de passar por uma cadeia consular. Duas ressalvas práticas importam. Primeira: a DINAVISA exige adicionalmente que as procurações, os contratos e o certificado de livre venda sejam traduzidos por tradutor público juramentado, o que é uma etapa distinta da apostila e é frequentemente esquecida. Segunda: documentos eletrônicos cuja validade possa ser verificada em uma página web oficial não exigem apostila alguma. Como o procedimento permite apenas três rodadas de avaliação técnica antes do indeferimento, é a preparação documental — não a ciência — que faz esses processos falharem com mais frequência.
Hospitais e importadores paraguaios podem comprar diretamente do fabricante?
A contratação pública nos termos da Ley N° 7021/2022 e do Decreto N° 9823/2023, administrada pela Dirección Nacional de Contrataciones Públicas, contempla expressamente o licitante estrangeiro ao lado dos licitantes nacionais e das filiais paraguaias de matrizes estrangeiras, com cadastro no registro estatal de fornecedores reorganizado pela Resolución DNCP N° 3801/2023. O Instituto de Previsión Social, que opera seus próprios hospitais e suas próprias compras, é o comprador mais acessível para injetáveis e vem licitando em escala ao longo de 2026 medicamentos de estoque crítico e produtos biológicos, biotecnológicos, imunossupressores e oncológicos. As compras do ministério correm por sua diretoria de insumos estratégicos de saúde. Dito isso, o registro exige um estabelecimento registrado localmente que detenha um certificado de boas práticas de armazenamento e distribuição como importador, de modo que, na prática, um fabricante trabalha com um parceiro paraguaio designado mesmo quando a relação de fornecimento é direta.
Quais injetáveis a Farbe Firma fornece diante da demanda paraguaia?
O portfólio corresponde à carga de doença documentada e ao que a indústria local não fabrica. Diante da estimativa do GLOBOCAN 2024 de 13.064 novos casos de câncer e 6.210 mortes ao ano — próstata 2.103 em homens, mama 1.877 e colo do útero 1.121 em mulheres, com pulmão, mama, próstata, colo do útero e colorretal liderando a mortalidade —, injetáveis citotóxicos e de suporte, como antieméticos e corticosteroides. Diante da tuberculose, com 48 novos casos por 100.000 segundo dados de 2022, e da carga geral de infecção hospitalar, injetáveis antibióticos. Diante de uma razão de mortalidade materna de 71,1 por 100.000 nascidos vivos em 2020, ocitócicos e produtos de emergência obstétrica. Diante das doenças não transmissíveis, com 74,9% de todas as mortes, e da hipertensão, com 24,6% dos adultos, injetáveis cardiovasculares. Acrescente anestésicos, analgésicos e parenterais de pequeno volume para cirurgia e atendimento de urgência. Sempre que possível, priorizamos itens da Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da WHO, porque esses se qualificam para o procedimento de registro abreviado nos termos da Resolución N° 148/2025.
Revisado tecnicamente por: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Especialista técnico)
Site: www.farbefirma.org | E-mail: director@farbefirma.org | Endereço: Gujarat, INDIA
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