Ведущий производитель инъекционных препаратов в Лесото: надежные фармацевтические решения
Последнее обновление: 4 сентября 2026 года
TL;DR: Лесото отвечает на вопрос, который мы всегда задаем первым, — ведет ли страна список регуляторных органов, на решения которых она будет опираться, и есть ли в нем Индия, — отсутствием какого-либо списка и регулятором, который все еще создается. Закон Lesotho Medicines and Medical Devices Control Authority Act 2023 года был введен в действие 1 марта 2026 года взамен рамочного закона 2008 года, и, по сообщениям, новый орган ожидает своих подзаконных актов; мы не нашли ни реестра лекарственных средств, ни библиотеки руководств, ни списка референтных органов. Единственное положение, которое затрагивает Индию, — это перечень зрелости, который ведет WHO: индийский орган CDSCO имеет в нем уровень 3 только по вакцинам, а самого Лесото в перечне нет. Лесото входит в объединение SADC, но не относится к девяти активным участникам инициативы ZaZiBoNa. Коммерческими воротами служит организация National Drug Service Organisation в Мафетенге — торговая структура министерства здравоохранения, которая утверждает поставщиков до того, как они смогут участвовать в тендерах, и теперь закупает также для церковной сети CHAL. Прямые платежи населения составляют 13 % расходов на здравоохранение, заболеваемость туберкулезом — 548 на 100 000 человек, а собственная справка Индии называет фармацевтическую продукцию ее главной статьей экспорта в эту страну.
Ключевые выводы
Списка нет, а закону на практике всего несколько недель. Закон 2023 года вступил в силу 1 марта 2026 года и, по сообщениям, ожидает подзаконных актов; сам текст закона нам скачать не удалось, поэтому мы описываем его только по вторичным изложениям. Мы не приводим аббревиатуру для нового органа, поскольку источники расходятся в его названии, и мы не утверждаем, что реестр лекарственных средств существует или что какой-либо продукт в настоящее время зарегистрирован.
Общая формулировка не допустила бы индийский инъекционный препарат. Лесото отсутствует в перечне органов уровня зрелости 3 или 4, опубликованном WHO в августе 2026 года, а орган CDSCO включен в этот перечень только по вакцинам. Поэтому любая норма Лесото или региональная норма, опирающаяся на уровень зрелости 3, охватила бы индийскую вакцину, но не стерильный инъекционный препарат на основе малой молекулы. Лесото участвовало в 2025 году в визите руководителей ведомств, посвященном изданию Indian Pharmacopoeia, и это положительный сигнал, а не норма.
Региональный уровень — это членство без активного участия. Лесото входит в число шестнадцати государств SADC и числится участником инициативы ZaZiBoNa, но не относится к девяти органам, которые активно проводят совместную оценку досье; страна участвовала во встрече по инспекциям GMP в рамках SADC в июне 2025 года. Лесото входит в союз Southern African Customs Union, из-за чего большинство грузов физически проходит таможню через Южную Африку, и торговая статистика это отражает.
Покупатель — организация NDSO, и сначала она утверждает поставщиков. Организация National Drug Service Organisation в Мафетенге закупает, хранит и распределяет препараты для государства и других медицинских учреждений, приобретает их у поставщиков с аккредитацией GMP и требует, чтобы поставщик подал заявку на утверждение до участия в ее тендерах и запросах котировок. Министерство здравоохранения взяло на себя закупку лекарств для сети церковных больниц CHAL, поэтому этот спрос теперь проходит по тому же каналу.
Введение: почему Лесото требует первоклассного производителя инъекционных препаратов в Лесото
Каждый рынок в этой серии открывается одним и тем же вопросом: публикует ли страна список регуляторных органов, на решения которых она будет опираться, и есть ли среди них индийский орган CDSCO? Лесото — первый рынок, где этот вопрос возникает раньше, чем регулятор окончательно создан. Рамочным документом на протяжении большей части последних двух десятилетий был закон Medicines and Medical Devices Control Act 2008 года; страновой профиль, составленный на основе данных WHO для программы African Medicines Regulatory Harmonisation, фиксировал, что по состоянию на 2008 год не было правовых норм, требующих регистрационного удостоверения для всех фармацевтических продуктов на рынке, не было правовой основы для центра фармаконадзора, а инспекции были законными, но не обязательными. Такова отправная точка. Пришедший на смену закон Lesotho Medicines and Medical Devices Control Authority Act 2023 года был введен в действие министром здравоохранения 1 марта 2026 года, и учреждаемый им орган, по сообщениям, ожидает своих подзаконных актов, а бюджет министерства на 2026 год предусматривает средства на помещения для этого органа.
