Ведущий производитель инъекционных препаратов в Нигере – надёжные фармацевтические решения
Последнее обновление: 25 июля 2026 года
TL;DR: Нигер — сахельский рынок с населением примерно 28 миллионов человек, с одной из самых тяжёлых в мире потребностей в инъекционных препаратах и почти полным отсутствием собственных мощностей для её покрытия. Это страна, включённая в подход WHO под названием High Burden to High Impact по малярии: оценочно 7 982 516 случаев и 35 381 смерть в 2023 году, около 3 % мировых случаев малярии и 5,9 % мировых смертей от малярии, а собственные национальные руководства страны определяют внутривенный артесунат или артеметер как терапию первой линии при тяжёлой малярии во всех триместрах беременности. Нигер также находится внутри африканского менингитного пояса, зарегистрировал 1 926 подозрительных случаев дифтерии и 122 смерти в период с января по ноябрь 2025 года и имеет самые высокие показатели неонатальной смертности, смертности детей в возрасте 1–59 месяцев и смертности детей до пяти лет во всей Западной и Центральной Африке. Доступ на рынок существенно изменился: с 2022 года регулятором является Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP), а не прежняя Direction de la Pharmacie, и Autorisation de Mise sur le Marché теперь подписывает Генеральный директор ANRP на основании досье формата CTD, подготовленного по требованиям UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA. Нигер вышел из ECOWAS 29 января 2025 года, но остаётся в UEMOA, поэтому эта система CTD продолжает действовать. Импорт по закону закреплён за лицензированным établissement под руководством фармацевта, имеющего нигерское гражданство; каждая партия требует министерской визы и разрешения на ввоз, а поскольку Нигер не является участником Гаагской конвенции об апостиле, CPP и сертификат GMP требуют полной консульской легализации, а не апостиля, который подходит для соседней Нигерии. Farbe Firma Pvt Ltd выпускает более 100 стерильных инъекционных препаратов на площадке в штате Гуджарат, Индия, сертифицированной по стандарту WHO-GMP, с зонами ISO Class 5, экспортирует более чем в 30 стран и поддерживает нигерских партнёров досье формата CTD на французском языке, документацией с консульской легализацией и пакетами данных о стабильности для зоны IVb.
Ключевые выводы
Регулятор сменился в 2022 году — используйте правильное название. Регуляторным органом по лекарственным средствам в Нигере является Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP), созданное Décret n°2022-539/PRN/MSP/P/AS от 29 июня 2022 года как автономное государственное учреждение при Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique со штаб-квартирой в Ниамее. Оно приняло регуляторные функции, которые исторически выполняла Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle. Согласно UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA от 28 сентября 2020 года, Autorisation de Mise sur le Marché теперь выдаёт Генеральный директор ANRP, а не министр здравоохранения, на основании досье формата CTD — четыре модуля для дженериков, пять для референтных препаратов — с модулем 1 на французском языке, 50 образцами для заявки на дженерик, окончательным обязывающим техническим заключением Commission Nationale du Médicament, сроком действия пять лет, продлением, подаваемым за 120 дней до истечения срока, и стандартной оценкой в 120 дней в рамках внешнего предела в 360 дней.
Выход из ECOWAS не разрушил систему регистрации — потому что Нигер остался в UEMOA. Выход Нигера из ECOWAS вступил в силу 29 января 2025 года одновременно с Мали и Буркина-Фасо, и все три страны являются государствами-учредителями Alliance des États du Sahel (AES). Но Нигер остаётся членом UEMOA и продолжает использовать франк CFA, поэтому UEMOA Règlement 04/2020 — который сам был написан так, чтобы государства-члены могли использовать гармонизированный формат CTD организации ECOWAS, — по-прежнему применяется напрямую. Регистрационное удостоверение AMM остаётся сугубо национальным: нет ни общего для сообщества разрешения, ни взаимного признания по образцу ЕС, поэтому продукт должен быть зарегистрирован в Нигере для Нигера. Учтите также конфедеральный сбор AES в размере 0,5 % на импорт из-за пределов блока, принятый 28 марта 2025 года, который устранил таможенное преимущество, которым ранее пользовались конкуренты из стран ECOWAS.
