Ведущий производитель инъекционных препаратов в Панаме – надёжные фармацевтические решения
Последнее обновление: 27 августа 2026 года
TL;DR: Панама переписала свой закон о лекарственных средствах в 2024 году, и значительная часть циркулирующих рекомендаций сегодня устарела. Закон Ley 419 de 2024 заменил Ley 1 de 2001 и, что необычно, регулирует лекарственные средства и государственные закупки лекарственных средств одним актом; исполняющим его документом является Decreto Ejecutivo No. 27 de 10 de mayo de 2024. Регистрация относится к ведению органа Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, подаётся как полностью цифровое досье, должна быть подана панамским адвокатом при наличии визы лицензированного фармацевта и визы национальной коллегии фармацевтов и проходит либо по обычной процедуре с предварительными лабораторными испытаниями, либо по сокращённой — без них. Отдельный декрет 2025 года, с внесёнными изменениями, добавляет автоматическое признание для продуктов, зарегистрированных органом со статусом WHO-Listed Authority, — путь, которым продукт с индийской регистрацией воспользоваться не может, и мы говорим об этом прямо. Компания Farbe Firma Pvt Ltd выпускает стерильные инъекционные препараты на асептических линиях ISO Class 5 на площадке, сертифицированной по WHO-GMP, в штате Гуджарат, Индия, и готовит пакет данных по стабильности для зоны IVb и пакет легализации, который нужен панамскому дистрибьютору.
Ключевые выводы
Закон изменился в 2024 году, и рекомендации, написанные применительно к Ley 1 de 2001, устарели. Закон Ley 419 de 1 de febrero de 2024 суброгировал акт 2001 года и объединил регулирование лекарственных средств с государственными закупками лекарственных средств в один инструмент; декрет Decreto Ejecutivo No. 27 de 10 de mayo de 2024, опубликованный в издании Gaceta Oficial 30028-C, является действующим регламентом и насчитывает заметно более сотни статей. Всё, что описывает панамскую регистрацию со ссылкой на закон 2001 года, или на подзаконный декрет 2019 года, или на руководство пользователя министерства 2022 года с бумажным досье и нумерацией листов, описывает режим, который был заменён цифровым.
Панама принимает заверенные копии и электронные апостили в качестве подтверждения GMP — вопреки тому, что широко повторяется. Часто говорят, что Панама отказывается принимать заверенные копии и цифровые сертификаты GMP и требует физический легализованный оригинал. Действующий декрет говорит иное. Статья 28 допускает сертификат свободной продажи в оригинале или в виде заверенной копии легализованного документа либо сертификат фармацевтического продукта типа WHO и прямо включает электронный апостиль; статья 29 допускает сертификат GMP в оригинале или в заверенной копии и предусматривает, что, если регулятор не выдаёт сертификаты GMP, но ведёт электронный ресурс с полной информацией о производителе и о соблюдении GMP, принимаются нотариальные копии этих официальных документов. Оба сертификата считаются действительными в течение двух лет, если выдавший орган не указал иное.
Ускоренный путь через WHO-Listed Authority существует, и продукт с индийской регистрацией им воспользоваться не может. Декрет Decreto Ejecutivo No. 2 de 7 de enero de 2025, с внесёнными изменениями, предоставляет автоматическое признание лекарственным средствам для человека, произведённым и зарегистрированным в странах, регулятор которых включён в перечень WHO-Listed Authority, без предварительного лабораторного анализа, с ответом в течение десяти рабочих дней и одним раундом замечаний, на которые следует ответить за пять. Индийский орган CDSCO не имеет статуса WHO-Listed Authority, поэтому продукт, опирающийся на индийскую регистрацию, должен идти по обычной процедуре — с предварительными аналитическими испытаниями — либо по сокращённой процедуре, если тот же продукт зарегистрирован и продаётся под надзором органа с высоким стандартом регулирования. Поставщик, намекающий на иное, продаёт вам сроки, которых не существует.