Скачать текст закона нам не удалось, поэтому все, что мы говорим о его содержании, взято из вторичных изложений: что ни одно лекарственное средство или изделие не может продаваться, производиться, распространяться, ввозиться или вывозиться без регистрации и без лицензии, выданной лицу органом Board; что регистрация зависит от безопасности, качества и эффективности; и что испытания качества должны проводиться в национальной лаборатории контроля качества или в аккредитованной лаборатории. Мы не приводим аббревиатуру для нового органа, потому что прочитанные нами источники называют его тремя разными способами. Мы не нашли ни реестра лекарственных средств, ни библиотеки руководств, ни портала подачи заявок, ни списка референтных органов или органов, на которые опираются при признании, и мы не заполняем этот пробел правдоподобной догадкой о том, что Лесото опирается на регистрацию в Южной Африке, поскольку проверить это мы не смогли. Ответ на неизменный вопрос, таким образом, — списка нет, регулятор находится в переходном состоянии, а первоклассный производитель инъекционных препаратов в Лесото — это тот, чье досье достаточно полно, чтобы пройти оценку по тем правилам, которые будут приняты.
Что отличает производителя инъекционных препаратов мирового уровня в Лесото
Поскольку национального руководства пока не существует в читаемом виде, практический стандарт задают региональный и международный уровни. Лесото — одно из шестнадцати государств — членов SADC и считается участником инициативы ZaZiBoNa, однако в рамках ZaZiBoNa различают девять активно участвующих органов — Замбии, Зимбабве, Ботсваны, Намибии, Танзании, Демократической Республики Конго, Малави, Мозамбика и Южной Африки — и неактивных участников, и Лесото относится ко второй группе; при этом страна участвовала во встрече по инспекциям надлежащей производственной практики в рамках SADC в июне 2025 года. Для поставщика это означает, что досье, подготовленное по общему стандарту ZaZiBoNa, в формате CTD, с сертификатом фармацевтического продукта по форме WHO и действующим сертификатом GMP, — это тот комплект, который с наибольшей вероятностью примут без переделки, что бы ни говорили новые правила, потому что именно с ним уже работают эксперты соседних стран.
Единственное положение, которое достает до Индии, — это перечень зрелости, который ведет WHO, и здесь нужна точность. Лесото не значится в перечне органов, работающих на уровне зрелости 3 или 4, опубликованном WHO в августе 2026 года, а его фактически присвоенный уровень не публикуется. Индийский орган CDSCO в перечне есть — на уровне 3 только по вакцинам, как и южноафриканский орган SAHPRA, также только по вакцинам. Норма, допускающая продукты, одобренные органом уровня 3, охватила бы поэтому индийскую вакцину и не охватила бы стерильный инъекционный препарат на основе малой молекулы из Индии, равно как и зарегистрированный в Южной Африке. Такой нормы в Лесото мы не нашли, и мы указываем на это лишь для того, чтобы покупатель читал любое будущее положение о признании, имея перед глазами колонку охвата в перечне WHO. Сдача Лесото на хранение ратификационной грамоты по договору об African Medicines Agency зафиксирована 1 сентября в качестве двадцать третьего государства, причем год в прочитанном нами тексте не подтвержден; его статус в отношении PIC/S и AVAREF мы установить не смогли. Мы не нашли нормы, которая выделяла бы Индию на границе, и мы не утверждаем, что таковой не существует.
Системы качества за каждым инъекционным препаратом, поставляемым в Лесото
Для стерильного инъекционного препарата любой эксперт или инспектор ожидает одних и тех же доказательств: протоколы моделирования асептического процесса для линии розлива ISO Class 5, тренды мониторинга производственной среды, целостность системы укупорки, испытания на стерильность и бактериальные эндотоксины методом LAL, механические включения, валидированные методики количественного определения и примесей с применением HPLC и GC, а также данные стабильности по ICH Q1A и ICH Q1B, соответствующие высокогорному климату с холодной зимой и сильным солнечным излучением, а не данные, перенесенные из других регионов. По сообщениям, закон 2023 года направляет испытания качества в национальную лабораторию контроля качества или в аккредитованную, поэтому сертификат анализа на каждую серию следует составлять так, чтобы его можно было воспроизвести, с методиками, выполнимыми в скромной лаборатории.