Вы не можете импортировать от собственного имени, и каждая поставка контролируется отдельно. Согласно Ordonnance n°97-002 от 10 января 1997 года, которая по-прежнему действует, предприятие по импорту и оптовой дистрибуции должно принадлежать фармацевтам либо быть компанией, управление которой обеспечивает фармацевт с нигерским гражданством (ст. 84), и получить лицензию министра здравоохранения после заключения Conseil National de l'Ordre (ст. 83). До любого таможенного выпуска импортёр должен иметь министерскую визу (ст. 87), а каждый отдельный ввоз дополнительно требует министерского разрешения и сертификатов анализа из лаборатории контроля качества, одобренной государством (ст. 88). Объёмы государственного сектора проходят главным образом через ONPPC — Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques, реорганизованное Ordonnance n°99-046 от 26 октября 1999 года.
Документация строится на консульской легализации, и именно здесь ловушка «Нигер — Нигерия» подводит экспортёров. Нигер не является Договаривающейся стороной Гаагской конвенции об апостиле 1961 года: проверка таблицы статусов HCCH подтверждает отсутствие записи по Нигеру, что согласуется с Мали и Буркина-Фасо. Нигерия — другая страна — действительно присоединилась, и на этом основании несколько коммерческих сервисов апостилирования ошибочно указывают Нигер как участника. Для Нигера сертификат фармацевтического продукта (CPP), сертификат GMP и сертификат свободной продажи должны пройти полную консульскую цепочку, а модуль 1 должен быть на французском языке. Что касается стабильности, ни один документ ANRP, UEMOA или WHO формально не относит Нигер к какой-либо климатической зоне; Farbe Firma подаёт долгосрочные данные при 30 °C/75 % отн. вл., что одновременно удовлетворяет зонам III, IVa и IVb и снимает риск письма о недостатках.
Введение: почему производитель инъекционных препаратов в Нигере должен соответствовать мировым стандартам
Система здравоохранения Нигера обслуживает примерно 28 миллионов человек через трёхуровневую pyramide sanitaire: на вершине — национальные больницы и специализированные центры в Ниамее, на среднем уровне — Centres Hospitaliers Régionaux и референтные родильные дома в восьми региональных управлениях здравоохранения, а в операционном основании — районные больницы с сетями Centres de Santé Intégrés и общинных медицинских пунктов. Масштаб этого основания действительно велик: публикуемые данные включают около 883 CSI, из которых 881 функционирует, примерно 2 501 медицинский пункт и 33 районные больницы, из которых 27 имеют действующие операционные, распределённые по 72 медицинским округам, причём только в 2024 году построено 135 новых CSI, расширивших доступ ещё для 320 000 человек. Основные лекарственные средства государственного сектора поставляются через ONPPC — Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques, которое управляет тремя зональными складами, снабжающими районные склады и региональные больницы по схемам как вытягивающего, так и распределительного снабжения, с отдельным подразделением для товаров, финансируемых донорами, по малярии, туберкулёзу, ВИЧ и планированию семьи. Для поставщика стерильных инъекционных препаратов практическое следствие в том, что одна национальная регистрация открывает несколько разных дверей — закупки ONPPC, поставки в финансируемые донорами программы по каналам Global Fund, UNICEF, Gavi и UNFPA, закупки региональных и районных больниц, а также частная оптовая и розничная торговля, — каждая со своим ритмом квалификации.
Спрос, стоящий за этой структурой, очень высок. Малярия эндемична по всей стране, и Нигер входит в число стран, обозначенных в рамках подхода WHO под названием High Burden to High Impact: издание World Malaria Report 2024 оценило 2023 год в 7 982 516 случаев и 35 381 смерть, примерно 3 % всех мировых случаев малярии и 5,9 % мировых смертей от малярии, при росте заболеваемости с 295 до 305 на 1 000 человек из групп риска. Издание World Malaria Report 2025 отнесло к Нигеру 6,1 % всех смертей от малярии в Африканском регионе WHO и назвало его одной из всего четырёх стран, на которые приходится более половины мировых смертей от малярии. Собственные национальные руководства Нигера определяют внутривенный артесунат или артеметер как настоятельно рекомендуемое лечение тяжёлой малярии, с хинином в качестве альтернативы и внутривенным артесунатом, показанным во всех триместрах беременности, — прямой сигнал спроса на парентеральные противомалярийные средства на уровне клинических руководств. Поверх этого накладываются: положение внутри африканского менингитного пояса, где вспышка 2024 года затронула более 2 600 человек и Нигер стал одной из первых двух стран в мире, применивших пятивалентную вакцину Men5CV в ответ на вспышку; 1 926 подозрительных случаев дифтерии и 122 смерти с 1 января по 2 ноября 2025 года, летальность 6,3 %; коэффициент материнской смертности около 350 на 100 000 живорождений; смертность детей до пяти лет 114,8 на 1 000 при 119 782 смертях детей до пяти лет в 2023 году — самые высокие показатели неонатальной смертности, смертности детей 1–59 месяцев и детей до пяти лет в Западной и Центральной Африке; и хроническое недоедание, затрагивающее 45,7 % детей до пяти лет. На этом фоне Нигер остаётся сильно зависимым от импорта — только фармацевтический импорт достиг 66,9 млрд франков CFA в четвёртом квартале 2025 года, — тогда как региональное производство покрывает едва 10 % потребностей Западной Африки.
