Pourquoi Farbe Firma est le premier fabricant d'injectables à Sao Tomé-et-Principe
Pourquoi Farbe Firma est le premier fabricant d'injectables à Sao Tomé-et-Principe
Dernière mise à jour : 18 septembre 2026
TL;DR : Sao Tomé-et-Principe n'a aucune procédure nationale d'enregistrement des produits auprès de laquelle déposer un dossier. La Politica Farmaceutica Nacional 2019-2029 du ministère de la Santé constate elle-même l'inexistence de procédures d'approbation et d'enregistrement des médicaments : il n'y a donc aucune autorisation de mise sur le marché à obtenir et aucune liste de reconnaissance. Les véritables verrous sont ailleurs : l'importateur local agréé, la douane et, pour les volumes financés par les bailleurs, la politique d'assurance qualité du Global Fund, à laquelle les références de la CDSCO indienne ne satisfont pas pour un injectable non vaccinal.
Points Clés
La loi-cadre, la Lei n.o 09/2018 (Lei Base de Saude), est entrée en vigueur 30 jours après sa publication du 6 juin 2018. Son article 1(l) définit une Autoridade de Medicamentos mais n'en crée aucune, et son article 24 renvoie l'activité pharmaceutique à une législation distincte que nous n'avons pas pu trouver.
L'absence de registre des produits n'est pas une déduction. La politique pharmaceutique nationale acte positivement l'inexistence de procédures d'approbation et d'enregistrement. Il s'agit d'une « absence prouvée », à la différence des nombreux éléments ci-dessous qui relèvent simplement d'une « information non trouvée ».
Il n'existe aucune liste d'autorités reconnues ou de référence : demander si la CDSCO indienne y figure est une erreur de catégorie. On ne peut pas être omis d'une liste qui n'existe pas.
Pour les volumes financés par les bailleurs, le verrou est la politique d'assurance qualité du Global Fund, et non le droit national. Son critère d'autorité stricte est fermé aux régulateurs qui n'étaient pas membres ou observateurs de l'ICH avant le 23 octobre 2015, et l'inscription transitoire de l'Inde sur la liste des autorités reconnues par WHO est limitée aux vaccins.
Introduction : ce qu'un fabricant d'injectables à Sao Tomé-et-Principe doit réellement franchir
La plupart des guides pays destinés aux exportateurs commencent par expliquer comment enregistrer un produit. Pour Sao Tomé-et-Principe, ce cadrage s'effondre aussitôt, car l'institution qui procéderait à l'enregistrement n'a jamais été construite. La politique pharmaceutique nationale cite une population de 201 784 habitants d'après une projection de l'INE de 2018, un profil WHO AFRO donne environ 219 160 pour 2020, et les estimations ultérieures sont plus élevées. Nous ne tranchons pas entre ces chiffres, et un fournisseur qui bâtit une prévision de volumes ne devrait pas davantage le faire.
L'instrument de référence est la Lei n.o 09/2018, la Lei Base de Saude, publiée le 6 juin 2018 et en vigueur environ un mois plus tard. Elle a abrogé le Codigo Sanitario de 1980, seul texte qui contenait un dispositif pharmaceutique détaillé, et l'a remplacé par un renvoi : l'article 24 dispose que l'activité pharmaceutique relève d'une législation spécifique, et l'article 50 oblige le Gouvernement à adopter les textes d'application. Nous n'avons pas pu établir si un décret sur les médicaments a été adopté depuis. Il s'agit d'une « information non trouvée », et non d'une preuve dans un sens ou dans l'autre.
Ce qui distingue un fabricant d'injectables à Sao Tomé-et-Principe de classe mondiale
Ce qui distingue un fournisseur sérieux, c'est son refus de lire un registre vide comme une porte ouverte. Il n'y a aucune autorisation de mise sur le marché à obtenir, ce qui signifie aussi qu'il n'y a aucun actif réglementaire à acquérir : pas de certificat, pas d'exclusivité des données, rien qui empêche le fournisseur suivant de vous emboîter le pas un mois plus tard. L'absence de procédure d'enregistrement supprime d'un même geste votre coût d'entrée et votre barrière à l'entrée, et elle ne constitue pas une autorisation légale positive d'importer.
