Ведущий производитель инъекционных препаратов в Беларуси — надёжные фармацевтические решения
Последнее обновление: 23 августа 2026 года
TL;DR: Беларусь регистрирует лекарственные средства через RUE «Centre for Examinations and Tests in Health Service» (CETH) при Министерстве здравоохранения, тогда как инспекции GMP и EAEU-GMP и документ Certificate of a Pharmaceutical Product находятся в ведении Gosfarmnadzor — учреждения государственного фармацевтического надзора, на базе которого работает Фармацевтическая инспекция министерства. С 1 января 2021 года новые препараты регистрируются по правилам Евразийского экономического союза: подаётся общий технический документ EAEU с указанием назначенного референтного государства-члена. Решение Совета EAEU № 34 от 22 мая 2025 года сохранило национальные удостоверения в тех случаях, когда заявление о приведении в соответствие было подано до 31 декабря 2025 года, а CETH подтвердил в январе 2026 года, что затронутым производителям даётся ещё три года на завершение процедуры. Самое полезное для индийского экспортёра: по инициативе самой Беларуси на начальном этапе можно представить сертификат GMP страны производства, а сертификат EAEU GMP предоставить в течение трёх лет. Farbe Firma Pvt Ltd — производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO с сертификатом WHO-GMP в штате Гуджарат, Индия; компания ведёт розлив на асептических линиях ISO Class 5, экспортирует более чем в 30 стран и предоставляет досье в формате CTD/ACTD с данными о стабильности по ICH Q1A(R2) и макетами на русском языке — именно тот комплект документов, который нужен белорусскому держателю регистрационного удостоверения, чтобы открыть дело в EAEU.
Ключевые выводы
Значение имеют два разных органа, и заявители-новички их регулярно путают: RUE «Centre for Examinations and Tests in Health Service» (CETH, rceth.by) проводит экспертизу регистрационных досье, выполняет контроль качества и принимает сообщения по фармаконадзору, тогда как на базе Gosfarmnadzor работает Фармацевтическая инспекция Министерства здравоохранения, которая проводит инспекции GMP и EAEU-GMP и выдаёт документ CPP.
Регистрация ведётся по правилам Евразийского экономического союза с 1 января 2021 года — через общий технический документ EAEU и назначенное референтное государство, — причём при первичной подаче принимается сертификат GMP страны производства, а сертификат EAEU GMP может быть представлен в течение трёх лет; эту уступку предложила сама Беларусь.
Настоящий приз — госпитальный канал: по последним данным Всемирного банка, в Беларуси приходится около 9,7 больничной койки на 1000 человек, то есть почти втрое больше среднемирового показателя, а GLOBOCAN 2024 зафиксировал 46 420 новых случаев рака и 22 838 смертей от рака — устойчивый спрос на цитостатики, анестетики, антибиотики и инъекционные препараты поддерживающей терапии.
Farbe Firma Pvt Ltd выпускает более 100 лекарственных форм стерильных инъекционных препаратов по стандарту WHO-GMP в штате Гуджарат, Индия, на асептических линиях розлива и укупорки ISO Class 5, экспортирует более чем в 30 стран и предоставляет досье в формате CTD/ACTD с данными о стабильности по ICH Q1A(R2), ссылками на DMF и CEP там, где это позволяет источник активной субстанции, и макетами на русском языке для белорусской маркировки.
Введение: почему производитель инъекционных препаратов в Беларуси обязан соответствовать стандартам EAEU
Беларусь вступила в 2026 год с 9 056 080 жителями по данным Belstat, опубликованным в январе, причём за предшествующий год население сократилось на 53 200 человек — это третье подряд годовое снижение и самое значительное из трёх. Сокращающееся и стареющее население не означает сокращения спроса на инъекционные лекарственные средства. В условиях, которые важнее всего для производителя парентеральных препаратов, это означает почти обратное. По последним данным Всемирного банка, в Беларуси приходится около 9,7 больничной койки на 1000 человек — почти втрое больше среднемирового показателя около 3,3 и почти вдвое больше среднего уровня Европейского союза, и именно в этих отделениях — онкологии, кардиологии, хирургии, интенсивной терапии — реально расходуются парентеральные препараты малого объёма, лиофилизированные антибиотики, анестетики и цитостатики. Любой серьёзный производитель инъекционных препаратов в Беларуси борется за позиции в больничном формуляре, а не за место на аптечной полке, и требования для входа в этот канал являются документальными задолго до того, как становятся коммерческими.
