Pourquoi Farbe Firma est le premier fabricant d'injectables aux Seychelles
Pourquoi Farbe Firma est le premier fabricant d'injectables aux Seychelles
Dernière mise à jour : 19 septembre 2026
TL;DR : Les Seychelles n'appliquent aucun système d'autorisation de mise sur le marché des produits : pas de registre des médicaments, pas d'exigence de dossier, pas de titulaire d'autorisation. Ce qui existe à la place, c'est un permis d'importation délivré par envoi par le Trade Department sur approbation de la Medicines Regulatory Unit du ministère de la Santé, et détenu par un importateur enregistré aux Seychelles. Les Seychelles sont un pays à revenu élevé : l'architecture qualité des bailleurs qui gouverne la majeure partie de l'Afrique ne s'y applique pas, et une grande part du volume public transite désormais par un appel d'offres groupé des États insulaires facilité par WHO.
Points Clés
Les textes en jeu sont le Pharmacy Act, Cap. 169 de 1899, le Public Health Authority Act 2013 et le Public Health Act 2015. Les dispositions d'enregistrement de la loi de 2013 visent les pratiques et les locaux de santé, non les produits, et son annexe relative aux produits liés à la santé s'étend aux tissus, aux échantillons biologiques et aux marchandises de réexportation. Aucun des trois textes ne crée d'autorisation de mise sur le marché des produits.
Les Seychelles ont déclaré à l'OMC, dans leur propre notification sur les licences d'importation, qu'en dehors de la licence aucune autre procédure administrative n'est requise avant l'importation et qu'aucune autre condition n'y est attachée. C'est ce qui se rapproche le plus d'une affirmation positive selon laquelle le permis est la porte d'entrée, et c'est pourquoi la position est ici une «absence prouvée» et non une simple «information non trouvée».
Faute de registre des produits, il n'existe aucune liste publiée d'autorités étrangères de confiance : la question de savoir si les Seychelles acceptent la CDSCO indienne ne se pose donc pas. Ce n'est ni une porte ouverte ni une porte fermée. Deux dispositions anciennes peuvent ressembler à une telle liste sans en être une : le Pharmacy Act nomme des pharmacopées, et une clause de 1899 renvoie à une académie de médecine étrangère sans nommer la moindre agence.
Le poids réglementaire repose sur l'importateur local et non sur le fabricant étranger. Le demandeur du permis doit être une entité enregistrée aux Seychelles, munie d'un certificat d'enregistrement d'entreprise, d'une licence valide de la Seychelles Licensing Authority et d'un certificat TIN, et le permis est incessible. Le préalable pratique à l'entrée est un partenaire local crédible plutôt qu'un dossier.
Introduction : ce qu'un fabricant d'injectables aux Seychelles doit réellement franchir
Les Seychelles forment un marché inhabituel à décrire, car les questions habituelles n'y reçoivent pas de réponses habituelles. Il n'y a pas de registre à intégrer, pas de dossier à déposer et aucune autorité par laquelle être reconnu. L'échelle elle-même est disputée : les statistiques de l'état civil 2025 du ministère de la Santé donnent une population résidente de 122 730 personnes, dont 101 390 Seychellois, tandis que la Banque mondiale rapporte 121 354 pour 2024 et que des estimations dérivées de l'ONU avoisinent 135 000. Nous imprimons ces chiffres et refusons de les réconcilier.
Ce qui existe à la place, c'est un permis d'importation par envoi, une unité du ministère de la Santé qui doit l'approuver, un laboratoire de contrôle qualité qui teste ce qui arrive, et un importateur local agréé qui porte l'obligation. Une mise en garde sur le droit : le Public Health Act 2015 entre en vigueur par avis ministériel au Journal officiel et nous n'avons trouvé aucun avis d'entrée en vigueur ; nous n'en donnons donc aucune date. Le Public Health Authority Act 2013, lui, opère de façon démontrable.
