Ведущий производитель инъекционных препаратов в Кабо-Верде — надёжные фармацевтические решения
Последнее обновление: 13 сентября 2026 г.
Кратко: Регулятор лекарственных средств Кабо-Верде — ERIS, созданный актом Decreto-Lei n.º 03/2019 de 10 de janeiro, который упразднил ARFA, поэтому любое руководство, называющее ARFA, устарело. ERIS публикует два списка референтных органов, и индийского CDSCO нет ни в одном из них по имени. Единственный возможный вход ведёт через список уровней зрелости WHO, где сфера охвата WHO для CDSCO указана как Vaccines (producing) — «вакцины (производство)». Путь полного досье открыт, а правила признания устанавливают эквивалентность WHO GMP как эталон.
Ключевые выводы
ERIS, Entidade Reguladora Independente da Saúde, был создан актом Decreto-Lei n.º 03/2019 de 10 de janeiro и упразднил ARFA, Direção Geral de Farmácia и Inspeção Geral da Saúde. Руководства, называющие ARFA лицензирующим органом, описывают ведомство, упразднённое в январе 2019 года.
Индийского CDSCO нет ни в одном из двух списков референтных органов, публикуемых ERIS. Единственный возможный вход — первая категория приложения 2025 года, гиперссылка на список уровней зрелости WHO, где сфера охвата WHO для CDSCO указана как Vaccines (producing) — «вакцины (производство)», без строки по лекарственным средствам.
Список не закрыт. Статья 5 акта Deliberação n.º 03/2019 допускает иной регуляторный орган, отвечающий требованиям статьи 6, а статья 6 устанавливает эталон GMP как нормы, как минимум эквивалентные опубликованным WHO. Это аргумент, который следует изложить ERIS в письменном виде, а не автоматическое право.
Статья 9(e) требует подтверждение GMP, выданное органом, признанным ERIS, и единственное прямо предусмотренное исключение охватывает только производителя действующего вещества. Физический ввоз идёт через двух лицензированных импортёров-дистрибьюторов из собственного реестра регулятора.
Введение: что должен доказать производитель инъекционных препаратов в Кабо-Верде
Каждый рынок в этой серии открывается одним и тем же вопросом — называет ли страна иностранных регуляторов, на решения которых она будет опираться, и есть ли среди них индийский CDSCO? Кабо-Верде называет очень многих, причём дважды, и Индии нет ни в одном из списков. ERIS публикует список референтных органов, датированный 31 декабря 2020 года, а рядом с ним — приложение к акту Deliberação n.º 06/2025 de 14 de março, последний раз обновлённое в марте 2025 года. Ни на одной из страниц не сказано, какой из списков имеет силу, и индийского CDSCO нет ни в одном из них по имени.
Есть одна непрямая дверь, и она уже, чем кажется. Первая категория приложения 2025 года — это не список, составленный ERIS, а гиперссылка на собственный список WHO органов с уровнями зрелости 3 и 4, — и запись WHO по индийскому CDSCO имеет сферу охвата Vaccines (producing) — «вакцины (производство)», без строки по лекарственным средствам рядом с ней. Примет ли ERIS решение CDSCO по невакцинному продукту через эту категорию, остаётся неразрешённым по тем документам, которыми мы располагаем, и этот вопрос следует задать регулятору письменно, а не считать решённым.
Мирового уровня производитель инъекционных препаратов в Кабо-Верде: что его отличает
Начните с регулятора, потому что половина обращающихся руководств называет ведомство, которого больше не существует. ERIS — Entidade Reguladora Independente da Saúde — был создан актом Decreto-Lei n.º 03/2019 de 10 de janeiro, опубликованным в Boletim Oficial n.º 03, I Série, 1.º Suplemento, и одним ударом упразднил ARFA, Direção Geral de Farmácia и Inspeção Geral da Saúde. Более старые регламенты сохраняют силу, поскольку статья 3(4) предусматривает, что ссылки в законодательстве на ARFA считаются ссылками на ERIS. Собственная страница ERIS о разрешениях до сих пор отвечает на вопрос о правовой базе, называя решение 2014 года, прямо отменённое в 2019 году, так что читайте сами акты, а не руководства.