Farbe Firma Pvt Ltd, работающая из штата Гуджарат, Индия, как производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO с сертификатом WHO-GMP, строит своё предложение для Беларуси и для Евразийского экономического союза в целом именно вокруг этого канала. Компания выпускает более 100 лекарственных форм стерильных инъекционных препаратов — ампулы, флаконы, лиофилизированные порошки для восстановления и парентеральные растворы малого объёма — на асептических линиях розлива и укупорки ISO Class 5 и экспортирует более чем в 30 стран. Для белорусского держателя регистрационного удостоверения или импортёра практический вопрос никогда не состоит в том, способен ли завод наполнить флакон. Он состоит в том, выдержат ли досье, пакет данных по стабильности и доказательства соответствия GMP, стоящие за этим флаконом, экспертизу в CETH и инспекцию, организованную через Gosfarmnadzor. Именно здесь исход дела решает документальная дисциплина, а не производственные мощности.
Что отличает производителя инъекционных препаратов мирового уровня в Беларуси
Регуляторная архитектура Беларуси разделена так, что это застаёт врасплох заявителей-новичков. Экспертизу регистрационных досье проводит RUE «Centre for Examinations and Tests in Health Service» (CETH) — государственное унитарное предприятие на сайте rceth.by, которое также выполняет контроль качества лекарственных средств, выдаёт разрешения на рекламу и принимает сообщения по фармаконадзору: о серьёзных нежелательных реакциях необходимо сообщать в течение 15 календарных дней. Инспекции GMP, GDP и GVP, а также документ Certificate of a Pharmaceutical Product относятся к ведению Gosfarmnadzor — учреждения государственного фармацевтического надзора, на базе которого работает Фармацевтическая инспекция Министерства здравоохранения; именно Gosfarmnadzor публикует ежегодный план инспекций GMP и EAEU-GMP: приём заявок на план 2027 года открылся 22 июля 2026 года. Над обоими стоит Министерство здравоохранения, управление фармацевтической инспекции которого называет работу по вступлению в PIC/S и в WHO действующей задачей. Беларусь пока не является членом PIC/S, поэтому сертификат WHO-GMP служит веским подтверждающим доказательством, а не автоматическим признанием, и планирование программы поставок с учётом этого различия экономит очень много времени.
С 1 января 2021 года новые лекарственные средства регистрируются по правилам Евразийского экономического союза — Беларусь, Россия, Казахстан, Армения и Кыргызстан имеют общий фармацевтический рынок — через общий технический документ EAEU, подаваемый в электронном виде с указанием назначенного референтного государства-члена. Ранее выданные национальные удостоверения требовалось привести в соответствие с требованиями EAEU до 31 декабря 2025 года, и Решение Совета EAEU № 34 от 22 мая 2025 года сохранило эти удостоверения там, где заявление о приведении в соответствие было подано вовремя; CETH подтвердил в январе 2026 года, что затронутым производителям даётся ещё три года, при этом действующую регистрацию в Беларуси сейчас имеют более 4000 лекарственных препаратов. Самое полезное для индийского экспортёра правило появилось по инициативе Беларуси: на начальном этапе можно представить сертификат GMP страны производства, а сертификат EAEU GMP предоставить в течение трёх лет. Государственные закупки, в свою очередь, регулируются Законом № 419-Z от 13 июля 2012 года, находятся в ведении Министерства антимонопольного регулирования и торговли и проводятся через icetrade.by, а основным централизованным закупщиком лекарственных средств выступает RUE «Belfarmatsiya». Предложения должны подаваться на русском или белорусском языке, а товары происхождения EAEU получают преференциальную поправку в размере 15 % при сравнении предложений — измеримый минус, который иностранный поставщик обязан заложить в цену и в план заранее, а не обнаружить с опозданием.
