Principal fabricant d'injectables en Syrie : des solutions pharmaceutiques fiables
Dernière mise à jour : 25 juillet 2026
TL;DR : La Syrie est le marché pharmaceutique qui a le plus changé au Moyen-Orient. Depuis la transition de décembre 2024, les États-Unis ont mis fin à leur programme de sanctions contre la Syrie par l'Executive Order 14312, avec effet au 1er juillet 2025, ont retiré les Syrian Sanctions Regulations du Code of Federal Regulations en août 2025 et ont abrogé purement et simplement la Caesar Act le 18 décembre 2025 ; l'Union européenne a levé toutes les sanctions économiques le 28 mai 2025 et a rétabli l'EU–Syria Cooperation Agreement le 11 mai 2026. La Syrie n'est plus une juridiction sous sanctions globales et, pour un fabricant indien, la contrainte déterminante est désormais l'exécution bancaire et l'enregistrement, et non l'autorisation. L'opportunité est concentrée et documentée : le ministère de la Santé ne détenait qu'environ 20 % de l'approvisionnement requis pour certains médicaments anticancéreux en avril 2026, d'autres lignes étant totalement épuisées ; un appel d'offres pour le trastuzumab n'a attiré aucun soumissionnaire en janvier 2026 ; et la décision d'importation en oncologie publiée par le ministère lui-même désigne l'Inde comme l'un des six pays sources approuvés, avec une voie accélérée à trois documents. L'enregistrement passe par la Direction des affaires pharmaceutiques en vertu de la Regulatory Decision No. 3/T du 19 février 2025 : un dossier CTD, un certificat d'enregistrement de cinq ans, un entrepôt ou un bureau scientifique agréé localement obligatoire comme agent, et un plafond n'autorisant un produit importé que lorsqu'il existe moins de trois équivalents agréés et commercialisés localement. Deux faits rendent la Syrie exceptionnellement favorable à un fabricant d'injectables stériles : les injectables administrés en milieu hospitalier et les anesthésiques sont dispensés de l'obligation de notice en arabe, et la condition de stabilité de la Syrie est la Zone II à 25°C/60% RH, moins exigeante que les 30°C/70% RH de l'Inde elle-même. Farbe Firma Pvt Ltd fabrique plus de 100 injectables stériles dans un site certifié WHO-GMP et ISO Class 5 au Gujarat, en Inde, exporte vers plus de 30 pays et accompagne ses partenaires syriens avec des dossiers CTD, une documentation légalisée par voie consulaire et des maquettes en anglais.
Points clés à retenir
Les sanctions ne sont plus l'obstacle — il faut le dire avec précision et avec des dates. L'Executive Order 14312 du 30 juin 2025 a révoqué le programme américain de sanctions contre la Syrie avec effet au 1er juillet 2025 ; l'OFAC a retiré les Syrian Sanctions Regulations figurant au 31 C.F.R. part 542 du Code of Federal Regulations en août 2025 ; et la Caesar Syria Civilian Protection Act a été abrogée par la section 6211 du FY2026 National Defense Authorization Act le 18 décembre 2025, mettant fin à la menace de sanctions secondaires obligatoires. L'UE a adopté les actes juridiques levant toutes les sanctions économiques le 28 mai 2025, a rétabli la pleine application de l'EU–Syria Cooperation Agreement le 11 mai 2026 et, le 18 mai 2026, n'a reconduit que ses mesures ciblées contre des personnes et entités de l'ancien régime. Le Royaume-Uni a révoqué ses mesures sectorielles, commerciales, financières et énergétiques avec effet au 25 avril 2025. Ce qui subsiste est ciblé : désignations au titre du programme américain PAARSS et inscriptions de l'UE et du Royaume-Uni visant des figures de l'ancien régime, des auteurs de violations des droits humains, des réseaux de captagon et des entités liées à l'Iran. Vérifiez vos contreparties ; ne présumez pas une interdiction.
