Почему Farbe Firma — ведущий производитель инъекционных препаратов на Сейшельских Островах
Почему Farbe Firma — ведущий производитель инъекционных препаратов на Сейшельских Островах
Последнее обновление: 19 сентября 2026 г.
Кратко: На Сейшельских Островах не работает система регистрационных удостоверений на препараты: нет реестра лекарств, нет требования о досье, нет держателя удостоверения. Вместо этого существует разрешение на импорт, выдаваемое на каждую партию Департаментом торговли по одобрению Отдела регулирования лекарственных средств Министерства здравоохранения и оформляемое на зарегистрированного на Сейшелах импортёра. Сейшельские Острова относятся к странам с высоким доходом, поэтому донорская архитектура качества, которая управляет большей частью Африки, здесь не применяется, и значительная часть государственных объёмов сейчас идёт через объединённый тендер островных государств, организуемый при содействии ВОЗ.
Ключевые выводы
В деле участвуют Pharmacy Act, Cap. 169 от 1899 года, Public Health Authority Act 2013 и Public Health Act 2015. Положения Закона 2013 года о регистрации охватывают медицинские практики и помещения, а не препараты, а его перечень товаров, связанных со здоровьем, распространяется на ткани, биологические образцы и товары для реэкспорта. Ни один из трёх не создаёт регистрационного удостоверения на препарат.
Сейшельские Острова сами сообщили ВТО в собственной нотификации об импортном лицензировании, что, помимо лицензии, никаких иных административных процедур до импорта не требуется и никаких иных условий не установлено. Это самое близкое к прямому утверждению, что именно разрешение и есть ворота, и именно поэтому позиция здесь — «доказанное отсутствие», а не то, что мы просто чего-то не нашли.
Поскольку реестра препаратов нет, нет и опубликованного списка доверенных иностранных органов, так что вопрос о том, принимают ли Сейшельские Острова индийский CDSCO, просто не возникает. Это ни открытая дверь, ни закрытая. Два более старых положения могут выглядеть как такой список, но им не являются: Pharmacy Act называет фармакопеи, а норма 1899 года отсылает к иностранной медицинской академии, не называя никакого ведомства.
Регуляторная нагрузка лежит на местном импортёре, а не на иностранном производителе. Заявитель на разрешение должен быть зарегистрированным на Сейшелах юридическим лицом со свидетельством о регистрации бизнеса, действующей лицензией Лицензионного управления Сейшельских Островов (Seychelles Licensing Authority) и свидетельством TIN, а само разрешение непередаваемо. Практическая предпосылка входа — надёжный местный партнёр, а не досье.
Введение: что должен пройти производитель инъекционных препаратов на Сейшельских Островах
Сейшельские Острова — необычный рынок для описания, потому что на привычные вопросы здесь нет привычных ответов. Нет реестра, в который можно войти, нет досье для подачи и нет органа, признанием которого можно заручиться. Оспаривается даже масштаб: статистика естественного движения населения Министерства здравоохранения за 2025 год даёт постоянное население 122 730 человек, из которых 101 390 — сейшельцы, тогда как Всемирный банк сообщает 121 354 на 2024 год, а оценки на основе данных ООН держатся около 135 000. Мы приводим эти цифры и отказываемся их согласовывать.
Вместо этого есть разрешение на импорт на каждую партию, отдел Министерства здравоохранения, который должен его одобрить, лаборатория контроля качества, которая проверяет прибывающее, и лицензированный местный импортёр, несущий обязательства. Одна оговорка по праву: Public Health Act 2015 вступает в силу по уведомлению министра в официальном вестнике, а такое уведомление о введении в действие — «не найдено», поэтому даты для него мы не приводим. Public Health Authority Act 2013 доказуемо действует.
Чем отличается первоклассный производитель инъекционных препаратов на Сейшельских Островах
Первая дисциплина — не принимать отсутствующий реестр за отсутствующий стандарт. Источники расходятся даже относительно разрешения: руководство Департамента торговли 2025 года говорит, что оно действует шесть месяцев и продлевается один раз, тогда как нотификация ВТО описывает открытый период в один год, но добавляет, что для лекарственных препаратов требуется лицензия на каждую отгрузку. Мы приводим обе версии, потому что не выбираем между ними, и сходятся они в том, что лекарства движутся партия за партией.
Вторая — точность в том, чего нам установить не удалось. Сейшельского акта, требующего сертификат WHO-GMP, сертификат фармацевтического продукта или одобрение иностранной производственной площадки, — «не найдено». Это отсутствие свидетельств в опубликованных источниках, а не опубликованное заявление о том, что такого требования не существует, и уж точно не обещание, что его не потребуют в коммерческом порядке. Уточните текущую практику в Отделе регулирования лекарственных средств до отгрузки.
Системы качества за каждой партией, отгружаемой на Сейшельские Острова
Farbe Firma производит стерильные инъекционные препараты по сертификации WHO-GMP с асептическим розливом в условиях ISO Class 5 в Гуджарате, Индия, с поддержкой собственных испытаний HPLC, GC, LAL на эндотоксины и Karl Fischer, а также программ стабильности ICH Q1A и Q1B. Каждая партия отгружается с сертификатом анализа, прослеживаемым до архивных образцов, а досье CTD и ACTD готовятся для 30+ стран, куда мы экспортируем. Здесь этот файл не является требованием подачи; это то, что и сотрудник, оформляющий разрешение, и оценщик тендера запрашивают каждый по своим основаниям.
