Premier fabricant d'injectables à Trinité-et-Tobago – Solutions pharmaceutiques fiables
Dernière mise à jour : 5 septembre 2026
En bref : Trinité-et-Tobago répond à la question que nous posons toujours en premier — le pays tient-il une liste de régulateurs sur lesquels il s'appuiera, et l'Inde y figure-t-elle ? — par trois listes superposées, l'Inde ne figurant sur aucune d'elles, et les usines indiennes constituant néanmoins la première source des médicaments qu'il enregistre et achète. Les Food and Drugs Regulations de 1964 citent le Canada, les États-Unis, le Royaume-Uni et l'Australie, ainsi qu'une clause de pouvoir discrétionnaire ministériel ; l'avis de la Chemistry, Food and Drugs Division du 4 novembre 2022 cite les autorités strictes de la WHO pour les produits biologiques et, pour les petites molécules et les génériques, six autorités de niveau 4 de la PAHO, l'UE-27 et le Royaume-Uni, comme sources du CPP sur lequel elle s'appuie « pour accélérer » ; le Caribbean Regulatory System, à Port-d'Espagne, s'appuie sur les autorités de référence de la PAHO, sur les agences de niveau 3 de l'ICH et de la WHO, ou sur la préqualification de la WHO. L'inscription de CDSCO elle-même au niveau 3 ne vaut que pour les vaccins. Le point de passage est un test d'origine du certificat — un CPP apostillé délivré par une autorité listée, un certificat GMP indien, une stabilité de Zone IVb, trois échantillons, TT$750 et un délai de 120 jours — et l'Inde arrive en tête du registre chaque année de 2022 à 2025 et fournit environ trois cinquièmes des lignes d'injectables attribuées par NIPDEC pour 2025-26. Depuis le 4 juillet 2025, le pays reconnaît également la Pharmacopée indienne : une ouverture en matière de normes, non une dépendance réglementaire.
Points clés à retenir
Trois listes, tenues séparées, et l'Inde sur aucune. Les Regulations : un certificat du Canada, de la US FDA, du Royaume-Uni ou de l'Australie, ou d'un organisme que le Ministre juge adéquat. L'avis de la CFDD de novembre 2022 : EMA, US FDA, Health Canada, Swissmedic, Medsafe, TGA et MHRA pour les produits biologiques ; ANMAT, ANVISA, CECMED, INVIMA, COFEPRIS et ISP, l'UE-27 et le Royaume-Uni pour les petites molécules et les génériques. Les lignes directrices du CRS de novembre 2020 : autorités de référence de la PAHO, plus agences de niveau 3 de l'ICH et de la WHO, ou préqualification de la WHO. Ce qu'il advient d'un CPP délivré par une autorité non listée n'est indiqué nulle part.
Les mécanismes sont anciens et peu coûteux. La Food and Drugs Act, Chapter 30:01 de 1960, modifiée pour la dernière fois en 2005 et non remplacée, exige un dépôt sur Form C en quatre sections plutôt qu'en CTD, électronique depuis novembre 2022, avec un CPP apostillé, un certificat GMP délivré par le régulateur du pays de fabrication — pour un site indien, le certificat indien —, une stabilité de Zone IVb sur trois lots, trois échantillons de produit fini, TT$750 et une décision légale dans un délai de 120 jours. Nous n'avons trouvé aucune durée de validité ni aucun renouvellement. Les antibiotiques injectables relèvent d'une Antibiotics Act distincte que nous n'avons pas lue.
L'Inde est déjà le premier fournisseur. Dans le registre de la CFDD, l'Inde est le premier pays d'origine chaque année de 2022 à 2025 ; dans le registre du CRS, les titulaires indiens d'autorisations de mise sur le marché représentent la plus grande part d'environ 337 recommandations ; et dans la liste d'attribution de NIPDEC pour 2025-26, qui compte 1 458 lignes, environ 48 % de l'ensemble des lignes et environ 59 % des 409 lignes d'injectables sont de fabrication indienne, selon notre propre comptage approximatif. On ne voit pas quel certificat chaque produit a utilisé, aussi ne disons-nous pas que Trinité-et-Tobago s'appuie sur CDSCO — seulement que le point de passage fondé sur l'origine du certificat n'a pas tenu les injectables indiens à l'écart.
