Premier fabricant d'injectables en Mauritanie : des solutions pharmaceutiques fiables
Dernière mise à jour : 27 août 2026
TL;DR : La Mauritanie importe la quasi-totalité de ses médicaments, et la voie d'entrée est plus étroite et plus spécifique que ne l'imaginent la plupart des exportateurs. L'autorisation de mise sur le marché, l'Autorisation de Mise sur le Marche, est accordée par le Ministre de la Santé au titre de la Loi n° 2004/036 et vaut cinq ans ; la même loi réserve une procédure d'enregistrement distincte et exonérée de droits pour les médicaments essentiels retenus par appel d'offres public, qui est la porte par laquelle passe en réalité l'essentiel des volumes. Cet appel d'offres est conduit par CAMEC, la centrale d'achat de l'État, et son appel international de 2025 a préqualifié des couples produit-fabricant pour une approbation de trois ans, avec échantillons physiques exigés au dépôt. La loi impose en outre que la société importatrice appartienne à des pharmaciens et dispose d'un pharmacien responsable juridiquement responsable, de sorte qu'un fabricant étranger ne peut pas importer pour son propre compte. Farbe Firma Pvt Ltd remplit des injectables stériles sur des lignes aseptiques ISO Class 5 dans un site certifié WHO-GMP au Gujarat, en Inde, et constitue le dossier d'échantillons, analytique et de stabilité dont un partenaire mauritanien a besoin pour se présenter de façon crédible à cet appel d'offres.
Points clés
La voie de l'appel d'offres est un parcours juridique distinct, et non un raccourci à l'intérieur de la voie normale. L'article 26 de la Loi n° 2004/036 exige une Autorisation de Mise sur le Marche avant qu'un médicament puisse être importé, vendu ou même distribué à titre gratuit, puis précise dans le même article que les médicaments essentiels retenus par une procédure d'appel d'offres public sont enregistrés selon une procédure distincte fixée par le Ministre et sont exonérés des droits d'enregistrement. Pour un fabricant d'injectables génériques, cette seule phrase réorganise tout le plan commercial : la question n'est pas seulement comment enregistrer, mais si la molécule figure sur la liste nationale des médicaments essentiels et se trouve dans un cycle d'appel d'offres de CAMEC.
CAMEC préqualifie ensemble le produit et l'usine, par périodes de trois ans. Son appel international de 2025, référence AOIPQ N°2025/001/CAMEC, était explicitement une préqualification de fournisseurs de médicaments génériques essentiels sous dénomination commune internationale et de consommables médicaux, constituant une liste validée de couples produit-fabricant. L'approbation dure trois ans et permet au titulaire de soumissionner à des consultations restreintes pendant cette période. Les échantillons physiques devaient accompagner le dossier de préqualification. Un fabricant qui ne peut pas fournir d'échantillons représentatifs ni les défendre analytiquement n'entre pas sur la liste, et être hors de la liste signifie être invisible pendant trois ans.
Vous ne pouvez pas importer en Mauritanie pour votre propre compte. Les articles 44 et 48 de la même loi imposent à tout établissement pharmaceutique d'importation et de vente en gros de détenir une autorisation d'ouverture du Ministre de la Santé, d'appartenir à un ou plusieurs pharmaciens ou d'être une société dans le capital de laquelle des pharmaciens mauritaniens peuvent détenir une part, et de disposer d'un pharmacien responsable comme directeur technique sur un contrat type du Ministère, personnellement responsable. Chaque établissement distinct doit avoir sa propre autorisation et son propre pharmacien délégué. La conséquence pratique est que la qualité de votre partenaire mauritanien fait partie de votre dossier réglementaire, et n'est pas une question commerciale séparée.
Une grande partie du détail opérationnel n'est tout simplement pas publiée, et les fournisseurs honnêtes le disent. L'article 28 renvoie les conditions effectives d'octroi d'une autorisation à un arrêté ministériel, et cet arrêté n'est pas accessible au public ; pas davantage le barème des droits, ni un délai d'instruction, ni un registre publié des médicaments autorisés. La Mauritanie n'a pas signé le traité de l'African Medicines Agency et son autorité de régulation n'a pas été évaluée dans le cadre de maturité de la WHO, et comme la Mauritanie a quitté l'ECOWAS en 2000, elle se situe également hors des travaux d'harmonisation des médicaments de la WAHO/ECOWAS. Tout fournisseur qui vous cite avec assurance un format de dossier mauritanien ou un délai d'approbation cite quelque chose qu'il ne peut pas sourcer.
