Ведущий производитель инъекционных препаратов в Объединённых Арабских Эмиратах – надёжные фармацевтические решения
Последнее обновление: 23 августа 2026 г.
TL;DR: Объединённые Арабские Эмираты регулируют обращение лекарственных средств через недавно созданное ведомство Emirates Drug Establishment (EDE) — федеральный орган, учреждённый актом Federal Decree-Law No. 38 of 2024, который с 29 декабря 2025 года принял на себя почти все функции фармацевтической регистрации, выдачи разрешений на импорт и экспорт, сертификации GMP/GDP/GCP и ценообразования у ведомства Ministry of Health and Prevention (MOHAP). Регистрация через EDE ведётся на основе досье в формате ICH CTD/eCTD с Модулем 1, специфичным для ОАЭ, а сами ОАЭ также участвуют в работе комитета Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) — регионального механизма гармонизации при совете Gulf Health Council. Помимо федеральной регистрации, продукции, как правило, требуется отдельное соответствие требованиям к производственным площадкам и формулярам на уровне эмирата: ведомство Dubai Health Authority (DHA) в Дубае и ведомство Department of Health – Abu Dhabi (DoH) в Абу-Даби ведут собственные уровни одобрения параллельно с федеральным регистрационным удостоверением EDE. ОАЭ не являются участником конвенции Hague Apostille Convention, поэтому выданные в Индии сертификаты фармацевтического продукта и сертификаты GMP требуют полной легализации — заверения в ведомстве Ministry of External Affairs в Индии, заверения в посольстве ОАЭ, а затем заверения в ведомстве UAE Ministry of Foreign Affairs на месте — вместо единственного штампа апостиля. Соглашение Comprehensive Economic Partnership Agreement (CEPA) между Индией и ОАЭ 2022 года содержит отдельное фармацевтическое приложение, нацеленное на ускоренную регистрацию индийских генерических препаратов примерно за 90 дней и на ускоренное признание продукции, уже одобренной референтными регуляторами. По оценкам, ОАЭ импортируют более 80 % потребляемых лекарств, несмотря на растущую местную производственную базу (Julphar, Neopharma и более 35 заводов), и несут одно из самых высоких в мире бремён диабета — распространённость среди взрослых 20,7 % по данным издания IDF Diabetes Atlas (2024). Компания Farbe Firma, производитель стерильных инъекционных препаратов с сертификатом WHO-GMP в штате Гуджарат, Индия, выпускающий более 100 инъекционных препаратов в асептических условиях ISO Class 5 и экспортирующий более чем в 30 стран, поддерживает импортёров и институциональных покупателей ОАЭ документацией в форматах CTD/ACTD, выстроенной вокруг федерального маршрута EDE и ускоренных положений соглашения CEPA.
Ключевые выводы
Ведомство Emirates Drug Establishment (EDE) — новый федеральный орган, созданный актом Federal Decree-Law No. 38 of 2024, — с 29 декабря 2025 года приняло на себя почти все фармацевтические регуляторные функции ведомства Ministry of Health and Prevention (MOHAP), включая регистрационные удостоверения, разрешения на импорт, экспорт и реэкспорт, сертификацию GMP/GDP/GCP, лицензирование производственных площадок, ценообразование и фармаконадзор. Регистрация ведётся на основе досье в формате ICH CTD/eCTD с Модулем 1, специфичным для ОАЭ, а ОАЭ также участвуют в работе комитета Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) при совете Gulf Health Council — региональном механизме гармонизации, охватывающем все шесть государств GCC. Компания Farbe Firma формирует свои регуляторные досье в формате CTD, чтобы напрямую соответствовать структуре досье, принятой в EDE.
