Farbe Firma — ведущий производитель инъекционных препаратов в Самоа
Farbe Firma — ведущий производитель инъекционных препаратов в Самоа
Последнее обновление: 18 сентября 2026
Кратко: В Самоа — независимом государстве, а не в Американском Самоа — нет действующей системы регистрации лекарственных средств, и Министерство здравоохранения прямо заявляет об этом в своей действующей политике: «Система оценки, регистрации или включения продукции в перечень в настоящий момент отсутствует». В законодательстве существует лишь узкий барьер для «нового препарата» в Drugs Act 1967. Реальные барьеры — Перечень основных лекарственных средств, контракт с Центральным складом, самоанский импортёр и таможня.
Ключевые выводы
Правительство Самоа в своей National Medicines Policy and Plan of Action FY2023/24 - FY2027/28 указывает, что системы оценки, регистрации или включения продукции в перечень не существует. Это отсутствие процитировано у самого министерства, а не «не найдено» с нашей стороны.
Раздел 14 Drugs Act 1967 не отменён и действительно требует одобрения до импорта «нового препарата». Но «новый препарат» означает вещество, ранее не применявшееся в Самоа, поэтому устоявшийся генерический инъекционный препарат, по-видимому, остаётся за его пределами. 90 дней в разделе 14(3) — это мораторий на продажу, а не срок рассмотрения заявки.
Самоанского перечня признаваемых или строгих регуляторных органов мы не нашли. Ближайший текст — фраза из политики 2008 года, называющая органы «такие как TGA и FDA», — иллюстративная, а не закрытая. Индия не названа, и нигде не сказано, что индийское одобрение не принимается.
Индийский CDSCO фигурирует в Списке переходных WLA ВОЗ, но графа охвата относит его только к вакцинам. Тендерное условие, требующее строгого регуляторного органа для лекарственного средства, CDSCO не удовлетворяет, и определение Global Fund его тоже исключает.
Введение: что должен пройти производитель инъекционных препаратов в Самоа
Одно уточнение уместно в самом начале. Самоа здесь означает Независимое Государство Самоа со столицей Апиа и валютой самоанская тала. Это не Американское Самоа — территория США, обращение лекарств в которой регулирует американское FDA. Результаты поиска и таблицы медицинской статистики постоянно смешивают эти две территории. Поставщик, который планирует по праву Американского Самоа, планирует по праву не той страны.
Второй момент ещё необычнее. Большинство руководств для экспортёров объясняет, как зарегистрировать препарат. Для Самоа у такой рамки нет объекта: действующая National Medicines Policy and Plan of Action FY2023/24 - FY2027/28 Министерства здравоохранения прямо указывает, что системы оценки, регистрации или включения продукции в перечень в настоящий момент не существует, и добавляет, что при закупках Самоа опирается на решения других органов при отборе лекарственных средств. Отнеситесь точно к доказательной силе этого: дело не в том, что мы искали и реестра не нашли, — само министерство, которое вело бы такой реестр, говорит, что его нет.
Чем отличается первоклассный производитель инъекционных препаратов в Самоа
Серьёзного поставщика здесь отличает отказ читать эту пустоту слишком широко, потому что закон всё же есть. Действующий акт — Drugs Act 1967, вступивший в силу 24 июля 1967 года, в редакции по состоянию на 31 декабря 2023 года. До того как Food Act 2015 убрал упоминания о пищевых продуктах, он назывался Food and Drugs Act 1967; в старых указателях сохраняется устаревшее название. Раздел 14 предусматривает, что никто не вправе импортировать или производить новый препарат без одобрения Главного исполнительного директора Министерства здравоохранения — не главного фармацевта и не совета по лекарственным средствам.
Определительное ограничение и составляет всю коммерческую суть. «Новый препарат» — это вещество, ранее не применявшееся в Самоа. Триггером служит новизна для страны, а не для поставщика или для мира, поэтому молекула, уже применяемая в Самоа, по-видимому, вовсе не подпадает под раздел 14 — такое прочтение стоит подтвердить в министерстве, а не принимать на веру. Обратите внимание и на то, чего перечень документов по разделу 14 не требует: ни сертификата GMP, ни Certificate of Pharmaceutical Product, ни биоэквивалентности, ни мастер-файла площадки. Добавляют ли что-либо подзаконные акты по разделу 40, установить нам не удалось ни в ту, ни в другую сторону.
Системы качества за каждой партией, отгружаемой в Самоа
Farbe Firma производит стерильные инъекционные препараты по сертификации WHO-GMP с асептическим наполнением в зоне ISO Class 5 в Гуджарате, Индия, с собственными лабораториями HPLC, GC, LAL на эндотоксины и Karl Fischer и работами по стабильности согласно ICH Q1A/Q1B. Каждая партия отгружается с сертификатом анализа, прослеживаемым до архивных образцов, и мы как стандарт готовим досье CTD и ACTD для 30+ стран, куда экспортируем. Честная оговорка в самоанском контексте: ничто в найденном нами самоанском законодательстве не требует сертификата WHO-GMP. Здесь это аргумент для покупателя и донора, а не юридическая предпосылка.
Документация всё равно имеет значение. Самоа участвует в Pacific Medicine Testing Programme, в рамках которой лаборатории Управления по терапевтическим товарам Австралии бесплатно испытывают по пять продуктов на страну в год — это постмаркетинговый надзор, а не предрегистрационная оценка. При этом раздел 12 Drugs Act считает лицо, указанное на этикетке как производитель или импортёр, ответственным за нарушение, пока оно не докажет обратное. Поставщик входит на рынок без регистрации, за которой можно было бы укрыться, оценивается австралийской лабораторией и несёт ответственность за этикетку с обратным бременем доказывания.