Системы качества за каждой партией, которую мы отгружаем в Беларусь
Каждая партия, покидающая площадку Farbe Firma в штате Гуджарат и направляющаяся в Беларусь, проходит один и тот же набор аналитических испытаний независимо от страны назначения. Подлинность и количественное содержание определяются методом HPLC, указывающим на стабильность, с применением GC для остаточных растворителей и титрования по методу Karl Fischer для определения содержания воды в лиофилизированных формах. Испытание на стерильность, определение бактериальных эндотоксинов методом LAL, подсчёт невидимых невооружённым глазом механических включений, pH, осмоляльность, извлекаемый объём и целостность системы «контейнер — укупорочное средство» выполняются для каждой стерильной серии, а асептический розлив и укупорка проводятся в однонаправленном потоке воздуха ISO Class 5 с непрерывным мониторингом среды по жизнеспособным и нежизнеспособным частицам, регулярными розливами питательной среды и документированной аттестацией операторов. Спецификации составляются по монографиям USP, BP, IP или EP в зависимости от требований рынка назначения, и получаемый сертификат анализа чётко ложится на формат нормативного документа, который ожидает белорусская регистрация: состав, спецификация на выпуск и на срок годности, методы испытаний, условия хранения и поимённо указанные производственные площадки.
Данные о стабильности получают в долгосрочных и ускоренных условиях по ICH Q1A(R2), с фотостабильностью по ICH Q1B там, где этого требует молекула. Поскольку Farbe Firma работает и с экспортными рынками климатической зоны IVb, и с рынками умеренного климата, пакеты данных, как правило, содержат результаты реального времени при 30 °C/75 % относительной влажности наряду с наборами при 25 °C/60 % относительной влажности, а значит белорусский заявитель может выбрать то условие, которого ожидает его эксперт, вместо того чтобы заказывать новое исследование и терять на этом год. Досье компилируются в форматах CTD и ACTD и структурируются так, чтобы содержание модулей ложилось на общий технический документ EAEU без пересборки дела с нуля, со ссылками на DMF и CEP там, где это позволяет источник активной субстанции. Файлы макетов готовятся с эскизами на русском языке, чтобы утверждённые макеты, инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши совпадали с физической упаковкой: расхождение между утверждённой и фактической упаковкой является документально подтверждённой причиной отказа и временного запрета продаж в Беларуси.
Ищете партнёра по производству стерильных инъекционных препаратов? Отправить быстрый запрос
Почему Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов в Беларуси для покупателей со всего мира
Структура заболеваемости в Беларуси прямо указывает на парентеральные препараты. GLOBOCAN 2024, который берёт белорусские показатели заболеваемости из национального канцер-регистра, работающего непрерывно с 1973 года, зафиксировал 46 420 новых случаев рака и 22 838 смертей от рака при риске 28,1 % заболеть раком до 75 лет. Ведущими локализациями по числу новых случаев были ободочная и прямая кишка (6073), молочная железа (5076), предстательная железа (5025), лёгкое (4923) и желудок (2789) — профиль, который напрямую переводится в спрос на оксалиплатин, 5-фторурацил, иринотекан, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин, цисплатин, гемцитабин, доксорубицин и циклофосфамид вместе с сопровождающими их инъекционными препаратами поддерживающей терапии. Лечение сосредоточено, а не рассредоточено: Национальный онкологический центр N.N. Alexandrov располагает 820 койками и принимает более 18 000 пациентов в год, при поддержке областных и межрайонных онкологических диспансеров. Отдельно Европейская обсерватория WHO сообщает, что неинфекционные заболевания вызывают более 80 % смертей в Беларуси, более половины из них — сердечно-сосудистые, причём ишемическая болезнь сердца является самой частой отдельной причиной: это поток пациентов кардиореанимации и рентгеноперационной, который непрерывно потребляет гепарины, антикоагулянты и инъекционные препараты неотложной помощи.
