Ведущий производитель инъекционных препаратов для Брунея — надёжные фармацевтические решения
Последнее обновление: 14 сентября 2026 г.
Кратко: Регулирующим актом Бруней-Даруссалама является Medicines Order, 2007, и регистрация продукции обязательна с июля 2012 года, — но мы не нашли перечня референтных стран, опубликованного самим регулятором. Циркулирующий эталонный перечень происходит из отраслевого справочника, и Индии среди названных в нём стран нет, поэтому отсутствие Индии сообщается, а не верифицировано. Наиболее доказательно подкреплённое требование — лицензия на импорт: заявителем должна быть компания, зарегистрированная в Бруней-Даруссаламе, с ответственным лицом, базирующимся на месте; срок действия — один год. Досье строятся по ACTD, что даёт переиспользуемость формата, но не признание GMP.
Ключевые выводы
Мы не нашли перечня референтных стран или референтных агентств на собственных страницах Министерства здравоохранения, посвящённых регистрации продукции. Эталонный перечень, называющий Сингапур, Малайзию, Австралию, Канаду, централизованную процедуру ЕС, США и Великобританию, сообщается отраслевым справочником, а не публикуется регулятором, и Индии среди названных стран нет.
Регистрационные досье следуют ASEAN Common Technical Dossier и ASEAN Common Technical Requirements. Компетенция в ACTD даёт переиспользуемость формата досье; она не даёт ни признания GMP, ни отказа от инспекции, ни сокращённой экспертизы.
Барьером является импортёр. Собственное руководство Department of Pharmaceutical Services по лицензии на импорт устанавливает, что подать заявку вправе любая компания, зарегистрированная в Registry of Companies and Business Names в Бруней-Даруссаламе, и что она должна уполномочить ответственное лицо, базирующееся в Бруней-Даруссаламе. Лицензии на импорт и на оптовую торговлю действуют по одному году каждая.
По халялю мы не нашли источника, утверждающего, что сертификация является предварительным условием ввоза не принимаемого внутрь лекарственного средства в Бруней-Даруссалам, но мы не смогли прочитать вносящий поправки Order 2017 года, который решил бы этот вопрос, поэтому мы считаем вопрос открытым.
Введение: что должен пройти производитель инъекционных препаратов для Брунея
Бруней-Даруссалам — небольшой по населению, но необычайно концентрированный рынок, и по прочитанным нами источникам практический вопрос входа касается не столько зарубежной площадки, сколько того, какая локально зарегистрированная компания держит лицензию на импорт, на которой будет находиться продукт.
Регулирующим актом является Medicines Order, 2007, опубликованный в официальном вестнике как S 79/07, и на собственной действующей фармацевтической странице Министерства здравоохранения он описан как действующий. Brunei Darussalam Medicines Control Authority, BDMCA, учреждён на основании раздела 5 этого акта и действует через Department of Pharmaceutical Services. Следует прямо сказать, что сам акт мы не читали: оба опробованных нами адреса Attorney General's Chambers возвращали пустые документы, поэтому сказанное нами о его внутренней структуре получено из вторых рук, а не прочитано. Правильное описание его статуса — изменён, а не отменён: в 2007 и снова в 2010 году под него были подведены положения, и отменяющего акта мы не нашли.
Что отличает производителя инъекционных препаратов мирового класса для Брунея
В собственном разделе Министерства здравоохранения, посвящённом регистрации продукции, мы не нашли ни перечня референтных стран, ни перечня референтных агентств, ни общей оговорки о строгих регуляторных органах — страница на этом заканчивается. Понятие эталонной страны появляется во вторичных материалах регуляторных консультантов, где названы Сингапур, Малайзия, Австралия, Канада, Европейский союз в рамках централизованной процедуры, США и Великобритания. Индии среди названных стран нет, а CDSCO не назван вовсе. Этот перечень не датирован и сформулирован как «страны вроде», поэтому мы не можем сказать, является он исчерпывающим или иллюстративным.