L'acheteur est NIPDEC, et il est sous pression. Filiale du National Insurance Board, sous contrat depuis 1993 pour gérer la chaîne d'approvisionnement sanitaire du Ministry of Health et de cinq autorités sanitaires régionales, et depuis 2003 le Chronic Disease Assistance Programme — cinquante et un articles par 275 pharmacies privées sur une page de NIPDEC, cinquante-trois par environ 257 sur une autre —, achetant au titre de la Public Procurement and Disposal of Public Property Act 2015. Les paiements directs des ménages représentaient 45,3 % des dépenses de santé en 2023, la prévalence du diabète chez l'adulte 12,4 % en 2024, et des articles de presse faisant état de pénuries du programme en mai 2026 invoquent des retards de paiement des fournisseurs — rapporté, non vérifié.
Introduction : pourquoi Trinité-et-Tobago exige un fabricant d'injectables haut de gamme à Trinité-et-Tobago
Chaque marché de cette série s'ouvre sur la même question : le pays publie-t-il une liste d'autorités réglementaires sur les décisions desquelles il s'appuiera, et la CDSCO indienne y figure-t-elle ? Trinité-et-Tobago est le premier marché de la série à répondre par trois listes à la fois, et la discipline consiste à les tenir séparées. La plus ancienne est législative : la Division 3 du Second Schedule des Food and Drugs Regulations, prises en application de la Food and Drugs Act, Chapter 30:01, exige qu'un dépôt de nouveau médicament importé comporte un notice of compliance canadien, un certificat de la US FDA, un certificat des autorités sanitaires britanniques ou australiennes, ou un certificat en anglais délivré par un organisme officiel « jugé adéquat par le Ministre », avec un paragraphe supplémentaire autorisant le Ministre à accepter à la place des rapports de sécurité détaillés. La deuxième est administrative : l'avis aux importateurs de la Chemistry, Food and Drugs Division du 4 novembre 2022 indique aux demandeurs où obtenir le certificat de produit pharmaceutique — pour les produits biologiques, auprès des autorités réglementaires strictes de la WHO ; pour les petites molécules et les génériques, auprès des six autorités de niveau 4 de la PAHO que sont l'Argentine, le Brésil, Cuba, la Colombie, le Mexique et le Chili, des vingt-sept États membres de l'UE et du Royaume-Uni — et ajoute en note de bas de page que la Division s'appuie sur l'approbation antérieure de ces autorités « pour accélérer le processus d'approbation ». La troisième est régionale : le Caribbean Regulatory System, géré par CARPHA depuis Port-d'Espagne, dont les lignes directrices de novembre 2020 énumèrent les autorités de référence de la PAHO et les agences de niveau 3 de l'ICH ou de la WHO, et admet les produits préqualifiés par la WHO par une seconde voie.
La CDSCO indienne ne figure sur aucune des trois, et sa propre place sur la liste de maturité de la WHO d'août 2026 est le niveau 3 pour les vaccins uniquement, de sorte que la clause de niveau 3 du CRS n'atteint pas un injectable indien à petite molécule. Ce que les listes ne disent pas importe tout autant. L'avis de 2022 définit une autorité de référence comme le pays d'où le CPP a été délivré ; le point de passage est donc un test d'origine du certificat superposé à une liste d'agences ; il n'énonce pas ce qu'il advient d'un CPP délivré par une autorité non listée, et nous n'avons trouvé aucun texte qui le refuse, ni aucun qui l'accepte. Outre le CPP, les exigences détaillées de la Division réclament un certificat GMP « délivré par l'autorité réglementaire des médicaments du pays de fabrication » — pour un site indien, le certificat indien — et la règle frontalière de l'Act elle-même exige que tout médicament importé soit conforme à la loi du pays où il a été fabriqué et porte le certificat officiel de ce pays. Un fabricant d'injectables haut de gamme à Trinité-et-Tobago est donc celui qui détient, pour le produit, un CPP d'une autorité listée ou la préqualification de la WHO, un certificat GMP indien pour le site, et un dossier rédigé pour un délai légal de 120 jours.