Продавать государственной системе означает продавать через панамскую компанию. Закон Ley 419 обязывает министерство здравоохранения и фонд Caja de Seguro Social проводить совместные закупки на портале PanamaCompra, а национальный директор по лекарственным средствам министерства заявил в марте 2026 года, что участвовать могут компании, учреждённые в стране и уполномоченные органом Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Каждому фармацевтическому предприятию нужна двухлетняя лицензия на деятельность в своей категории — droguería, agencia distribuidora, производственная лаборатория или лаборатория по упаковке, — а для регистрации требуется представитель, постоянно проживающий в Панаме. Задача производителя — сделать такого партнёра непобедимым по качеству досье; его задача не в том, чтобы участвовать в торгах.
Введение: почему Панама требует производителя инъекционных препаратов премиального уровня в Панаме
В Панаме параллельно работают две государственные системы здравоохранения, и эта структура объясняет почти всё в том, как там закупаются лекарственные средства. Фонд Caja de Seguro Social обеспечивал защиту 2 806 769 человек в 2024 году — 62,2 процента населения по данным национального института статистики — и управляет собственной сетью учреждений; министерство здравоохранения обслуживает тех, кого фонд не покрывает, через отдельную сеть. Два покупателя, два набора учреждений, две закупочные привычки — именно поэтому закон Ley 419 de 2024 сделал совместные закупки юридической обязанностью, а не благим намерением, и именно поэтому совместная процедура марта 2026 года была построена вокруг примерно 375 позиций, охватывающих препараты для лечения хронических заболеваний, антибиотики и онкологические препараты, причём фонд, министерство и попечительские советы больниц Hospital del Niño, Hospital Santo Tomás и Hospital José Domingo de Obaldía закупали всё это вместе.
Со стороны спроса центр тяжести явно приходится на инъекционные препараты, и проблема поставок задокументирована. Число пациентов фонда на гемодиализе выросло с 2 277 в декабре 2024 года до 2 438 к апрелю 2026 года — более семи процентов роста за шестнадцать месяцев, причём примерно четверо из пяти пациентов на заместительной почечной терапии получают гемодиализ. Такая нагрузка непрерывно потребляет гепарин, препараты железа, средства, стимулирующие эритропоэз, антибиотики и инфузионные растворы. На этом фоне фонд публично признал дефицит и активировал экстренные закупки, внутренний аудит выявил просроченные запасы на нескольких складских точках, а расследования охватили лекарственные средства и расходные материалы на сумму более 2,5 миллиона долларов США, и в сентябре 2025 года исполнительным декретом была создана комиссия по оценке критического дефицита, в которую вошли уполномоченный по правам человека, медицинская ассоциация, коллегия фармацевтов и федерации пациентов наряду с двумя покупателями. Дефицита денег на лекарства в Панаме нет. Есть дефицит надёжных поставок.
Что отличает производителя инъекционных препаратов мирового класса в Панаме
Первое отличие — понимать, какой из трёх регистрационных маршрутов применим к вам, и не обещать лишнего по самому быстрому. Декрет Decreto Ejecutivo No. 27 предусматривает обычную процедуру с полной технической и аналитической оценкой, в которой предварительные лабораторные испытания в учреждении Instituto Especializado de Análisis обязательны и оплачиваются отдельно, и сокращённую процедуру для лекарственных средств, уже зарегистрированных и продаваемых в странах, регуляторы которых признаны отвечающими высокому стандарту: в ней статья 21 освобождает от предварительных аналитических испытаний. Поверх этого стоит декрет 2025 года об автоматическом признании регистраций, выданных органом со статусом WHO-Listed Authority. Честная позиция для индийского производителя такова: третий маршрут закрыт, если есть только индийская регистрация, второй зависит от того, есть ли у того же продукта регистрация органа с высоким стандартом, а первый — тот, который следует планировать и обеспечивать ресурсами.