La règle d'importation est un plafond de trois équivalents, et non une interdiction générale — et cette distinction constitue toute la stratégie commerciale. La Regulatory Decision No. 3/T du 19 février 2025, art. 3.2.2(a), n'autorise une demande d'enregistrement d'un médicament importé que lorsqu'il n'existe pas trois équivalents agréés et commercialisés localement, un équivalent se définissant par la correspondance des substances actives, du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration. Une différence sur l'un quelconque de ces quatre éléments signifie que le produit local ne compte pas. Pour les injectables stériles, des présentations précises — un dosage de flacon particulier, une forme lyophilisée plutôt que liquide, une voie spécifique — n'ont fréquemment aucun ou un seul équivalent local, même lorsque la molécule est fabriquée en Syrie. La sélection du portefeuille au niveau du dosage et de la présentation constitue donc tout l'exercice. Une règle distincte interdit d'enregistrer le produit propre d'un concédant de licence lorsqu'une usine locale le fabrique sous licence de cette société.
L'oncologie est la voie la plus claire, et la décision publiée par le ministère nomme l'Inde expressément. La Regulatory Decision No. 14/T, toujours publiée sur le portail législatif en vigueur du ministère de la Santé, prévoit que, pour les médicaments anticancéreux importés de la Fédération de Russie, de Chine, d'Inde, de Cuba, du Bélarus et d'Iran, seuls trois documents sont exigés : un Certificate of Pharmaceutical Product dûment légalisé attestant l'enregistrement dans le pays d'origine, accompagné d'un échantillon identique au produit à importer ; un certificat GMP dûment légalisé pour le site de fabrication ; et un document attestant qu'un an s'est écoulé depuis la mise en usage du produit dans le pays d'origine. Cela réduit la charge ordinaire que représentent les Modules 1–5 complets du CTD, trois années d'historique sur le marché d'origine, trois certificats d'enregistrement étrangers et un PSUR. La Décision 14/T étant antérieure à la transition, confirmez son applicabilité actuelle auprès de la Direction des affaires pharmaceutiques avant de vous y fier — mais la demande, elle, ne fait pas de doute : environ 20 % de l'approvisionnement requis en médicaments anticancéreux détenu en avril 2026, et une priorité de prédédouanement pour les médicaments anticancéreux depuis janvier 2026.
Deux avantages structurels pour un fabricant d'injectables dont presque personne ne parle. Premièrement, l'étiquetage : la Décision 3/T exige des notices en arabe en plus de l'anglais, sauf lorsque le produit est un anesthésique ou un injectable administré dans les hôpitaux ou les centres de santé — auquel cas l'anglais seul suffit, à condition qu'une brochure d'administration bilingue arabe et anglais accompagne chaque expédition. Cela supprime le principal coût de maquettes et de traduction qui rend normalement non rentables les petits volumes de lancement au Moyen-Orient. Deuxièmement, la stabilité : le tableau par pays de la WHO situe la Syrie en Zone II, 25°C/60% RH, condition communiquée par l'autorité nationale, alors que la condition propre à l'Inde est 30°C/70% RH. Le dossier existant d'un fabricant indien couvre déjà la Syrie avec une marge — l'inverse de la situation observée sur presque tous les autres marchés du Moyen-Orient.
