أفضل شركة تصنيع حقن في سيراليون – حلول صيدلانية موثوقة
آخر تحديث: 23 أغسطس 2026
باختصار: الجهة المنظّمة للأدوية في سيراليون هي مجلس الصيدلة في سيراليون (PBSL)، الذي أُعيد تأسيسه بموجب قانون الصيدلة والأدوية لعام 2001، وهو حاصل على شهادة ISO 9001:2015 منذ عام 2019 ويُشغّل مجموعة إرشادات كاملة من PBSL-GL-001 إلى PBSL-GL-040 نُشرت في عام 2025. يجب على الشركة المصنّعة الأجنبية تعيين وكيل مُسجَّل محليًا ومرخَّص من PBSL للاستيراد، وتقديم ملف Common Technical Document متوافق مع التأهيل المسبق لدى WHO ومع صيغة ICH باللغة الإنجليزية، وتوفير شهادة GMP سارية من WHO أو من الاتحاد الأوروبي إلى جانب شهادة منتج صيدلاني بصيغة WHO تذكر سيراليون. ويفتش PBSL المواقع المعقّمة الأجنبية لمدة ثلاثة إلى خمسة أيام قبل الموافقة الأولية ثم مرة كل ثلاث سنوات بعد ذلك، ويشترط درجة لا تقل عن 70% دون أي ملاحظات حرجة، مقابل رسم منشور للسنة المالية 2026 قدره 10,000 دولار أمريكي، مع تسجيل منتج جنيس جديد بمبلغ 550 دولارًا أمريكيًا. وتتولى الوكالة الوطنية للإمدادات الطبية شراء أدوية القطاع العام بموجب قانون NMSA لعام 2017، إلى جانب مبادرة الرعاية الصحية المجانية وقنوات المانحين بما فيها منحة من الصندوق العالمي بقيمة 136.2 مليون دولار أمريكي تمتد حتى يونيو 2027. ومع عدم وجود تصنيع دوائي محلي مُتحقَّق منه، فإن كل قارورة وأمبولة تُستخدم في البلاد تقريبًا تكون مستوردة. وشركة Farbe Firma Pvt Ltd هي شركة مصنّعة للحقن المعقّمة حاصلة على WHO-GMP وشريك CDMO في غوجارات، الهند، تعبّئ على خطوط ISO Class 5، وتصدّر إلى أكثر من 30 دولة، وتولّد بيانات ثبات للمنطقة IVb عند 30 درجة مئوية/75% رطوبة نسبية — وهو الشرط ذاته الذي يطلبه PBSL.
أبرز النقاط
يحمل مجلس الصيدلة في سيراليون (PBSL)، المُنشأ بموجب قانون الصيدلة والأدوية لعام 2001 والتابع لوزارة الصحة والإصحاح، شهادة ISO 9001:2015 منذ عام 2019، ويدير مختبره الوطني لمراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية، وقد نشر في عام 2025 مجموعة إرشادات مرقّمة كاملة (من PBSL-GL-001 إلى PBSL-GL-040)؛ وهو واحد من سبع جهات تنظيمية فقط في غرب أفريقيا تشارك في التقييم المشترك لـ ECOWAS/WAHO.
المسار محدد بدقة: وكيل مُسجَّل محليًا يحمل رخصة استيراد وبيع بالجملة من PBSL، وملف CTD باللغة الإنجليزية متوافق مع التأهيل المسبق لدى WHO ومع صيغة ICH، وشهادة GMP سارية من WHO أو من الاتحاد الأوروبي إضافة إلى شهادة CPP بصيغة WHO تذكر سيراليون، وتفتيش GMP ميداني يستغرق ثلاثة إلى خمسة أيام للمنتجات المعقّمة بدرجة لا تقل عن 70% ودون أي ملاحظات حرجة — 10,000 دولار أمريكي كل ثلاث سنوات، مع تسجيل الجنيس بمبلغ 550 دولارًا أمريكيًا للسنة المالية 2026.