Ce qui distingue un fabricant d'injectables de classe mondiale à Trinité-et-Tobago
Le paradoxe qui distingue ce marché est que les listes n'ont pas tenu l'Inde à l'écart. Le registre de la Division des médicaments approuvés de 1999 à 2025, publié en décembre 2025, montre l'Inde comme premier pays d'origine chaque année de 2022 à 2025 — selon notre propre comptage approximatif des lignes d'entrée, 157 sur 476 en 2025 — et les entrées postérieures à l'avis de novembre 2022 comprennent des injectables stériles d'Aspiro, Venus Remedies, Troikaa, Zydus Hospira, Caplin Point, Gland Pharma, Divine Laboratories, TherDose et Emcure. Le registre du CRS, interrogé en septembre 2026, a renvoyé environ 337 recommandations, dont environ 214 actives, et les titulaires indiens d'autorisations de mise sur le marché y dominent — Hetero, Intas, Macleods, Venus, Troikaa et Aculife parmi eux — avec des injectables actifs comprenant le midazolam, la bupivacaïne, le propofol, la dopamine, l'irinotécan et la pipéracilline-tazobactam. Selon les règles du CRS, chacun d'eux reposait sur un enregistrement auprès d'une autorité de référence listée ou sur la préqualification de la WHO, et aucun des deux registres n'indique lequel ; nous ne disons donc pas que Trinité-et-Tobago s'appuie sur CDSCO, seulement que les sites indiens détenant des enregistrements de l'UE, du Royaume-Uni, des États-Unis, de l'Australie ou d'une autorité de niveau 4 de la PAHO, ou des produits préqualifiés par la WHO, franchissent le point de passage de façon courante.
Il vaut la peine d'énoncer les mécanismes avec exactitude, car ils ne ressemblent pas aux régimes fondés sur le CTD ailleurs dans cette série. Le dépôt se fait sur Form C en quatre dossiers — administratif, chimique, clinique y compris la bioéquivalence, et fabrication et conditionnement —, en double exemplaire, sous forme électronique depuis le 4 novembre 2022, avec un dossier administratif papier contenant les certificats originaux ou apostillés, présenté sur rendez-vous. La redevance est de TT$750 par médicament et de TT$100 par modification. Les Regulations imposent au Ministre, sur recommandation du Drug Advisory Committee, de notifier dans les 120 jours suivant le dépôt. La stabilité doit couvrir au moins trois lots, accélérée et à long terme, pour la Zone climatique IVb ; trois échantillons de produit fini sont exigés, et les deux documents de la Division divergent sur la nécessité d'échantillons du principe actif, aussi rapportons-nous les deux. Les étiquettes et les notices sont en anglais et les préparations parentérales doivent porter le numéro de lot. Nous n'avons trouvé aucune durée de validité ni aucun renouvellement : un avis d'approbation demeure valable jusqu'à son retrait par Gazette. Les antibiotiques sont exclus et relèvent de l'Antibiotics Act, Chapter 30:02, que nous n'avons pas lue, de sorte que les antibiotiques injectables peuvent suivre une voie différente. Nous n'avons pas pu établir si un agent local est juridiquement obligatoire ; les Regulations permettent au fabricant ou à l'importateur de déposer, la pratique est conduite par l'importateur, et le CRS note que l'étape nationale exige qu'un importateur ou un distributeur soit identifié.