Членство Лесото в союзе Southern African Customs Union вместе с Южной Африкой, Ботсваной, Намибией и Эсватини определяет логистику и статистику. Большинство партий физически ввозится через Южную Африку и проходит таможню по единому внешнему тарифу, из-за чего приведенные ниже торговые показатели расходятся в зависимости от направления и из-за чего записи о холодовой цепи и температурных отклонениях должны охватывать автомобильное плечо из Дурбана или Йоханнесбурга так же тщательно, как и авиационное плечо из Индии. Организация National Drug Service Organisation заявляет, что закупает у поставщиков с соответствующей аккредитацией GMP, и сертификат WHO-GMP с недавней датой инспекции — это документ, который отвечает данному требованию.
Ищете партнера по производству стерильных инъекционных препаратов? Обсудите выход на рынок с компанией Farbe Firma.
Почему Farbe Firma — надежный производитель инъекционных препаратов в Лесото для международных покупателей
Farbe Firma Pvt Ltd — производитель стерильных инъекционных препаратов и контрактная организация CDMO с сертификатом WHO-GMP, расположенная в штате Гуджарат, Индия; розлив ведется в условиях ISO Class 5, поставки идут более чем в тридцать стран. Мы готовим досье в форматах CTD и ACTD — структуре, с которой работают эксперты ZaZiBoNa и все органы SADC, с которыми мы имели дело, — чтобы комплект был готов к любым правилам, которые издаст новый орган Лесото, и мы в обычном порядке предоставляем сертификат фармацевтического продукта по форме WHO, производственную лицензию и сертификат GMP. Для рынка, где регулятор еще создается, более полезной оказывается коммерческая гарантия: полный комплект документов для утверждения поставщика в NDSO, сертификаты анализа серий, составленные так, чтобы их можно было воспроизвести, и данные стабильности для того климата, в котором будет находиться продукт.
Двусторонние отношения невелики, и фармацевтика их возглавляет. Справка министерства иностранных дел Индии от апреля 2026 года фиксирует индийский экспорт в Лесото на 10,30 млн долларов США в 2024–25 годах против импорта на 0,98 млн долларов США, характеризует торговлю как минимальную и называет фармацевтическую продукцию первой среди основных статей индийского экспорта, впереди каучука, пластмасс и оборудования. Лесото приняло индийскую схему беспошлинных тарифных преференций. В июне 2025 года директор клинических служб Лесото и руководитель органа регулирования лекарственных средств страны посетили Индию в рамках второй программы для руководителей ведомств, посвященной изданию Indian Pharmacopoeia, а государственный министр Индии совершил в июле 2025 года первый за десятилетие визит на уровне министра в Лесото. Единственный меморандум в сфере здравоохранения, названный в справке, заключен между Apollo Hospitals и министерством здравоохранения; соглашения между регуляторами нет. База UN Comtrade рассказывает две истории, которые мы приводим по отдельности и не усредняем: Индия сообщает о фармацевтическом экспорте в Лесото на 13,05 млн долларов США в 2022 году, 5,60 млн в 2023 году, 6,41 млн в 2024 году и 7,93 млн в 2025 году, тогда как Лесото сообщает об импорте из Индии на 17,29 млн, 7,80 млн и 12,94 млн за 2022–2024 годы — выше в каждом году, что согласуется с грузами, следующими транзитом через Южную Африку.