Introduction : pourquoi la Mauritanie exige un fabricant d'injectables haut de gamme en Mauritanie
La Mauritanie est un pays d'environ 5,3 millions d'habitants, avec un revenu national brut par habitant d'environ 2 210 US$, consacrant à peu près 4,34 pour cent de son PIB à la santé, soit environ 92 US$ par personne et par an, dont près de 44 pour cent sortent directement de la poche des patients – toutes ces données provenant de la Banque mondiale, celles des dépenses de santé pour 2023. Ces chiffres fixent la température commerciale du marché. C'est un environnement sensible au prix, piloté par les appels d'offres et dominé par le secteur public, et c'est un marché où le coût rendu d'un fournisseur compte autant que son dossier. C'est aussi un marché sans fabrication stérile nationale documentée publiquement : une convention d'investissement de 2022 pour une première usine pharmaceutique à Nouakchott a été annoncée par le gouvernement, mais rien de publié ne confirme qu'elle ait été construite ou autorisée, et le pays continue d'importer.
La demande clinique est réelle et elle est démesurément injectable. Le profil pays paludisme de la WHO pour la Mauritanie en 2024, avec des données validées par le pays en novembre 2024, indique que 64 pour cent de la population – environ 3,2 millions de personnes – vit en zone de forte transmission, que 108 415 cas présumés et confirmés ont été notifiés contre une estimation de la WHO de 192 600, et que la politique nationale pour le paludisme grave est l'artésunate injectable. La mortalité maternelle s'établissait à 381 pour 100 000 naissances vivantes en 2023, ce qui se traduit par une demande d'ocytociques, de sulfate de magnésium, d'antibiotiques et de solutés de réanimation. Et en septembre 2025, le Ministère de la Santé a confirmé l'attribution de ce que la presse régionale a décrit comme le premier appel d'offres international du pays consacré à l'hémodialyse, un groupement du japonais NIPRO avec la société mauritanienne NOSOMACI, un investissement annoncé à plus de six millions d'euros dans un segment que la même presse décrivait comme auparavant sous monopole et peu modernisé. Les injectables stériles sont au cœur de tout cela.
Ce qui distingue un fabricant d'injectables de classe mondiale en Mauritanie
Le premier facteur de différenciation est de savoir par laquelle des deux portes on passe. La voie normale est l'Autorisation de Mise sur le Marche accordée par le Ministre de la Santé, valable cinq ans et renouvelable, toute modification, si mineure soit-elle, nécessitant une autorisation préalable. Les demandes sont évaluées sur avis de la Commission Nationale des Medicaments, dont les critères légaux au titre de l'article 21 sont inhabituellement explicites sur le commerce autant que sur la science : intérêt thérapeutique et efficacité, sécurité en usage normal, qualité, prix de gros sortie d'usine dans le pays exportateur, et existence ou non d'une autorisation dans le pays d'origine – cette dernière exigence étant expressément levée pour les génériques. Un fabricant qui arrive avec une position de prix indienne défendable et un dossier de générique propre répond à la question qui est réellement posée à la Commission.
Le deuxième est de comprendre à quoi ressemble un refus, parce que la loi le dit. L'article 30 exige que tout refus soit motivé et notifié dans les trente jours, et cite parmi les motifs le fait que les conditions de fabrication et de contrôle ne sont pas conformes, ou que les méthodes de fabrication et de contrôle sont inadéquates pour garantir la qualité à l'échelle du lot. C'est un test de capacité de fabrication, et non un test de paperasse. Il est renforcé en aval par l'article 126, qui impose à l'inspection de la pharmacie de visiter chaque établissement au moins une fois par an. Un fournisseur dont les dossiers de lot, la validation des procédés et la validation des méthodes analytiques survivraient à cette lecture est un fournisseur dont le dossier est difficile à refuser pour les motifs énoncés.
Les systèmes qualité derrière chaque injectable fourni à la Mauritanie
Farbe Firma remplit des injectables stériles sur des lignes aseptiques ISO Class 5 dans un site certifié WHO-GMP au Gujarat, en Inde. Le contrôle de l'environnement, la qualification des opérateurs, les remplissages sur milieu de culture, les tests d'intégrité des filtres et l'intégrité du système de fermeture sont menés comme un programme continu, et non comme un ajout tardif à la libération de lot. Le produit fini est libéré au regard des monographies IP, USP, BP et EP, avec HPLC et GC pour le dosage et les substances apparentées, Karl Fischer pour la teneur en eau lorsque la présentation l'exige, et LAL pour les endotoxines bactériennes, avec essai de stérilité sur chaque lot stérile. La raison pour laquelle cela compte spécifiquement pour la Mauritanie, c'est CAMEC : une préqualification dans laquelle des échantillons physiques sont déposés avec le dossier se décide en partie sur ce que le flacon fait au laboratoire, et pas seulement sur ce que le dossier en dit.
