Ведущий производитель инъекционных препаратов в Парагвае — надежные фармацевтические решения
Последнее обновление: 23 августа 2026 года
TL;DR: Парагвай — рынок, на котором все решает второй сертификат GMP. Его регулятор, Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), является не подразделением министерства здравоохранения, а автаркическим публично-правовым учреждением, созданным законом Ley N° 6788 от 23 августа 2021 года и расширенным законом Ley N° 7361 от 2024 года. Согласно закону Ley N° 3283/2007 с изменениями, внесенными законом Ley N° 7256/2024, регулятор DINAVISA ежегодно публикует перечень референтных стран — в этом году это резолюция Resolución DINAVISA N° 182/2026, — и Индии в нем нет. Производитель из страны, не входящей ни в перечень референтных стран, ни в объединение MERCOSUR, обязан представить как сертификат GMP собственного регулятора, так и сертификат GMP, выданный органом референтной страны, объединением MERCOSUR либо самой организацией DINAVISA по итогам инспекции зарубежной площадки; сертификаты ISO и иные документы частных организаций прямо отклоняются. Регистрационное досье подается через платформу DINAVISApy в собственном национальном формате регулятора DINAVISA, а не в формате eCTD, причем основные лекарственные средства проходят по сокращенной процедуре согласно резолюции Resolución N° 148/2025. Данные стабильности должны соответствовать климатической зоне IVa. Компания Farbe Firma Pvt Ltd — производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO с сертификатом WHO-GMP в штате Гуджарат, Индия, выполняющий розлив на асептических линиях ISO Class 5, экспортирующий более чем в 30 стран и предоставляющий досье в структуре CTD/ACTD с данными стабильности ICH Q1A(R2).
Ключевые выводы
Правило референтной страны — это входной барьер, и он отсеивает большинство конкурентов. Согласно закону Ley N° 3283/2007 с изменениями, внесенными законом Ley N° 7256/2024, регулятор DINAVISA ежегодно публикует перечень референтных стран: резолюция Resolución DINAVISA N° 182/2026 охватывает государства Европейского союза и Европейского экономического пространства, а также Японию, Канаду, Австралию, Корею, Сингапур, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Саудовскую Аравию, Чили, Кубу, Мексику, Колумбию, Аргентину, Бразилию, Уругвай и Парагвай. Индия отсутствует. Последствие прямо изложено в собственном документе требований регулятора DINAVISA: производитель из страны, не входящей ни в перечень референтных стран, ни в объединение MERCOSUR, обязан подать как сертификат GMP страны происхождения, так и сертификат GMP, выданный референтным органом, объединением MERCOSUR или организацией DINAVISA, и никакой сертификат ISO или частной организации его не заменяет.
Формируйте портфель по Примерному перечню WHO, а не по каталогу. Резолюция Resolución DINAVISA N° 148/2025 направляет основные лекарственные средства — определяемые по включению в Примерный перечень основных лекарственных средств WHO, в настоящее время это 24-й перечень 2025 года — по сокращенной процедуре, тогда как инновационные и неосновные продукты идут по обычной процедуре согласно резолюции Resolución N° 147/2025. Инъекционные позиции перечня EML, такие как антибиотики, утеротоники, анестетики, анальгетики, противотуберкулезные и онкологические средства, идут более коротким путем. Выстроить первую волну регистраций вокруг инъекционных позиций перечня EML — самое дешевое доступное ускорение.
Парагвай — страна таблеток, закупающая инъекционные препараты за рубежом. Исследование организации Unión Industrial Paraguaya для ассоциации CIFARMA от сентября 2024 года насчитывает 29 действующих национальных фармацевтических производителей по состоянию на январь 2024 года и сообщает, что 100 % охваченных переписью компаний-членов выпускают таблетки, 94,4 % — жидкие формы и 77,8 % — кремы и мази, но лишь 50 % вообще выпускают инъекционные препараты, причем это недифференцированная категория, которую исследование ни разу не разбивает на асептический розлив, лиофилизацию, участки цитостатиков или предварительно наполненные шприцы. Тем временем институт социального обеспечения проводит отдельные и масштабные тендеры на биологические, биотехнологические, иммуносупрессивные и онкологические лекарственные средства.
