Ускоренная безопасность: наука, стоящая за быстрыми микробиологическими испытаниями

Глава USP 1071 содержит рекомендации по быстрым микробиологическим испытаниям продуктов с коротким сроком годности или приготовленных для немедленного применения. К таким продуктам относятся экстемпоральные стерильные препараты (CSPs), продукты для позитронно-эмиссионной томографии (PET), а также клеточные и генные методы терапии. Традиционные испытания на стерильность, основанные на росте микроорганизмов, с 14-дневным периодом инкубации не подходят для таких продуктов из-за их быстрого введения пациентам до завершения испытания.

Рекомендуемые быстрые технологии: USP 1071 описывает несколько рекомендуемых быстрых технологий:

• Биолюминесценция аденозинтрифосфата (ATP): измеряет уровень ATP как индикатор присутствия микроорганизмов.

• Проточная цитометрия: анализирует отдельные клетки по размеру, зернистости и флуоресценции.

• Изотермическая микрокалориметрия: отслеживает выделение тепла в процессе микробного метаболизма.

• Амплификация нуклеиновых кислот: выявляет специфическую микробную DNA или RNA.

• Дыхание: измеряет потребление кислорода микроорганизмами.

• Твердофазная цитометрия: идентифицирует микробные клетки с помощью антител и флуоресценции.

Аспекты валидации: при планировании валидации быстрого метода в качестве замены традиционных испытаний на стерильность учитывайте следующее:

• Требования пользователя: убедитесь, что быстрый тест отвечает потребностям пользователя.

• Критерии валидации: определите критерии приемлемости для быстрого метода.

• Сравнительные исследования: проведите параллельные исследования с традиционными методами.

• Специфичность: оцените способность метода выявлять соответствующие микроорганизмы.

• Предел обнаружения (LOD): определите наименьшую обнаруживаемую концентрацию микроорганизмов.

• Размер выборки: оптимизируйте размер выборки для получения надёжных результатов.

• Безопасность пациента: уделяйте приоритетное внимание благополучию пациента во время валидации.

Быстрые микробиологические испытания обеспечивают риск-ориентированный подход к выпуску стерильных продуктов с коротким сроком годности, устраняя ограничения традиционных методов. Эти достижения повышают безопасность пациентов и оптимизируют процессы выпуска продукции.