Второе — относиться к цепочке подачи документов как к части технического пакета. Заявление должно подаваться через цифровую платформу панамским адвокатом, иметь визу лицензированного фармацевта как технически ответственного лица и визу коллегии Colegio Nacional de Farmacéuticos, а также опираться на нотариальную доверенность от держателя регистрации или производителя; документы досье должны быть на испанском языке, материалы на иностранном языке переводит уполномоченный публичный переводчик, хотя клинические исследования можно подавать на английском языке с резюме соотношения пользы и риска на испанском, а сертификаты анализа — на любом из двух языков. На устранение замечаний даётся три месяца, и пропуск этого срока не приостанавливает досье: он возвращает его, и заявитель начинает полностью новое заявление и теряет исходные номера дела. Производитель, который с первого раза предоставляет чистые, правильно легализованные и правильно переведённые документы, защищает дистрибьютора от повторного старта.
Системы качества за каждым инъекционным препаратом, поставляемым в Панаму
Компания Farbe Firma выпускает стерильные инъекционные препараты на асептических линиях ISO Class 5 на площадке, сертифицированной по WHO-GMP, в штате Гуджарат, Индия, с мониторингом производственной среды, розливом питательных сред, квалификацией операторов, испытаниями целостности фильтров и целостности системы «контейнер — укупорка», которые ведутся как непрерывная программа. Испытания при выпуске выполняются по монографиям IP, USP, BP и EP с применением HPLC и GC для количественного определения и родственных примесей, метода Karl Fischer там, где этого требует лекарственная форма, и теста LAL на бактериальные эндотоксины, с испытанием на стерильность каждой стерильной серии. Панама особенно опирается на это на границе: биологические препараты нельзя ввозить или продавать без сертификата анализа серии в оригинале или заверенной копии, подписанного руководителем службы обеспечения качества производителя, вакцины и гомологичные препараты крови требуют посерийного выпуска, разрешённого национальным директором, а препараты гепарина натрия требуют сертификатов анализа и на активную субстанцию, и на готовый продукт вместе с протонным ЯМР-испытанием произведённой серии активной субстанции.
Стабильность — это точка, в которой Панама не прощает, и требования здесь конкретны. Панама относится к климатической зоне IVb — жаркой и очень влажной — и прямо говорит об этом в декрете о признании 2025 года, а исследования стабильности следуют центральноамериканскому техническому регламенту по стабильности, который Панама приняла декретом Decreto Ejecutivo No. 850 de 4 de agosto de 2015. Мы получаем долгосрочные и ускоренные данные по ICH Q1A(R2) с фотостабильностью по ICH Q1B в той самой системе «контейнер — укупорка», в которой пойдёт отгрузка, в условиях зоны IVb, а не на данных умеренной зоны, заимствованных из европейского или североамериканского досье. Сертификат GMP требуется для каждого предприятия, участвующего в производстве, и отдельно для упаковщика, если упаковка выполняется в другом месте, поэтому документация по нашим площадкам ведётся по каждой площадке и готова к легализации, а не собирается в момент, когда она понадобилась.
Ищете партнёра по производству стерильных инъекционных препаратов? Отправить быстрый запрос
Почему Farbe Firma — доверенный производитель инъекционных препаратов в Панаме для глобальных покупателей
Центральноамериканский регуляторный слой Панамы реален, но он именно панамский, и это важно, потому что легко предположить, что правила соседа переносятся. Панама ввела в действие текущий центральноамериканский технический регламент по санитарной регистрации резолюцией Resolución No. 126 de 16 de julio de 2021 и приняла регламенты по фармацевтической маркировке, исследованиям стабильности и валидации аналитических методов собственными исполнительными декретами 849, 850 и 851, все от 4 августа 2015 года. Затем декрет Decreto Ejecutivo No. 27 жёстко встраивает эти документы в текущую практику, требуя, чтобы регистрация соответствовала и закону, и центральноамериканским техническим регламентам, принятым органом Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, и регулируя продление со ссылкой на них. На этом основании срок действия регистрации составляет пять лет. Чего мы вам не скажем — так это того, что панамская регистрация действует в другой центральноамериканской стране, потому что мы не проверили, что это так.