На Индию приходится 2,39 % импортного рынка объемом 462 млн долларов США, и ее относительная доля снижается. Данные UN Comtrade, представленные непосредственно Парагваем, оценивают фармацевтический импорт по группе HS-30 за 2024 год в 462,44 млн долларов США, из которых на Индию приходится 11,03 млн долларов США — 13-е место, или 2,39 %, против 3,49 % в 2022 году. По готовым лекарственным формам товарной позиции HS 3004 Индия занимает 11-е место с 6,84 млн долларов США из 239,71 млн. Германия, Аргентина и Бразилия вместе удерживают около 40 % группы HS 30, причем Аргентина и Бразилия пользуются структурным регистрационным преимуществом как референтные органы. Честное предложение — стоимость за флакон на недифференцированных дженериках, подкрепленная сертификатом GMP референтного органа, который нейтрализует недостаток страны происхождения.
Введение: почему производитель инъекционных препаратов в Парагвае должен пройти проверку на референтную страну
В 2024 году Парагвай импортировал фармацевтической продукции по группе HS 30 на 462,44 млн долларов США, из которых 239,71 млн долларов США пришлось на готовые лекарственные формы позиции HS 3004, — эти цифры Парагвай передает непосредственно в UN Comtrade, непрерывно с 1989 года, а не выводит из зеркальных оценок стран-партнеров. Клиническая потребность, стоящая за этим импортом, значительна для населения примерно в 6,9 млн человек. По оценке GLOBOCAN 2024, ежегодно регистрируется 13 064 новых случая рака и 6 210 смертей от рака, а пятилетняя распространенность составляет 32 342. У мужчин только на рак предстательной железы приходится 2 103 новых случая, или 32,1 %, далее следуют рак легкого — 625 и колоректальный рак — 608. У женщин лидирует рак молочной железы — 1 877 случаев, или 28,8 %, затем рак шейки матки — 1 121, или 17,2 %. Легкое, молочная железа, предстательная железа, шейка матки и колоректальная область — пять ведущих причин смерти от рака. Одну методологическую оговорку следует назвать открыто: в справке GLOBOCAN отмечено, что у Парагвая нет собственного странового источника данных по заболеваемости, поэтому заболеваемость моделируется на основе национальных данных о смертности.
Именно в регуляторной архитектуре большинство поставщиков ошибается насчет Парагвая. Уполномоченный орган по лекарственным средствам — Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, DINAVISA, — и это не управление в составе министерства Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Закон Ley N° 6788 от 23 августа 2021 года учредил его как учреждение с собственной публично-правовой правосубъектностью, административной автономией, автаркией и собственным имуществом, которое исполняет политику, разрабатываемую министерством. Финансовая автаркия была реализована на практике законом Ley N° 7050 от 4 января 2023 года и декретом Decreto N° 8759 от 26 января 2023 года, а закон Ley N° 7361 от октября 2024 года изменил и расширил его устав, добавив в сферу его полномочий регулирование пищевых продуктов. Предшествующий орган, созданный по закону Ley N° 1119/97, назывался DNVS; это название устарело. Точность здесь — не педантизм. Для парагвайского импортера поставщик, который до сих пор пишет в орган DNVS, очевидно не читал закон, регулирующий его собственное досье.
Что отличает производителя инъекционных препаратов мирового уровня в Парагвае
Решающее требование — документальное. Согласно закону Ley N° 3283/2007 с изменениями и дополнениями, внесенными законом Ley N° 7256/2024, регулятор DINAVISA ежегодно публикует перечень референтных стран, в этом году — резолюция Resolución DINAVISA N° 182/2026, охватывающая государства Европейского союза и Европейского экономического пространства вместе с Японией, Канадой, Австралией, Республикой Корея, Сингапуром, Соединенными Штатами, Соединенным Королевством, Саудовской Аравией, Чили, Кубой, Мексикой, Колумбией, Аргентиной и Бразилией, а также партнеров по объединению MERCOSUR — Уругвай и Парагвай. Индии в этом перечне нет, и документ требований регулятора DINAVISA прямо формулирует последствие: если страна происхождения производителя не является ни референтной страной, ни членом объединения MERCOSUR, заявитель обязан представить как действующий сертификат GMP регулятора страны происхождения, так и действующий сертификат GMP, выданный регулятором референтной страны, объединением MERCOSUR либо самой организацией DINAVISA, — а сертификаты ISO или документы, выданные частными организациями, не применяются. Если производство распределено между несколькими странами, сертификат GMP требуется для каждого участника. Именно для такой ситуации организация DINAVISA располагает собственным маршрутом инспекции зарубежных площадок. На практике индийская стерильная линия, уже сертифицированная органами Европейского союза, британским агентством MHRA, американским управлением FDA, агентством ANVISA или ANMAT, проходит этот барьер немедленно; линия, имеющая только национальный сертификат WHO-GMP, должна оплатить и запланировать инспекцию.
