Ведущий производитель инъекционных препаратов в Сирии — надёжные фармацевтические решения
Последнее обновление: 25 июля 2026 года
TL;DR: Сирия — наиболее изменившийся фармацевтический рынок Ближнего Востока. После перехода в декабре 2024 года Соединённые Штаты прекратили свою программу санкций против Сирии указом Executive Order 14312 с 1 июля 2025 года, исключили Syrian Sanctions Regulations из Code of Federal Regulations в августе 2025 года и полностью отменили закон Caesar Act 18 декабря 2025 года; Европейский союз снял все экономические санкции 28 мая 2025 года и восстановил EU–Syria Cooperation Agreement 11 мая 2026 года. Сирия больше не является юрисдикцией под всеобъемлющими санкциями, и для индийского производителя определяющим ограничением теперь являются банковское исполнение и регистрация, а не разрешение. Возможность сконцентрирована и документирована: министерство здравоохранения располагало лишь примерно 20 % требуемого объёма отдельных онкологических препаратов по состоянию на апрель 2026 года, при этом другие позиции были исчерпаны полностью; тендер на трастузумаб не привлёк ни одного участника в январе 2026 года; а опубликованное самим министерством решение об импорте онкологических препаратов называет Индию одной из шести одобренных стран происхождения с ускоренной процедурой из трёх документов. Регистрация проходит через Управление по фармацевтическим вопросам в соответствии с Regulatory Decision No. 3/T от 19 февраля 2025 года: досье CTD, регистрационное удостоверение на пять лет, обязательный лицензированный на месте склад или научное бюро в качестве агента и ограничение, допускающее импортный продукт только там, где существует менее трёх лицензированных и реализуемых на местном рынке эквивалентов. Два обстоятельства делают Сирию необычно благоприятной для производителя стерильных инъекций: вводимые в стационарах инъекционные препараты и анестетики освобождены от требования о листке-вкладыше на арабском языке, а условие стабильности для Сирии — зона II при 25°C/60% RH, менее жёсткое, чем собственное индийское 30°C/70% RH. Компания Farbe Firma Pvt Ltd производит более 100 стерильных инъекционных препаратов на площадке, сертифицированной по WHO-GMP, с зонами ISO Class 5 в Гуджарате, Индия, экспортирует более чем в 30 стран и поддерживает сирийских партнёров досье CTD, консульски легализованной документацией и макетами на английском языке.
Ключевые выводы
Санкции больше не являются препятствием — и сказать это следует точно, с датами. Указ Executive Order 14312 от 30 июня 2025 года отменил американскую программу санкций против Сирии с 1 июля 2025 года; ведомство OFAC исключило Syrian Sanctions Regulations, содержавшиеся в 31 C.F.R. part 542, из Code of Federal Regulations в августе 2025 года; а закон Caesar Syria Civilian Protection Act был отменён разделом 6211 акта FY2026 National Defense Authorization Act 18 декабря 2025 года, что положило конец угрозе обязательных вторичных санкций. Европейский союз принял правовые акты, снимающие все экономические санкции, 28 мая 2025 года, восстановил полное применение EU–Syria Cooperation Agreement 11 мая 2026 года и 18 мая 2026 года продлил только адресные меры против лиц и организаций прежнего режима. Соединённое Королевство отменило свои секторальные, торговые, финансовые и энергетические меры с 25 апреля 2025 года. То, что осталось, носит адресный характер: включения в перечни по американской программе PAARSS и списки Европейского союза и Соединённого Королевства, охватывающие фигуры прежнего режима, лиц, причастных к нарушениям прав человека, сети каптагона и связанные с Ираном структуры. Проверяйте контрагентов; не исходите из того, что запрет существует.
Правило импорта — это ограничение трёх эквивалентов, а не сплошной запрет, и именно это различие составляет всю коммерческую стратегию. Regulatory Decision No. 3/T от 19 февраля 2025 года, ст. 3.2.2(a), допускает подачу заявления о регистрации импортного лекарства только тогда, когда трёх лицензированных и реализуемых на местном рынке эквивалентов не существует; эквивалент определяется совпадением действующих веществ, дозировки, лекарственной формы и пути введения. Различие в любом из этих четырёх признаков означает, что местный продукт не учитывается. Для стерильных инъекций конкретные варианты представления — определённая дозировка флакона, лиофилизированная, а не жидкая форма, конкретный путь введения — часто имеют ноль или один местный эквивалент, даже когда молекула производится в Сирии. Поэтому отбор портфеля на уровне дозировки и формы выпуска и есть вся задача. Отдельная норма запрещает регистрировать собственный продукт лицензиара там, где местный завод выпускает его по лицензии этой же компании.
