Farbe Firma — ведущий производитель инъекционных препаратов в Вануату
Farbe Firma — ведущий производитель инъекционных препаратов в Вануату
Последнее обновление: 16 сентября 2026 г.
TL;DR: Вануату, судя по всему, не применяет регистрацию препаратов до вывода на рынок. Sale of Medicines (Control) Act [CAP 48] — закон о контроле за продажей лекарственных средств — в редакции поправок 2014 года регулирует, кто вправе импортировать и вести оптовую торговлю, а не то, какие препараты допускаются к продаже; решающей проверкой является решение о выпуске, принимаемое Главным фармацевтом (Principal Pharmacist) уже после прибытия груза. Практическим барьером, таким образом, оказывается ваш контрагент в Вануату и досье по качеству, которое вы ему передаёте, а не очередь на рассмотрение регистрационного досье.
Ключевые выводы
Определяющим нормативным актом является Sale of Medicines (Control) Act [CAP 48], вступивший в силу в 1966 году и существенно изменённый Актом № 8 от 2014 года, который вступил в силу 17 июля 2014 года.
Мы не обнаружили ни требования о регистрации до вывода на рынок, ни опубликованного перечня признаваемых иностранных регуляторов или одобренных стран происхождения. Это «не найдено», а не «доказанное отсутствие», и это следует подтвердить в Министерстве здравоохранения, а не принимать как данность.
Значение имеет именно секция 3A: Таможня фиксирует каждый ввоз лекарственных средств и направляет перечень Главному фармацевту, который может одобрить выпуск или отказать в нём и может сопроводить одобрение условиями, — проверка, которая может состояться уже после того, как ваш груз прибыл.
Вакцины идут совершенно отдельным каналом — через объединённый механизм UNICEF Vaccine Independent Initiative, где применяются собственные правила UNICEF для поставщиков, а не импортный маршрут Вануату.
Введение: что должен пройти производитель инъекционных препаратов в Вануату
Вануату — рынок примерно в 330 000 человек, рассредоточенных примерно по восьмидесяти островам, и эта география определяет снабжение лекарствами сильнее, чем любая отдельно взятая норма. Для экспортёра первый вопрос обычно звучит так: «что и у кого я должен зарегистрировать?» В Вануату у этого вопроса необычный ответ, и ошибка в любую сторону обходится дорого: поставщик, предполагающий тяжёлый регистрационный режим, заложит в цену работу, которой может не существовать, а тот, кто предполагает полное отсутствие контроля, встретится с секцией 3A прямо на причале.
Действующим актом является Sale of Medicines (Control) Act [CAP 48], впервые вступивший в силу в 1966 году и существенно изменённый Актом № 8 от 2014 года, действующим с 17 июля 2014 года. Если читать его буквально, этот закон регулирует лиц и помещения, а не продукты. Он определяет, кто может импортировать лекарственные средства и торговать ими оптом; он не вводит регистрационное удостоверение, не предписывает досье и не называет ни одного иностранного регулятора. Собственная National Medicines Policy 2015–2020 Вануату описывает регистрацию применяемых в стране лекарств как «стремление» — так правительство не говорит о системе, которая у него уже работает.
Чем отличается первоклассный производитель инъекционных препаратов в Вануату
Серьёзного поставщика здесь отличает понимание того, какая дверь открывается на самом деле. Согласно секции 3(1), лицо, намеревающееся стать оптовым поставщиком лекарственных средств, должно сначала получить предварительное письменное одобрение Pharmacists Practitioners Commission, а согласно секции 3(2) одобренный оптовик может поставлять продукцию только лицензированному врачу, фармацевту, лицензированному стоматологу, лицензированному ветеринару или лицу, одобренному Министром соответствующим Приказом. Барьером является контрагент. У экспортёра без одобренного оптовика в Вануату нет пути внутрь, каким бы хорошим ни был продукт.
Затем следует секция 3A — место, где рушатся небрежно подготовленные поставки. Директор Таможни фиксирует каждый ввоз лекарственных средств для продажи и передаёт перечень Главному фармацевту, который может одобрить выпуск этих препаратов или отказать в нём, обязан мотивировать отказ и вправе сопроводить любое одобрение условиями. Это дискреционное полномочие, реализуемое в отношении товара, который уже проделал путь. Сделать эту процедуру простой можно, прибыв с файлом, который отвечает на очевидные вопросы до того, как они заданы, а не споря о них с контейнерной площадки.
Системы качества за каждой партией, отгружаемой в Вануату
Farbe Firma производит стерильные инъекционные препараты по сертификации WHO-GMP с асептическим розливом в условиях ISO Class 5, с собственными испытаниями HPLC, GC, LAL на эндотоксины и Karl Fischer, а также исследованиями стабильности по ICH Q1A и Q1B. Каждая партия отгружается с сертификатом анализа, прослеживаемым до архивных образцов. Мы готовим досье CTD и ACTD как стандарт и можем предоставить CPP в формате WHO по запросу — не потому, что этого требует закон Вануату, а потому, что именно этот документ упрощает дискреционное решение о выпуске для того, кто его принимает.