По тому же изложению отраслевого справочника сокращённый маршрут ограничен продуктами, отнесёнными к категории General Sale List, с иллюстративными категориями от антисептиков и пастилок до пищевых добавок и наружных препаратов, — ни одна из них не является стерильным инъекционным препаратом, поэтому по этому изложению сокращённый путь в любом случае не был бы открыт для продукта вроде нашего. А переходное включение WHO для индийского CDSCO сообщается на третьем уровне зрелости с областью охвата, зафиксированной как вакцины; включение с охватом вакцин не есть включение с охватом лекарственных средств в целом. Мы сами перечень WHO не открывали, поэтому мы сообщаем об этой области охвата, а не утверждаем её.
Системы качества, формат ACTD и вопрос халяля
Регистрационные досье для Брунея строятся по ASEAN Common Technical Dossier и ASEAN Common Technical Requirements. Документация должна быть на английском или малайском языке, и мы не нашли упоминаний подачи eCTD в Брунее, что указывает скорее на бумажный режим с физическими носителями, чем на электронный. Компетенция в ACTD даёт переиспользуемость формата досье: досье, уже структурированное по ACTD для другого рынка ASEAN, структурно переносимо, а трудозатраты на конвертацию из CTD в ACTD сокращаются, а не устраняются. Она не даёт ни признания GMP, ни отказа от инспекции, ни сокращённой экспертизы, ни какого-либо послабления в отношении местной архитектуры лицензирования импорта.
ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement on GMP Inspection обязывает к более узкому, чем следует из его названия: по собственным разъяснениям Секретариата ASEAN государства-члены принимают сертификаты включённой инспекционной службы (Listed Inspection Service) — собственного инспектората страны ASEAN, признанного Объединённым отраслевым комитетом, — и выгода выражена территориально, как отсутствие необходимости повторно аудировать объект, расположенный на территориях Стороны. Мы не нашли ничего, что распространяло бы это на инспектораты стран за пределами ASEAN. По стабильности мы не нашли доступной нам таблицы климатических зон, которая называла бы Бруней-Даруссалам, поэтому мы не утверждаем для него зону; что мы можем сообщить — руководство ASEAN по стабильности требует 30 °C при относительной влажности 75% для долгосрочного хранения в климатической зоне IV. Наполнение в условиях ISO Class 5, количественное определение методами HPLC и GC, испытание на эндотоксины LAL и определение воды по методу Karl Fischer лежат в основе этих доказательств.
Выясняете, достижим ли Бруней-Даруссалам для вашего продукта? Поговорите с нашей регуляторной командой
Почему Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов для Брунея для глобальных покупателей
Регистрация продукции обязательна: на собственной странице Министерства здравоохранения указано, что с момента обязательного внедрения системы регистрации лекарств в июле 2012 года импортёры, оптовики и производители фармацевтической продукции должны зарегистрировать лекарственный препарат, прежде чем он может быть выведен на рынок Бруней-Даруссалама. Одобренный продукт, как описано, получает Product Licence Certificate сроком на пять лет — это сообщается отраслевым справочником, а не публикуется регулятором. По вопросу о том, регистрирует ли и инспектирует ли BDMCA зарубежную производственную площадку и какие иностранные сертификаты GMP он принимает, мы не нашли ни одного опубликованного BDMCA документа, отвечающего на него в ту или иную сторону.
Где доказательства прочны — это лицензия на импорт. Руководство Department of Pharmaceutical Services по лицензии на импорт, третье издание от октября 2017 года, в настоящее время опубликованное на сайте Министерства, устанавливает, что подать заявку вправе любая компания, зарегистрированная в Registry of Companies and Business Names в Бруней-Даруссаламе, и что она должна уполномочить ответственное лицо, базирующееся в Бруней-Даруссаламе. Прочитаем это точно: руководство приводит директора, менеджера, фармацевта или менеджера по продажам в качестве примеров, поэтому фармацевт — это одна из четырёх иллюстраций, а не заявленная обязательная квалификация по этому тексту. Лицензии на импорт и на оптовую торговлю действуют по одному году каждая, а разрешение на ввоз обусловлено действительностью Product Licence продукта — двое часов, идущих с разной скоростью.