Онкология — наиболее очевидное направление, и опубликованное министерством решение прямо называет Индию. Regulatory Decision No. 14/T, по-прежнему опубликованное на действующем законодательном портале министерства здравоохранения, предусматривает, что для импортируемых онкологических препаратов из Российской Федерации, Китая, Индии, Кубы, Беларуси и Ирана требуются только три документа: надлежащим образом легализованный Certificate of Pharmaceutical Product, подтверждающий регистрацию в стране происхождения, вместе с образцом, идентичным подлежащему ввозу продукту; надлежащим образом легализованный сертификат GMP для производственной площадки; и документ, подтверждающий, что с момента введения продукта в обращение в стране происхождения прошёл один год. Это снимает обычную нагрузку в виде полных модулей 1–5 формата CTD, трёхлетней истории на рынке происхождения, трёх иностранных регистрационных удостоверений и отчёта PSUR. Поскольку решение 14/T предшествует переходу, подтвердите его текущую применимость в Управлении по фармацевтическим вопросам, прежде чем на него опираться, — но сторона спроса сомнений не вызывает: около 20 % требуемого объёма онкологических препаратов по состоянию на апрель 2026 года и приоритет предварительного таможенного оформления для онкологических препаратов с января 2026 года.
Два структурных преимущества для производителя инъекционных препаратов, о которых почти никто не пишет. Во-первых, маркировка: решение 3/T требует листков-вкладышей на арабском языке в дополнение к английскому, за исключением случаев, когда продукт является анестетиком или инъекционным препаратом, вводимым в больницах или медицинских центрах, — в этом случае достаточно только английского языка при условии, что двуязычная брошюра по введению на арабском и английском языках сопровождает каждую поставку. Это снимает крупнейшие расходы на макеты и перевод, которые обычно делают небольшие объёмы запуска на Ближнем Востоке нерентабельными. Во-вторых, стабильность: страновая таблица WHO фиксирует Сирию в зоне II, 25°C/60% RH, по сообщению национального органа, тогда как собственное условие Индии — 30°C/70% RH. Существующий пакет индийского производителя уже перекрывает Сирию с запасом — противоположность положению почти на любом другом ближневосточном рынке.
Введение: почему производитель инъекционных препаратов для Сирии обязан соответствовать мировым стандартам
Система здравоохранения Сирии обслуживает население, которое обычно оценивают примерно в 23–25 миллионов человек — надёжная перепись не проводилась с 2004 года, а учреждения ООН используют разные знаменатели, — из которых 15,6 миллиона были признаны нуждающимися в гуманитарной помощи в мае 2026 года. Это система, восстанавливающаяся под нагрузкой. Раунд HeRAMS 2025 года, отражённый в Плане гуманитарных потребностей и реагирования на 2026 год, показал, что полностью функционируют 57 % больниц и 30 % центров первичной медико-санитарной помощи, при этом более 40 % учреждений частично или полностью не функционируют из-за нехватки персонала, оборудования, лекарств или коммунальных услуг; министр здравоохранения оценил эмиграцию высококвалифицированного медицинского персонала в 35 %. В то же время адресуемый рынок расширяется, а не сокращается: около 1,67 миллиона беженцев и 1,92 миллиона внутренне перемещённых лиц вернулись с декабря 2024 года по состоянию на май 2026 года, более двадцати повреждённых войной больниц включены в план восстановления, а соглашение начала 2026 года перевело медицинские кадры северо-востока в Дейр-эз-Зоре, Ракке и Хасаке на выплаты министерства здравоохранения, административно объединив учреждения, которые годами работали вне национальной системы. Тем временем гуманитарный канал сужается — покрытие финансирования сектора здравоохранения снизилось примерно с 19 % в 2025 году до 11–14 % в начале 2026 года, — тогда как министерский канал и частный рынок прямых платежей растут. Это перераспределение имеет коммерческое значение: 91 % опрошенных сообщают, что платят за медицинские услуги, а аптеки всё чаще становятся первой точкой обращения.