Два момента заслуживают честного, а не продающего слова. Во-первых, National Medicines Policy Вануату отдаёт в государственных закупках приоритет препаратам, прошедшим преквалификацию WHO, а в качестве заявленного запасного варианта — действующей сертификации по схеме WHO; но это закупочная политика, а не законодательное условие импорта, и написана она на период 2015–2020 годов. Во-вторых, индийский CDSCO фигурирует в переходном перечне WHO-Listed Authority с областью действия, ограниченной вакцинами, поэтому ни один индийский поставщик не должен представлять CDSCO как перечисленный орган применительно к лекарственным средствам в целом. Мы предпочитаем сказать вам это сами, чем позволить вам обнаружить это в тендере.
Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов в Вануату для международных покупателей
Самая дорогая ошибка в тихоокеанском досье — не техническая. Она в допущении, что если национальные ворота открыты, то ворот нет вовсе. Национальный маршрут Вануату выглядит по букве закона действительно разрешительным, и мы не нашли ничего, что исключало бы из него лекарственные средства индийского производства. Но то же самое не относится автоматически к каждому каналу, снабжающему страну, и именно смешение этих трёх каналов стоит поставщикам года работы.
Поэтому мы их разделяем. Национальное право спрашивает, через кого вы продаёте и выпустит ли Главный фармацевт партию. Государственные поставки — отдельный вопрос: закупки ограничены Перечнем основных лекарственных средств Вануату и идут через Central Medical Store по закупочным правилам Министерства финансов, с использованием объёмных контрактов, рамочных соглашений с предпочтительными поставщиками и запросов котировок. Публикуемые Министерством ссылки на контракты датированы 2016–2018 годами, поэтому текущие договорённости нужно подтверждать напрямую, а не считывать с сайта.
Вакцины — снова третий вопрос. Вануату получает их через управляемую UNICEF Vaccine Independent Initiative — объединённый механизм, охватывающий одиннадцать тихоокеанских островных государств, что означает: поставщик вакцин должен удовлетворять собственным квалификационным правилам UNICEF Supply Division — канал, способный исключить поставщика, которого национальный маршрут пропустил бы. Мы предлагаем не обещание, что открыты все двери, а ясное описание того, какая есть какая, досье в формате, который ожидает каждая из них, и партионную документацию, выдерживающую проверку в любой из них.
Изучите Farbe Firma: Продукция / География поставок / О компании
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Нужно ли регистрировать каждый продукт в Министерстве здравоохранения перед импортом?
Мы не нашли в праве Вануату требования о регистрации продукта до вывода на рынок. CAP 48 в редакции 2014 года регулирует, кто может импортировать и вести оптовую торговлю, а не то, какие отдельные препараты одобрены, и National Medicines Policy 2015–2020 по-прежнему описывает регистрацию как стремление. Относитесь к этому как к «требование не найдено», а не как к «подтверждённому отсутствию требования»: не каждый Приказ, изданный на основании секции 7, был нам доступен, а Главный фармацевт вправе сопроводить условиями любую партию. Подтвердите это в Офисе Главного фармацевта до отгрузки.
Входит ли Индия в перечень одобренных стран или признаваемых регуляторов Вануату?
Такого перечня не найдено, и правового акта, создающего его, тоже не найдено. Поэтому нет оснований утверждать, что лекарственные средства индийского производства исключены, — и ровно так же нет оснований утверждать, что они формально признаны, поскольку, судя по всему, попросту нечем признавать. Это открытый вопрос к Министерству здравоохранения, а не решённая позиция в ту или иную сторону.
Какой формат досье принимает Вануату — CTD, ACTD или eCTD?
Акта, предписывающего какой-либо формат досье, не найдено, что неудивительно, поскольку не найден и регистрационный маршрут, к которому формат мог бы прилагаться. Мы поставляем CTD и ACTD как стандарт, потому что они хорошо работают по всему региону и потому что хорошо организованный файл — это то, что делает решение о выпуске по секции 3A быстрым. Мы не станем утверждать, что Вануату требует CTD, поскольку не видели ничего, что бы это утверждало.
Достаточно ли сертификата WHO-GMP и CPP для прохождения таможни?
Для государственных тендеров National Medicines Policy ставит на первое место преквалификацию WHO, а на второе — действующую сертификацию по схеме WHO, поэтому CPP отвечает заявленному политическому ожиданию. Для частного коммерческого импорта мы не нашли законодательного требования о CPP. Ни один из этих документов не является юридически достаточным условием, поскольку решение о выпуске по секции 3A дискреционно, — но наличие обоих на руках практически и делает это решение бесспорным.
Насколько велика фармацевтическая торговля между Индией и Вануату?
Мы не можем дать вам надёжную цифру и предпочитаем сказать об этом, а не выбрать одну наугад. Ряд UN COMTRADE в переизданиях агрегаторов обрывается в 2011 году на отметке около 2,14 млн долларов США, тогда как зеркальные данные, сообщаемые с индийской стороны, приводились на уровне около 1,11 млн долларов США за 2024 год. Это разные отчитывающиеся стороны, разные годы и разные направления зеркальной пары, и мы не в том положении, чтобы их согласовать.
Техническая проверка: Maulik Sudani (технический эксперт) | Jignasu Sudani (технический эксперт), Farbe Firma Pvt Ltd, Гуджарат, Индия.
Farbe Firma Pvt Ltd — сертифицированный по WHO-GMP производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO, Гуджарат, Индия. Асептический розлив ISO Class 5, досье CTD/ACTD, экспорт более чем в 30 стран. director@farbefirma.orgЗапросить коммерческое предложение / Смотреть продукцию / Блог
Комментарии