Честная оценка возможностей обязана назвать препятствия, и их два. Во-первых, белорусские производители сильны именно в тех категориях, на которые мог бы нацелиться новичок: OJSC Borisov Plant of Medical Preparations заявляет годовую мощность около 300 миллионов ампул и 25 миллионов флаконов антибиотиков в виде стерильных порошков, RUE Belmedpreparaty является единственным в стране производителем инсулина и выпускает также онкологические и противотуберкулёзные препараты, инъекционные и инфузионные растворы во флаконах и ампулах, а NatiVita локализовала в Витебске производство моноклональных антител для онкологии. Отечественные производители занимали 50,1 % внутреннего рынка в денежном выражении в 2025 году и, по собственным данным Министерства здравоохранения, более 80 % госпитального объёма. Во-вторых, туберкулёз — исторически показание с большим объёмом инъекционных препаратов — движется в обратную сторону: в 2025 году диагноз был установлен 1199 людям, заболеваемость за десятилетие снизилась примерно втрое, а национальная программа переходит на полностью пероральные схемы, которые полностью снимают потребность в инъекционных препаратах. Поэтому реалистичная возможность лежит не в массовых ампулах, а в сложных дженериках, цитостатиках второй и третьей линии, специализированных анестетиках и нишевых парентеральных препаратах малого объёма, которые не покрывают отечественные линии, — именно в той контрактной, частной марке и работе CDMO/CMO, под которую выстроена Farbe Firma.
Коммерческий фон необычно хорошо задокументирован с обеих сторон. Посольство Индии в Минске оценивает двустороннюю торговлю Индии и Беларуси в 2024 году в 85,34 миллиона долларов США, из которых 64,83 миллиона долларов США пришлись на белорусский импорт из Индии, ставит лекарственные средства и фармацевтическую продукцию на первое место среди индийского экспорта в Беларусь и описывает Беларусь как перспективный рынок для индийской фармацевтической продукции. Индия предоставила Беларуси статус страны с рыночной экономикой в 2015 году, совместная рабочая группа Индии и Беларуси по фармацевтике собиралась на уровне заместителей министров, а в 2016 году в Беларуси были созданы три индийско-белорусских фармацевтических совместных предприятия. Тем не менее торговля резко упала по сравнению с 627,8 миллиона долларов США в 2020 году, и именно это делает данный рынок недостаточно обслуживаемым, а не насыщенным. Экспортёрам следует реалистично планировать логистику и финансирование: Беларусь не имеет выхода к морю, морскими воротами служат Клайпеда, Рига и Санкт-Петербург, откуда грузы идут автомобильным и железнодорожным транспортом в Минск, плюс авиагрузы через Национальный аэропорт Минск. Санкции Европейского союза в отношении Беларуси остаются в силе и содержат прямые гуманитарные изъятия, охватывающие фармацевтическую и медицинскую продукцию, тогда как Соединённые Штаты постепенно смягчают меры с сентября 2025 года; поэтому практическое трение при поставке лекарственных средств редко связано с самим товаром, а связано с корреспондентским банкингом, торговым финансированием и готовностью экспедитора принимать риск, и любой стороне, имеющей связи с ЕС, следует получить специализированную консультацию по санкциям, а не полагаться на общие рекомендации. Farbe Firma сопровождает импортёров и держателей регистрационных удостоверений по документации, макетам и планированию поставок на протяжении всего этого процесса.
Познакомьтесь с Farbe Firma: Продукция | Глобальный охват | О компании
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Является ли Farbe Firma производителем инъекционных препаратов с сертификатом WHO-GMP, способным осуществлять поставки в Беларусь?