Спрос, стоящий за этой структурой, достаточно конкретен, чтобы выстроить вокруг него портфель. Онкология — наиболее документированный дефицит в стране: GLOBOCAN 2024 фиксирует 27 280 новых случаев рака и 16 455 смертей в год, больничный комплекс Albairouni University Hospital лечит около 60 % всех сирийских онкологических пациентов — примерно 1 000 пациентов в день при 500 койках и 300 креслах дневной химиотерапии, — а в апреле 2026 года Национальный консультативный комитет по крови и онкологии заявил, что министерство располагало лишь примерно 20 % фактически требуемого объёма отдельных онкологических препаратов, тогда как запасы других видов были исчерпаны полностью; этот разрыв наглядно показал тендер на трастузумаб, не привлёкший ни одного участника в январе 2026 года. Травма — второй опорный блок: Сирия зарегистрировала 1 602 пострадавших от мин и взрывоопасных остатков войны в 2025 году, больше, чем любая другая страна мира, и 2 172 пострадавших за семнадцать месяцев с декабря 2024 года, что формирует спрос на анестетики, анальгетики, антибиотики, транексамовую кислоту, препараты для реанимации и растворы для внутривенного введения. Далее — диализ: 6 222 пациента на гемодиализе, учтённые в 116 учреждениях по данным опроса министерства в ноябре 2025 года, при быстро растущем числе аппаратов; акушерские неотложные состояния: 13 700 родов прошли без квалифицированного персонала только в сентябре и октябре 2025 года; неинфекционные заболевания, на которые стратегический план министерства на 2026–2028 годы относит около 70 % смертности, при том что 58 % сообществ сообщают о недоступности соответствующих лекарств; и кожный лейшманиоз — около 25 000 случаев в 2025 году и более 13 000 за первые четыре месяца 2026 года. Сирии нужны надёжные импортные стерильные инъекционные препараты от производителей, чьи системы качества выдержат проверку.
Что отличает производителя инъекционных препаратов мирового уровня для Сирии
Первое отличие — подлинная способность к стерильному производству, а не общезаводская площадка с пристроенной линией розлива. Стерильные инъекционные препараты обходят все естественные барьеры организма, поэтому гарантия стерильности не может быть выведена только из испытания готового продукта — она должна быть заложена в конструкцию площадки. Производство Farbe Firma в Гуджарате, Индия, построено вокруг зон асептического розлива ISO Class 5 внутри классифицированных окружающих помещений, однонаправленных потоков персонала и материалов, валидированной финишной стерилизации или асептического процесса в зависимости от молекулы, регулярной валидации методом наполнения питательной средой, мониторинга среды и персонала с анализом трендов, а также получения и распределения воды для инъекций под непрерывным контролем. В Сирии эта архитектура проверяется дважды: решение 3/T требует надлежащим образом легализованного сертификата GMP для площадки готового продукта и отдельно — надлежащим образом легализованного сертификата GMP для площадки производства действующего вещества, а также требует образцов для лабораторного анализа в собственных лабораториях министерства здравоохранения, соответствующих поданному досье CTD, с аналитическим файлом, содержащим модуль 3. Правоприменение активно и заметно: в июле 2026 года министерство отозвало и уничтожило местный внутривенный парацетамол 1000 мг/100 мл и препарат азитромицина, выпущенные без требуемых согласований; заместитель министра заявил, что досрочный выпуск без согласований ведёт к отзыву и уничтожению даже тогда, когда лекарство хорошего качества. Примечательно, что эта кампания направлена на незарегистрированный выпуск, а не на импорт: надлежащим образом зарегистрированный импорт с сертификацией WHO-GMP оказывается на правильной стороне.