Объединённые Арабские Эмираты не являются участником конвенции Hague Apostille Convention — это проверено непосредственно по официальному списку договаривающихся сторон Конвенции, — поэтому сертификаты фармацевтического продукта, сертификаты GMP и другие документы из Индии требуют полной легализации: заверения в ведомстве Ministry of External Affairs в Индии, заверения в посольстве ОАЭ, а затем заверения в ведомстве UAE Ministry of Foreign Affairs на месте, вместо единственного штампа апостиля. Отчасти компенсируя эту более длинную документарную цепочку, соглашение Comprehensive Economic Partnership Agreement (CEPA) между Индией и ОАЭ, действующее с мая 2022 года, содержит отдельное фармацевтическое приложение, нацеленное на ускоренную регистрацию индийских генерических препаратов — примерно за 90 дней, — а также на ускоренное признание продукции, уже одобренной такими референтными регуляторами, как US FDA, EMA, UK MHRA, Health Canada, японское PMDA или австралийское TGA.
Институциональные закупки в ОАЭ раздроблены по эмиратам и типам поставщиков услуг, а не централизованы на национальном уровне: сеть государственных больниц Абу-Даби SEHA закупает преимущественно через организацию совместных закупок RAFED, недавно объединённую под структурой PureHealth; ведомство Dubai Health Authority (DHA) одновременно регулирует рынок и напрямую управляет государственными больницами Дубая; служба Emirates Health Services (EHS) охватывает Северные Эмираты в рамках федеральной системы регистрации поставщиков; а крупные частные больничные группы — среди них NMC Healthcare, Mediclinic и Aster DM Healthcare — представляют собой ещё один, коммерчески значимый канал закупок наряду с государственной системой. Производителям и их местным партнёрам необходимо планировать несколько параллельных закупочных отношений, а не единый национальный тендерный центр.
ОАЭ несут одно из самых высоких в мире бремён диабета — распространённость среди взрослых 20,7 % (в возрасте от 20 до 79 лет) по данным издания IDF Diabetes Atlas и подтверждающим данным организации World Bank за 2024 год — наряду со значительным ожирением (примерно 28-30 % взрослых по недавним обследованиям) и артериальной гипертензией, оцениваемой в диапазоне от чуть более 20 % до чуть более 30 % в зависимости от изучаемой популяции, при этом на ишемическую болезнь сердца приходится более половины смертей от сердечно-сосудистых заболеваний. Несмотря на растущую местную производственную базу во главе с Julphar и Neopharma, ОАЭ, по оценкам, по-прежнему импортируют более 80 % потребляемых лекарств, а положение страны как центра реэкспорта и региональной дистрибуции в зоне Jebel Ali Free Zone добавляет ещё одно, отдельное коммерческое измерение помимо одного лишь внутреннего потребления.
Введение: почему производитель инъекционных препаратов в Объединённых Арабских Эмиратах должен соответствовать мировым стандартам
Объединённые Арабские Эмираты с населением, оцениваемым в 11,3 млн человек (2024 год, Federal Competitiveness and Statistics Centre), — рынок иного типа, чем большинство рынков в этой серии: система здравоохранения страны с высоким уровнем дохода, со сложным регулированием на федеральном уровне и на уровне эмиратов, крупное направление медицинского туризма и региональный центр реэкспорта, который тем не менее, по оценкам, импортирует более 80 % потребляемых лекарств и несёт одно из самых высоких в мире бремён диабета — распространённость среди взрослых 20,7 %. Производитель инъекционных препаратов в Объединённых Арабских Эмиратах должен уметь работать на таком уровне регуляторной сложности — проходя федеральную процедуру регистрации недавно созданного ведомства Emirates Drug Establishment и одновременно выполняя требования ведомств Dubai Health Authority или Department of Health – Abu Dhabi на уровне эмирата, — а не по маршруту регистрации через единственный орган, который используют многие другие рынки.
