Farbe Firma — ведущий производитель инъекционных препаратов в Сан-Томе и Принсипи
Farbe Firma — ведущий производитель инъекционных препаратов в Сан-Томе и Принсипи
Последнее обновление: 18 сентября 2026
Кратко: В Сан-Томе и Принсипи нет национальной процедуры регистрации препаратов, в которую можно было бы подать досье. Собственная Politica Farmaceutica Nacional 2019-2029 Министерства здравоохранения прямо констатирует отсутствие процедур одобрения и регистрации лекарственных средств, поэтому здесь нет регистрационного удостоверения, которое можно получить, и нет перечня признаваемых органов. Реальные барьеры находятся в другом месте: лицензированный местный импортёр, таможня и — для донорских объёмов — политика обеспечения качества Global Fund, которой аккредитация индийского CDSCO не удовлетворяет применительно к невакцинному инъекционному препарату.
Ключевые выводы
Рамочный закон Lei n.o 09/2018 (Lei Base de Saude) вступил в силу через 30 дней после публикации 6 июня 2018 года. Статья 1(l) определяет понятие Autoridade de Medicamentos, но не учреждает такой орган, а статья 24 переносит регулирование фармацевтической деятельности в отдельное законодательство, которое нам найти не удалось.
Отсутствие реестра препаратов — это не наш вывод по косвенным признакам. Национальная фармацевтическая политика прямо фиксирует отсутствие процедур одобрения и регистрации. Это «доказанное отсутствие», в отличие от многих пунктов ниже, по которым у нас попросту «не найдено».
Перечня признаваемых или референтных регуляторных органов не существует, поэтому вопрос, входит ли в него индийский CDSCO, некорректен по самой своей постановке. Нельзя быть исключённым из перечня, которого нет.
Для донорских объёмов барьером выступает политика обеспечения качества Global Fund, а не национальное право. Её критерий строгого регуляторного органа закрыт для регуляторов, которые были членами или наблюдателями ICH до 23 октября 2015 года, а запись Индии в переходном перечне уполномоченных органов ВОЗ ограничена вакцинами.
Введение: что должен пройти производитель инъекционных препаратов в Сан-Томе и Принсипи
Большинство страновых руководств для экспортёров начинается с объяснения, как зарегистрировать препарат. Для Сан-Томе и Принсипи такая рамка рушится сразу, потому что орган, который должен был бы регистрировать, так и не был создан. Национальная фармацевтическая политика приводит численность населения 201 784 человека по прогнозу INE 2018 года, профиль ВОЗ AFRO даёт примерно 219 160 на 2020 год, а более поздние оценки выше. Мы не выбираем между этими цифрами — и поставщику, строящему прогноз объёмов, тоже не стоит.
Действующий акт — Lei n.o 09/2018, Lei Base de Saude, опубликованный 6 июня 2018 года и вступивший в силу примерно через месяц. Он отменил Codigo Sanitario 1980 года, единственный акт, содержавший детальный фармацевтический механизм, и заменил его отсылкой: статья 24 указывает, что фармацевтическая деятельность имеет собственное специальное законодательство, а статья 50 обязывает Правительство издать подзаконные акты. Был ли с тех пор принят какой-либо декрет о лекарственных средствах, установить нам не удалось. Это «не найдено», а не доказательство в ту или иную сторону.
Чем отличается первоклассный производитель инъекционных препаратов в Сан-Томе и Принсипи
Серьёзного поставщика отличает отказ читать пустой реестр как открытую дверь. Регистрационного удостоверения здесь получить нельзя, а значит, нельзя и приобрести регуляторный актив: ни сертификата, ни эксклюзивности данных, ничего, что помешало бы следующему поставщику прийти за вами через месяц. Отсутствие процедуры регистрации одновременно снимает и стоимость входа, и вашу защиту от конкурентов, и само по себе оно не является положительным юридическим разрешением на импорт.