Второе отличие — поддержка доступа на рынок, выстроенная вокруг реального сирийского маршрута, включая его неудобные части. Регистрация находится внутри министерства здравоохранения, а не в отдельном агентстве: Управление по фармацевтическим вопросам выдаёт лицензионные разрешения и разрешения на выпуск в обращение для препаратов местного производства и импортных, Управление контроля лекарственных средств и фармацевтических исследований проводит инспекции GMP, лабораторный анализ и фармаконадзор, а Управление реестров и лицензий лицензирует склады и научные бюро — всё это под руководством заместителя министра здравоохранения по фармацевтическим вопросам. Сирийское агентство по лекарственным средствам находится в стадии подготовки: дорожная карта модернизации, нацеленная на уровень зрелости 3 по классификации WHO, была запущена 16 июля 2026 года совместно с WHO, UNDP и QUAMED по образцу Jordan Food and Drug Administration, — но оно пока не существует, и прибытие до того, как регулятор ужесточится, само по себе является доводом в пользу того, чтобы действовать сейчас. Регулирующим инструментом для лекарств является Regulatory Decision No. 3/T от 19 февраля 2025 года, принятое на основании Legislative Decree No. 24 of 2010; отметим, что англоязычные сообщения о решении № 4 от 2026 года касаются добавок, пищевых продуктов и косметики, а не лекарственных средств для человека. Согласно решению 3/T регистрационное удостоверение действует пять лет, заявление о продлении может быть подано начиная за шесть месяцев до истечения срока с дополнительным льготным периодом в шесть месяцев, а компания, которая фактически не ввозила продукт в течение этих пяти лет, рассматривается как подающая заявление заново. Прямого пути нет: держатель регистрационного удостоверения должен сам быть зарегистрирован в министерстве, должен назначить лицензированный министерством фармацевтический склад или научное бюро на основании надлежащим образом легализованной доверенности с перечислением делегированных задач, а цепочка дистрибуции юридически замкнута: от производителя к лицензированному складу и далее в аптеку или больницу.
Системы качества, стоящие за каждой серией, которую мы отгружаем в Сирию
Каждая серия инъекционных препаратов Farbe Firma, предназначенная для Сирии, выпускается только после завершения и проверки полного аналитического набора. Подлинность, количественное содержание и родственные примеси определяются методом HPLC и, когда этого требует монография, методом GC. Испытания на стерильность и на бактериальные эндотоксины методом LAL проводятся для каждой серии, целостность системы укупорки и механические включения оцениваются по фармакопейным пределам, а содержание воды определяется титрованием по методу Karl Fischer, когда этого требует лекарственная форма. Методики валидируются в соответствии с ожиданиями ICH, а спецификации устанавливаются по USP, BP, IP или EP в зависимости от требований рынка и заказчика, при этом фармакопейная основа указывается в сертификате анализа, а не подразумевается. Наряду со стандартным выпуском действуют два специфических для Сирии фильтра: решение 3/T полностью исключает продукты, содержащие производные свиного происхождения, — это означает проверку свиного гепарина, желатина свиного происхождения, свиных стеаратов и свиного трипсина в биологических процессах, а не отношение к этому как к вопросу маркировки, — и требует надлежащим образом легализованных деклараций о том, что материалы животного происхождения свободны от TSE и BSE.
За испытаниями при выпуске стоит архитектура качества, придающая этим результатам смысл. Программы стабильности выполняются на трёх сериях в условиях реального времени согласно ICH Q1A, с фотостабильностью согласно ICH Q1B, когда молекула этого требует. Сирия — один из немногих рынков региона, где существующий пакет индийского производителя более чем достаточен, а не находится на грани: таблица условий стабильности WHO для государств-членов фиксирует Сирию в климатической зоне II при 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5%, по сообщению национального регуляторного органа, тогда как собственное условие Индии — 30°C/70% RH, более жёсткое и по температуре, и по влажности. При этом мы откровенны относительно нюанса. Регуляторное условие — 25°C/60% RH, однако реальность цепочки поставок во внутренних районах Сирии гораздо суровее: ненадёжное электроснабжение и разрывы холодовой цепи, поэтому для всего, что требует 2–8°C, определяющим ограничением являются транспорт и хранение внутри страны, а не протокол стабильности; и, поскольку решение 3/T рассматривает любое изменение срока или условий хранения как формальное изменение регистрационного досье, завышенное заявление об условиях хранения становится проблемой соответствия, а не просто вопросом качества. Управление изменениями, работа с отклонениями, корректирующие и предупреждающие действия, квалификация поставщиков и ежегодный обзор качества продукции работают как связанная система, а не как отдельные папки; досье серий хранятся так, чтобы любой флакон можно было восстановить от исходного сырья до выпуска спустя годы, а площадка поддерживается в состоянии постоянной готовности к инспекциям.