La stabilité est générée selon ICH Q1A(R2), avec photostabilité selon ICH Q1B, dans le système de fermeture réel qui sera expédié, et défendue sur des conditions chaudes et sèches adaptées au stockage saharien et à une longue distribution terrestre, plutôt que sur des données tempérées empruntées à un autre marché. Comme la Mauritanie n'a publié aucun format de dossier, nous constituons le fichier de manière à pouvoir le présenter en structure CTD ou ACTD sur demande et à le réorganiser selon ce que l'arrêté du Ministère précisera une fois connu, plutôt que de présumer d'un format et de devoir tout reconstruire. Les certificats d'analyse, la licence de fabrication et le certificat WHO-GMP sont émis sous une forme qui supporte la légalisation par la chambre de commerce, le Ministry of External Affairs et l'ambassade sans réémission.
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Pourquoi Farbe Firma est le fabricant d'injectables de confiance en Mauritanie pour les acheteurs internationaux
Le fait commercialement décisif à propos de la Mauritanie est qu'un seul acheteur façonne le marché. CAMEC – la Centrale d'Achat des Medicaments, Equipements et Consommables Medicaux – a été créée par décret en 2002 comme société d'économie mixte et transformée par décret en 2010 en une societe nationale intégralement publique, au capital de 137 025 000 MRU, fonctionnant à but non lucratif sur la base du recouvrement des coûts, avec sa propre commission spéciale des marchés. Son catalogue public distingue les médicaments sous monopole, les médicaments essentiels et les consommables. À côté de la préqualification triennale, elle publie un flux continu de procès-verbaux d'attribution ponctuels jusqu'en 2026, ce qui dit au fournisseur quelque chose d'utile : il y a des affaires hors cycle, et c'est la préqualification qui vous rend joignable lorsqu'elles apparaissent.
L'Inde est déjà un fournisseur substantiel et la relation est commerciale plutôt que fondée sur un traité, ce qu'il vaut la peine de dire clairement parce que l'inverse est souvent sous-entendu. D'après les chiffres d'UN Comtrade, l'Inde a exporté vers la Mauritanie environ 10,5 millions d'US$ de produits pharmaceutiques du chapitre 30 du Système harmonisé en 2024 et environ 11,9 millions d'US$ en 2025. L'Embassy of India à Nouakchott, ouverte en juin 2021, indique dans sa note bilatérale du 9 juin 2025 que la présidente Droupadi Murmu a effectué la toute première visite d'État à Nouakchott en octobre 2024 et énumère les quatre accords bilatéraux en vigueur : une exemption de visa diplomatique, un protocole de consultations entre ministères des affaires étrangères, un mémorandum de formation diplomatique et un programme d'échanges culturels. Il n'existe aucun mémorandum pharmaceutique ou réglementaire entre les deux pays. Le fait d'être indien ne raccourcit en rien un dossier mauritanien ; ce qui le raccourcit, c'est le dossier lui-même.
Farbe Firma Pvt Ltd travaille à la fois comme fabricant et comme CDMO, ce qui convient à un marché où la même molécule peut devoir servir en même temps une ligne d'appel d'offres CAMEC sous dénomination commune internationale et la présentation en marque propre d'un importateur privé. Nous fournissons des flacons de poudre sèche, des ampoules et flacons liquides, des présentations lyophilisées et des petits volumes parentéraux en anti-infectieux, analgésie, anesthésie, soins de support en oncologie, urgence et soins critiques ; nous accompagnons les programmes de marque propre et de transfert de technologie ; et nous préparons des dossiers CTD et ACTD, une documentation d'API référencée DMF et CEP, et une certification prête pour la légalisation pour plus de 30 marchés d'exportation. Pour un importateur mauritanien, l'offre pratique est un partenaire capable de produire des échantillons représentatifs sur demande, de les défendre face à une monographie et de tenir la spécification stable sur une fenêtre de préqualification de trois ans.
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Foire aux questions (FAQ)
Qui réglemente les médicaments et les injectables en Mauritanie ?