Les contraintes qui mordent vraiment se situent chez la contrepartie et à la frontière. L'agrément des pharmacies et des établissements relève du Decreto-Lei 53/78 et de l'article 47 de la Lei 09/2018, qui soumet les unités de santé privées, pharmacies comprises, à une licence d'État. Les droits de douane sont annoncés entre 5 et 10 pour cent selon le produit, les importations du ministère de la Santé en étant exemptées, et le ministère recommande d'accélérer le dédouanement, ce qui laisse entendre qu'il est lent. Quels documents un importateur doit déposer à cette frontière, nous n'avons pas pu l'établir, et nous n'inventerons pas une liste de contrôle.
Les systèmes qualité derrière chaque lot expédié vers Sao Tomé-et-Principe
Farbe Firma fabrique des injectables stériles sous certification WHO-GMP, avec remplissage aseptique en ISO Class 5 au Gujarat, en Inde, appuyé par des analyses internes HPLC, GC, LAL (endotoxines) et Karl Fischer et par des programmes de stabilité ICH Q1A et Q1B. Chaque lot est expédié avec un certificat d'analyse traçable jusqu'aux échantillons conservés, et nous préparons en standard des dossiers CTD et ACTD pour les 30+ pays vers lesquels nous exportons. Ici, cette documentation n'est pas une exigence de dépôt. C'est la seule preuve qualité indépendante dont disposera quiconque dans la chaîne.
Cela compte d'autant plus que la politique nationale est franche sur les capacités du pays. Le contrôle qualité n'est pas réalisé de manière systématique, les échantillons voyagent vers des laboratoires externes faute de laboratoire national de contrôle qualité, et l'inspection se limite à des vérifications documentaires et visuelles. La pharmacovigilance attend encore une base légale. La distribution ne respecte pas les bonnes pratiques de stockage et de distribution, en particulier pour les médicaments thermolabiles, ce qui plaide pour des présentations stables à température ambiante lorsque la molécule le permet.
Pourquoi Farbe Firma est le fabricant d'injectables à Sao Tomé-et-Principe de confiance pour les acheteurs internationaux
La question suivante est de savoir si un régime régional comble le vide national. Ce n'est pas le cas. Sao Tomé-et-Principe n'est pas membre de l'ECOWAS, précision utile car on le suppose souvent. Le pays est membre fondateur de l'ECCAS, mais nous n'avons trouvé aucun instrument d'harmonisation pharmaceutique de l'ECCAS ni aucune voie de reconnaissance mutuelle ; la littérature décrit les États de l'ECCAS comme non harmonisés. L'appartenance à la CPLP apporte une ambition de coopération à l'article 12(3) de la Lei 09/2018, pas une procédure. Le pays ne figure ni sur la liste des signataires ni sur celle des ratifications du traité de l'Agence africaine du médicament, et les deux ne sont pas équivalentes.
Les volumes qui valent la peine d'être remportés transitent donc plutôt par les canaux des bailleurs, où les règles ne sont pas santoméennes du tout. Une subvention paludisme du Global Fund évaluée à environ 6 millions de dollars US est canalisée via le UNDP : les règles d'achat des Nations unies et la politique d'assurance qualité du Global Fund gouvernent donc l'éligibilité. Cette politique exige une préqualification WHO, une autorisation par une autorité réglementaire stricte ou une WHO Listed Authority, ou encore une recommandation à durée limitée de l'Expert Review Panel. Sur les voies passant par une agence, un dossier indien échoue deux fois, et nous préférons le dire plutôt que de laisser un client le découvrir au cœur d'un appel d'offres.
Les deux raisons sont indépendantes et toutes deux faciles à manquer. La définition du Global Fund limite les autorités strictes à celles qui étaient membres ou observateurs de l'ICH avant le 23 octobre 2015, or la CDSCO n'est devenue observateur permanent qu'en 2019. Par ailleurs, l'inscription de l'Inde sur la liste transitoire des autorités reconnues publiée par WHO porte la mention de périmètre « Vaccins », là où le Ghana, le Nigeria et la Tanzanie sont couverts pour les « Médicaments ». Un injectable non vaccinal n'en tire rien, ni dans un cas ni dans l'autre. La conclusion honnête est l'inverse de la conclusion intuitive : l'investissement qui compte est la préqualification WHO ou une voie ERP, assortie d'un importateur local agréé, et non un dossier qui n'a nulle part où aller.