Ищете партнёра по производству стерильных инъекционных препаратов? Отправить быстрый запрос
Почему Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов для Сирии в глазах международных покупателей
Компания Farbe Firma Pvt Ltd производит более 100 стерильных инъекционных препаратов на своей сертифицированной по WHO-GMP площадке в Гуджарате, Индия, и экспортирует более чем в 30 стран. Портфель охватывает противоинфекционные средства, препараты сопроводительной терапии в онкологии, анестезию и анальгезию, кардиологические и реанимационные молекулы, акушерские препараты, витамины и вспомогательные средства парентерального питания, поставляемые в виде жидких флаконов, ампул, лиофилизированных форм и парентеральных препаратов малого объёма, — что в точности соответствует форме документированного дефицита Сирии. Онкологические и сопроводительные инъекционные препараты отвечают на положение с поставками, которое само министерство оценило примерно в 20 % потребности в апреле 2026 года; анестезия, анальгезия, антибиотики, транексамовая кислота и реанимационные инъекции отвечают на 1 602 пострадавших от мин в 2025 году и 555 000 консультаций по поводу травм, проведённых силами WHO в том же году; гепарин, железо и эритропоэтин отвечают на 6 222 диализных пациента в 116 учреждениях; окситоцин и сульфат магния отвечают на 13 700 родов без сопровождения за два месяца. Для сирийского склада, формирующего больничный портфель, или для научного бюро, выстраивающего регистрационный конвейер, такая широта означает одного проверенного аудитом производственного партнёра, один стандарт документации и одну точку ответственности вместо лоскутного набора источников с неравноценными бумагами.
Наши услуги контрактной разработки и производства масштабируются от портфеля запуска одного склада до полных тендерных объёмов. Контрактное производство и производство под маркой третьей стороны ведётся под брендом заказчика: трансфер технологии, трансфер аналитических методик, обязательства по стабильности и регуляторная документация оформляются как единый пакет. Мы готовим досье CTD по модулям 1–5 стандарта ICH с модулем 1, специфичным для Сирии, предоставляем консульски легализованный Certificate of Pharmaceutical Product или Free Sale Certificate вместе с легализованными сертификатами GMP как для площадки готового продукта, так и для площадки действующего вещества, а также производственную лицензию, готовим макеты на английском языке и двуязычную брошюру по введению на арабском и английском языках, которую освобождение для госпитальных инъекций требует прикладывать к каждой поставке, и предоставляем посерийные сертификаты анализа и дисциплину архивных образцов, необходимые лицензированному складу для защиты продуктовой линии. Мы также планируем портфель, опираясь на собственную механику решения 3/T, а не вопреки ей: поскольку ампульная и жидкая флаконная формы выпуска рассматриваются как одна лекарственная форма, добавление второй при идентичном составе оформляется как добавление упаковки, а не как новая регистрация — дешевле и быстрее, — тогда как любое изменение качественного состава действующих веществ требует полной перерегистрации, а добавление инъекционной упаковки с другим объёмом наполнения влечёт новый лабораторный анализ.
Покупатели остаются с Farbe Firma потому, что мы прямо говорим о том, что сирийский маршрут действительно предполагает. Держатель регистрационного удостоверения должен быть зарегистрирован в министерстве до подачи любой заявки на продукт, лицензированный министерством склад или научное бюро должно располагать надлежащим образом легализованной доверенностью с перечислением делегированных задач, импортные инвойсы индоссируются в пользу этого лицензированного склада, а на импортируемый продукт должна быть физически нанесена надпись о том, что он ввезён специально за счёт названного склада, — требование к маркировке, которое относится к планированию макетов, а не к запоздалой мысли при отгрузке. Документация оформляется через полную консульскую легализацию, поскольку Сирия не является участником Hague Apostille Convention: апостиль там не имеет силы и будет отклонён, что особенно подводит именно индийских экспортёров, ведь Индия участвует в системе апостиля с 2005 года и по привычке апостилирует всё подряд. Здесь есть реальная конкурентная асимметрия, которую стоит назвать: при действующей сирийской миссии в Нью-Дели у индийского поставщика более чистый путь легализации, чем у поставщика из Соединённых Штатов, чьи сирийские консульские услуги остаются приостановленными. В более трудных вопросах мы не притворяемся. Санкционное разрешение больше не является ограничением, но банковское исполнение им является: Центральный банк Сирии вновь подключился к SWIFT, первый прямой коммерческий перевод со времён войны прошёл 15 июня 2025 года, а Commercial Bank of Syria был исключён из списков в июле 2025 года, однако корреспондентские отношения незрелы, и ни один надёжный публичный источник не даёт количественной оценки доступности аккредитивов или доступа к иностранной валюте для фармацевтических импортёров, поэтому ожидайте предоплату, оплату против документов или посредничество через третью страну и уточняйте у своего банка. Добавьте деноминацию декабря 2025 года — 100 старых фунтов к 1 новому фунту, — которая требует пересчёта прайс-листов и тендерных предложений, и заявленное намерение правительства удерживать цены на лекарства и унифицировать их по регионам. Мы предпочитаем изложить требование об агенте, ограничение трёх эквивалентов, цепочку легализации и платёжную реальность на первой встрече, а не обнаружить пробел в момент подачи документов.