Затем внимательно прочтите статью 5 акта Deliberação n.º 03/2019, потому что это самое полезное предложение во всём деле. Признание доступно там, где существует разрешение от органа, который признаёт ERIS, или от иного регуляторного органа, отвечающего требованиям статьи 6, — а статья 6 требует лишь официальный орган, который оценивает и разрешает лекарственные средства и который посредством инспекций гарантирует соблюдение норм GMP, как минимум эквивалентных опубликованным WHO. Эквивалентность WHO GMP — это собственный прямо названный эталон ERIS. У держателя сертификата WHO-GMP здесь есть текстуально обоснованный аргумент; его нужно изложить в письменном виде, и он не действует сам собой.
Системы качества, стоящие за каждым стерильным инъекционным препаратом, который мы поставляем в Кабо-Верде
Farbe Firma производит по сертификации WHO-GMP в зонах розлива ISO Class 5, с валидированной имитацией асептического процесса, мониторингом окружающей среды и испытанием целостности системы «контейнер — укупорка». Испытания при выпуске выполняются на HPLC и GC по монографиям USP, BP, IP или EP, с LAL для бактериальных эндотоксинов и Karl Fischer для определения влаги в лиофилизированных флаконах. Досье собираются в структуре CTD, при необходимости доступен ACTD — здесь это полезный исходный материал, хотя мы не нашли положения, делающего CTD или eCTD обязательным: статья 10 требует собственную структуру папок ERIS, распространяемую с его сайта в виде шаблона, и мы не нашли портала для электронной подачи.
Требование к стабильности изложено в самом регламенте, и это та деталь, в которой ошибаются чаще всего. Статья 8(1)(i) требует исследований, адекватных климатической зоне Кабо-Верде, названной Zona Climática IVA в соответствии с руководством WHO и проводимых по ICH, — не IVB. ERIS также принимает в качестве альтернативы завершённым результатам декларацию о том, что исследования начаты, вместе с протоколом, что является реальной уступкой по срокам. По количеству образцов мы не нашли положения нигде в регламенте о признании и не нашли формулировок руководства, называющих какое-либо количество приблизительным; регламент о полном досье, где такое требование и находилось бы, мы не открывали.
Разбираетесь, доступно ли Кабо-Верде для вашего продукта? Свяжитесь с нашей регуляторной командой
Почему Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов в Кабо-Верде для глобальных покупателей
Farbe Firma Pvt Ltd — сертифицированный по WHO-GMP производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO в Гуджарате, Индия, с розливом в условиях ISO Class 5 и экспортом более чем в 30 стран. Для Кабо-Верде мы можем предоставить CPP в формате WHO, подтверждения GMP и разрешения на производство, пакеты данных по стабильности для зоны IVA и заверенные переводы на португальский язык, которых требуют тексты маркировки. Самый трудный барьер — статья 9(e), которая требует подтверждение GMP, выданное органом, признанным ERIS, и единственное прямо предусмотренное исключение к которой охватывает только производителя действующего вещества. У нас нет кабо-вердианского разрешения, и мы не рекомендуем партнёров, которых сами не проверили.
Стерильные инъекционные препараты здесь структурно являются импортной категорией, и реестр показывает почему. Список лицензированных национальных операторов ERIS, последний раз обновлённый 31 июля 2026 года, называет ровно одного производителя в стране — Laboratórios INPHARMA, и мы не нашли свидетельств того, что он производит стерильные инъекционные препараты: его собственное описание производства охватывает твёрдые, жидкие и полутвёрдые формы, а единственная сертификация, которую он называет на своём сайте, — ISO 9001. Физический ввоз и оптовая дистрибуция идут через двух лицензированных импортёров-дистрибьюторов из того же реестра: EMPROFAC, чей номер разрешения датирует его 1979 годом, и SODIFAR, получившего разрешение в 2022 году. Иностранному держателю не обязательно иметь место нахождения в Кабо-Верде: статья 9(b) требует подтверждение регистрации в стране, где заявитель имеет своё место нахождения.