Introduction : pourquoi un fabricant d'injectables en Syrie doit répondre aux normes mondiales
Le système de santé syrien dessert une population généralement estimée entre 23 et 25 millions d'habitants — aucun recensement fiable n'a été réalisé depuis 2004 et les agences des Nations unies utilisent des dénominateurs différents —, dont 15,6 millions ont été évalués comme ayant besoin d'une assistance humanitaire en mai 2026. C'est un système qui se reconstruit sous contrainte. Le cycle HeRAMS 2025, présenté dans le Plan de réponse et de besoins humanitaires 2026, a constaté que 57 % des hôpitaux et 30 % des centres de soins de santé primaires étaient pleinement fonctionnels, plus de 40 % des établissements étant partiellement ou totalement non fonctionnels faute de personnel, d'équipements, de médicaments ou de services essentiels ; le ministre de la Santé a chiffré l'émigration du personnel médical hautement qualifié à 35 %. Dans le même temps, le marché adressable s'élargit plutôt qu'il ne se contracte : environ 1,67 million de réfugiés et 1,92 million de personnes déplacées à l'intérieur du pays étaient rentrés depuis décembre 2024 à la date de mai 2026, plus de vingt hôpitaux endommagés par la guerre font l'objet d'un plan de réhabilitation, et un accord conclu début 2026 a intégré les cadres de santé du nord-est à Deir ez-Zor, Raqqa et Hassaké à la masse salariale du ministère de la Santé, unifiant administrativement des établissements qui avaient fonctionné pendant des années hors du système national. Parallèlement, le canal humanitaire se rétrécit — la couverture du financement du secteur de la santé est passée d'environ 19 % en 2025 à 11–14 % début 2026 — tandis que le canal ministériel et le marché privé de paiement direct progressent. Cette réallocation compte sur le plan commercial : 91 % des personnes interrogées déclarent payer pour des services de santé, et les pharmacies constituent de plus en plus le premier point de recours.
La demande qui sous-tend cette structure est assez précise pour bâtir un portefeuille autour d'elle. L'oncologie est la pénurie la mieux documentée du pays : GLOBOCAN 2024 recense 27 280 nouveaux cas de cancer et 16 455 décès par an, le complexe hospitalier universitaire Albairouni traite environ 60 % de l'ensemble des patients atteints de cancer en Syrie, avec près de 1 000 patients par jour répartis sur 500 lits et 300 fauteuils de chimiothérapie de jour, et en avril 2026 le Comité consultatif national du sang et de l'oncologie a déclaré que le ministère ne détenait qu'environ 20 % de l'approvisionnement réellement requis pour certains médicaments anticancéreux, tandis que les stocks d'autres types étaient totalement épuisés — un écart rendu tangible par un appel d'offres pour le trastuzumab qui n'a attiré aucun soumissionnaire en janvier 2026. Le traumatisme est le deuxième pilier : la Syrie a enregistré 1 602 victimes de mines et de restes explosifs en 2025, le chiffre le plus élevé de tous les pays du monde, et 2 172 victimes au cours des dix-sept mois écoulés depuis décembre 2024, ce qui alimente la demande d'anesthésiques, d'analgésiques, d'antibiotiques, d'acide tranexamique, de médicaments de réanimation et de solutés intraveineux. Vient ensuite la dialyse, avec 6 222 patients en hémodialyse recensés dans 116 établissements lors d'une enquête ministérielle de novembre 2025 et un nombre de machines en hausse rapide ; les urgences obstétricales, avec 13 700 accouchements survenus sans personnel qualifié pour les seuls mois de septembre et octobre 2025 ; les maladies non transmissibles, que le plan stratégique 2026–2028 du ministère situe à environ 70 % de la mortalité, face à 58 % des communautés déclarant l'indisponibilité des médicaments correspondants ; et la leishmaniose cutanée, avec environ 25 000 cas en 2025 et plus de 13 000 sur les quatre premiers mois de 2026. La Syrie a besoin d'injectables stériles importés fiables, provenant de fabricants dont les systèmes qualité résisteront à l'examen.