Познакомьтесь с Farbe Firma: Продукция | География поставок | О компании
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Является ли Farbe Firma сертифицированным по WHO-GMP производителем инъекционных препаратов, способным поставлять в Сирию?
Да. Farbe Firma Pvt Ltd — сертифицированный по WHO-GMP производитель стерильных инъекционных препаратов и контрактный производитель, расположенный в Гуджарате, Индия, выпускающий более 100 инъекционных продуктов в асептических условиях ISO Class 5 и экспортирующий более чем в 30 стран. Для Сирии мы готовим досье CTD по модулям 1–5 стандарта ICH с модулем 1, специфичным для Сирии и требуемым согласно Regulatory Decision No. 3/T от 19 февраля 2025 года, предоставляем консульски легализованный Certificate of Pharmaceutical Product или Free Sale Certificate вместе с легализованными сертификатами GMP как для площадки готового продукта, так и для площадки действующего вещества, а также производственную лицензию, готовим макеты внешней картонной упаковки и внутренней этикетки на английском языке с двуязычной брошюрой по введению, которой требует освобождение для госпитальных инъекций, и располагаем данными стабильности, с запасом превосходящими сирийское условие зоны II 25°C/60% RH. Поскольку иностранный производитель не может регистрировать или ввозить от собственного имени, мы работаем совместно с лицензированным министерством фармацевтическим складом или научным бюро клиента.
Препятствуют ли санкции поставкам инъекционных лекарств в Сирию в 2026 году?
Нет — и перемена более полная, чем полагает большинство комментариев. Указ Executive Order 14312 от 30 июня 2025 года отменил программу санкций Соединённых Штатов против Сирии с 1 июля 2025 года; Syrian Sanctions Regulations, содержавшиеся в 31 C.F.R. part 542, были исключены из Code of Federal Regulations в августе 2025 года; а закон Caesar Syria Civilian Protection Act был отменён разделом 6211 акта FY2026 National Defense Authorization Act 18 декабря 2025 года, что положило конец угрозе обязательных вторичных санкций в отношении иностранных лиц. Европейский союз принял правовые акты, снимающие все экономические санкции, 28 мая 2025 года и восстановил полное применение EU–Syria Cooperation Agreement 11 мая 2026 года, продлив 18 мая 2026 года только адресные меры против прежнего режима; Соединённое Королевство отменило свои секторальные, торговые, финансовые и энергетические меры с 25 апреля 2025 года. Лекарства для Сирии теперь являются обычной торговлей, а не гуманитарным исключением, а широко тиражируемое утверждение о том, что санкции блокируют импорт лекарств, восходит к источникам 2013–2020 годов. То, что осталось, носит адресный характер: проверяйте контрагентов по американским включениям в перечни PAARSS и по спискам Европейского союза и Соединённого Королевства, которые по-прежнему охватывают фигуры прежнего режима, лиц, причастных к нарушениям прав человека, сети каптагона и связанные с Ираном структуры. Практическим ограничением сегодня является банковское исполнение, а не разрешение.
Можно ли зарегистрировать импортный инъекционный препарат в Сирии, если молекула производится на месте?