Почему Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов в Самоа для международных покупателей
Если вход не нормируется экспертизой досье, он нормируется четырьмя другими вещами — и именно в них мы вкладываем усилия. Первое: Samoa Essential Medicines List, 4-е издание, июль 2022 года, около 170 наименований — это перечень отбора, а не регистрационное удостоверение. Второе: Фармацевтический склад министерства, открытый в 2016 году и называемый также Центральным складом, работающий на mSupply и закупающий через рамочные контракты. Третье: самоанский импортёр или аптека под надзором зарегистрированного фармацевта. Четвёртое: таможня.
Вопрос о контрагенте здесь необычен и благоприятен. Правительство заявляет, что в настоящее время финансирует 100 процентов потребности государственного сектора в лекарственных средствах, поэтому поставщик имеет дело с платящим суверенным заказчиком, а не с донором, — хотя та же политика признаёт, что оплачивать поставщикам вовремя не получается, и заявляет о намерении вносить в чёрный список поставщиков за несвоевременную поставку. Наряду с этим существуют пожертвования от ВОЗ, ЮНИСЕФ, ЮНФПА и двусторонних доноров, включая Китай, Индию и Австралию. Мы не станем публиковать ни соотношение донорских и коммерческих поставок, ни размер рынка: Правительство не проводило оценки собственного рынка.
Два структурных факта следует читать вместе. Политика Самоа цитирует оценку Всемирного банка о том, что у Самоа, как и у всех тихоокеанских островных государств, почти нет альтернативы оплате цен, существенно превышающих медианные цены ВОЗ, и что расходы на фармацевтическую продукцию меньше, чем того требует бремя заболеваний. При этом Правительство обязуется использовать закупки для развития самоанского частного фармацевтического сектора. Оба факта указывают в одну сторону: работать в партнёрстве с местным импортёром, а не в обход него. Местное производство конкурентной угрозы не создаёт — его развитие в повестке отсутствует.
Узнайте больше о Farbe Firma: Продукция / Глобальное присутствие / О компании
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли регистрировать мой инъекционный препарат в самоанском органе по лекарственным средствам?
По собственному заявлению Правительства, системы регистрации, в которой можно было бы зарегистрироваться, не существует. Оговорка — раздел 14 Drugs Act 1967, который по-прежнему требует одобрения Главного исполнительного директора до импорта нового препарата, где «новый препарат» означает препарат, ранее не применявшийся в Самоа. Для устоявшейся генерической молекулы этот барьер, по-видимому, не применяется, но подтвердите это в министерстве.
Входит ли Индия в самоанский перечень одобренных стран или признаваемых регуляторов?
Такого перечня не найдено ни в одном самоанском акте; мы смотрели Drugs Act 1967, Pharmacy Act 2007 и указатель законодательства министерства. Ближайший текст — фраза из политики 2008 года о лекарственных средствах, «международно признанных такими органами, как TGA и FDA», — обратите внимание, что там названо американское FDA, а не новозеландский Medsafe, и что оборот «такими как» делает перечень иллюстративным. Индия не названа, но отсутствие в неисчерпывающем примере не является исключением.
Засчитывается ли одобрение CDSCO как строгий орган или орган из перечня WHO Listed Authority для Самоа?
Для лекарственного средства — нет, и это ловушка, о которой мы предпочли бы, чтобы вы услышали от нас. CDSCO фигурирует в Списке переходных WLA ВОЗ, но графа охвата относит его только к вакцинам; другие органы в той же таблице имеют охват «Medicines», а Индия — нет. Отдельно от этого определение строгого регуляторного органа у Global Fund ограничено членами и наблюдателями ICH до 23 октября 2015 года, что исключает CDSCO и оставляет преквалификацию ВОЗ или Экспертную контрольную группу. Ни Самоа, ни Индия не являются членами PIC/S.
Какой формат досье, сборы и сроки следует закладывать в бюджет для Самоа?
Мы не можем дать ни шкалы сборов, ни сроков рассмотрения, ни предписанного формата досье, потому что ничего из этого не найдено — это «не найдено», а не «доказанное отсутствие», отчасти объяснимое тем, что нет процедуры регистрации, к которой мог бы прикрепиться формат. Никогда не трактуйте 90 дней из раздела 14(3) как срок одобрения: это мораторий на продажу, без крайнего срока для решения и без молчаливого одобрения. CTD и ACTD мы предоставляем в любом случае.
На что поставщику стерильных инъекционных препаратов следует обратить особое внимание в Самоа?
На конструкцию лекарственной формы и её подачу — и мы говорим это с осторожностью, а не как торговый аргумент. Эпидемия кори в Самоа в 2019 году унесла более восьмидесяти жизней, в основном детей младше четырёх лет; публикуемые данные различаются в зависимости от даты отсечения — 81 по состоянию на 28 декабря 2019 года против 83 в общей сложности, и мы не выбираем между ними. Ей предшествовал инцидент 2018 года, когда двое детей погибли после того, как вакцина MMR была восстановлена просроченным анестетиком вместо стерильной воды. Вакцина была признана надлежащей: сбой произошёл при обращении на этапе оказания помощи, а не при производстве. Поэтому подбор растворителя, маркировка, риск схожих по виду флаконов и прослеживаемость серий — вопросы, в которых самоанский покупатель вправе быть требовательным.
Технический рецензент: Maulik Sudani (Технический эксперт) | Jignasu Sudani (Технический эксперт), Farbe Firma Pvt Ltd, Гуджарат, Индия.
Farbe Firma Pvt Ltd — сертифицированный по WHO-GMP производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO, Гуджарат, Индия. Асептическое наполнение ISO Class 5, досье CTD/ACTD, экспорт в 30+ стран. director@farbefirma.orgЗапросить расчёт / Смотреть продукцию / Блог
Комментарии