Сертифицирована ли Farbe Firma по WHO-GMP?

Да. Farbe Firma Pvt Ltd сертифицирована по WHO-GMP, соответствует ISO 9001:2015 и эксплуатирует завод стерильных инъекций, согласованный с USFDA, в Анклешваре, Гуджарат, Индия.

Предоставляете ли вы поддержку досье CTD и ACTD для экспортных рынков?

Да. Мы предоставляем полные досье CTD/ACTD и поддержку регистрации продуктов для покупателей в более чем 30 странах Латинской Америки, СНГ, Африки, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии.

Почему Farbe Firma — ведущий производитель Бактериостатической воды для инъекций

Maulik Sudani
13 мая
3 мин. чтения

Последнее обновление: 13 мая 2026 г.

Кратко: Бактериостатическая вода для инъекций (BWFI) — это стерильная вода с консервантом 0,9% бензилового спирта, применяемая как многодозовый растворитель для восстановления парентеральных препаратов. Farbe Firma Pvt Ltd — производитель инъекционных препаратов с сертификатом WHO-GMP, базирующийся в Гуджарате (Индия), поставляет Бактериостатическую воду для инъекций во флаконах 10 мл, 20 мл и 30 мл в чистых помещениях ISO класса 5 больницам, рецептурным аптекам и дистрибьюторам в более чем 30 странах.

Ключевые выводы

Бактериостатическая вода для инъекций — это стерильная консервированная вода, применяемая для восстановления многодозовых инъекционных лекарств.
Farbe Firma производит BWFI во флаконах 10, 20 и 30 мл с 0,9% бензилового спирта в качестве консерванта.
Сертифицированное WHO-GMP производство в чистых помещениях ISO класса 5 гарантирует стерильность и фармакопейное качество.
Надёжные экспортные поставки в более чем 30 стран с досье по странам, индивидуальной маркировкой и соглашениями CMO/частная марка.

Введение

Бактериостатическая вода для инъекций (BWFI) — один из самых широко применяемых стерильных вспомогательных веществ в современной медицине. В отличие от стерильной воды для инъекций — которая не содержит консерванта и предназначена для однократного использования — BWFI содержит 0,9% бензилового спирта в качестве бактериостатического агента, что позволяет прокалывать содержимое одного флакона и использовать его для восстановления несколько раз в течение определённого периода (обычно 28 дней после первого прокола). Это делает её растворителем выбора для восстановления лиофилизированных инъекционных препаратов, гормонов, антибиотиков и биологических препаратов в больничных аптеках, дневных онкологических центрах, клиниках и условиях домашнего ухода.

Хотя это выглядит простым, производство BWFI фармацевтического качества является высокоточной операцией. Продукт должен соответствовать строгим фармакопейным требованиям к стерильности, бактериальным эндотоксинам, pH, электропроводности, частицам и содержанию консерванта. Farbe Firma Pvt Ltd, производитель инъекционных препаратов с сертификатом WHO-GMP в Гуджарате (Индия), производит Бактериостатическую воду для инъекций в промышленных масштабах для глобальных поставок, с документальной глубиной и дисциплиной качества, которые требуются регуляторами более чем в тридцати странах.

Клиническое применение и фармакопейные требования к Бактериостатической воде для инъекций

В клинической практике BWFI является стандартным растворителем, применяемым для восстановления порошковых инъекционных препаратов, поставляемых в многодозовых флаконах — например, некоторых гормонов роста, пептидов, антибиотиков и биологических препаратов. Поскольку бензиловый спирт оказывает бактериостатический эффект против большинства распространённых загрязнителей, медицинские работники могут безопасно выбирать многократные дозы из восстановленного флакона в течение клинически приемлемого периода без непосредственного риска микробного роста. Это значительно снижает потери дорогих лекарств и поддерживает гибкие схемы дозирования в онкологии, эндокринологии и при лечении инфекционных заболеваний.

Однако BWFI имеет строгие ограничения по использованию: она никогда не должна использоваться у новорождённых (где документирована токсичность бензилового спирта — 'синдром вздоха') и общая суточная подверженность бензиловому спирту должна контролироваться у педиатрических пациентов с низкой массой тела. Эти клинические реалии налагают значительное бремя на производителя, который должен поставлять постоянную, точно консервированную, стерильную, свободную от эндотоксинов и частиц воду в надёжных и чётко маркированных флаконах. Фармакопеи США (USP), Европы (Ph. Eur.) и Индии (IP) устанавливают строгие числовые пределы для упомянутых параметров, и BWFI фармацевтического качества должна их все выполнять.

Производство Бактериостатической воды для инъекций на Farbe Firma

На Farbe Firma Бактериостатическая вода для инъекций производится из воды для инъекций (WFI), получаемой на месте через многоэффектную дистилляцию и хранящейся при контролируемых температурах с непрерывной циркуляцией для поддержания микробиологического качества. Бензиловый спирт в качестве консерванта добавляется в точных пропорциях для достижения концентрации 0,9% м/об. Приготовление объёмного раствора, стерильная фильтрация и асептический розлив в предварительно стерилизованные прозрачные и янтарные стеклянные флаконы происходят в зонах чистых помещений ISO класса 5. Флаконы запечатываются стерильными резиновыми пробками и алюминиевыми крышками и проходят 100% проверку объёма розлива, целостности уплотнения и наличия частиц.

Каждая партия BWFI Farbe Firma проходит лабораторные испытания на стерильность (метод мембранной фильтрации), бактериальные эндотоксины (тест LAL), анализ бензилового спирта методом HPLC или GC, pH, электропроводность, частицы и целостность закрытия контейнера. Исследования стабильности в условиях ICH долгосрочных (25°C/60% ОВ) и ускоренных (40°C/75% ОВ) поддерживают срок годности 24-36 месяцев, с данными по странам для регуляторных подач. Пакет документов включает полный Сертификат Анализа, выписку из Мастер-рецепта, родословную партии и, при необходимости, сертификаты GMP и сертификаты свободной продажи, выданные индийскими властями.

Нужен надёжный WHO-GMP поставщик Бактериостатической воды для инъекций для вашей больницы или дистрибьюторской сети? Отправьте быстрый запрос