Часто да — правило представляет собой числовое ограничение, а не запрет по категории. Regulatory Decision No. 3/T от 19 февраля 2025 года, ст. 3.2.2(a), допускает подачу заявления о регистрации импортного лекарства только тогда, когда трёх лицензированных и реализуемых на местном рынке эквивалентов не существует. Эквивалент определяется совпадением действующих веществ, дозировки, лекарственной формы и пути введения, поэтому различие в любом из этих четырёх признаков означает, что местный продукт не засчитывается в число трёх; ограничение может быть также превышено, когда к уже зарегистрированному продукту добавляется дозировка или упаковка. Для стерильных инъекционных препаратов это имеет огромное значение, поскольку местные сирийские мощности сосредоточены на одних формах выпуска и невелики на других: определённая дозировка флакона, лиофилизированная, а не жидкая форма или конкретный путь введения часто имеют ноль или один местный эквивалент, даже когда сама молекула производится в Сирии. Поэтому отбор портфеля на уровне дозировки и формы выпуска и есть основная коммерческая задача. Отдельное положение действительно запрещает регистрировать собственный продукт компании-лицензиара там, где сирийский завод выпускает его по лицензии этой компании, и решение 5/T от 1 марта 2026 года сохраняет эту норму.
Требует ли Сирия листков-вкладышей на арабском языке для инъекционных препаратов?
Не для вводимых в стационарах инъекционных препаратов и анестетиков, и это одно из коммерчески наиболее полезных положений сирийских правил. Решение 3/T требует, чтобы листок-вкладыш был на арабском языке в дополнение к английскому, за исключением случаев, когда продукт является анестетиком или инъекционным препаратом, вводимым в больницах или медицинских центрах, — в этом случае достаточно только английского языка при условии, что брошюра с разъяснением пути введения поставляется на арабском и английском языках, с обязательством включать её в каждую поставку. В любом случае внешняя картонная упаковка и внутренняя этикетка должны содержать основные сведения на английском языке, включая торговое наименование, международное наименование, дозировку, лекарственную форму, объём упаковки для флаконов и ампул, путь введения для инъекционных препаратов, срок годности и номер серии, а также наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения. Для производителя госпитальных стерильных инъекционных препаратов это снимает крупнейшую отдельную статью расходов на макеты и перевод, которая обычно делает небольшие объёмы запуска на Ближнем Востоке нерентабельными, — существенно более низкий барьер, чем на большинстве арабоязычных рынков. Отдельно отметим, что на импортируемый продукт должна быть нанесена надпись, показывающая, что он ввезён специально за счёт названного лицензированного склада.
Как устроены государственные закупки инъекционных препаратов в Сирии и где сконцентрирован спрос?
Министерство здравоохранения публикует свои тендеры открыто на moh.gov.sy/tenders, и структура этих объявлений сама говорит о политике: существуют отдельные категории для местных лекарств и для нелокальных лекарств и лекарств с единственным местным источником — то есть там, где местное предложение невелико, импорт активно запрашивается. Тендеры проводятся как внутренние конкурсы запечатанных конвертов, поэтому иностранный производитель участвует через свой лицензированный сирийский склад, а не напрямую, а управления здравоохранения мухафаз проводят собственные тендеры наряду с центральными. Новый центральный закупщик — Генеральное управление снабжения и обеспечения — был создан 15 марта 2026 года президентским декретом № 63 от 2026 года с подчинением аппарату президента, и его точные полномочия в отношении лекарств пока не ясны из опубликованных источников. Наряду с министерским каналом действуют WHO, чей призыв 2026 года о чрезвычайной медицинской помощи Сирии составляет 50,70 миллиона долларов США, включая 30,0 миллиона долларов на ведение случаев и лечение, а также UNICEF, UNDP, UNOPS, Global Fund по ВИЧ и туберкулёзу, ICRC и национальные партнёры — и крупный частный рынок, на котором 91 % опрошенных сообщают, что платят за медицинские услуги. Спрос наиболее резко сконцентрирован в онкологии, где министерство располагало примерно 20 % требуемого объёма поставок в апреле 2026 года, онкологические препараты пользуются приоритетом предварительного таможенного оформления с января 2026 года, а опубликованное министерством решение об импорте онкологических препаратов называет Индию среди одобренных стран происхождения.
Техническая проверка: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (технический эксперт)
Веб-сайт: www.farbefirma.org | Электронная почта: director@farbefirma.org | Адрес: Gujarat, INDIA
Комментарии