Le Ministère de la Santé. Au titre de la Loi n° 2004/036, l'Autorisation de Mise sur le Marche est accordée par le Ministre de la Santé, sur avis de la Commission Nationale des Medicaments, dont le secrétariat est la direction de la pharmacie et dont la composition comprend l'Inspecteur général de la santé, le directeur chargé de la pharmacie et des représentants de l'ordre professionnel national. À noter que le nom de cette direction apparaît différemment selon les sources officielles – le site du Ministère lui-même utilise Direction de la Pharmacie et des Laboratoires, tandis que le jeu de données de ratifications publié par l'African Medicines Agency l'enregistre comme Direction du Medicament et des Laboratoires – et nous n'avons pas trouvé de décret qui tranche. L'inspection relève de l'Inspection Generale de la Sante, tenue de visiter chaque établissement au moins une fois par an.
Combien de temps dure une autorisation de mise sur le marché mauritanienne, et combien coûte-t-elle ?
L'autorisation est valable cinq ans et renouvelable, et toute modification, si mineure soit-elle, exige une autorisation préalable. Sur le coût, nous ne vous donnerons pas de chiffre. L'article 29 prévoit que la demande est assortie d'un droit dont le montant est fixé par arrêté conjoint des Ministres de la Santé et des Finances, et nous n'avons pas pu localiser cet arrêté ni aucun tarif publié. Ce que la loi énonce clairement, en revanche, c'est que les médicaments essentiels retenus par la procédure d'appel d'offres public sont enregistrés selon une procédure distincte et sont exonérés des droits d'enregistrement, ce qui constitue une différence commerciale matérielle entre les deux voies.
La Mauritanie exige-t-elle un dossier CTD, un certificat WHO-GMP ou un CoPP de type WHO ?
Nous ne pouvons pas vous le dire, et personne d'autre ne le peut à partir de sources publiées. L'article 28 renvoie les conditions d'octroi d'une autorisation à un arrêté ministériel qui n'est pas accessible au public, et les articles d'enregistrement de la loi de 2004 ne mentionnent pas eux-mêmes la certification de bonnes pratiques de fabrication, le système de certification de la WHO ni aucun format de dossier. En pratique, un importateur mauritanien demandera un certificat WHO-GMP et un certificat de produit pharmaceutique, parce que c'est ce que la pratique régionale et les dossiers d'appel d'offres attendent généralement, et le dossier de préqualification de CAMEC n'est pas publié non plus. Nous fournissons les deux systématiquement et nous construisons le dossier technique de façon qu'il puisse être présenté en structure CTD ou ACTD. Ce que nous ne ferons pas, c'est énoncer une exigence que nous ne pouvons pas sourcer.
Un fabricant étranger peut-il importer directement, ou un partenaire local est-il requis ?
Un partenaire local est en pratique requis. Les articles 44 à 48 de la Loi n° 2004/036 imposent à tout établissement pharmaceutique d'importation et de vente en gros de détenir une autorisation d'ouverture du Ministre de la Santé, et exigent que la société appartienne à un ou plusieurs pharmaciens, ou soit une société commerciale dans le capital de laquelle des pharmaciens mauritaniens peuvent détenir une part, avec un pharmacien responsable comme directeur technique sur un contrat type du Ministère, personnellement responsable. Chaque établissement distinct doit avoir sa propre autorisation et son propre pharmacien délégué, et les importateurs ne peuvent approvisionner que d'autres grossistes autorisés ou des personnes habilitées à dispenser. Les importations nominatives de médicaments non enregistrés pour maladie grave, et les importations de dons, exigent chacune une autorisation spécifique du directeur chargé de la pharmacie.
Qu'est-ce qui fait de Farbe Firma un fabricant d'injectables adapté à la Mauritanie ?
Farbe Firma Pvt Ltd est un fabricant d'injectables stériles et un CDMO certifié WHO-GMP au Gujarat, en Inde, qui remplit sur des lignes aseptiques ISO Class 5 et exporte vers plus de 30 pays. Pour la Mauritanie, cela se traduit par quatre choses concrètes. Nous pouvons produire des échantillons physiques représentatifs pour une préqualification CAMEC et les défendre face aux monographies IP, USP, BP ou EP avec des méthodes validées HPLC, GC, Karl Fischer et LAL. Nous générons des données de stabilité ICH Q1A(R2) et Q1B sur des conditions chaudes et sèches adaptées au stockage saharien et au transit terrestre. Nous préparons des dossiers CTD et ACTD et une certification prête pour la légalisation qui supporte la chaîne chambre, ministère et ambassade sans réémission. Et nous tenons une spécification stable sur une fenêtre de préqualification de trois ans, ce qu'exige réellement une approbation liée à un couple produit-fabricant. Écrivez à director@farbefirma.org pour discuter d'une molécule, d'une ligne d'appel d'offres ou d'un programme de marque propre précis.
Revu techniquement par : Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Expert technique)
Site web : www.farbefirma.org | E-mail : director@farbefirma.org | Adresse : Gujarat, INDIA
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