Реально ограничивают дело контрагент и граница. Лицензирование аптек и учреждений идёт через Decreto-Lei 53/78 и статью 47 Lei 09/2018, которая подчиняет частные медицинские структуры, включая аптеки, государственному лицензированию. Таможенная пошлина указывается на уровне от 5 до 10 процентов в зависимости от продукта, с исключением для импорта Министерства здравоохранения, а само министерство рекомендует ускорить таможенное оформление, из чего следует, что быстрым оно не является. Какие документы импортёр обязан подать на этой границе, установить нам не удалось, и выдумывать контрольный перечень мы не станем.
Системы качества за каждой партией, отгружаемой в Сан-Томе и Принсипи
Farbe Firma производит стерильные инъекционные препараты по сертификации WHO-GMP с асептическим наполнением в зоне ISO Class 5 в Гуджарате, Индия, с собственными лабораториями HPLC, GC, LAL на эндотоксины и Karl Fischer, а также программами стабильности по ICH Q1A и Q1B. Каждая партия отгружается с сертификатом анализа, прослеживаемым до архивных образцов, и мы как стандарт готовим досье CTD и ACTD для 30+ стран, куда экспортируем. Здесь эта документация не является требованием для подачи. Она — единственное независимое свидетельство качества, которое будет у кого-либо в цепочке поставок.
Это важно, потому что сама политика откровенно говорит о возможностях страны. Контроль качества не проводится систематически, образцы отправляются во внешние лаборатории, поскольку национальной лаборатории контроля качества нет, а инспекция ограничивается документарной и визуальной проверкой. Фармаконадзор всё ещё нуждается в правовом оформлении. Дистрибуция не соответствует надлежащей практике хранения и распределения, особенно для термолабильных препаратов, что говорит в пользу форм, стабильных при комнатной температуре, там, где это допускает молекула.
Почему Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов в Сан-Томе и Принсипи для международных покупателей
Следующий вопрос — закрывает ли региональный режим национальный пробел. Не закрывает. Сан-Томе и Принсипи не является членом ECOWAS, и это стоит сказать прямо, потому что обратное часто предполагают по умолчанию. Страна — один из основателей ECCAS, но никакого инструмента гармонизации обращения лекарственных средств ECCAS и никакого механизма взаимного признания мы не нашли; литература описывает государства ECCAS как негармонизированные. Членство в CPLP даёт декларацию о сотрудничестве в статье 12(3) Lei 09/2018, а не регуляторный маршрут. Страна не фигурирует ни в списке подписавших, ни в списке ратифицировавших договор об Африканском агентстве по лекарственным средствам, а это не одно и то же.
Поэтому объёмы, за которые стоит бороться, как правило, идут по донорским каналам, где правила вообще не сан-томейские. Грант Global Fund на борьбу с малярией, оцениваемый примерно в 6 млн долларов США, направляется через UNDP, поэтому право на участие определяют закупочные правила ООН и политика обеспечения качества Global Fund. Эта политика требует преквалификации ВОЗ, разрешения строгого регуляторного органа или органа из перечня WHO Listed Authority либо ограниченной по времени рекомендации Экспертной контрольной группы. По ведомственным маршрутам индийское досье не проходит дважды, и мы предпочтём сказать это заранее, а не дать клиенту обнаружить это внутри тендера.
Обе причины независимы, и обе легко упустить. Определение Global Fund ограничивает круг строгих органов теми, кто был членом или наблюдателем ICH до 23 октября 2015 года, а CDSCO стал постоянным наблюдателем лишь в 2019 году. Отдельно от этого запись Индии в опубликованном ВОЗ переходном перечне уполномоченных органов имеет охват Vaccines, тогда как Гана, Нигерия и Танзания имеют охват Medicines. Невакцинный инъекционный препарат не получает ничего ни от того, ни от другого. Честный вывод обратен интуитивному: инвестировать имеет смысл в преквалификацию ВОЗ или маршрут ERP плюс лицензированного местного импортёра, а не в досье, которое некуда подать.