Ce qui distingue un fabricant d'injectables de classe mondiale en Syrie
Le premier facteur de différenciation est une véritable capacité de fabrication stérile, et non une usine généraliste sur laquelle on a greffé une ligne de remplissage. Les injectables stériles contournent toutes les barrières naturelles de l'organisme : l'assurance de stérilité ne peut donc pas se déduire d'un seul essai sur produit fini, elle doit être conçue dans l'installation elle-même. Le site de Farbe Firma au Gujarat, en Inde, s'articule autour de zones de remplissage aseptique ISO Class 5 au sein d'environnements classés, de flux unidirectionnels du personnel et des matières, d'une stérilisation terminale validée ou d'un procédé aseptique selon la molécule, d'une validation par remplissages de milieu en routine, d'une surveillance environnementale et du personnel avec analyse des tendances, et d'une production et distribution d'eau pour préparations injectables maintenues sous contrôle continu. En Syrie, cette architecture est éprouvée à deux reprises : la Décision 3/T exige un certificat GMP dûment légalisé pour le site de produit fini et, séparément, un certificat GMP dûment légalisé pour le site de fabrication de la substance active, et elle exige des échantillons destinés à l'analyse dans les laboratoires du ministère de la Santé lui-même, correspondant au CTD soumis, avec un dossier d'analyse contenant le Module 3. L'application est active et visible : en juillet 2026, le ministère a retiré et détruit un paracétamol intraveineux 1 000 mg/100 mL de fabrication locale ainsi qu'un produit à base d'azithromycine libérés sans les approbations requises, le vice-ministre déclarant qu'une libération anticipée sans approbations conduit au retrait et à la destruction même lorsque le médicament est de bonne qualité. À noter que cette campagne vise la libération non enregistrée plutôt que les importations — une importation WHO-GMP dûment enregistrée se situe du bon côté.
Le deuxième facteur de différenciation est un accompagnement de l'accès au marché construit autour du parcours réel de la Syrie, y compris dans ses aspects inconfortables. L'enregistrement se situe au sein du ministère de la Santé et non dans une agence distincte : la Direction des affaires pharmaceutiques délivre les autorisations de licence et de mise sur le marché pour les préparations fabriquées localement et importées, la Direction du contrôle des médicaments et de la recherche pharmaceutique assure l'inspection GMP, l'analyse de laboratoire et la pharmacovigilance, et la Direction des registres et des licences agrée les entrepôts et les bureaux scientifiques, le tout sous l'autorité du vice-ministre de la Santé chargé des affaires pharmaceutiques. Une Autorité syrienne du médicament est en préparation — une feuille de route de modernisation visant le niveau de maturité 3 de la WHO a été lancée le 16 juillet 2026 avec la WHO, l'UNDP et QUAMED, sur le modèle de la Jordan Food and Drug Administration — mais elle n'existe pas encore, et arriver avant que le régulateur ne se durcisse est en soi un argument pour agir maintenant. L'instrument qui régit les médicaments est la Regulatory Decision No. 3/T du 19 février 2025, prise en application du Legislative Decree No. 24 of 2010 ; on notera que la couverture en langue anglaise d'une Décision n° 4 de 2026 concerne les compléments, les aliments et les cosmétiques, et non les médicaments à usage humain. Au titre de la Décision 3/T, un certificat d'enregistrement court cinq ans, le renouvellement peut être déposé à partir de six mois avant l'expiration avec un délai de grâce supplémentaire de six mois, et une entreprise qui n'a pas effectivement importé pendant ces cinq années est traitée comme déposant une demande nouvelle. Il n'existe pas de voie directe : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit lui-même être enregistré auprès du ministère, doit désigner un entrepôt pharmaceutique ou un bureau scientifique agréé par le ministère au moyen d'une autorisation dûment légalisée énumérant les tâches déléguées, et la chaîne de distribution est juridiquement fermée, du fabricant à l'entrepôt agréé, puis à la pharmacie ou à l'hôpital.
Les systèmes qualité derrière chaque lot que nous expédions vers la Syrie
Chaque lot d'injectables Farbe Firma destiné à la Syrie n'est libéré qu'après l'achèvement et la revue de l'ensemble du dispositif analytique. L'identité, le dosage et les substances apparentées sont déterminés par HPLC et, lorsque la monographie l'exige, par GC. Les essais de stérilité et d'endotoxines bactériennes par LAL sont réalisés sur chaque lot, l'intégrité du système de fermeture du contenant et les particules étant évaluées au regard des limites pharmacopées, et la teneur en eau par titrage Karl Fischer lorsque la forme pharmaceutique l'impose. Les méthodes sont validées selon les attentes de l'ICH et les spécifications sont fixées par rapport à l'USP, la BP, l'IP ou l'EP selon les exigences du marché et du client, la base pharmacopée étant indiquée sur le certificat d'analyse plutôt que laissée implicite. Deux filtres propres à la Syrie s'ajoutent à la libération standard : la Décision 3/T exclut purement et simplement les produits contenant des dérivés porcins — ce qui suppose de filtrer l'héparine porcine, la gélatine d'origine porcine, les stéarates porcins et la trypsine porcine dans les procédés biologiques, plutôt que de traiter la question comme un sujet d'étiquetage — et exige des déclarations dûment légalisées attestant que les matières d'origine animale sont exemptes de TSE et de BSE.