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Foire Aux Questions (FAQ)
Dois-je enregistrer mon injectable avant qu'il puisse y être vendu ?
Il n'existe aucune procédure d'enregistrement auprès de laquelle déposer. La politique pharmaceutique nationale du ministère de la Santé indique expressément que les procédures d'approbation et d'enregistrement des médicaments n'existent pas, et cite leur création parmi ses orientations futures. C'est l'un des très rares points ici qui relève d'une « absence prouvée » plutôt que d'une « information non trouvée ». Lisez-le toutefois avec soin : l'absence de registre n'équivaut pas à une permission d'importer, car la licence d'importateur, la douane et toute autorisation ministérielle ad hoc restent des verrous actifs et non documentés.
La CDSCO indienne figure-t-elle sur une liste d'autorités reconnues ou de référence ?
La question est une erreur de catégorie et nous y répondrons comme telle plutôt que de donner un oui ou un non commode. Il n'existe aucune liste d'autorités reconnues ou strictes, parce qu'il n'existe aucune procédure d'enregistrement à laquelle rattacher une reliance ou une procédure abrégée. La CDSCO ne figure pas sur une telle liste, et n'en a pas davantage été exclue, car l'exclusion présuppose une liste. Une liste nommée mord en revanche au niveau des bailleurs.
Quels sont les frais d'enregistrement et les délais d'examen ?
Nous n'en avons trouvé aucun, d'aucune source, dans aucun sens, ce qui est cohérent avec l'absence de procédure d'enregistrement à facturer. Nous ne publierons pas un chiffre que nous ne pouvons pas étayer, et vous devriez traiter avec méfiance tout guide qui en cite un. Les seuls montants que nous ayons localisés sont un droit de douane de 5 à 10 pour cent selon le produit, les importations du ministère de la Santé en étant exemptées, et des amendes prévues par le code de 1980 abrogé. Ni l'un ni l'autre n'est un frais d'enregistrement.
Qui achète réellement, et puis-je nommer un distributeur national ?
Le secteur public est approvisionné par le Fundo Nacional de Medicamentos, créé par le Decreto-Lei 52/98, avec une transformation prévue en CAME. Que cela ait eu lieu, nous ne pouvons pas le dire : la politique de référence présente la CAME comme prévue tandis qu'une page secondaire la décrit au présent, et les sources divergent même sur le développement de l'acronyme. Nous ne tranchons pas. Côté privé, la politique note que les pharmacies importent pour elles-mêmes parce que le pays n'a pas de société de distribution en gros : votre contrepartie sera donc probablement une pharmacie isolée ou un petit importateur, et non un distributeur national.
Dans quelle langue les étiquettes et les informations produit doivent-elles être fournies ?
En portugais, pour l'étiquetage et l'information au patient. La politique exige la présentation en INN sur les emballages, étiquettes, notices et supports promotionnels en portugais, et déplore que les produits dispensés arrivent actuellement sans notice patient en portugais. Ce que nous ne vous dirons pas, c'est que les dossiers doivent être soumis en portugais, car nous n'avons trouvé aucune procédure de dossier à laquelle rattacher une règle linguistique. Deux autres mises en garde tirées du même document : le marché informel y est décrit comme prédominant, et les dons autres que ceux d'un projet nommément cité arrivent sans critères garantissant la qualité.
Vérifié Techniquement Par : Maulik Sudani (Expert Technique) | Jignasu Sudani (Expert Technique), Farbe Firma Pvt Ltd, Gujarat, Inde.
Farbe Firma Pvt Ltd - fabricant d'injectables stériles et CDMO certifié WHO-GMP, Gujarat, Inde. Remplissage aseptique ISO Class 5, dossiers CTD/ACTD, exportations vers 30+ pays. director@farbefirma.orgDemander un Devis / Voir les Produits / Blog
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