Что отличает производителя инъекционных препаратов мирового уровня для Нигера
Первое отличие — подлинные возможности стерильного производства, а не обычный завод с прикрученной линией розлива. Стерильные инъекционные препараты обходят все естественные барьеры организма, поэтому гарантию стерильности нельзя вывести из одного лишь испытания готового продукта — она должна быть заложена в конструкцию самой площадки. Производство Farbe Firma в штате Гуджарат, Индия, построено вокруг зон асептического наполнения ISO Class 5 внутри классифицированных окружающих помещений, однонаправленных потоков персонала и материалов, валидированной финишной стерилизации или асептического процесса в зависимости от молекулы, регулярной валидации наполнением питательной средой, мониторинга окружающей среды и персонала с анализом трендов, а также получения и распределения Water-for-Injection под непрерывным контролем. Именно эта архитектура превращает сертификат анализа в защищаемое утверждение. В Нигере это важно вдвойне, потому что страна требует качества как на бумаге, так и по прибытии: министерство здравоохранения требует, чтобы противомалярийные средства, поставляемые в Нигер, имели нигерское регистрационное удостоверение, соответствовали стандартам WHO и проходили испытания качества по прибытии и повторно через шесть месяцев, тогда как национальная лаборатория контроля качества LANSPEX работает по ISO/IEC 17025:2017 в рамках официального соглашения 2025 года с ANRP.
Второе отличие — поддержка доступа на рынок, выстроенная вокруг реального пути Нигера, включая неудобные его части. Разрешением является Autorisation de Mise sur le Marché, и со времени UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA его подписывает Генеральный директор ANRP на основании досье формата CTD, оцениваемого в три этапа: административная проверка со стороны ANRP, техническая оценка комитетом экспертов и окончательное обязывающее техническое заключение Commission Nationale du Médicament. Для дженериков подаются четыре модуля CTD с 50 образцами и сертификатами анализа серий; модуль 1 должен быть на французском языке, а SmPC, листок-вкладыш и маркировка должны быть согласованы между собой и составлены на официальном языке. Срок действия — пять лет, продление подаётся за 120 дней до истечения срока, а регламент 2020 года переклассифицировал 22 ранее незначительных изменения в значительные — они охватывают процесс производства действующего вещества, размер серии, ужесточение спецификаций, методы испытаний, новые или изменённые производственные площадки, состав первичной упаковки и внутрипроизводственный контроль, — и каждое из них запускает полную переоценку досье. Полезный поставщик это планирует. Он также планирует то, что производитель не может сделать в одиночку: индийский производитель не может импортировать от собственного имени, поскольку импорт и оптовая торговля закреплены за лицензированным établissement, принадлежащим фармацевтам или управляемым фармацевтом с нигерским гражданством, и каждая партия требует министерской визы до таможенного выпуска, а также отдельного разрешения на каждый ввоз и сертификатов анализа из одобренной государством лаборатории.
Системы качества за каждой серией, которую мы отгружаем в Нигер
Каждая серия инъекционных препаратов Farbe Firma, предназначенная для Нигера, выпускается только после того, как полный аналитический комплекс завершён и проверен. Подлинность, количественное содержание и родственные вещества определяются методом HPLC, а там, где этого требует фармакопейная статья, — методом GC. Испытание на стерильность и определение бактериальных эндотоксинов методом LAL проводятся для каждой серии, целостность системы «контейнер — укупорка» и механические включения оцениваются по фармакопейным пределам, а содержание воды определяется титрованием по методу Karl Fischer, когда этого требует лекарственная форма. Методы валидируются в соответствии с ожиданиями ICH, а спецификации устанавливаются по USP, BP, IP или EP в зависимости от требований рынка и заказчика, причём фармакопейная основа указывается в сертификате анализа, а не подразумевается. Эта дисциплина в Нигере не декоративна: поскольку каждый ввоз должен сопровождаться сертификатами анализа из одобренной государством лаборатории контроля качества и поскольку противомалярийные средства проходят повторные испытания по прибытии и через шесть месяцев, досье серии, которое нельзя защитить строка за строкой, превращается в таможенную проблему, а не в проблему отдела качества.