Derrière les essais de libération se trouve l'architecture qualité qui rend ces résultats significatifs. Les programmes de stabilité portent sur trois lots en conditions de temps réel selon l'ICH Q1A, avec photostabilité selon l'ICH Q1B lorsque la molécule le justifie. La Syrie est l'un des rares marchés de la région où le dossier existant d'un fabricant indien est plus que suffisant plutôt que limite : le tableau des conditions de stabilité de la WHO pour les États membres situe la Syrie en Zone climatique II, à 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5%, condition communiquée par l'autorité réglementaire nationale, tandis que la condition propre à l'Inde est 30°C/70% RH — plus exigeante tant en température qu'en humidité. Nous sommes toutefois francs sur la nuance. La condition réglementaire est 25°C/60% RH, mais la réalité de la chaîne d'approvisionnement à l'intérieur du pays est bien plus rude, avec une électricité peu fiable et des ruptures de chaîne du froid : pour tout ce qui exige 2–8°C, la contrainte déterminante relève du transport et du stockage sur place plutôt que du protocole de stabilité ; et, puisque la Décision 3/T traite toute modification de la durée ou des conditions de conservation comme une variation formelle, une allégation de conservation surévaluée devient un problème de conformité et non simplement de qualité. La maîtrise des changements, la gestion des déviations, les CAPA, la qualification des fournisseurs et la revue qualité annuelle des produits fonctionnent comme un système connecté plutôt que comme des dossiers séparés, les dossiers de lot sont conservés de sorte que tout flacon puisse être reconstitué de la matière première jusqu'à la libération des années plus tard, et le site est maintenu en état de préparation permanente aux inspections.
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Pourquoi Farbe Firma est le fabricant d'injectables de confiance en Syrie pour les acheteurs internationaux
Farbe Firma Pvt Ltd fabrique plus de 100 injectables stériles dans son site certifié WHO-GMP au Gujarat, en Inde, et exporte vers plus de 30 pays. Le portefeuille couvre les anti-infectieux, le soutien en oncologie, l'anesthésie et l'analgésie, les molécules cardiovasculaires et de soins critiques, les médicaments obstétricaux, les vitamines et les adjuvants de nutrition parentérale, présentés en flacons liquides, ampoules, formes lyophilisées et parentéraux de petit volume — c'est-à-dire exactement la forme de la lacune documentée en Syrie. Les injectables d'oncologie et de soins de support répondent à une situation d'approvisionnement que le ministère lui-même chiffrait à environ 20 % du besoin en avril 2026 ; l'anesthésie, l'analgésie, les antibiotiques, l'acide tranexamique et les injectables de réanimation répondent aux 1 602 victimes de mines en 2025 et aux 555 000 consultations pour traumatisme assurées par la WHO la même année ; l'héparine, le fer et l'érythropoïétine répondent aux 6 222 patients dialysés dans 116 établissements ; l'ocytocine et le sulfate de magnésium répondent aux 13 700 accouchements non assistés en deux mois. Pour un entrepôt syrien constituant un portefeuille hospitalier, ou pour un bureau scientifique bâtissant un pipeline d'enregistrements, cette étendue signifie un seul partenaire industriel audité, un seul standard documentaire et un seul point de responsabilité, plutôt qu'une mosaïque de sources aux dossiers inégaux.