Все остальное следует из чтения собственных инструкций регулятора DINAVISA, а не типового шаблона для Латинской Америки. Подача электронная, через платформу DINAVISApy, в структурированном национальном формате регулятора DINAVISA, причем каждый документ несет цифровую подпись ответственного фармацевта (regente), — содержание близко к формату CTD, но сам формат не является ни ICH CTD, ни eCTD. Процедура допускает не более трех технических оценок, и неустранение замечаний к третьей означает отказ по заявлению; у заявителя есть 90 рабочих дней с даты уведомления на ответ, с однократным продлением не более чем на 60 рабочих дней по мотивированному письменному ходатайству. Импортируемому продукту требуются действующий сертификат свободной продажи или эквивалент от регулятора страны происхождения, регистрация местного предприятия и сертификат надлежащей практики хранения и распределения, имеющийся у импортера, доверенность на представительство от владельца продукта, свидетельство на товарный знак по классу 5 и сертификат надлежащей практики фармаконадзора. Иностранные документы апостилируются или легализуются, а доверенности, договоры и сертификат свободной продажи должны быть переведены присяжным государственным переводчиком. Этикетки, картонные пачки и листки-вкладыши полностью на испанском языке. Парагвай не является участвующим органом схемы PIC/S — в Латинской Америке ими являются только Аргентина, Бразилия и Мексика, — и он не является региональным референтным органом организации PAHO. Утверждения об обратном, которые широко распространены, попросту ложны.
Системы качества за каждой серией, которую мы отгружаем в Парагвай
Все выходит с площадки в штате Гуджарат через асептическое ядро ISO Class 5, с розливом в классе A на фоне класса B, регулярными розливами питательных сред для квалификации асептического процесса и непрерывным мониторингом жизнеспособных и нежизнеспособных частиц в окружающей среде. Каждая серия выпускается по результатам испытания на стерильность фармакопейным методом, испытания на бактериальные эндотоксины методом LAL, определения остаточной влаги методом Karl Fischer для лиофилизированных форм, методов HPLC и GC для количественного определения, родственных примесей и остаточных растворителей, контроля субвидимых и видимых механических включений и проверки целостности системы укупорки. Для парагвайского досье это не второстепенно: требования регулятора DINAVISA предусматривают, что сертификат анализа и протокол стабильности должны включать стерильность и бактериальные эндотоксины для продуктов, отнесенных к стерильным. Анализ оформляется по монографиям USP, BP, IP или EP в соответствии со стандартом, на который ссылается покупатель, и каждая серия отгружается со своим сертификатом анализа при наличии архивных образцов.
Стабильность — та деталь, в которой чаще всего ошибаются при первой подаче, и исправить ее дешево. Резолюция Resolución DINAVISA N° 344/2024 относит Парагвай к климатической зоне IVa — жаркой и влажной, 30 градусов Цельсия и 65 % относительной влажности. Долгосрочные данные зоны IVa при 30/65 вместе с ускоренными данными при 40/75 обосновывают надпись о хранении при температуре ниже 30 градусов; данные зоны II при 25/60 принимаются лишь при определенных условиях и вынуждают указывать на этикетке хранение при температуре ниже 25 градусов, что является реальным недостатком в цепочке распределения, работающей в жарких условиях. Требуются три серии, опытно-промышленные или промышленные, а для охлаждаемых продуктов нужны долгосрочные данные при 5 плюс-минус 3 градусах и ускоренные данные при 25/60 в течение шести месяцев. Макеты упаковки — вторая устранимая переделка: резолюция Resolución S.G. N° 046/2016 устанавливает обязательные цвета первичной этикетки для парентеральных препаратов малого объема и средств для анестезии — синий для 0,9 % хлорида натрия, фиолетовый для 5 % декстрозы, красный для хлорида калия, оранжевый для воды для инъекций, коричневый для сульфата магния, зеленый для глюконата кальция и для периферических миорелаксантов, желтый для внутривенных гипнотиков, оранжевый для средств реверсии, черный для анальгетиков, белый для атропина. Мы обязуемся подготовить данные зоны IVa и специфичные для Парагвая макеты упаковки до первой подачи, поскольку и то и другое — чистое предотвращение переделок.