Les systèmes qualité derrière chaque injectable fourni à Trinité-et-Tobago
Pour un injectable stérile, les preuves qu'attend un évaluateur sont les mêmes : les enregistrements de simulation du procédé aseptique de la ligne de remplissage ISO Class 5, les tendances de la surveillance environnementale, l'intégrité du système de fermeture du contenant — la Division demande expressément la stérilité des surfaces du contenant —, les essais de stérilité et d'endotoxines bactériennes par LAL, les particules, les méthodes validées de dosage et d'impuretés par HPLC et GC, une description du procédé allant jusqu'à la lyophilisation le cas échéant, et une stabilité ICH Q1A et ICH Q1B générée pour la Zone IVb plutôt qu'extrapolée depuis une zone tempérée. Comme l'Act permet aux inspecteurs des douanes de prélever et de retenir un envoi dans l'attente du rapport d'un analyste, le certificat d'analyse et les méthodes de chaque lot devraient être rédigés de manière à pouvoir être reproduits par un laboratoire extérieur.
Les couches internationales s'énoncent rapidement. Trinité-et-Tobago ne figure pas sur la liste de la WHO d'août 2026 des autorités de niveau de maturité 3 ou 4, et nous n'avons trouvé aucun résultat d'évaluation comparative publié la concernant ; la CDSCO indienne figure sur cette liste pour les vaccins uniquement. Aucun des deux pays n'est une autorité participante de PIC/S. L'Act fondatrice de 1960 n'a pas été remplacée, et nous n'avons trouvé aucun projet de loi visant à créer une autorité réglementaire du médicament autonome, aussi n'en rapportons-nous aucun. La seule ouverture spécifique à l'Inde qui se soit produite se situe du côté des normes : lors de la visite d'État du Premier ministre de l'Inde les 3 et 4 juillet 2025, les deux gouvernements ont signé un mémorandum de coopération pharmacopéenne aux termes duquel Trinité-et-Tobago reconnaît la Pharmacopée indienne pour les normes de qualité des médicaments, et le pays figure sur la liste de reconnaissance de l'Indian Pharmacopoeia Commission du 10 juillet 2026. Il s'agit d'une reconnaissance compendiale, non d'une dépendance réglementaire ; nous n'avons trouvé aucune modification des Regulations conférant à l'IP une valeur juridique, et cela ne change pas l'exigence de CPP.
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Pourquoi Farbe Firma est le fabricant d'injectables de confiance à Trinité-et-Tobago pour les acheteurs internationaux
Farbe Firma Pvt Ltd est un fabricant d'injectables stériles et un CDMO certifié WHO-GMP basé au Gujarat, en Inde, qui remplit dans des conditions ISO Class 5 et exporte vers plus de trente pays, dont des marchés anglophones des Caraïbes et d'Amérique latine. Nous constituons des dossiers aux formats CTD et ACTD et les réorganisons sans perte selon la structure du Form C en quatre sections de la Division, et nous fournissons systématiquement le certificat de produit pharmaceutique au format WHO, la licence de fabrication et le certificat GMP. Comme le test d'origine du certificat constitue le point de passage, nous disons clairement aux acheteurs lesquels de nos produits sont couverts par un CPP d'une autorité listée ou par la préqualification de la WHO et lesquels ne le sont pas, et nous travaillons avec un importateur enregistré à Port-d'Espagne qui dépose le dossier, identifie le distributeur et s'enregistre comme fournisseur auprès de NIPDEC.