Есть два структурных окна, о которых производителю стоит знать. Первое — маршрут второго дистрибьютора: дистрибьютор, отличный от зарегистрированного, может ввозить идентичный продукт по сертификации импорта в рамках действующей санитарной регистрации, подкреплённой заявлением производителя о законном изготовлении по утверждённым спецификациям, сертификатом фармацевтического продукта или сертификатом свободной продажи вместе с сертификатом GMP, оригинальными образцами, первичной и вторичной маркировкой на испанском языке и лицензией предприятия, причём первая серия подлежит предварительному контролю и не может продаваться, пока не представлены аналитические результаты. Второе — свободная зона Colón, где декрет освобождает иностранные компании без физического присутствия в зоне, работающие только на реэкспорт по специальному коду представляемой компании, действуя через компанию-представителя, являющуюся пользователем зоны, которая сама должна иметь лицензию на деятельность от органа Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Это законная структура для использования Панамы в качестве регионального хаба.
Farbe Firma Pvt Ltd работает и как производитель, и как CDMO, что соответствует рынку, где одна и та же молекула может одновременно понадобиться для позиции совместного государственного тендера и для собственной торговой марки частного дистрибьютора. Мы поставляем флаконы с сухим порошком, ампулы и флаконы с растворами, лиофилизированные формы и парентеральные препараты малого объёма в сегментах противоинфекционных средств, анальгезии, анестезии, поддерживающей терапии в онкологии, нефрологии и интенсивной терапии; мы ведём программы выпуска под чужой торговой маркой и передачи технологии; и мы готовим досье CTD и ACTD, документацию по активной субстанции со ссылками на DMF и CEP и апостилированные сертификаты более чем для 30 экспортных рынков. Для панамской droguería или agencia distribuidora практическое предложение — это производитель, у которого данные стабильности для зоны IVb, документация GMP по каждой площадке и готовая к испанскому языку макетная графика приходят комплектно, так что трёхмесячный срок на устранение замечаний никогда не превращается в повторный старт.
Узнайте больше о Farbe Firma: Продукция | География поставок | О нас
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Кто регулирует лекарственные средства и инъекционные препараты в Панаме и на основании какого закона?
Орган Dirección Nacional de Farmacia y Drogas при министерстве Ministerio de Salud. Он выдаёт, приостанавливает, изменяет, продлевает и аннулирует санитарную регистрацию и ведёт фармаконадзор, дорегистрационный и пострегистрационный контроль и инспектирование предприятий, а также обладает законным правом сертифицировать надлежащую производственную практику по результатам аудита. Регулирующий закон — Ley 419 de 1 de febrero de 2024, который суброгировал Ley 1 de 10 de enero de 2001 и который регулирует и лекарственные средства, и государственные закупки лекарственных средств; подзаконный акт — Decreto Ejecutivo No. 27 de 10 de mayo de 2024, опубликованный в издании Gaceta Oficial Digital No. 30028-C. Подача полностью цифровая, через платформу ведомства.
Принимает ли Панама цифровой сертификат GMP или его копию, или требуется легализованный оригинал?
Действующий декрет принимает больше, чем принято утверждать. Сертификат свободной продажи можно представить в оригинале или в виде заверенной копии легализованного документа либо заменить сертификатом фармацевтического продукта типа WHO, и текст прямо включает электронный апостиль; между выдачей и подачей не должно проходить более двух лет, если выдавший орган не установил иной срок действия. Сертификат GMP точно так же можно представить в оригинале или в заверенной копии, а если регулятор таких сертификатов не выдаёт, но ведёт электронный ресурс с полной информацией о производителе и о соблюдении GMP, принимаются нотариальные копии этих официальных документов. Отдельный сертификат GMP нужен для каждого предприятия, участвующего в производстве, и для упаковщика, если упаковка выполняется в другой стране. Индия является участником Конвенции об апостиле, поэтому апостиль — практичный способ удостоверения документов с индийской площадки.