Компания Farbe Firma Pvt Ltd, работающая из штата Гуджарат, Индия, как производитель стерильных инъекционных препаратов с сертификатом WHO-GMP, выпускает более 100 инъекционных лекарственных форм в асептических зонах наполнения класса ISO Class 5 и экспортирует более чем в 30 стран в форматах досье CTD и ACTD. Хорошо работать с ОАЭ означает готовить досье в формате eCTD для федеральной экспертизы EDE, понимать, что органы уровня эмирата, такие как DHA и DoH, накладывают собственные требования соответствия поверх федеральной регистрации, и планировать реалистичные сроки для полной цепочки легализации документов, которую требуют ОАЭ, поскольку страна не является участником конвенции Apostille Convention. Компания Farbe Firma выстраивает свою работу в ОАЭ вокруг всех трёх реалий одновременно, опираясь при этом на фармацевтическое приложение соглашения CEPA между Индией и ОАЭ везде, где оно может сократить путь.
Что отличает производителя инъекционных препаратов мирового класса в Объединённых Арабских Эмиратах
Любой заслуживающий доверия производитель инъекционных препаратов в Объединённых Арабских Эмиратах должен проходить регистрационный маршрут ведомства Emirates Drug Establishment — федерального органа, который с 29 декабря 2025 года принял на себя регистрационные удостоверения, разрешения на импорт, экспорт и реэкспорт, сертификацию GMP/GDP/GCP и ценообразование у ведомства Ministry of Health and Prevention, — и этот орган рассматривает досье в формате ICH CTD/eCTD, построенные вокруг специфичного для ОАЭ Модуля 1, который охватывает доверенность местного агента, сертификацию GMP, сертификат фармацевтического продукта в формате WHO, а также двуязычную арабско-английскую маркировку и макеты. Участие ОАЭ в работе комитета Gulf Central Committee for Drug Registration при совете Gulf Health Council также означает, что регуляторная история продукта может распространяться на весь регион GCC, а не только на ОАЭ, если производители структурируют свои досье с учётом этого регионального контекста.
Помимо федеральной регистрации, чтобы получать и удерживать институциональные заказы в ОАЭ, нужно понимать, что закупки идут по нескольким параллельным каналам, а не через единый национальный центр: больничная сеть SEHA в Абу-Даби закупает преимущественно через организацию совместных закупок RAFED, ныне входящую в структуру PureHealth; ведомство Dubai Health Authority регулирует рынок Дубая и напрямую управляет собственными государственными больницами; служба Emirates Health Services охватывает Северные Эмираты через федеральную систему регистрации поставщиков; а частные больничные группы — среди них NMC Healthcare, Mediclinic и Aster DM Healthcare — представляют собой ещё один коммерчески значимый канал, особенно с учётом масштаба ОАЭ как направления медицинского туризма, которое только в Дубай привлекло более 691 000 международных медицинских посетителей в 2023 году.
Системы качества за каждой партией, которую мы отгружаем в Объединённые Арабские Эмираты
Каждая партия, покидающая площадку Farbe Firma в штате Гуджарат и предназначенная для Объединённых Арабских Эмиратов, проходит ту же аналитическую панель, которую мы применяем по всему миру. Испытания на подлинность, количественное содержание и родственные примеси выполняются валидированными методами HPLC и GC, соотнесёнными с монографиями USP, BP, IP и EP; титрование по методу Karl Fischer подтверждает остаточную влажность в лиофилизированных препаратах и препаратах порошкового наполнения; а каждая стерильная серия проходит испытание на стерильность и испытание на бактериальные эндотоксины (LAL) наряду с подсчётом субвидимых частиц, определением pH, осмоляльности и проверкой объёма наполнения. Именно такую документацию сертификата анализа и валидации ожидают эксперты EDE внутри досье в формате eCTD, и того же стандарта ищут эксперты DHA и DoH при проверке соответствия формулярным и производственным требованиям на уровне эмирата.