La relation bilatérale est profonde et, depuis juillet 2025, exceptionnellement précise en matière de médicaments. La note du Ministry of External Affairs de juin 2025 fait état d'échanges bilatéraux de USD 341,61 millions en 2024-25, avec des exportations indiennes de USD 120,65 millions et des importations de USD 220,96 millions, après un record de USD 368,96 millions l'année précédente, et cite les produits pharmaceutiques parmi les principales exportations de l'Inde, à côté des véhicules, du fer et de l'acier et des plastiques ; la note ajoute qu'une grande partie des échanges transite indirectement par l'Amérique du Nord et l'Europe. L'aperçu public d'UN Comtrade situe les exportations pharmaceutiques indiennes vers Trinité-et-Tobago à environ USD 23,3 millions en 2024 et USD 18,9 millions en 2025. Les instruments sanitaires sont un mémorandum sur la médecine traditionnelle de 2012, une chaire d'Ayurveda et un mémorandum sur les plantes médicinales avec l'University of the West Indies et, issus de la visite d'État de juillet 2025, le mémorandum sur la Pharmacopée indienne, un don de vingt appareils d'hémodialyse et de deux ambulances maritimes, le traitement « Heal in India », et l'extension de l'éligibilité à la citoyenneté d'outre-mer à la sixième génération d'une diaspora que les deux notes du MEA évaluent à 42 % et à 40-45 % de la population. La déclaration conjointe rapporte que le Premier ministre indien a salué la reconnaissance de la Pharmacopée indienne comme une étape vers des « médicaments génériques de qualité et abordables en provenance de l'Inde ». Nous n'avons trouvé aucune ligne de crédit.
Où est l'argent : Trinité-et-Tobago compte 1,37 million d'habitants, un revenu national brut par habitant de USD 18 550 en 2025, en baisse depuis trois années consécutives, une dépense courante de santé d'environ USD 1 276 par personne et de 7,5 % du PIB en 2023, et une espérance de vie de 73,6 ans. Les paiements directs des ménages représentaient 45,3 % des dépenses de santé en 2023, la prévalence du diabète chez l'adulte était de 12,4 % en 2024, l'incidence de la tuberculose est montée à 27 pour 100 000, et le dernier chiffre rénal officiel que nous avons trouvé faisait état de 1 187 patients sous traitement de suppléance rénale en mai 2018, soit environ 875 par million, sans registre national depuis lors. L'acheteur public est NIPDEC, filiale du National Insurance Board sous contrat depuis octobre 1993 pour gérer la chaîne d'approvisionnement sanitaire depuis ses magasins centraux de Chaguaramas pour le Ministry of Health et pour les autorités sanitaires régionales de North West, North Central, Eastern, South West et Tobago, et depuis février 2003 le Chronic Disease Assistance Programme, dont le panier de cinquante et un articles pour onze maladies non transmissibles est délivré gratuitement par 275 pharmacies privées, chiffres que les propres pages de NIPDEC donnent de manière incohérente, une autre indiquant cinquante-trois articles et environ 257 points de délivrance. NIPDEC enregistre les fournisseurs au moyen d'un formulaire de marchés publics, lance ses appels d'offres par un portail électronique et, fait inhabituel, publie sa liste d'attribution : les attributions pharmaceutiques de 2025-26 comptent 1 458 lignes, dont, selon notre propre comptage approximatif, environ 48 % sont de fabrication indienne, proportion qui monte à environ 59 % des 409 lignes d'injectables — solutions de dialyse, oncologie, insulines et biosimilaires, anesthésie et injectables de soins intensifs — provenant notamment de Neon, SG Pharma, Getwell, Gland, Dr Reddy's, Venus, Troikaa, Sun, Intas et Biocon. La distribution privée est concentrée chez Agostini's, propriétaire de Smith Robertson et de la chaîne SuperPharm et qui a racheté le groupe Aventa en juin 2024, et chez Bryden pi. Des articles de presse en mai 2026 ont décrit des pénuries du programme que le Ministère a démenties et que la société des pharmaciens a attribuées en partie à des retards de paiement des fournisseurs ; nous rapportons les deux.
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Foire aux questions (FAQ)
L'Inde figure-t-elle sur la liste des autorités réglementaires reconnues par Trinité-et-Tobago ?