Масштаб невелик, а остальное довершает география. Население публикуется на уровне 491 233 человек национальным институтом статистики за 2021 год и на уровне 527 326 человек Всемирным банком за 2025 год — расхождение около 7 %, поэтому мы приводим обе цифры. Наш собственный приблизительный расчёт национальных расходов на здравоохранение, в котором население 2025 года умножается на подушевой показатель 2023 года, даёт от примерно 142 млн до примерно 153 млн долларов США в год и носит лишь ориентировочный характер. Наш собственный приблизительный подсчёт по реестру за июль 2026 года — 41 лицензированная частная аптека на девяти обитаемых островах: двадцать на Сантьягу, по одной на Майу и Браве. Для продукта, требующего от 2 до 8 °C, этот тонкий конец сети означает единственную точку холодового хранения на остров, и каждая единица дважды пересекает воду.
Узнайте больше о Farbe Firma: Продукция / Глобальный охват / О нас
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Признаёт ли Кабо-Верде индийского регулятора?
По имени — нет. Индийского CDSCO нет ни в одном из двух списков референтных органов, публикуемых ERIS, — ни в списке от 31 декабря 2020 года, ни в приложении к акту Deliberação n.º 06/2025, обновлённом в марте 2025 года. Приложение 2025 года достигает Индии лишь косвенно — через категорию, определённую гиперссылкой на список WHO органов с уровнями зрелости 3 и 4, а сфера охвата WHO для CDSCO там указана как Vaccines (producing) — «вакцины (производство)», без строки по лекарственным средствам. Примет ли ERIS решение CDSCO по невакцинному продукту, остаётся неразрешённым по тем документам, которыми мы располагаем.
Значит ли это, что Кабо-Верде закрыто для индийских производителей?
Нет. Путь самостоятельного полного досье, AIM por processo completo по акту Deliberação n.º 06/2016 de 6 de maio, открыт любому заявителю независимо от того, какой регулятор разрешил продукт в другом месте, — его процедурных деталей мы не получали. И регламент о признании содержит собственную оговорку общего характера: статья 5 допускает иной регуляторный орган, отвечающий требованиям статьи 6, а статья 6 устанавливает эталон GMP как нормы, как минимум эквивалентные опубликованным WHO. У держателя сертификата WHO-GMP есть аргумент, который здесь можно привести, — в письменном виде.
Сколько стоит регистрация в Кабо-Верде и сколько времени она занимает?
ERIS публикует 60 000 CVE за especialidade farmacêutica и 25 000 CVE за medicamento genérico — за каждое лекарственное средство, где лекарственное средство означает название плюс МНН плюс лекарственную форму плюс дозировку, и объединение дозировок в одну заявку не уменьшает число сборов. По срокам: статья 12 даёт ERIS 90 календарных дней с момента поступления, с однократным продлением на 60, но отсчёт приостанавливается всякий раз, когда досье неполно или ERIS направляет запрос органу страны происхождения. Это законодательно установленный срок, а не прогноз фактического времени, и мы не нашли опубликованных сроков для пути полного досье.
Должно ли досье быть на португальском языке и должно ли оно быть в формате CTD?
Португальский язык обязателен для самого заявления, а общая характеристика лекарственного средства, листок-вкладыш и текст маркировки должны предоставляться в заверенном переводе на португальский язык и дополнительно в редактируемом виде. Большая часть технического файла — CPP в формате WHO, методы и спецификации контроля качества, разрешения на производство, сертификаты GMP, схема потоков площадки — принимается на португальском, английском или французском языке, поэтому английский технический файл в значительной мере пригоден как есть. Мы не нашли положения, делающего CTD или eCTD обязательным, и не нашли портала для электронной подачи.
Могут ли Африканское агентство по лекарственным средствам или ECOWAS ввести продукт в Кабо-Верде?
AMA — нет, пока нет. Договор вступил в силу 5 ноября 2021 года, и Кабо-Верде присоединилось к нему 28 апреля 2023 года и сдало документ на хранение 13 июля 2023 года, хотя оно его так и не подписало, — но мы не нашли ни одного выданного AMA регистрационного удостоверения, ни опубликованной процедуры совместной оценки, ни портала для подачи, а собственный Генеральный директор AMA говорит, что агентство пока не может функционировать как полноценный единый канал. С ECOWAS иначе: западноафриканская совместная оценка даёт рекомендацию WAHO, а не разрешение, и ERIS прямо называет её в обоих своих списках признания.
Техническую проверку выполнил: Maulik Sudani & Jignasu Sudani (технический эксперт)
Сайт: www.farbefirma.org | Эл. почта: director@farbefirma.org | Адрес: Gujarat, INDIA
Комментарии