Постоянные обязанности импортёра — вот где по-настоящему проверяется работа с CDMO. Согласно обязанностям, воспроизведённым во Второй таблице (Second Schedule) этого руководства, держатель лицензии должен уведомлять Управление о любом изменении спецификации лекарственного препарата, любого из его компонентов, его состава или его производства. Изменение производственного процесса на нашей стороне, следовательно, является уведомляемым событием по лицензии нашего импортёра, поэтому управление изменениями должно пронизывать всю связку, а не останавливаться у наших ворот. Переход к другой компании, не имеющей действующей лицензии на импорт или оптовую торговлю, требует новой заявки от этой компании, поэтому смена брунейского партнёра — это новое лицензионное упражнение, а не передача. Как сертифицированный по стандарту WHO-GMP производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO в Гуджарате, Индия, экспортирующий более чем в 30 стран и работающий в форматах CTD и ACTD, Farbe Firma построена именно на такой дисциплине.
Познакомьтесь с Farbe Firma: Продукция / Глобальный охват / О нас
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Признаёт ли Бруней-Даруссалам индийские регуляторные одобрения?
Мы не нашли опубликованного перечня признанных иностранных регуляторов на собственных страницах Министерства здравоохранения. Эталонный перечень стран, сообщаемый отраслевым справочником, называет Сингапур, Малайзию, Австралию, Канаду, централизованную процедуру ЕС, США и Великобританию, и Индии среди них нет. Этот перечень не датирован и сообщается, а не публикуется регулятором, поэтому отсутствие Индии сообщается, а не верифицировано.
Требуется ли сертификация халяль для инъекционных препаратов, ввозимых в Бруней-Даруссалам?
Halal Certificate and Halal Label Order, 2005 прямо определяет «пищу» как включающую лекарственные средства; но по прочитанному нами тексту 2005 года его положения о применении носят разрешительный характер, а составы правонарушений привязаны к заявлению о халяльности без соответствующего сертификата, то есть это режим, привязанный к заявлению. Вносящий поправки Order 2017 года, который мог это изменить, вернул пустой документ, и мы его не читали. Наиболее конкретное доступное нам изложение — сообщение деловой прессы от июля 2017 года о брифинге министерства — указывает, что фармацевтические продукты, не принимаемые внутрь, могут быть сертифицированы, но что процедура для них является добровольной. Мы считали бы вопрос открытым, пока базирующийся в Брунее регуляторный консультант не подтвердит это письменно.
Распространяется ли соглашение ASEAN о взаимном признании GMP на индийского производителя?
По собственным разъяснениям Секретариата ASEAN обязанность признания привязана к сертификатам включённой инспекционной службы (Listed Inspection Service), то есть собственного инспектората страны ASEAN, признанного Объединённым отраслевым комитетом, а выгода в виде отсутствия повторного аудита выражена как применимая к объектам, расположенным на территориях Стороны. Индия не является государством-членом ASEAN, и мы не нашли ничего, что распространяло бы это соглашение на инспектораты стран за пределами ASEAN.
Кто должен держать брунейскую лицензию на импорт?
Руководство Department of Pharmaceutical Services по лицензии на импорт устанавливает, что подать заявку вправе любая компания, зарегистрированная в Registry of Companies and Business Names в Бруней-Даруссаламе, и что компания должна уполномочить ответственное лицо, базирующееся в Бруней-Даруссаламе. По вопросу о том, должен ли сам держатель Product Licence быть зарегистрирован локально, мы не нашли ни одного опубликованного BDMCA заявления ни в ту, ни в другую сторону.
Как государственный сектор Бруней-Даруссалама закупает лекарства?
По страновому коммерческому справочнику Администрации международной торговли США от февраля 2024 года отдельные министерства проводят собственные закупки в соответствии с положениями, издаваемыми State Tender Board при Министерстве финансов и экономики. Мы не нашли ни государственного портала электронных закупок Брунея, ни платформы электронных тендеров, названной в каком-либо прочитанном нами источнике. Практическое прочтение таково, что закупки следуют за лицензированием, поскольку импортировать, хранить и продавать продукт оптом может только компания, зарегистрированная в Бруней-Даруссаламе и имеющая лицензию на импорт или оптовую торговлю.
Техническую проверку выполнили: Maulik Sudani и Jignasu Sudani (технический эксперт)
Сайт: www.farbefirma.org | Эл. почта: director@farbefirma.org | Адрес: Гуджарат, ИНДИЯ
Комментарии