Может ли инъекционный препарат индийского производства воспользоваться панамским маршрутом автоматического признания?
Не на основании индийской регистрации. Декрет 2025 года, с внесёнными изменениями, предоставляет автоматическое признание только тогда, когда лекарственное средство произведено и зарегистрировано в стране, регулятор которой включён в перечень WHO-Listed Authority, а индийский орган CDSCO в этот перечень не включён. Маршрут требует легализованной доверенности на лицо, постоянно проживающее в Панаме, сертификата фармацевтического продукта в оригинале, легализованного или апостилированного, с приложением подтверждения соответствия GMP для каждой производственной площадки, легализованной или апостилированной копии полного досье в том виде, в каком оно подано в стране регистрации, и исследований стабильности для зоны IVb; далее ведомство отвечает в течение десяти рабочих дней с одним раундом замечаний. Индийской площадке следует планировать обычную процедуру, которая включает предварительные аналитические испытания, если только у того же продукта нет также регистрации органа с высоким стандартом, открывающей сокращённый маршрут.
Как индийский производитель продаёт в государственную систему здравоохранения Панамы?
Через панамского партнёра, а не напрямую. Совместные закупки министерства здравоохранения и фонда Caja de Seguro Social проводятся на портале PanamaCompra, а национальный директор министерства по лекарственным средствам и расходным материалам заявил в марте 2026 года, что участие открыто для компаний, учреждённых в стране и уполномоченных органом Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Такой партнёр должен иметь лицензию на деятельность в правильной категории — droguería для импорта и оптовой торговли фармацевтической продукцией либо agencia distribuidora для импорта, хранения, распределения и перевозки, — продлеваемую каждые два года. Сам импорт требует разрешения, действующей регистрации или сертификации импорта в рамках действующей регистрации, предварительной таможенной декларации, надлежаще оформленного счёта и грузового манифеста. Для понимания масштаба: совместный конкурс, опубликованный в октябре 2024 года, охватывал 220 позиций при ориентировочной цене около 124,4 миллиона долларов США.
Что делает Farbe Firma подходящим производителем инъекционных препаратов для Панамы?
Farbe Firma Pvt Ltd — производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO, сертифицированный по WHO-GMP, в штате Гуджарат, Индия, с розливом на асептических линиях ISO Class 5 и экспортом более чем в 30 стран. Конкретно для Панамы мы получаем данные стабильности по ICH Q1A(R2) и ICH Q1B в условиях климатической зоны IVb, а не адаптируем данные умеренной зоны, ведём документацию GMP по каждой площадке и по каждому упаковщику в форме, которая чисто удостоверяется апостилем, выдаём сертификаты анализа серии, подписанные руководителем службы обеспечения качества, в той форме, которую правила импорта требуют для биологических препаратов, и можем предоставить сертификаты на активную субстанцию и на готовый продукт, а также данные протонного ЯМР, когда речь идёт о гепарине натрия. Мы работаем по монографиям IP, USP, BP и EP, готовим досье CTD и ACTD и предоставляем готовую к испанскому языку макетную графику и текст вкладыша, чтобы цепочка перевода и легализации не стала причиной возврата досье. Напишите на director@farbefirma.org, чтобы обсудить конкретную молекулу, тендерную позицию или программу выпуска под собственной маркой.
Техническая проверка: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (технический эксперт)
Сайт: www.farbefirma.org | Эл. почта: director@farbefirma.org | Адрес: Gujarat, INDIA
Комментарии