الطلب في غالبيته الساحقة حقني: بلغ معدل الإصابة بالملاريا 293 لكل 1,000 من السكان المعرضين للخطر في عام 2023 مع كون الأرتيسونات الحقني الخط الأول للحالات الشديدة، وبلغت وفيات الأمهات 354 لكل 100,000 ولادة حية في عام 2023، ووفيات الأطفال دون الخامسة 104.7 لكل 1,000، ويوجد في البلاد نحو 0.15 من الجراحين وأطباء التخدير وأطباء التوليد الاختصاصيين لكل 100,000 نسمة.
تصنّع Farbe Firma Pvt Ltd أكثر من 100 مستحضر حقني معقّم بموجب WHO-GMP في غوجارات، الهند، على خطوط تعبئة معقّمة ISO Class 5، وتصدّر إلى أكثر من 30 دولة، وتولّد بيانات ثبات المنطقة IVb وفق ICH Q1A(R2) عند 30 درجة مئوية/75% رطوبة نسبية — بما يطابق الشرط المنشور لـ PBSL — مع إدراج قواعد الملصقات الإنجليزية وعرض INN ومدة الصلاحية المتبقية ضمن خطة التوريد.
مقدمة: لماذا يجب أن تستوفي شركة تصنيع الحقن في سيراليون المعايير العالمية
بلغ عدد سكان سيراليون نحو 8,819,794 نسمة في منتصف عام 2025، ولا يكاد أي من الأدوية التي يستخدمونها يُصنَّع محليًا. وقد سجّلت مراجعة نُشرت عام 2022 في Journal of Pharmaceutical Policy and Practice، شارك في تأليفها Pharmaceutical Society of Sierra Leone واستشهدت بخارطة طريق WAHO/UNIDO الخاصة بـ GMP للبلاد، أن سيراليون لم تكن فيها أي شركة تصنيع دوائي عاملة — إذ أُغلق مصنع وحيد قبل نحو عقدين، ولم تكن هناك آنذاك خارطة طريق قيد التنفيذ لاستبداله. وبعد أربع سنوات، لا تزال لا توجد قدرة محلية مُتحقَّق منها لتصنيع الحقن المعقّمة. فكل قارورة أرتيسونات وكل أمبولة أوكسيتوسين وكل غرام من المضاد الحيوي الحقني يُستخدم في مستشفى سيراليوني يصل عبر ميناء فريتاون أو مطار لونغي. وهذا يجعل اختيار شركة تصنيع الحقن في سيراليون قرارًا يتعلق بالصحة العامة بقدر ما هو قرار تجاري، ويفسّر سبب كون المتطلبات المستندية للجهة المنظّمة بهذا القدر من التفصيل.
شركة Farbe Firma Pvt Ltd، وهي شركة مصنّعة للحقن المعقّمة حاصلة على شهادة WHO-GMP وشريك CDMO مقرها غوجارات، الهند، مُهيّأة تمامًا لهذا النوع من الأسواق. تعبّئ الشركة أكثر من 100 مستحضر حقني معقّم — أمبولات وقوارير ومساحيق مجفّدة لإعادة التكوين ومستحضرات حقنية صغيرة الحجم — على خطوط تعبئة معقّمة ISO Class 5 وتصدّر إلى أكثر من 30 دولة، كثير منها أسواق استوائية عالية الرطوبة تطالب جهاتها التنظيمية بالأدلة ذاتها على ثبات المنطقة IVb التي يشترطها مجلس الصيدلة في سيراليون. والقدرة ذات الصلة ليست مجرد تصنيع المنتج، بل إنتاج ملف تسجيل وحزمة ثبات وملصق باللغة الإنجليزية يعرض INN بشكل صحيح وسجل GMP يصمد أمام تفتيش PBSL، ثم أمام بوابة جودة إضافية تُضاف فوقه حيثما كان تمويل المانحين مشمولًا.