Узнайте больше о Farbe Firma: Продукция / Глобальное присутствие / О компании
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли регистрировать мой инъекционный препарат, прежде чем его можно будет там продавать?
Процедуры, в которую можно было бы зарегистрироваться, не существует. Национальная фармацевтическая политика Министерства здравоохранения прямо указывает, что процедур одобрения и регистрации лекарственных средств нет, и относит их создание к своим перспективным задачам. Это один из очень немногих пунктов здесь, который является «доказанным отсутствием», а не тем, по чему у нас просто «не найдено». Читайте это внимательно: отсутствие реестра не равнозначно разрешению на импорт, потому что лицензия импортёра, таможня и любое разовое министерское разрешение остаются действующими и недокументированными барьерами.
Входит ли индийский CDSCO в перечень признаваемых или референтных органов?
Сам вопрос некорректен по постановке, и мы ответим на него именно так, а не дадим аккуратное «да» или «нет». Перечня признаваемых или строгих органов не существует, потому что нет процедуры регистрации, к которой могли бы прикрепиться опора на чужое решение или сокращённая подача. CDSCO не входит в такой перечень и в равной мере не исключён из него, потому что исключение предполагает наличие перечня. Поимённый перечень действительно работает — но на донорском уровне.
Каковы регистрационные сборы и сроки рассмотрения?
Мы не нашли ни одного значения, ни из какого источника, ни в ту, ни в другую сторону, что согласуется с отсутствием процедуры регистрации, за которую можно было бы взимать плату. Мы не станем публиковать цифру, которую не можем подтвердить, и вам стоит с подозрением относиться к любому руководству, которое такую цифру приводит. Единственные денежные величины, которые мы обнаружили, — таможенная пошлина от 5 до 10 процентов в зависимости от продукта, с исключением для импорта Министерства здравоохранения, и штрафы в отменённом кодексе 1980 года. Ни то, ни другое не является регистрационным сбором.
Кто на самом деле закупает и можно ли назначить национального дистрибьютора?
Государственный сектор снабжается через Fundo Nacional de Medicamentos, созданный Decreto-Lei 52/98, с запланированным преобразованием в CAME. Произошло ли это, мы сказать не можем: основной политический документ описывает CAME как планируемую структуру, тогда как вторичный источник говорит о ней в настоящем времени, и источники расходятся даже в расшифровке аббревиатуры. Мы не выбираем между ними. На частной стороне политика фиксирует, что аптеки импортируют самостоятельно, поскольку в стране нет оптовой дистрибьюторской компании, поэтому вашим контрагентом, скорее всего, будет отдельная аптека или небольшой импортёр, а не национальный дистрибьютор.
На каком языке должны предоставляться маркировка и информация о препарате?
На португальском — для маркировки и информации для пациента. Политика требует указания INN на упаковке, этикетках, вкладышах и рекламных материалах на португальском языке и указывает, что отпускаемые препараты сейчас поступают без листка-вкладыша на португальском. Чего мы вам не скажем — так это что досье должны подаваться на португальском, потому что процедуры подачи досье, к которой могло бы прикрепиться языковое требование, у нас «не найдено». Ещё две оговорки из того же документа: неформальный рынок описывается как преобладающий, а пожертвования, кроме одного названного проекта, поступают без критериев, гарантирующих качество.
Технический рецензент: Maulik Sudani (Технический эксперт) | Jignasu Sudani (Технический эксперт), Farbe Firma Pvt Ltd, Гуджарат, Индия.
Farbe Firma Pvt Ltd — сертифицированный по WHO-GMP производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO, Гуджарат, Индия. Асептическое наполнение ISO Class 5, досье CTD/ACTD, экспорт в 30+ стран. director@farbefirma.orgЗапросить расчёт / Смотреть продукцию / Блог
Комментарии