Nos services CDMO s'adaptent du portefeuille de lancement d'un seul entrepôt aux volumes complets d'appels d'offres. La fabrication à façon et pour compte de tiers s'effectue sous la marque du client, avec transfert de technologie, transfert de méthodes analytiques, engagement de stabilité et documentation réglementaire traités comme un ensemble unique. Nous préparons le dossier CTD selon les Modules 1–5 de l'ICH avec le Module 1 spécifique à la Syrie, fournissons le Certificate of Pharmaceutical Product ou le Free Sale Certificate légalisés par voie consulaire ainsi que les certificats GMP légalisés pour le site de produit fini et pour le site de substance active, et la licence de fabrication, préparons les maquettes en anglais et la brochure d'administration bilingue arabe et anglais que la dispense pour injectables hospitaliers impose à chaque expédition, et fournissons les certificats d'analyse par lot et la discipline d'échantillons de rétention dont un entrepôt agréé a besoin pour défendre une gamme. Nous planifions également le portefeuille en suivant la mécanique propre de la Décision 3/T plutôt qu'en la contrariant : puisque les présentations en ampoule et en flacon liquide sont traitées comme une seule forme pharmaceutique, l'ajout de la seconde lorsque la formulation est identique est géré comme un ajout de conditionnement et non comme un nouvel enregistrement — moins coûteux et plus rapide —, tandis que toute modification de la composition qualitative en substances actives impose un réenregistrement complet, et que l'ajout d'un conditionnement injectable d'un volume de remplissage différent déclenche une nouvelle analyse de laboratoire.
Les acheteurs restent avec Farbe Firma parce que nous sommes directs sur ce que la voie syrienne implique réellement. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être enregistré auprès du ministère avant toute demande relative à un produit, un entrepôt ou un bureau scientifique agréé par le ministère doit détenir une autorisation dûment légalisée énumérant les tâches déléguées, les factures d'importation sont endossées au bénéfice de cet entrepôt agréé, et le produit importé doit être physiquement estampillé de la mention indiquant qu'il est importé spécialement pour le compte de l'entrepôt désigné — une exigence de marquage qui relève de la planification des maquettes, et non d'une réflexion tardive au moment de l'expédition. La documentation repose sur une légalisation consulaire complète, car la Syrie n'est pas partie à la Hague Apostille Convention : une apostille y est sans effet et sera rejetée, ce qui piège tout particulièrement les exportateurs indiens précisément parce que l'Inde est membre du régime de l'apostille depuis 2005 et apostille tout par habitude. Il existe ici une asymétrie concurrentielle bien réelle qu'il faut nommer : avec une mission syrienne opérationnelle à New Delhi, un fournisseur indien dispose d'un parcours de légalisation plus simple qu'un fournisseur américain, dont les services consulaires syriens demeurent suspendus. Sur les questions les plus difficiles, nous ne faisons pas semblant. L'autorisation au regard des sanctions n'est plus la contrainte, mais l'exécution bancaire l'est : la Banque centrale de Syrie s'est reconnectée à SWIFT, le premier virement commercial direct depuis la guerre a été effectué le 15 juin 2025 et le Commercial Bank of Syria a été retiré des listes en juillet 2025 ; pourtant les relations de correspondance bancaire restent immatures et aucune source publique fiable ne quantifie la disponibilité des lettres de crédit ni l'accès aux devises pour les importateurs pharmaceutiques : attendez-vous donc à un paiement anticipé, à un règlement contre documents ou à une intermédiation dans un pays tiers, et vérifiez auprès de votre banque. Ajoutez la redénomination de décembre 2025, à raison de 100 anciennes livres pour 1 nouvelle livre, qui impose de recalculer les listes de prix et les offres d'appels d'offres, ainsi que l'intention déclarée du gouvernement de contenir les prix des médicaments et de les unifier entre les régions. Nous préférons exposer l'exigence d'agent, le plafond de trois équivalents, la chaîne de légalisation et la réalité des paiements dès la première réunion, plutôt que de découvrir l'écart au moment du dépôt.