ما الذي يميّز شركة تصنيع حقن عالمية المستوى في سيراليون
مجلس الصيدلة في سيراليون (PBSL)، الذي أُعيد تأسيسه بموجب قانون الصيدلة والأدوية لعام 2001 والتابع لوزارة الصحة والإصحاح، هو الهيئة التنظيمية الوطنية للأدوية، وقد ارتقى مهنيًا بشكل ملحوظ. يحمل PBSL شهادة ISO 9001:2015 منذ عام 2019، ويدير مختبره الوطني لمراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية، ونشر في عام 2025 مجموعة إرشادات مرقّمة كاملة تمتد من PBSL-GL-001 إلى PBSL-GL-040 وتغطي التسجيل وتقديم CTD وتفتيش GMP والاستيراد والتخليص وممارسات التوزيع والتخزين الجيدة والثبات والتكافؤ الحيوي وترخيص الاستخدام الطارئ. ولا تظهر سيراليون بعد على قائمة WHO للجهات المُقيَّمة عند مستوى النضج 3، لكنها واحدة من سبع جهات تنظيمية فقط في غرب أفريقيا تشارك في جلسات التقييم المشترك ضمن مبادرة مواءمة تنظيم الأدوية في غرب أفريقيا التابعة لـ ECOWAS/WAHO، وتحتفظ بمذكرة اعتراف مع هيئة الغذاء والدواء في غانا. ولا يمكن لشركة مصنّعة أجنبية أن تتقدّم بالطلب مباشرة: يشترط PBSL-GL-025 وجود ممثل يكون شركة مسجّلة في سيراليون ومخوّلة من PBSL بالاستيراد وحاصلة على رخصة بيع بالجملة.
المتطلبات التقنية محددة ومنشورة. تتبع الملفات صيغة Common Technical Document، متوافقة صراحةً مع إرشادات التأهيل المسبق لدى WHO ومع صيغة ICH، وباللغة الإنجليزية، ومدعومة بشهادة GMP سارية من WHO أو من الاتحاد الأوروبي وشهادة منتج صيدلاني بصيغة WHO صادرة باسم سيراليون أو تذكرها ضمن الدول المستوردة. ويفتش PBSL الشركات المصنّعة الأجنبية قبل الموافقة الأولية ومرة كل ثلاث سنوات، مطبّقًا معايير WHO وPIC/S وcGMP الأوروبية؛ وبالنسبة للمنتجات المعقّمة غير البيولوجية يستغرق التفتيش الميداني ثلاثة إلى خمسة أيام بمشاركة مفتشَيْن مؤهلَيْن على الأقل، أحدهما ذو خبرة في التصنيع المعقّم، ويجب أن يحقق الموقع درجة لا تقل عن 70% إجمالًا وعلى كل خط إنتاج دون أي ملاحظات حرجة. والرسوم المنشورة للسنة المالية 2026 هي 10,000 دولار أمريكي لتفتيش GMP الدولي كل ثلاث سنوات، و550 دولارًا أمريكيًا لتسجيل جنيس جديد، و600 دولار للمنتج ذي العلامة التجارية، و500 دولار لتحليل الجودة. ثم يمر الاستيراد عبر ثلاثة تصاريح منفصلة — رخصة مستورد، وتصريح استيراد لكل شحنة، وتصريح تخليص يُطلب قبل 21 يومًا على الأقل من وصول الإرسالية — مع حصر الدخول في رصيف الملكة إليزابيث الثاني ومطار لونغي الدولي، واشتراط احتفاظ الإرساليات بما لا يقل عن 60% من مدة الصلاحية عندما تتجاوز مدة الصلاحية الإجمالية 24 شهرًا، أو بما لا يقل عن 80% عندما لا تتجاوزها.