За испытаниями при выпуске стоит архитектура качества, которая придаёт этим результатам значение. Программы стабильности выполняются на трёх сериях в реальном времени согласно ICH Q1A, с испытанием фотостабильности согласно ICH Q1B там, где этого требует молекула. В отношении климатической зоны мы намеренно осторожны, поскольку ни один документ ANRP, UEMOA или WHO формально не относит Нигер к какой-либо зоне: метеорологически сахельский Нигер жаркий и сухой, что по одному лишь климату соответствовало бы зоне III при 30 °C/35 % отн. вл., однако руководство ICH Q1F гармонизировало зоны III и IV при 30 °C/65 % отн. вл., прежде чем было отозвано в 2006 году, оставив определение за WHO и регионами. Поэтому мы подаём долгосрочные данные при 30 °C ± 2 °C / 75 % отн. вл. ± 5 % с ускоренными испытаниями при 40 °C ± 2 °C / 75 % отн. вл. ± 5 % — условие, прямо указанное как приемлемое в WHO Technical Report Series No. 1010, приложение 10, — что одновременно удовлетворяет зонам III, IVa и IVb, охватывает влажные прибрежные рынки UEMOA, на которые нигерская регистрация часто распространяется, и устраняет риск письма о недостатках по стабильности. Управление изменениями, работа с отклонениями, CAPA, квалификация поставщиков и ежегодный обзор качества продукции действуют как связанная система, а не как отдельные папки; досье серий хранятся так, чтобы любой флакон можно было восстановить от сырья до выпуска спустя годы; досье и макеты на французском языке готовятся по требованиям регулятора, а площадка поддерживается в состоянии непрерывной готовности к инспекции.
Ищете партнёра по производству стерильных инъекционных препаратов? Отправить быстрый запрос
Почему Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов для Нигера в глазах мировых закупщиков
Farbe Firma Pvt Ltd выпускает более 100 стерильных инъекционных препаратов на своей площадке в штате Гуджарат, Индия, сертифицированной по стандарту WHO-GMP, и экспортирует более чем в 30 стран. Портфель охватывает противоинфекционные средства, сопроводительную терапию в онкологии, анестезию и анальгезию, кардиологические и реанимационные молекулы, акушерские препараты, витамины и вспомогательные средства парентерального питания, поставляемые в виде жидких флаконов, ампул, лиофилизированных форм и парентеральных препаратов малого объёма, — и это тесно соответствует тому, что реально потребляет эпидемиология Нигера. Инъекционный артесунат и инъекционный артеметер стоят во главе национального руководства по тяжёлой малярии, с хинином в качестве названной альтернативы; окситоцин, сульфат магния и транексамовая кислота отвечают коэффициенту материнской смертности около 350 на 100 000; инъекционные антибиотики отвечают неонатальному и материнскому сепсису, пневмонии, которую лечат в рамках интегрированного ведения случаев на уровне общины, нагрузке менингитного пояса и вспышке дифтерии, достигшей 1 926 подозрительных случаев и 122 смертей в 2025 году. Для нигерского établissement, формирующего больничный портфель, или для дистрибьютора, проходящего квалификацию для тендеров ONPPC и финансируемых донорами закупок, такая широта означает одного проверенного аудитом производственного партнёра, один документационный стандарт и одну точку ответственности, а не лоскутное одеяло из источников с неровной документацией.
Наши услуги CDMO масштабируются от стартового портфеля одного дистрибьютора до полных тендерных объёмов. Контрактное производство и производство для третьих сторон ведётся под маркой заказчика, при этом трансфер технологии, трансфер аналитических методик, обязательства по стабильности и регуляторная документация обрабатываются как единый пакет. Мы готовим досье формата CTD для регистрационного удостоверения AMM в структуре UEMOA Règlement 04/2020 с модулем 1 на французском языке, предоставляем сертификат фармацевтического продукта (CPP) по форме WHO, сертификат GMP и сертификат свободной продажи, легализованные по полной консульской цепочке, готовим маркировку, SmPC и листки-вкладыши на французском языке в соответствии с разрешением, а также поставляем посерийные сертификаты анализа и дисциплину архивных образцов, которые нужны ответственному фармацевту импортёра, чтобы защитить продуктовую линейку, — и которые правила Нигера по каждой партии делают обязательными. Мы также честно обозначаем нагрузку по изменениям с самого начала, потому что по регламенту 2020 года смена производственной площадки, состава первичной упаковки или внутрипроизводственного контроля теперь является значительным изменением, требующим полной переоценки, и это определяет, как следует выстраивать портфель до первой подачи, а не после неё.