Ищете партнера по производству стерильных инъекционных препаратов? Отправить быстрый запрос
Почему Farbe Firma — надежный производитель инъекционных препаратов в Парагвае для международных покупателей
Коммерческая возможность точна, и ее стоит формулировать точно, а не преувеличивать. У Парагвая есть по-настоящему значимая отечественная фармацевтическая промышленность: 29 действующих национальных производителей по состоянию на январь 2024 года, национальные лаборатории, удерживающие в среднем 54 % стоимости розничного рынка за пять лет и 57 % в 2024 году, 66 % из 87,4 млн проданных в 2023 году упаковок, отраслевой экспорт свыше 73 млн долларов США в 2023 году и примерно 7 000 занятых напрямую. Но то же отраслевое исследование показывает, что мощности сосредоточены в твердых формах: 100 % охваченных переписью компаний-членов выпускают таблетки против 50 %, выпускающих инъекционные препараты, — категорию, которую исследование ни разу не разбивает на асептический розлив, финишную стерилизацию, лиофилизацию, участки цитостатиков, предварительно наполненные шприцы или биотехнологические мощности. Ничто из опубликованного не подтверждает наличие местных мощностей в этих сложных стерильных категориях, и обратного мы тоже утверждать не будем. Правильное позиционирование строится относительно пробела, а не против местной промышленности: парагвайский дистрибьютор уже продает отечественные пероральные формы и ищет парентеральную половину корзины.
Государственные закупки — это маршрут, и он прямо открыт для иностранных участников торгов. Закон Ley N° 7021/2022 о государственных поставках и закупках, регламентированный декретом Decreto N° 9823/2023 и администрируемый органом Dirección Nacional de Contrataciones Públicas, прямо предусматривает фигуру oferente extranjero — участника торгов, домицилированного за пределами национальной территории, — наряду с национальными участниками и парагвайскими филиалами иностранных материнских компаний. Регистрация поставщиков проходит через государственный реестр поставщиков, реорганизованный резолюцией Resolución DNCP N° 3801/2023, с модулем электронного предложения, уже во второй версии. Организация Instituto de Previsión Social — накопительный фонд социального обеспечения с собственной сетью больниц и собственными закупками — самый доступный покупатель инъекционных препаратов: парагвайская пресса на протяжении 2026 года, со ссылкой на идентификаторы тендеров органа DNCP, описывает тендер на лекарственные средства критического запаса примерно на 51 513 млн гуарани, открытый 1 июня 2026 года, с 29 участниками, и отдельный тендер на биологические, биотехнологические, иммуносупрессивные и онкологические лекарственные средства примерно на 371 106 млн гуарани — приблизительно 59 млн долларов США — с подачей предложений в августе 2026 года. Закупки министерства идут через его управление стратегических медицинских ресурсов, которое координирует национальный перечень основных лекарственных средств при поддержке организации PAHO. Еще два маршрута стоит знать точно: Стратегический фонд организации PAHO, где договор заключается с организацией PAHO и допуск по качеству обычно требует преквалификации WHO или подтверждения со стороны строгого регуляторного органа; и фонд Global Fund, где перечень правомочности 2026 года на период распределения с 2026 по 2028 год делает Парагвай правомочным только по ВИЧ — туберкулез прямо не является правомочным, поскольку этот компонент получил переходное финансирование в предыдущем цикле.