أنظمة الجودة وراء كل دفعة نشحنها إلى سيراليون
تخضع كل دفعة موجّهة إلى سيراليون للوحة التحاليل ذاتها التي تطبّقها Farbe Firma على جميع الأسواق. يُجرى تحديد الهوية والمعايرة على HPLC الكاشف للثبات، مع GC للمذيبات المتبقية ومعايرة Karl Fischer لمحتوى الماء في القوارير المجفّدة. وتُجرى اختبارات العقامة، واختبار الذيفان الداخلي البكتيري بطريقة LAL، وعدّ الجسيمات دون المرئية، ودرجة الحموضة، والأسمولالية، والحجم القابل للسحب، وسلامة نظام الإغلاق للحاوية على كل دفعة معقّمة. وتجري التعبئة والإنهاء التعقيمي تحت تدفق هواء أحادي الاتجاه ISO Class 5 مع مراقبة بيئية مستمرة للأحياء وغير الأحياء، وتعبئات وسط غذائي روتينية، وتأهيل موثّق للمشغّلين. وتُكتب المواصفات وفق دساتير USP أو BP أو IP أو EP حسب الاقتضاء، وتُجمَّع شهادات التحليل وسجلات تصنيع الدفعات وملف الموقع الرئيسي وخطة الترصد بعد التسويق بالشكل الذي يطلبه PBSL بدلًا من إعادة تنسيقها في وقت متأخر من العملية. وتُسحب عينات التسجيل من دفعة واحدة يتبقى لها ثلثا مدة الصلاحية على الأقل، وبالكميات التي يحددها PBSL — بما في ذلك 50 قارورة لكل تركيز للمساحيق الجافة المخصصة لإعادة التكوين.
الثبات هو النقطة التي تفشل عندها كثير من الملفات في غرب أفريقيا، وهو المكان الذي يظهر فيه سجل التصدير لدى الشركة المصنّعة. يشترط PBSL دراسات في الزمن الحقيقي عند 30 درجة مئوية ± 2 و75% رطوبة نسبية مع دراسات مُعجَّلة عند 40 درجة مئوية ± 2 و75% رطوبة نسبية — المنطقة IVb، وهي التصنيف الأشد حرارة ورطوبة لدى ICH — على ثلاث دفعات في نظام الإغلاق للحاوية المطروح في السوق، مع عرض النتائج في صورتين جدولية وبيانية. وتولّد Farbe Firma بيانات المنطقة IVb كإجراء معتاد وفق ICH Q1A(R2)، مع اختبار الثبات الضوئي وفق ICH Q1B حيثما تطلّب الجزيء ذلك، لأن غالبية أسواق التصدير لديها تقع في تلك المنطقة. وبالاقتران مع هشاشة سلسلة التبريد التي يقرّ بها PBSL نفسه — إذ يمنح دليله الخاص بالاستيراد مفتشي الموانئ صلاحية الإفراج عن المواد القابلة للتلف مثل اللقاحات والغلوبولينات المناعية والأوكسيتوسين خارج ساعات العمل المعتادة، ونقل الإرساليات التي بدأت تفقد سلسلة التبريد إلى منشأة التخزين الخاصة بالمستورد لمنع مزيد من التدهور — تصبح التركيبات المستقرة حراريًا وأنظمة الإغلاق المتينة للحاويات ومدة الصلاحية المتبقية السخية مزايا تنافسية لا مجرد ادعاءات تسويقية.