Да. Farbe Firma Pvt Ltd — производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO с сертификатом WHO-GMP, базирующийся в штате Гуджарат, Индия; компания выпускает более 100 инъекционных лекарственных форм — ампулы, флаконы, лиофилизированные порошки для восстановления и парентеральные растворы малого объёма — на асептических линиях розлива и укупорки ISO Class 5 и экспортирует более чем в 30 стран. Для Беларуси компания предоставляет документацию, необходимую заявителю для формирования дела: досье в формате CTD/ACTD, структурированные так, чтобы ложиться на общий технический документ EAEU, долгосрочные и ускоренные данные о стабильности по ICH Q1A(R2), ссылки на DMF и CEP там, где это позволяет источник активной субстанции, документ Site Master File, досье серий и сертификаты анализа, составленные по монографиям USP, BP, IP или EP.
Нужен ли индийскому производителю сертификат EAEU GMP до начала продаж инъекционных препаратов в Беларуси?
До подачи заявления — нет. Согласно правилу, продвинутому по инициативе Беларуси, на начальном этапе регистрации можно представить сертификат GMP страны производства, а сертификат EAEU GMP предоставить в течение трёх лет. Это превращает EAEU GMP из барьера первого дня в запланированный трёхлетний результат. Gosfarmnadzor, на базе которого работает Фармацевтическая инспекция Министерства здравоохранения, ежегодно публикует свой план инспекций GMP и EAEU-GMP и принимает заявки примерно за год вперёд — приём заявок на план 2027 года открылся 22 июля 2026 года, — поэтому производителю, намеренному поставлять в Беларусь, следует вставать в эту очередь заранее, а не рассматривать это как более поздний административный шаг.
Какой орган регистрирует инъекционные лекарственные средства в Беларуси и сколько это занимает времени?
Экспертизу регистрационных досье проводит RUE «Centre for Examinations and Tests in Health Service» (CETH) на сайте rceth.by — государственное унитарное предприятие при Министерстве здравоохранения, которое также выполняет контроль качества, выдаёт разрешения на рекламу и принимает сообщения по фармаконадзору, причём о серьёзных нежелательных реакциях необходимо сообщать в течение 15 календарных дней. С 1 января 2021 года новые лекарственные средства регистрируются по правилам Евразийского экономического союза через общий технический документ EAEU с указанием назначенного референтного государства-члена. Опубликованные сроки процедур EAEU носят ориентировочный, а не гарантированный характер, и практическим критическим путём для новой иностранной площадки обычно оказывается цикл инспекции, а не сама экспертиза досье.
На каком языке должны быть маркировка, инструкции и тендерная документация для Беларуси?
В Беларуси два государственных языка — белорусский и русский, причём в коммерческом и административном обороте преобладает русский. Маркировка упаковки, инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши подаются и утверждаются на русском или белорусском языке по выбору держателя регистрационного удостоверения. Документация государственных тендеров публикуется на русском языке на icetrade.by, а предложения должны подаваться на русском или белорусском языке, при этом для подачи требуется белорусский сертификат открытого ключа электронной цифровой подписи. Farbe Firma готовит эскизы макетов на русском языке, чтобы утверждённые макеты совпадали с физической упаковкой, поскольку несоответствие между утверждённой и фактической упаковкой является документально подтверждённой причиной отказа.
Может ли Farbe Firma поставлять инъекционные препараты для белорусских государственных тендеров и больничных закупок?
Да, работая через лицензированного местного импортёра или держателя регистрационного удостоверения. Государственные закупки регулируются Законом № 419-Z от 13 июля 2012 года, находятся в ведении Министерства антимонопольного регулирования и торговли и проводятся через icetrade.by, а основным централизованным закупщиком лекарственных средств выступает RUE «Belfarmatsiya». Два момента следует планировать открыто: товары происхождения EAEU получают преференциальную поправку в размере 15 % при сравнении предложений, а отечественные производители уже удерживают более 80 % госпитального объёма. Реалистичная возможность лежит в сложных дженериках, цитостатиках второй и третьей линии, специализированных анестетиках и нишевых парентеральных препаратах малого объёма, которые не производят белорусские линии.
Техническую проверку выполнили: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (технический эксперт)
Сайт: www.farbefirma.org | Электронная почта: director@farbefirma.org | Адрес: Gujarat, INDIA
Комментарии