Данные по стабильности получают в долгосрочных и ускоренных условиях по ICH Q1A(R2), а фотостабильность оценивают по ICH Q1B, поэтому заявленные сроки годности выдерживают экстремальную жару и влажность ОАЭ и реалии дальнейшей региональной дистрибуции через такие хабы, как Jebel Ali. Поскольку ОАЭ не являются участником конвенции Hague Apostille Convention, наша регуляторная команда с самого начала закладывает полную цепочку легализации — заверение в ведомстве Ministry of External Affairs в Индии, заверение в посольстве ОАЭ, а затем заверение в ведомстве UAE Ministry of Foreign Affairs на месте — в каждый график регистрации, предназначенный для ОАЭ, одновременно структурируя досье так, чтобы использовать ускоренные положения соглашения CEPA между Индией и ОАЭ везде, где продукт им соответствует.
Ищете партнёра по производству стерильных инъекционных препаратов? Отправить быстрый запрос
Почему Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов в Объединённых Арабских Эмиратах для международных покупателей
Профиль заболеваемости в ОАЭ формирует сильный и хорошо задокументированный спрос на инъекционные препараты. Диабетом, по оценкам, страдают 20,7 % взрослых в возрасте от 20 до 79 лет — один из самых высоких национальных показателей в мире, что согласуется со статусом Ближнего Востока и Северной Африки как региона издания IDF Diabetes Atlas с самой высокой стандартизованной по возрасту распространённостью диабета в мире, — и это поддерживает устойчивый спрос на инсулин и метаболические инъекционные препараты. Ожирением страдают примерно 28-30 % взрослых по недавним обследованиям, а исследования артериальной гипертензии дают показатели от чуть более 20 % до чуть более 30 % в зависимости от обследуемой популяции, при этом на ишемическую болезнь сердца приходится более половины смертей от сердечно-сосудистых заболеваний в стране; вместе это поддерживает сильный и стабильный спрос на кардиологические и реанимационные инъекционные препараты как в государственной системе, так и в крупном частном больничном секторе ОАЭ.
Для производителей и владельцев брендов компания Farbe Firma выступает также партнёром CDMO/CMO, предлагая стерильные инъекционные препараты под торговой маркой заказчика на той же платформе WHO-GMP и ISO Class 5, с техническими досье в форматах CTD/ACTD, готовыми поддержать как регистрацию в EDE, так и соответствие требованиям на уровне эмирата. Положение ОАЭ как центра реэкспорта и логистики добавляет ещё одно измерение: только в зоне Jebel Ali Free Zone размещаются более 11 000 компаний из более чем 140 стран, включая региональные штаб-квартиры крупных мировых фармацевтических имён, и эта зона позиционируется в рамках меморандума о взаимопонимании с министерством здравоохранения как центр фармацевтического производства и экспорта с охватом десятков стран Ближнего Востока, Африки и Южной Азии — рынок, который Farbe Firma может обслуживать как напрямую, так и через партнёров, базирующихся в ОАЭ.
Торговые отношения Индии с ОАЭ значительны и активно углубляются: в финансовом году FY2024-25 ОАЭ были третьим по величине торговым партнёром Индии, а индийский экспорт превысил в том году 36,63 млрд USD; отдельное фармацевтическое приложение к соглашению CEPA между Индией и ОАЭ 2022 года — нацеленное на регистрацию примерно за 90 дней для индийских генерических препаратов и на ускоренное признание продукции, уже одобренной основными референтными регуляторами, — даёт индийским производителям стерильных инъекционных препаратов реальное, закреплённое договором преимущество перед экспортёрами из стран, не охваченных соглашением CEPA. На практике успех в ОАЭ означает отношение к федеральной регистрации в EDE, к соответствию на уровне эмирата перед ведомствами DHA и DoH и к требованию полной легализации документов ОАЭ как к единому интегрированному графику, при этом активно используя ускоренные положения соглашения CEPA везде, где это применимо; и экспортная команда Farbe Firma строит каждое коммерческое предложение и каждый график поставки для ОАЭ именно вокруг этого сочетания.