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Foire aux questions (FAQ)
Farbe Firma est-il un fabricant d'injectables certifié WHO-GMP capable d'approvisionner la Syrie ?
Oui. Farbe Firma Pvt Ltd est un fabricant d'injectables stériles et un CDMO certifié WHO-GMP basé au Gujarat, en Inde, produisant plus de 100 produits injectables en conditions aseptiques ISO Class 5 et exportant vers plus de 30 pays. Pour la Syrie, nous préparons le dossier CTD selon les Modules 1–5 de l'ICH avec le Module 1 spécifique à la Syrie exigé par la Regulatory Decision No. 3/T du 19 février 2025, fournissons un Certificate of Pharmaceutical Product ou un Free Sale Certificate légalisés par voie consulaire ainsi que des certificats GMP légalisés pour le site de produit fini et pour le site de substance active, plus la licence de fabrication, préparons les maquettes en anglais de l'étui extérieur et de l'étiquette primaire avec la brochure d'administration bilingue qu'impose la dispense pour injectables hospitaliers, et détenons des données de stabilité dépassant confortablement la condition de Zone II de la Syrie, soit 25°C/60% RH. Puisqu'un fabricant étranger ne peut ni enregistrer ni importer en son nom propre, nous travaillons aux côtés de l'entrepôt pharmaceutique ou du bureau scientifique agréé par le ministère dont dispose le client.
Les sanctions empêchent-elles encore de fournir des médicaments injectables à la Syrie en 2026 ?
Non — et le changement est plus complet que ne le laisse entendre l'essentiel des commentaires. L'Executive Order 14312 du 30 juin 2025 a révoqué le programme de sanctions des États-Unis contre la Syrie avec effet au 1er juillet 2025 ; les Syrian Sanctions Regulations figurant au 31 C.F.R. part 542 ont été retirées du Code of Federal Regulations en août 2025 ; et la Caesar Syria Civilian Protection Act a été abrogée par la section 6211 du FY2026 National Defense Authorization Act le 18 décembre 2025, mettant fin à la menace de sanctions secondaires obligatoires visant des personnes étrangères. L'Union européenne a adopté les actes juridiques levant toutes les sanctions économiques le 28 mai 2025 et a rétabli la pleine application de l'EU–Syria Cooperation Agreement le 11 mai 2026, ne reconduisant que ses mesures ciblées contre l'ancien régime le 18 mai 2026 ; le Royaume-Uni a révoqué ses mesures sectorielles, commerciales, financières et énergétiques avec effet au 25 avril 2025. Les médicaments à destination de la Syrie relèvent désormais du commerce ordinaire plutôt que d'une exception humanitaire, et l'affirmation largement recyclée selon laquelle les sanctions bloqueraient les importations de médicaments provient de sources de 2013 à 2020. Ce qui subsiste est ciblé : vérifiez vos contreparties au regard des désignations américaines PAARSS et des listes de l'UE et du Royaume-Uni, qui couvrent toujours des figures de l'ancien régime, des auteurs de violations des droits humains, des réseaux de captagon et des entités liées à l'Iran. La contrainte pratique aujourd'hui est l'exécution bancaire, et non l'autorisation.
Un injectable importé peut-il être enregistré en Syrie si la molécule est fabriquée localement ?
Souvent oui — la règle est un plafond numérique, et non une interdiction de catégorie. La Regulatory Decision No. 3/T du 19 février 2025, art. 3.2.2(a), n'autorise une demande d'enregistrement d'un médicament importé que lorsqu'il n'existe pas trois équivalents agréés et commercialisés localement. Un équivalent se définit par la correspondance des substances actives, du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration : une différence sur l'un quelconque de ces quatre éléments signifie que le produit local ne compte pas dans les trois ; le plafond peut également être dépassé lorsqu'un dosage ou un conditionnement est ajouté à un produit déjà enregistré. Pour les injectables stériles, cela compte énormément, car la capacité locale syrienne est concentrée sur certaines présentations et mince sur d'autres : un dosage de flacon particulier, une forme lyophilisée plutôt que liquide, ou une voie spécifique n'ont souvent aucun ou un seul équivalent local, même lorsque la molécule elle-même est produite en Syrie. Sélectionner le portefeuille au niveau du dosage et de la présentation constitue donc l'exercice commercial central. Une disposition distincte interdit bien d'enregistrer le produit propre d'une société concédante lorsqu'une usine syrienne le fabrique sous licence de cette société, et la Décision 5/T du 1er mars 2026 reconduit cette règle.