هل تبحث عن شريك لتصنيع الحقن المعقّمة؟ أرسل استفسارًا سريعًا
لماذا تُعدّ Farbe Firma شركة تصنيع الحقن الموثوقة في سيراليون للمشترين العالميين
الطلب السريري في غالبيته الساحقة حقني. بلغ معدل الإصابة بالملاريا 293 حالة لكل 1,000 من السكان المعرضين للخطر في عام 2023 مع كون السكان جميعهم معرضين للخطر، وتمثّل الملاريا نحو 37.6% من حالات دخول المستشفيات و38% من وفيات الأطفال دون الخامسة. وتوجّه إرشادات WHO بشأن الملاريا المحدّثة في أغسطس 2025 بأن تُعالَج الملاريا الشديدة لدى البالغين والأطفال — بمن فيهم الرضّع والحوامل في جميع مراحل الحمل والمرضعات — بالأرتيسونات عبر الوريد أو العضل لمدة 24 ساعة على الأقل وإلى أن يُتحمَّل العلاج الفموي، وتجعل السياسة الوطنية في سيراليون الأرتيسونات الحقني الخط الأول للحالات الشديدة. وانخفضت وفيات الأمهات من 443 لكل 100,000 ولادة حية في عام 2020 إلى 354 في عام 2023، وهو أسرع انخفاض خلال ثماني سنوات لكنه لا يزال من بين الأعلى في العالم، بما يُبقي الطلب مستمرًا على الأوكسيتوسين وكبريتات المغنيسيوم وحمض الترانيكساميك. وتبلغ وفيات الأطفال دون الخامسة 104.7 لكل 1,000 ولادة حية، مع كون الالتهاب الرئوي مسؤولًا عن 20% من الوفيات بين الأطفال من عمر شهر إلى 59 شهرًا وبروز العدوى الوليدية بين وفيات حديثي الولادة، وهو ما يدفع استخدام المضادات الحيوية الحقنية. وبلغ معدل الإصابة بالسل 273 لكل 100,000 في عام 2023 ونسبة انتشار فيروس نقص المناعة البشرية 1.7%. وفوق ذلك، تجاوز تفشي جدري القردة الذي أُعلن حالة طوارئ وطنية في يناير 2025 عدد 5,400 حالة و60 وفاة بحلول نوفمبر 2025، مع نشر فرق طبية دولية خصيصًا للتدبير الجراحي للحالات المعقّدة.
تجعل القوى العاملة الجراحية في سيراليون متانةَ التركيبة مسألةَ سلامة سريرية لا مسألةَ راحة. ففي البلاد نحو 0.15 من الجراحين وأطباء التخدير وأطباء التوليد الاختصاصيين لكل 100,000 نسمة — أي أقل من 1% من المستوى الموصى به — مع تقديرات منشورة تشير إلى نحو خمسة جراحين عامين لسكان يتجاوز عددهم ثمانية ملايين، وحجم جراحي قريب من 400 إجراء لكل 100,000، أي أقل من عُشر المعدل المتوقع. ويُقدَّم كثير من التخدير على يد ممرضي التخدير لا أطباء التخدير الاختصاصيين. وفي هذا السياق، فإن الملصقات الإنجليزية الواضحة التي يُطبع فيها INN مباشرة تحت الاسم التجاري بحجم طباعة مساوٍ، ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية مطبوعين على العبوة لا مُلصقين بلاصق، والإعلانات غير الملتبسة عن التركيز، والعروض البسيطة المتسامحة مع الخطأ، كلها تقلّل احتمال الخطأ عند سرير المريض. كما تعمل Farbe Firma بصفتها شريك CDMO وCMO، وتقدّم التصنيع بالعلامة الخاصة والتصنيع لدى الغير للمستوردين والموزعين والمنظمات غير الحكومية الراغبة في وضع علامتها التجارية على حقنة مُنتجة وفق WHO-GMP، مع إعداد التصميمات الفنية ونشرات العبوة ودعم الملف وفق متطلبات PBSL المنشورة بدلًا من تكييفها لاحقًا.