Познакомьтесь с Farbe Firma: Продукция | География поставок | О компании
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Является ли Farbe Firma производителем инъекционных препаратов с сертификатом WHO-GMP для Объединённых Арабских Эмиратов?
Да. Farbe Firma — производитель стерильных инъекционных препаратов с сертификатом WHO-GMP, базирующийся в штате Гуджарат, Индия, эксплуатирующий линии асептического наполнения класса ISO Class 5 и выпускающий более 100 инъекционных препаратов на экспорт более чем в 30 стран. Наша документация готовится в формате CTD/eCTD для поддержки регистрации через ведомство Emirates Drug Establishment (EDE) — федеральный фармацевтический регулятор ОАЭ с декабря 2025 года.
Как устроена регистрация инъекционных препаратов в Объединённых Арабских Эмиратах?
Ведомство Emirates Drug Establishment (EDE), созданное актом Federal Decree-Law No. 38 of 2024, с 29 декабря 2025 года приняло на себя федеральную регистрацию лекарств, выдачу разрешений на импорт и экспорт и сертификацию GMP/GDP/GCP у ведомства Ministry of Health and Prevention (MOHAP) и рассматривает досье в формате ICH CTD/eCTD с Модулем 1, специфичным для ОАЭ. Продукции, как правило, требуется также отдельное соответствие на уровне эмирата — ведомству Dubai Health Authority (DHA) в Дубае или ведомству Department of Health – Abu Dhabi (DoH) в Абу-Даби — наряду с федеральной регистрацией.
Нужен ли нам местный партнёр для продажи инъекционных препаратов в Объединённых Арабских Эмиратах?
Да. Регистрация в EDE требует местного агента с лицензией ОАЭ, а выход на институциональных покупателей обычно означает работу по нескольким каналам — SEHA и RAFED в структуре PureHealth в Абу-Даби, собственная больничная сеть ведомства Dubai Health Authority, служба Emirates Health Services в Северных Эмиратах и частные больничные группы, такие как NMC Healthcare, Mediclinic и Aster DM Healthcare, — поэтому партнёр с опытом работы в этих параллельных каналах важен не меньше, чем регистрационная экспертиза.
Какие инъекционные препараты наиболее востребованы в Объединённых Арабских Эмиратах?
С учётом распространённости диабета 20,7 % среди взрослых в ОАЭ — одного из самых высоких показателей в мире — инсулин и метаболические инъекционные препараты пользуются сильным и устойчивым спросом наряду с кардиологическими и реанимационными инъекционными препаратами, что обусловлено высокой частотой ожирения и ишемической болезни сердца. Крупный частный больничный сектор ОАЭ и значительные объёмы медицинского туризма добавляют дополнительный спрос на реанимационные и специализированные инъекционные препараты. Ассортимент компании Farbe Firma из более чем 100 препаратов охватывает все эти категории.
Какие вопросы документации и логистики важнее всего для вывода продукта на рынок ОАЭ?
Поскольку ОАЭ не являются участником конвенции Hague Apostille Convention, сертификаты фармацевтического продукта и сертификаты GMP из Индии требуют полной цепочки легализации — заверения в ведомстве Ministry of External Affairs, заверения в посольстве ОАЭ, а затем заверения в ведомстве UAE Ministry of Foreign Affairs на месте — вместо единственного апостиля. Фармацевтическое приложение к соглашению CEPA между Индией и ОАЭ способно частично компенсировать эти сроки ускоренной регистрацией примерно за 90 дней для подходящих индийских генерических препаратов, поэтому стоит закладывать соответствие критериям соглашения CEPA в стратегию подачи с самого начала.
Техническая проверка: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (технический эксперт)
Сайт: www.farbefirma.org | Эл. почта: director@farbefirma.org | Адрес: Gujarat, INDIA
Комментарии