La Syrie exige-t-elle des notices en arabe pour les produits injectables ?
Pas pour les injectables administrés en milieu hospitalier ni pour les anesthésiques, et c'est l'une des dispositions commercialement les plus utiles de la réglementation syrienne. La Décision 3/T exige que la notice soit en arabe en plus de l'anglais, sauf lorsque le produit est un anesthésique ou un injectable administré dans les hôpitaux ou les centres de santé — auquel cas l'anglais seul suffit, à condition qu'une brochure expliquant la voie d'administration soit fournie en arabe et en anglais, avec l'engagement de l'inclure dans chaque expédition. En tout état de cause, l'étui extérieur et l'étiquette primaire doivent porter les informations essentielles en anglais, y compris le nom commercial, la dénomination générique, le dosage, la forme pharmaceutique, le volume du conditionnement pour les flacons et ampoules, la voie d'administration pour les injectables, la date de péremption et le numéro de lot, ainsi que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Pour un fabricant d'injectables stériles hospitaliers, cela supprime le plus important poste de coût de maquettes et de traduction qui rend normalement non rentables les petits volumes de lancement au Moyen-Orient — une barrière nettement plus basse que dans la plupart des marchés arabophones. Notez séparément que le produit importé doit être estampillé pour indiquer qu'il est importé spécialement pour le compte de l'entrepôt agréé désigné.
Comment fonctionne la commande publique d'injectables en Syrie, et où la demande se concentre-t-elle ?
Le ministère de la Santé publie ses appels d'offres ouvertement sur moh.gov.sy/tenders, et la structure de ces avis révèle la politique suivie : il existe des catégories distinctes pour les médicaments locaux et pour les médicaments non locaux ainsi que les médicaments à source locale unique — ce qui signifie que, là où l'offre locale est mince, les importations sont activement sollicitées. Les appels d'offres se déroulent comme des mises en concurrence nationales sous pli scellé, de sorte qu'un fabricant étranger soumissionne par l'intermédiaire de son entrepôt syrien agréé plutôt que directement, et les directions sanitaires des gouvernorats organisent leurs propres appels d'offres à côté de ceux de l'échelon central. Un nouvel acheteur central, l'Autorité générale de l'approvisionnement et de la fourniture, a été créé le 15 mars 2026 par le Décret présidentiel n° 63 de 2026, rattaché à la Présidence, et son périmètre exact en matière de médicaments ne ressort pas encore clairement des sources publiées. À côté du canal ministériel figurent la WHO, dont l'appel d'urgence sanitaire 2026 pour la Syrie s'élève à 50,70 millions de dollars américains, dont 30,0 millions de dollars pour la prise en charge des cas et les thérapeutiques, ainsi que l'UNICEF, l'UNDP, l'UNOPS, le Global Fund pour le VIH et la tuberculose, le ICRC et des partenaires nationaux — et un vaste marché privé dans lequel 91 % des personnes interrogées déclarent payer pour des services de santé. La demande est le plus fortement concentrée en oncologie, où le ministère détenait environ 20 % de l'approvisionnement requis en avril 2026, où les médicaments anticancéreux bénéficient d'une priorité de prédédouanement depuis janvier 2026, et où la décision d'importation en oncologie publiée par le ministère nomme l'Inde parmi ses pays sources approuvés.
Revu techniquement par : Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Expert technique)
Site web : www.farbefirma.org | E-mail : director@farbefirma.org | Adresse : Gujarat, INDIA
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