Где деньги: в Лесото проживает 2,36 млн человек, валовой национальный доход на душу населения составил 1280 долларов США в 2025 году, текущие расходы на здравоохранение — около 123 долларов США на человека и 12,6 % ВВП в 2023 году, что необычно высокая доля, а ожидаемая продолжительность жизни — 57,8 года. Прямые платежи населения составили 13,2 % расходов на здравоохранение в 2023 году, поэтому рынок является государственным и донорским, а не розничным, и коммерческими воротами служит организация National Drug Service Organisation в Мафетенге — орган министерства здравоохранения по закупкам, хранению и распределению, который публикует тендеры и запросы котировок и требует от поставщиков подавать заявку на утверждение до участия в торгах; электронный тендерный портал для NDSO, финансируемый по линии SADC, находится в разработке. Организация Christian Health Association of Lesotho управляет восемью больницами и 71 медицинским центром и, по сообщениям, обеспечивает более 40 % медицинской помощи, а после нехватки препаратов в ее учреждениях министерство взяло на себя закупку лекарств для них, поэтому этот спрос теперь тоже проходит через NDSO. Заболеваемость туберкулезом составила 548 на 100 000 человек в 2024 году — одна из самых высоких в мире, хотя и снижается с 659 в 2018 году, а распространенность ВИЧ среди взрослых — 17,1 %; обе величины поддерживают устойчивую потребность в стерильных противоинфекционных препаратах, под которую поставщик может планировать производство.
Познакомьтесь с Farbe Firma: Продукция | География поставок | О компании
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Есть ли Индия в списке признанных регуляторных органов Лесото?
Никакого списка мы не нашли. Регулятор Лесото воссоздается на основании закона 2023 года, действующего с 1 марта 2026 года и, по сообщениям, ожидающего подзаконных актов, и нам не удалось найти ни списка референтных органов, ни реестра лекарственных средств, ни библиотеки руководств. Единственное положение, которое затрагивает Индию, — это перечень зрелости, который ведет WHO: орган CDSCO имеет в нем уровень 3 только по вакцинам, а Лесото отсутствует, поэтому норма, основанная на уровне 3, не допустила бы индийский инъекционный препарат на основе малой молекулы. Мы не утверждаем и не отрицаем, что орган CDSCO был бы признан.
Какой закон регулирует сейчас регистрацию лекарств в Лесото?
Закон Lesotho Medicines and Medical Devices Control Authority Act 2023 года, введенный в действие 1 марта 2026 года взамен рамочного закона 2008 года. Вторичные изложения описывают требование регистрации лекарственных средств и изделий, лицензирование лиц органом Board и испытания качества в национальной или аккредитованной лаборатории; сам текст закона нам скачать не удалось, а подзаконные акты, по сообщениям, еще не приняты, поэтому формат, язык, пошлины, сроки и срок действия пока не опубликованы.
Участвует ли Лесото в инициативе ZaZiBoNa?
В качестве неактивного участника. Все шестнадцать государств SADC считаются участниками инициативы ZaZiBoNa, но только девять — Замбия, Зимбабве, Ботсвана, Намибия, Танзания, ДРК, Малави, Мозамбик и Южная Африка — активно проводят совместную оценку досье, и Лесото среди них нет. Страна участвовала во встрече по инспекциям GMP в рамках SADC в июне 2025 года. Тем не менее досье, подготовленное по общему стандарту CTD, принятому в ZaZiBoNa, остается самым надежным комплектом для подачи.
Кто покупает инъекционные препараты в Лесото?
Организация National Drug Service Organisation, NDSO, в Мафетенге — орган министерства здравоохранения по закупкам, хранению и распределению, который приобретает препараты у поставщиков с аккредитацией GMP, публикует тендеры и запросы котировок и требует от поставщиков подавать заявку на утверждение до участия в торгах. Министерство взяло на себя закупку лекарств для сети церковных больниц CHAL, поэтому этот спрос тоже проходит через NDSO. Прямые платежи населения составляют 13,2 % расходов на здравоохранение, поэтому частный розничный канал невелик.
Есть ли у Farbe Firma опыт работы на рынках SADC и SACU?
Да. Farbe Firma — производитель стерильных инъекционных препаратов и контрактная организация CDMO с сертификатом WHO-GMP в штате Гуджарат, Индия; розлив ведется в условиях ISO Class 5, поставки идут более чем в 30 стран, в том числе в ряд стран юга Африки. Мы готовим досье в форматах CTD и ACTD, предоставляем сертификат CPP по форме WHO, производственную лицензию и сертификат GMP, а также можем документировать холодовую цепь из Индии через Южную Африку. Напишите на director@farbefirma.org со списком продуктов, и мы подготовим комплект для утверждения поставщика в NDSO.
Техническая проверка: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (технический эксперт)
Сайт: www.farbefirma.org | Электронная почта: director@farbefirma.org | Адрес: Gujarat, INDIA
Комментарии