مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: ينظّم جنوب السودان الأدوية من خلال هيئة South Sudan Drug and Food Control Authority (DFCA)، المنشأة بموجب قانون Drug and Food Control Authority Act No. 37 of 2012 داخل وزارة الصحة، وهي تسجّل الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والأغذية وتصدر تراخيص الاستيراد والتصدير التي تحتاجها كل شحنة؛ وتُعدّ وثيقة Pharmaceutical Policy and Strategy لعام 2022، التي وُضعت بالتعاون مع WHO، الإطار الحالي الذي يوجّه حوكمة القطاع. وجنوب السودان بلد حبيس لا

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 بإيجاز: تنظّم الأدوية في الإكوادور هيئة Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)، التي اعتمدت رسميًا صيغة ICH Common Technical Document لتسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية بموجب لائحة Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva جديدة نُشرت في Registro Oficial No. 731 بتاريخ 28 يناير 2025، إلى جانب لائحة موازية للمستحضرات الحيوية في Registro Oficial No. 726. والإكوادور ليست عضوًا في PIC/S، لذا تبقى الوثائق بصيغة WHO — شهادة ا

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 TL;DR: يخضع القطاع الصيدلاني في بنين لتنظيم هيئة Agence béninoise du Médicament et des autres produits de Santé (ABMed)، التي أُنشئت بموجب Décret n°2023-422 الصادر في يوليو 2023 وتعمل وفق Loi n°2021-03، وهي تراجع ملفات الأدوية البشرية بصيغة CTD (Common Technical Document) وفق ما تفرضه لائحة N°04/2020/CM/UEMOA وتودعها بالفرنسية. بنين ليست عضواً في PIC/S ولم تنشر بعد مستوى نضج وفق WHO Global Benchmarking Tool، ولذلك تستند مراجعة ABMed إلى أدلة بصيغة WHO

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 TL;DR: تخضع المستحضرات الصيدلانية في كمبوديا لتنظيم إدارة الأدوية والأغذية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل (Department of Drugs, Food, Medical Devices and Cosmetics، DDF) التابعة لوزارة الصحة، التي تراجع ملفات الأدوية البشرية بصيغة ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) عبر CamPORS، بوابة التسجيل الإلكترونية غير الورقية في البلاد التي أُطلقت في أغسطس 2019. كمبوديا ليست عضوًا في PIC/S، ولذلك تعتمد مراجعة DDF على أدلة بصيغة WHO — شهادة منتج صيدلاني أصل

آخر تحديث: 29 يوليو 2026 TL;DR: تُسجّل كازاخستان الأدوية عبر الإجراء الموحّد لاتحاد أوراسيا الاقتصادي، وهو إلزامي للملفات الجديدة منذ يناير 2021، باستخدام صيغة الوثيقة التقنية المشتركة لمنظومة EAEU التي تراجعها سلطة الدولة المرجعية مع دولة أو أكثر من دول الاعتراف، وعادةً ضمن سقف زمني يبلغ نحو 300 يوم تقويمي. وفي أبريل 2026 صنّفت WHO كازاخستان سلطة تنظيمية من مستوى النضج 3، وهي الأولى في آسيا الوسطى ورابطة الدول المستقلة والرابعة فقط في الإقليم الأوروبي لـ WHO؛ وهي علامة مصداق

آخر تحديث: 27 يوليو 2026 TL;DR: سريلانكا سوق يضم نحو 23.2 مليون نسمة، حيث يقدّم القطاع الحكومي نحو 95% من الرعاية الداخلية عبر 1,209 مؤسسة صحية حكومية و90,392 سريرًا، وحيث توردّ الهند بالفعل نصف كل ما هو مُدرج في السجل. وفي 23 يوليو 2026، كان 3,291 من أصل 6,577 تسجيلًا ساريًا لدى NMRA من صنع هندي، بما في ذلك 700 من أصل 1,255 تسجيلًا للحُقن. الجهة التنظيمية هي National Medicines Regulatory Authority (NMRA)، المُنشأة بموجب NMRA Act No. 5 of 2015؛ ويسري التسجيل خمس سنوات، ويُنجز