Ce qui distingue un fabricant d'injectables aux Seychelles de classe mondiale
La première discipline consiste à ne pas confondre un registre absent avec une norme absente. Les sources divergent jusque sur le permis : le guide 2025 du Trade Department indique qu'il court sur six mois et est renouvelable une fois, tandis que la notification à l'OMC décrit une période ouverte d'un an tout en ajoutant que les produits médicamenteux requièrent une licence par expédition. Les deux versions sont imprimées parce que nous ne tranchons pas, et le point sur lequel elles s'accordent est que les médicaments circulent envoi par envoi.
La seconde tient à la précision sur ce que nous n'avons pas pu établir. Nous n'avons trouvé aucun instrument seychellois exigeant un certificat WHO-GMP, un certificat de produit pharmaceutique ou l'approbation du site de fabrication étranger. Il s'agit d'une «information non trouvée» dans les sources publiées, et non d'une «absence prouvée» par une déclaration publique affirmant qu'aucune exigence de ce type n'existe ; ce n'est certainement pas la promesse qu'aucune ne sera demandée sur le plan commercial. Vérifiez la pratique en vigueur auprès de la Medicines Regulatory Unit avant d'expédier.
Les systèmes qualité derrière chaque lot expédié vers les Seychelles
Farbe Firma fabrique des injectables stériles sous certification WHO-GMP, avec remplissage aseptique en ISO Class 5 au Gujarat, en Inde, avec à l'appui des analyses internes HPLC, GC, LAL (endotoxines) et Karl Fischer ainsi que des programmes de stabilité ICH Q1A et Q1B. Chaque lot est expédié avec un certificat d'analyse traçable jusqu'aux échantillons conservés, et des dossiers CTD et ACTD sont préparés pour les 30+ pays vers lesquels nous exportons. Ici, ce dossier n'est pas une exigence de dépôt ; c'est ce qu'un agent chargé des permis et un évaluateur d'appel d'offres réclament chacun selon ses propres termes.
Il vaut aussi la peine d'être précis sur la position de l'Inde dans le cadre WHO, car elle est couramment surestimée. La CDSCO figure sur la liste des autorités inscrites à titre transitoire de WHO, avec un périmètre limité aux vaccins. Elle n'est pas inscrite pour les médicaments. Toute clause d'appel d'offres formulée en termes d'inscription auprès de WHO ou de niveau de maturité 3 et au-delà doit donc être lue avec attention : une inscription qui la satisfait pour les vaccins ne couvre pas un médicament injectable stérile. Nous préférons le dire clairement plutôt que de laisser un client le découvrir au cœur d'une offre.
Pourquoi Farbe Firma est le fabricant d'injectables aux Seychelles de confiance pour les acheteurs internationaux
La couche régionale est plus discrète que ne le laisserait prévoir un manuel africain, et c'est là un constat plutôt qu'une lacune. Les Seychelles ont à la fois signé le traité portant création de l'Agence africaine du médicament le 9 février 2020 et l'ont ratifié le 13 août 2020, et signature et ratification ne sont pas le même acte. Ni l'une ni l'autre n'impose aujourd'hui d'autorisation de mise sur le marché ni ne fournit de liste de référence. Le pays ne participe à la procédure d'enregistrement collaboratif de la SADC qu'en qualité de membre non actif, et cette procédure précise elle-même qu'elle n'est pas juridiquement constituée.
La couche des bailleurs est fermée, et pour un fournisseur c'est là le fait commercialement important plutôt qu'une déception. Les Seychelles sont classées à revenu élevé dans la classification actuelle de la Banque mondiale, sont absentes de la liste d'éligibilité 2026 du Fonds mondial et se situent hors des seuils de Gavi. Le pays achète avec son propre argent, ce qui signifie que le niveau d'exigence qualité est fixé par l'acheteur en face de vous et non par le document de politique d'un bailleur.
L'endroit à surveiller n'est donc probablement pas la commission nationale des marchés. Une grande part du volume public transite désormais par l'initiative d'achats groupés des petits États insulaires en développement d'Afrique ; WHO rapporte que les Seychelles ont reçu leur premier envoi par ce canal en 2024 et qu'un cycle supplémentaire est en préparation. Le premier appel d'offres a été lancé sur le United Nations Global Marketplace (UNGM) selon les règles d'achat de WHO, a attiré 37 soumissionnaires et a produit six fournisseurs issus de cinq pays, dont l'Inde. Ses critères d'éligibilité restent pour nous une «information non trouvée», et nous ne les caractériserons pas.