Закупщики остаются с Farbe Firma, потому что мы прямо говорим о том, что нигерский путь действительно предполагает. Регистрация и импорт должны идти через établissement с местной лицензией, принадлежащий фармацевтам или управляемый фармацевтом с нигерским гражданством — производитель не может ни подавать документы, ни импортировать от собственного имени, — и каждая партия требует собственной министерской визы, разрешения на ввоз и сертификатов анализа из государственной лаборатории. Поскольку Нигер находится вне Гаагской конвенции об апостиле, каждый сертификат должен быть легализован консульским путём, а не апостилирован: это самая частая ошибка, которую мы видим, и обычно она происходит от смешения Нигера с Нигерией, которая к конвенции присоединилась. Мы столь же откровенны в том, что ANRP — молодое учреждение, чьи опубликованные процедуры, тарифы и формы заявок пока недоступны в интернете, поэтому реалистичные сроки и прямое взаимодействие с Ниамеем значат здесь больше, чем на рынке со зрелым публичным порталом; и в том, что в Сахеле существует серьёзная проблема некачественных и фальсифицированных лекарств: по данным UNODC, от 19 % до 50 % лекарств на сахельских рынках являются некачественными или фальсифицированными, а около 40 % некачественных и фальсифицированных препаратов, о которых сообщалось за 2013–2021 годы, были обнаружены внутри регулируемой цепочки поставок, а не только на неформальных рынках. Нигер отреагировал ратификацией конвенции MEDICRIME и в октябре 2023 года изъял с рынка 25 фармацевтических продуктов. Такая среда вознаграждает поставщика, сертифицированного по стандарту WHO-GMP, который конкурирует проверяемым качеством и документацией, а не только ценой, и мы предпочитаем изложить требование о местном партнёре, цепочку легализации и обязательства по французскому языку на первой же встрече, а не обнаружить пробел в момент подачи.
Познакомьтесь с Farbe Firma: Продукция | География поставок | О компании
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Является ли Farbe Firma производителем инъекционных препаратов, сертифицированным по стандарту WHO-GMP, способным поставлять в Нигер?
Да. Farbe Firma Pvt Ltd — производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO, сертифицированный по стандарту WHO-GMP, со штаб-квартирой в штате Гуджарат, Индия; компания выпускает более 100 инъекционных продуктов в асептических условиях ISO Class 5 и экспортирует более чем в 30 стран. Для Нигера мы готовим досье формата CTD в структуре UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA с модулем 1 на французском языке, предоставляем сертификат фармацевтического продукта (CPP) по форме WHO, сертификат GMP и сертификат свободной продажи, легализованные по полной консульской цепочке, готовим маркировку, SmPC и листки-вкладыши на французском языке и располагаем долгосрочными данными о стабильности при 30 °C/75 % отн. вл. Поскольку импорт и оптовая дистрибуция по закону закреплены за лицензированным établissement, принадлежащим фармацевтам или управляемым фармацевтом с нигерским гражданством, мы работаем вместе с местным импортёром клиента, а не подаём документы и не импортируем от собственного имени.
Как импортируемый инъекционный препарат регистрируется в Нигере и кто выдаёт разрешение?
Разрешением является Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). С 2022 года компетентным органом является Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP), созданное Décret n°2022-539/PRN/MSP/P/AS от 29 июня 2022 года при Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique, и согласно UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA удостоверение AMM подписывает Генеральный директор ANRP, а не министр здравоохранения. Досье подаётся в формате CTD — четыре модуля для дженериков, пять для референтных препаратов и вакцин — с модулем 1 на французском языке, 50 образцами и сертификатами анализа серий, и оценивается в три этапа: административная проверка со стороны ANRP, техническая оценка комитетом экспертов и окончательное обязывающее техническое заключение Commission Nationale du Médicament. Срок действия — пять лет, стандартная оценка занимает 120 дней в рамках внешнего предела в 360 дней, а продление должно подаваться за 120 дней до истечения срока. Удостоверение AMM является сугубо национальным — разрешения, действующего на всей территории UEMOA, не существует, — поэтому продукт должен быть зарегистрирован именно в Нигере. Обратите внимание, что собственная Ordonnance 97-002 Нигера 1997 года по-прежнему называет министра здравоохранения выдающим органом; на практике действует региональный регламент 2020 года, но национальный текст заметным образом не обновлялся.