Non, sur aucune des trois couches. Les Regulations citent le Canada, la US FDA, le Royaume-Uni et l'Australie, ainsi qu'une clause de pouvoir discrétionnaire ministériel ; l'avis de la CFDD de novembre 2022 cite les autorités strictes de la WHO pour les produits biologiques et six autorités de niveau 4 de la PAHO, l'UE-27 et le Royaume-Uni pour les petites molécules et les génériques ; le CRS énumère les autorités de référence de la PAHO et les agences de niveau 3 de l'ICH ou de la WHO, et le statut de niveau 3 de CDSCO ne couvre que les vaccins. Le point de passage est l'origine du CPP, non l'emplacement de l'usine : l'Inde arrive en tête du registre chaque année de 2022 à 2025. Nous n'affirmons ni ne nions qu'un CPP délivré uniquement par CDSCO serait accepté ; aucun texte ne répond à cette question.
Quelle loi régit l'enregistrement des médicaments à Trinité-et-Tobago ?
La Food and Drugs Act, Chapter 30:01 de 1960, modifiée pour la dernière fois par l'Act 6 de 2005 et non remplacée, avec les Food and Drugs Regulations de 1964, administrée par la Chemistry, Food and Drugs Division du Ministry of Health, avec un Drug Advisory Committee. Un nouveau médicament requiert un dépôt sur Form C en quatre sections, un CPP apostillé ou un certificat de libre vente, un certificat GMP délivré par le régulateur du pays de fabrication, une stabilité de Zone IVb sur trois lots, trois échantillons et TT$750 ; le Ministre doit notifier dans les 120 jours. Nous n'avons trouvé aucune durée de validité ; les antibiotiques relèvent de l'Antibiotics Act, Chapter 30:02, distincte.
Le mémorandum sur la Pharmacopée indienne de juillet 2025 modifie-t-il la voie d'enregistrement ?
Pas pour autant que nous puissions le vérifier. Le mémorandum, signé lors de la visite d'État du Premier ministre indien les 3 et 4 juillet 2025, engage Trinité-et-Tobago à reconnaître la Pharmacopée indienne pour les normes de qualité des médicaments, et le pays figure sur la liste de reconnaissance de l'Indian Pharmacopoeia Commission de juillet 2026. Il s'agit de la reconnaissance d'un recueil, non d'une dépendance envers un régulateur : nous n'avons trouvé aucune modification des Regulations conférant à l'IP une valeur juridique, ni rien qui modifie l'exigence d'un CPP d'une autorité de référence. C'est néanmoins la seule ouverture spécifique à l'Inde sur ce marché, et elle est réelle.
Qui achète des injectables à Trinité-et-Tobago ?
NIPDEC, la filiale du National Insurance Board sous contrat depuis 1993 pour approvisionner le Ministry of Health et les cinq autorités sanitaires régionales et pour gérer le Chronic Disease Assistance Programme, achetant au titre de la Public Procurement and Disposal of Public Property Act 2015 auprès de fournisseurs enregistrés et par un portail électronique d'appels d'offres ; sa liste d'attribution de 2025-26 tire de l'Inde environ trois cinquièmes de ses lignes d'injectables. La demande privée, où les paiements directs des ménages représentent 45,3 % des dépenses de santé, passe principalement par les activités Smith Robertson et SuperPharm d'Agostini's et par Bryden pi, ainsi que par des hôpitaux privés tels que St Clair, Westshore et Medical Associates.
Farbe Firma a-t-elle l'expérience des marchés des Caraïbes et de la CARICOM ?
Oui. Farbe Firma est un fabricant d'injectables stériles et un CDMO certifié WHO-GMP au Gujarat, en Inde, qui remplit dans des conditions ISO Class 5 et exporte vers plus de 30 pays, dont des marchés anglophones des Caraïbes et d'Amérique latine. Nous préparons des dossiers aux formats CTD et ACTD et les réorganisons selon la structure du Form C de la Division, générons une stabilité de Zone IVb, fournissons le CPP au format WHO, la licence de fabrication et le certificat GMP, et travaillons avec des importateurs locaux enregistrés. Écrivez à director@farbefirma.org avec la liste des produits et nous vous dirons, produit par produit, quelle voie de certification s'applique.
Revu techniquement par : Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Expert technique)
Site web : www.farbefirma.org | E-mail : director@farbefirma.org | Adresse : Gujarat, INDIA
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