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Foire Aux Questions (FAQ)
Dois-je enregistrer mon injectable avant qu'il puisse être importé aux Seychelles ?
Non, car il n'existe aucun registre des produits. Le Pharmacy Act de 1899, le Public Health Authority Act 2013 et le Public Health Act 2015 ne créent aucune autorisation de mise sur le marché, et les dispositions d'enregistrement de la loi de 2013 visent les pratiques et les locaux plutôt que les produits. Ce qui est exigé, c'est un permis d'importation pour l'envoi, délivré par le Trade Department sur approbation de la Medicines Regulatory Unit. Cette unité donne mainlevée aux envois ; elle ne délivre pas d'autorisations de mise sur le marché.
Les Seychelles acceptent-elles une approbation de la CDSCO indienne ?
Aucune des deux réponses n'est disponible, et ce n'est pas une dérobade. Parce que les Seychelles n'exploitent aucun registre des produits, elles ne publient aucune liste d'autorités étrangères de confiance : la CDSCO n'est donc ni reconnue ni exclue nommément. Deux dispositions peuvent être prises pour une telle liste. Le Pharmacy Act nomme des pharmacopées, qui sont des ouvrages et non des agences, et une clause de 1899 renvoie à une académie de médecine étrangère sans nommer aucune agence. Ni l'une ni l'autre n'est une voie de reliance.
Quels sont les droits d'enregistrement et les délais d'examen ?
Il n'y a pas d'enregistrement de produit, donc ni droit ni délai d'examen, et tout chiffre avancé pour l'un ou l'autre doit être tenu pour inventé. Les coûts qui apparaissent bel et bien se rattachent à l'envoi et à l'importateur : le permis d'importation, l'enregistrement et la licence de l'entité locale, et la procédure douanière ordinaire. Nous ne citons délibérément aucun montant de permis, car les deux sources que nous avons lues divergent jusque sur la durée de validité d'un permis.
Qui achète des injectables aux Seychelles, et ai-je besoin d'un partenaire local ?
La demande publique passe par la Health Care Agency et le Seychelles Hospital, aux côtés de l'appel d'offres groupé régional, et le permis d'importation doit être détenu par un importateur enregistré aux Seychelles ; il est incessible. Nous n'avons trouvé aucune loi obligeant un fournisseur étranger à désigner un agent local, et nous n'affirmerons pas le contraire. Ce qui est publié et vérifiable : les soumissionnaires étrangers peuvent participer aux appels d'offres internationaux ouverts mais non aux appels d'offres nationaux ouverts, et une marge de préférence pouvant aller jusqu'à 20 % peut tenir compte de l'association avec des partenaires locaux.
Quelles catégories d'injectables ont réellement de la demande sur place ?
Les soins rénaux constituent le signal le plus net. Le Seychelles Hospital a enregistré 33 565 séances de dialyse en 2025 contre 28 282 en 2023, avec 245 patients en dialyse au long cours, et le budget 2026 alloue 87 millions de SR à l'hémodialyse ; la liste des médicaments essentiels de 2024 comporte iron sucrose et les epoetins. L'oncologie vient en deuxième, la pharmacie hospitalière assurant elle-même la reconstitution aseptique des cytotoxiques, avec carboplatin, cisplatin et paclitaxel inscrits sous forme de flacons. Une mise en garde : l'unité du ministère fabrique elle-même des solutés intraveineux de petit volume, de sorte que les solutés de base ne constituent pas un terrain ouvert.
Vérifié Techniquement Par : Maulik Sudani (Expert Technique) | Jignasu Sudani (Expert Technique), Farbe Firma Pvt Ltd, Gujarat, Inde.
Farbe Firma Pvt Ltd - fabricant d'injectables stériles et CDMO certifié WHO-GMP, Gujarat, Inde. Remplissage aseptique ISO Class 5, dossiers CTD/ACTD, exportations vers 30+ pays. director@farbefirma.orgDemander un Devis / Voir les Produits / Blog
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