Что касается пошлин и рисков, картина рабочая, но приводить ее нужно точно. Парагвай применяет единый внешний тариф объединения MERCOSUR, и для большинства позиций группы HS 3004 общая и применяемая национальная ставки совпадают на уровне 7,2 % или 12,6 % адвалорных, при 0 % на определенный набор дорогостоящих действующих веществ, включая стрептокиназу, Л-аспарагиназу, гранисетрон, эксеместан и даунорубицин; несколько позиций находятся в национальном перечне исключений с чуть более низкими применяемыми ставками, например рифампицин по 6 % против общей ставки 7,2 %. Большинство фракций крови и иммуноглобулинов группы HS 3002 ввозятся по ставке 0 %. Членство в объединении MERCOSUR имеет инструментальное, а не символическое значение: сертификат GMP, выданный объединением MERCOSUR, удовлетворяет требование регулятора DINAVISA о втором сертификате ровно так же, как это сделал бы сертификат Европейского союза или Соединенных Штатов, а собственные правила GMP объединения MERCOSUR принимают стандарт серии технических докладов WHO. Парагвай является договаривающейся стороной Гаагской конвенции об апостиле и состоит в организации HCCH с 2005 года, поэтому сертификаты апостилируются, а не консуляризуются, — хотя требование присяжного переводчика сохраняется. Он не входит в список организации FATF по юрисдикциям под усиленным мониторингом. Честные негативные стороны: индекс Transparency International за 2025 год дает Парагваю 24 балла из 100 и 150-е место из 182; страна не имеет выхода к морю, и подавляющая часть ее торговли идет по водному пути Парагвай-Парана, который переживает многолетний цикл низкой воды с ограничениями по осадке, удлиняющими и усложняющими входящую логистику; а неинфекционные заболевания уже дают 74,9 % смертей по данным 2019 года при государственных расходах на здравоохранение 4,47 % ВВП в 2021 году и 35,94 % расходов на здравоохранение, по-прежнему оплачиваемых из собственного кармана. Планируйте фрахт и условия оплаты так же тщательно, как и досье.
Познакомьтесь с Farbe Firma: Продукция | География поставок | О нас
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Является ли Farbe Firma производителем инъекционных препаратов с сертификатом WHO-GMP, способным поставлять продукцию в Парагвай?
Да. Компания Farbe Firma Pvt Ltd — производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO с сертификатом WHO-GMP, базирующийся в штате Гуджарат, Индия, выпускающий более 100 инъекционных форм — ампулы, флаконы, лиофилизированные порошки для восстановления и парентеральные растворы малого объема — на линиях асептического розлива ISO Class 5 и экспортирующий более чем в 30 стран. Применительно к Парагваю первым делом нужно решить вопрос второго сертификата GMP. Поскольку Индия не входит в перечень референтных стран регулятора DINAVISA согласно резолюции Resolución N° 182/2026, производитель из нереферентной страны обязан подать как сертификат GMP страны происхождения, так и сертификат, выданный референтным органом, объединением MERCOSUR или организацией DINAVISA по итогам инспекции зарубежной площадки. Мы предоставляем досье в структуре CTD и ACTD, данные стабильности ICH Q1A(R2), полученные для климатической зоны IVa, мастер-файл площадки (Site Master File), исполненные производственные записи серий и сертификаты анализа по монографиям USP, BP, IP или EP, и мы прямо скажем вам, какие сертификаты имеет конкретная линия, вместо того чтобы намекать, будто один только WHO-GMP снимает вопрос.
Что на самом деле включает регистрация лекарственных средств в Парагвае?