Принимает ли Нигер апостиль или требуется консульская легализация?
Требуется консульская легализация. Нигер не является Договаривающейся стороной Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов, поэтому сертификата только с апостилем недостаточно. Здесь нужна осторожность: это одна из самых частых и самых дорогостоящих ошибок при выходе на западноафриканский рынок, потому что Нигерия — совершенно другая страна — действительно присоединилась к конвенции об апостиле, и на этом основании несколько коммерческих сервисов апостилирования ошибочно указывают Нигер как участника. Для Нигера сертификат фармацевтического продукта (CPP), сертификат GMP, сертификат свободной продажи, лицензия на производство и доверенность местному агенту должны пройти полную консульскую цепочку из страны происхождения. Farbe Firma закладывает эту цепочку в график регистрации с самого начала и готовит модуль 1, маркировку и листки-вкладыши на французском языке.
Изменил ли выход Нигера из ECOWAS порядок регистрации инъекционных препаратов в стране?
Не так, как предполагает большинство. Выход Нигера из ECOWAS вступил в силу 29 января 2025 года одновременно с Мали и Буркина-Фасо, и все три страны являются государствами-учредителями Alliance des États du Sahel. Однако Нигер остаётся членом UEMOA и продолжает использовать франк CFA, и именно UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA регулирует регистрацию — регламент, который сам был составлен так, чтобы государства-члены UEMOA могли использовать гармонизированный формат CTD организации ECOWAS. Таким образом, система CTD, пятилетнее удостоверение AMM, оценка за 120 дней и роль ANRP полностью переживают выход. Что действительно неясно, так это продолжает ли Нигер участвовать в программе совместной оценки в рамках гармонизации регулирования лекарственных средств в Западной Африке, которая ведётся на уровне ECOWAS через WAHO; ни один открытый источник не подтверждает этого ни в ту, ни в другую сторону. С торговой стороны 28 марта 2025 года AES принял конфедеральный сбор в размере 0,5 %, охватывающий импорт из-за пределов блока, в том числе из государств ECOWAS, что устранило таможенное преимущество, которым производители из стран ECOWAS ранее пользовались при поставках в Нигер.
Как устроены государственные закупки инъекционных препаратов в Нигере и есть ли местная конкуренция?
Основной государственный канал — ONPPC, Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques, реорганизованное Ordonnance n°99-046 от 26 октября 1999 года в государственное промышленно-коммерческое предприятие со статусом оптовика-дистрибьютора-розничного продавца. ONPPC поставляет основные лекарственные средства и расходные материалы через три зональных склада на районные склады и в региональные больницы, применяя как вытягивающее, так и распределительное снабжение, с отдельным подразделением, ведущим финансируемые донорами товары по малярии, туберкулёзу, ВИЧ и планированию семьи; помощь и препараты бесплатны в точке оказания для детей до пяти лет и беременных женщин. Наряду с ONPPC существуют значительные финансируемые донорами каналы — Global Fund, UNICEF, Gavi, UNFPA и, исторически, PMI/USAID, — а также частные закупочные центры и лицензированные оптовики. Действующее удостоверение AMM и присутствие в Liste Nationale des Médicaments Essentiels являются практическими предпосылками для государственных поставок. Что касается местной конкуренции, нигерский государственный производитель NIPHAR сменил SONIPHAR в феврале 2025 года, и министр здравоохранения подтвердил в апреле 2026 года, что парацетамол, некоторые антибиотики, такие как котримоксазол, и sérums — инфузионные растворы — производятся локально; мы не нашли свидетельств наличия отечественных мощностей по стерильным инъекционным препаратам малого объёма в ампулах или флаконах, равно как и стерильной линии, сертифицированной по стандарту WHO-GMP, поэтому парентеральные препараты большого объёма — единственная стерильная категория, в которой местная альтернатива уже существует.
Техническую проверку выполнили: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (технический эксперт)
Сайт: www.farbefirma.org | Электронная почта: director@farbefirma.org | Адрес: Gujarat, INDIA
Комментарии