ينبغي للمشترين أن يفهموا كيف تتدفق الأموال فعليًا، لأن ذلك يحدد الباب الذي يمكن للمورّد أن يدخل منه. فالوكالة الوطنية للإمدادات الطبية، التي أنشأها قانون NMSA لعام 2017 والعاملة بالكامل منذ عام 2019، تتحمل المسؤولية الحصرية عن شراء الأدوية واللوازم الطبية وتخزينها وتوزيعها لجميع المؤسسات العامة، وتنشر إعلانات المناقصات وترسيات العقود؛ وهي تعمل إلى جانب مبادرة الرعاية الصحية المجانية التي أُطلقت في أبريل 2010 للأطفال دون الخامسة والحوامل والمرضعات. والتمويل الخارجي حاسم: تشير بيانات البنك الدولي لعام 2022 إلى أن المصادر الخارجية تمثل نحو 30% من الإنفاق الصحي الجاري مقابل نحو 14% من الحكومة المحلية، مع إنفاق من الجيب بنسبة 55%، وقد اعتمد الصندوق العالمي 136.2 مليون دولار أمريكي لسيراليون للفترة من يوليو 2024 إلى يونيو 2027. وتحمل أموال المانحين تلك بوابة جودة خاصة بها — إذ يتطلب الشراء عبر الصندوق العالمي عمومًا التأهيل المسبق لدى WHO، أو موافقة هيئة تنظيمية صارمة أو هيئة مُدرجة لدى WHO، أو الإجازة عبر لجنة المراجعة من الخبراء — وبالتالي فإن التسجيل لدى PBSL وحده يفتح القنوات الخاصة وقنوات البيع بالجملة وقنوات الميزانية الحكومية، بينما تتطلب الأحجام المموّلة من المانحين تلك الخطوة الإضافية. وهو تمييز صادق يستحق أن يُذكر بوضوح، خصوصًا في سوق أمضى فيها PBSL عامي 2025 و2026 في إحراق المخزون المزيّف ودون المستوى في كينيما وفي لونغي وفي اتخاذ إجراءات ضد المواد الأفيونية المستوردة بصورة غير قانونية. فالتوثيق المتعلق بالجودة ليس إجراءً شكليًا هنا؛ إنه الحجة كلها.
استكشف Farbe Firma: المنتجات | الانتشار العالمي | من نحن
الأسئلة الشائعة (FAQ)
هل Farbe Firma شركة تصنيع حقن حاصلة على شهادة WHO-GMP ويمكنها التوريد إلى سيراليون؟
نعم. شركة Farbe Firma Pvt Ltd هي شركة مصنّعة للحقن المعقّمة حاصلة على شهادة WHO-GMP وشريك CDMO مقرها غوجارات، الهند، وتنتج أكثر من 100 مستحضر حقني — أمبولات وقوارير ومساحيق مجفّدة لإعادة التكوين ومستحضرات حقنية صغيرة الحجم — على خطوط تعبئة وإنهاء معقّمة ISO Class 5 وتصدّر إلى أكثر من 30 دولة. وبالنسبة لسيراليون، توفّر الشركة شهادة منتج صيدلاني بصيغة WHO تذكر البلد، وشهادة WHO-GMP سارية، وملف الموقع الرئيسي، وسجلات تصنيع الدفعات، وشهادات تحليل مكتوبة وفق دساتير USP أو BP أو IP أو EP، وملفات CTD باللغة الإنجليزية متوافقة مع التأهيل المسبق لدى WHO ومع صيغة ICH، إلى جانب كميات عينات التسجيل التي يحددها PBSL.
كيف تسجّل شركة تصنيع حقن أجنبية منتجًا لدى مجلس الصيدلة في سيراليون؟
لا يمكن لشركة مصنّعة أجنبية أن تتقدّم بالطلب مباشرة. يشترط PBSL-GL-025 تعيين ممثل محلي يكون شركة مسجّلة في سيراليون ومخوّلة من PBSL باستيراد المنتجات الصيدلانية وحاصلة على رخصة بيع بالجملة، ويُقدَّم الطلب عبر ذلك الوكيل. والتقديم هو ملف Common Technical Document باللغة الإنجليزية مع شهادة GMP من WHO أو من الاتحاد الأوروبي وشهادة CPP بصيغة WHO تذكر سيراليون. وتنص إرشادات PBSL على صدور قرار خلال ثلاثة أشهر من تقديم ملف كامل مع العينات، مع تسجيل مؤقت لمدة 12 شهرًا للمنتجات الجديدة وصلاحية لثلاث سنوات بعد ذلك؛ وعمليًا، فإن المسار الحرج لموقع جديد هو دورة تفتيش GMP لا مراجعة الملف.