Регистрацию администрирует организация DINAVISA — автаркическое публично-правовое учреждение, созданное законом Ley N° 6788/2021 и расширенное законом Ley N° 7361/2024, а не управление министерства здравоохранения. Подача электронная, через платформу DINAVISApy, в собственном национальном формате регулятора DINAVISA, а не в формате eCTD, причем каждый документ подписывается цифровой подписью ответственного фармацевта (regente). Основные лекарственные средства, определяемые по включению в Примерный перечень WHO, идут по сокращенной процедуре согласно резолюции Resolución N° 148/2025; инновационные и неосновные продукты идут по обычной процедуре согласно резолюции Resolución N° 147/2025. Вам понадобятся действующий сертификат свободной продажи или эквивалент от регулятора страны происхождения, два описанных выше сертификата GMP, зарегистрированное на месте предприятие с сертификатом надлежащей практики хранения и распределения, доверенность на представительство, свидетельство на товарный знак по классу 5 и сертификат надлежащей практики фармаконадзора, причем все на испанском языке. Процедура допускает не более трех раундов технической оценки до прямого отказа, и у заявителя есть 90 рабочих дней на ответ по замечаниям, с однократным продлением не более чем на 60. Мы не публикуем ни срок принятия решения, ни размер пошлины, поскольку организация DINAVISA не публикует ни того ни другого в форме, на которую мы могли бы сослаться.
Нужен ли индийским сертификатам апостиль для использования в Парагвае?
Да. Парагвай является договаривающейся стороной Гаагской конвенции, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов, и состоит в организации HCCH с 2005 года, поэтому индийские официальные документы апостилируются, а не проводятся через консульскую цепочку. Важны две практические оговорки. Во-первых, организация DINAVISA дополнительно требует, чтобы доверенности, договоры и сертификат свободной продажи были переведены присяжным государственным переводчиком, и это отдельный от апостиля шаг, о котором часто забывают. Во-вторых, электронные документы, действительность которых можно проверить на официальной веб-странице, апостиля вообще не требуют. Поскольку процедура допускает лишь три раунда технической оценки до отказа, именно подготовка документов, а не наука, чаще всего становится причиной провала таких досье.
Могут ли парагвайские больницы и импортеры покупать напрямую у производителя?
Государственные закупки согласно закону Ley N° 7021/2022 и декрету Decreto N° 9823/2023, администрируемые органом Dirección Nacional de Contrataciones Públicas, прямо предусматривают иностранного участника торгов наряду с национальными участниками и парагвайскими филиалами иностранных материнских компаний, с регистрацией в государственном реестре поставщиков, реорганизованном резолюцией Resolución DNCP N° 3801/2023. Организация Instituto de Previsión Social, которая содержит собственные больницы и ведет собственные закупки, является самым доступным покупателем инъекционных препаратов и на протяжении 2026 года проводит масштабные тендеры на лекарственные средства критического запаса и на биологические, биотехнологические, иммуносупрессивные и онкологические продукты. Закупки министерства идут через его управление стратегических медицинских ресурсов. При этом регистрация требует зарегистрированного на месте предприятия, имеющего сертификат надлежащей практики хранения и распределения в качестве импортера, поэтому на практике производитель работает с назначенным парагвайским партнером даже там, где отношения поставки прямые.
Какие инъекционные препараты Farbe Firma поставляет под парагвайский спрос?
Портфель соотносится с документированным бременем болезней и с тем, чего местная промышленность не выпускает. Под оценку GLOBOCAN 2024 в 13 064 новых случая рака и 6 210 смертей в год — предстательная железа 2 103 у мужчин, молочная железа 1 877 и шейка матки 1 121 у женщин, при лидерстве легкого, молочной железы, предстательной железы, шейки матки и колоректальной области по смертности — цитостатические инъекционные препараты и средства поддерживающей терапии, такие как противорвотные и кортикостероиды. Под туберкулез с 48 новыми случаями на 100 000 по данным 2022 года и общую нагрузку госпитальных инфекций — инъекционные антибиотики. Под коэффициент материнской смертности 71,1 на 100 000 живорождений в 2020 году — утеротоники и продукты для акушерских неотложных состояний. Под неинфекционные заболевания с 74,9 % всех смертей и артериальную гипертензию у 24,6 % взрослых — сердечно-сосудистые инъекционные препараты. Добавьте анестетики, анальгетики и парентеральные препараты малого объема для хирургии и неотложной помощи. Везде, где возможно, мы отдаем приоритет позициям Примерного перечня основных лекарственных средств WHO, поскольку они подпадают под сокращенную процедуру регистрации согласно резолюции Resolución N° 148/2025.
Техническая проверка: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Технический эксперт)
Сайт: www.farbefirma.org | Электронная почта: director@farbefirma.org | Адрес: Gujarat, INDIA
Комментарии