Стоит также быть точным относительно положения Индии в системе ВОЗ, потому что его часто преувеличивают. CDSCO значится в переходном списке органов, включённых ВОЗ (transitional listed authority), с областью охвата «Вакцины». Для лекарственных средств он не внесён. Поэтому любое условие тендера, сформулированное как «внесён в списки ВОЗ» или «уровень зрелости 3 и выше», нужно читать внимательно: внесение, которое удовлетворяет ему для вакцин, не распространяется на стерильный инъекционный лекарственный препарат. Мы предпочтём сказать это прямо, чем позволить клиенту обнаружить это уже внутри заявки.
Почему Farbe Firma — надёжный производитель инъекционных препаратов на Сейшельских Островах для мировых покупателей
Региональный слой здесь тише, чем предсказал бы африканский сценарий, и это именно находка, а не пробел. Сейшельские Острова и подписали договор об Африканском агентстве по лекарственным средствам 9 февраля 2020 года, и ратифицировали его 13 августа 2020 года, а подписание и ратификация — не одно и то же действие. Ни то, ни другое в настоящее время не вводит требования регистрационного удостоверения и не даёт референтного списка. В процедуре совместной регистрации SADC страна участвует лишь как неактивный член, а сама процедура указывает, что она юридически не учреждена.
Донорский слой закрыт, и для поставщика это скорее коммерчески важный факт, чем разочарование. Сейшельские Острова относятся к странам с высоким доходом по текущей классификации Всемирного банка, отсутствуют в перечне соответствия критериям Глобального фонда на 2026 год и находятся вне пороговых значений Gavi. Страна закупает на собственные деньги, а значит, планку качества задаёт покупатель перед вами, а не программный документ донора.
Поэтому наблюдать, вероятно, стоит не за национальным тендерным комитетом. Значительная часть государственных объёмов сейчас идёт через инициативу объединённых закупок малых островных развивающихся государств Африки; ВОЗ сообщает, что Сейшельские Острова получили через неё первую партию в 2024 году и что готовится следующий цикл. Первый тендер был размещён на UNGM по закупочным правилам ВОЗ, привлёк 37 участников и дал шесть поставщиков из пяти стран, в том числе из Индии. Его критерии отбора — «не найдено», и характеризовать их мы не станем.
Узнайте больше о Farbe Firma: Продукция / Глобальное присутствие / О компании
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли регистрировать мой инъекционный препарат, прежде чем его можно будет ввезти на Сейшельские Острова?
Нет, потому что реестра препаратов не существует. Pharmacy Act 1899 года, Public Health Authority Act 2013 и Public Health Act 2015 не создают регистрационного удостоверения, а положения Закона 2013 года о регистрации охватывают практики и помещения, а не препараты. Требуется разрешение на импорт партии, выдаваемое Департаментом торговли по одобрению Отдела регулирования лекарственных средств. Этот Отдел пропускает партии; регистрационных удостоверений он не выдаёт.
Признают ли Сейшельские Острова одобрение индийского CDSCO?
Ни один из двух ответов недоступен, и это не уклонение. Поскольку Сейшельские Острова не ведут реестра препаратов, они не публикуют и списка доверенных иностранных органов, так что CDSCO не признан и не исключён поимённо. Два положения можно принять за такой список. Pharmacy Act называет фармакопеи, которые являются книгами, а не ведомствами, а норма 1899 года отсылает к иностранной медицинской академии, не называя никакого ведомства. Ни то, ни другое не является механизмом опоры на чужие решения.
Каковы регистрационные сборы и сроки рассмотрения?
Регистрации препарата нет, поэтому нет ни сбора, ни срока рассмотрения, и любую цифру, предлагаемую для того или другого, следует считать выдуманной. Возникающие расходы привязаны к партии и импортёру: разрешение на импорт, регистрация бизнеса и лицензия местного юридического лица, а также обычная таможенная процедура. Мы намеренно не приводим размер сбора за разрешение, потому что два прочитанных нами источника расходятся даже в том, как долго действует само разрешение.
Кто покупает инъекционные препараты на Сейшельских Островах и нужен ли местный партнёр?
Государственный спрос идёт через Агентство здравоохранения и Сейшельскую больницу наряду с региональным объединённым тендером, а разрешение на импорт должно принадлежать зарегистрированному на Сейшелах импортёру и является непередаваемым. Закона, требующего от иностранного поставщика назначать местного агента, — «не найдено», и обратного мы утверждать не станем. Что опубликовано и поддаётся проверке: иностранные участники могут участвовать в открытых международных торгах, но не в открытых национальных, а преференциальная маржа до 20 процентов может учитывать связь с местными партнёрами.
На какие категории инъекционных препаратов там действительно есть спрос?
Самый явный сигнал — нефрологическая помощь. Сейшельская больница зафиксировала 33 565 сеансов диализа в 2025 году против 28 282 в 2023 году, при 245 пациентах на длительном диализе, а бюджет 2026 года выделяет SR 87 млн на гемодиализ; перечень основных лекарственных средств 2024 года включает сахарат железа и эпоэтины. Онкология — второй сигнал: больничная аптека сама выполняет асептическое разведение цитостатиков, а карбоплатин, цисплатин и паклитаксел указаны во флаконах. Одна оговорка: собственное подразделение Министерства производит малообъёмные растворы для внутривенного введения, поэтому базовые растворы — не открытое поле.
Технический рецензент: Maulik Sudani (Технический эксперт) | Jignasu Sudani (Технический эксперт), Farbe Firma Pvt Ltd, Гуджарат, Индия.
Farbe Firma Pvt Ltd - Сертифицированный по WHO-GMP производитель стерильных инъекционных препаратов и CDMO, Гуджарат, Индия. Асептический розлив ISO Class 5, досье CTD/ACTD, экспорт в 30+ стран. director@farbefirma.orgЗапросить расчёт / Смотреть продукцию / Блог
Комментарии