هل يقبل مجلس الصيدلة في سيراليون شهادة WHO-GMP وشهادة CPP؟
نعم. تذكر إرشادات التسجيل لدى PBSL صراحةً شهادة ممارسات التصنيع الجيدة السارية الصادرة عن World Health Organization أو عن الاتحاد الأوروبي، وتشترط شهادة منتج صيدلاني سارية من بلد المنشأ صادرة بموجب نظام إصدار الشهادات لدى WHO، إما باسم سيراليون أو مع إدراج سيراليون ضمن قائمة الدول المستوردة. كما يطبّق PBSL أحكام الاعتماد على الغير بموجب PBSL-GL-011، والتي بمقتضاها يجوز قبول شهادة cGMP أو رخصة تصنيع صادرة عن هيئة تنظيمية دوائية قوية، وملف موقع رئيسي معتمد من هيئة كهذه، وتقرير تفتيش GMP من جهة تنظيمية دولية قوية، بدلًا من إجراء تفتيش ميداني فوري.
ما بيانات الثبات التي تشترطها سيراليون للمنتجات الحقنية؟
يشترط PBSL ظروف المنطقة IVb: دراسات ثبات في الزمن الحقيقي عند 30 درجة مئوية ± 2 و75% رطوبة نسبية، مع دراسات مُعجَّلة عند 40 درجة مئوية ± 2 و75% رطوبة نسبية، تُجرى على ثلاث دفعات في نظام الإغلاق للحاوية المطروح في السوق، مع بيانات لكل مستحضر ونتائج معروضة في صورتين جدولية وبيانية. وبيانات الزمن الحقيقي مطلوبة لجميع المستحضرات البيولوجية. وتولّد Farbe Firma بيانات المنطقة IVb كإجراء معتاد وفق ICH Q1A(R2)، مع اختبار الثبات الضوئي وفق ICH Q1B حيثما تطلّب الجزيء ذلك، بحيث لا يضطر الملف إلى انتظار دراسة جديدة. كما يجب أن تحتفظ الإرساليات عند الاستيراد بما لا يقل عن 60% من مدة الصلاحية عندما تتجاوز مدة الصلاحية الإجمالية 24 شهرًا، أو بما لا يقل عن 80% عندما لا تتجاوزها.
هل يمكن لـ Farbe Firma توريد الحقن لمناقصات NMSA والبرامج المموّلة من المانحين في سيراليون؟
بالنسبة لمناقصات NMSA وقنوات الميزانية الحكومية والقطاع الخاص والبيع بالجملة، فإن تسجيل المنتج لدى PBSL ووجود مستورد محلي مرخَّص هما المتطلبان العمليان. أما الأحجام المموّلة من المانحين فهي مسألة منفصلة وينبغي التخطيط لها بصدق: يتطلب الشراء عبر الصندوق العالمي عمومًا التأهيل المسبق لدى WHO، أو موافقة هيئة تنظيمية صارمة أو هيئة مُدرجة لدى WHO، أو الإجازة عبر لجنة المراجعة من الخبراء التي تستضيفها WHO، كما تطبّق UNICEF وجهات الشراء المجمّع الأخرى بوابات مماثلة. وتعمل Farbe Firma مع المستوردين والموزعين والمنظمات غير الحكومية على إعداد الملفات ودعم CPP والتصميمات الفنية وتخطيط التوريد لكلا المسارين، وهي صريحة بشأن أي الجزيئات جاهز لأي قناة.
روجع تقنيًا بواسطة: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (خبير تقني)
الموقع الإلكتروني: www.farbefirma.org | البريد الإلكتروني: director@farbefirma.org | العنوان: Gujarat, INDIA
تعليقات