مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 باختصار: ينظّم السوق الصيدلانية في السنغال وكالةُ Agence sénégalaise de Réglementation Pharmaceutique (ARP)، التي أُنشئت عام 2022 (المرسوم رقم 2022-824) وجرى تكريسها رسميًا بموجب القانون رقم 2023-06، والتي استوعبت الجهة السابقة Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). وفي ديسمبر 2024، أصبحت ARP أول جهة تنظيمية أفريقية ناطقة بالفرنسية تبلغ مستوى النضج 3 وفق تصنيف WHO، رغم أن السنغال، كسائر غرب أفريقيا، ليست عضوًا في PIC/S. وبوصفها عضوًا في WAE

آخر تحديث: 29 يوليو 2026 TL;DR: تُسجِّل شيلي الأدوية عبر Instituto de Salud Pública (ISP) بموجب Decreto Supremo N°3 de 2010، باستخدام ملف CTD من خمس وحدات اعتُمد رسميًا في 2020، مع مدة تقييم قانونية معتادة تتراوح بين خمسة وستة أشهر تقريبًا، ويمكن أن تنخفض إلى نحو ثلاثة أشهر للمنتجات المعتمدة سلفًا من سلطة معترف بها عالية الرقابة. وشيلي ليست حاليًا عضوًا ولا مُتقدِّمة بطلب ولا في مرحلة ما قبل التقديم في مخطط التعاون PIC/S الخاص بممارسات GMP — بخلاف الأرجنتين والبرازيل والمكسيك

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 TL;DR: تخضع الأدوية في زيمبابوي لتنظيم هيئة Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) بموجب قانون Medicines and Allied Substances Control Act، وهي تراجع ملفات المستحضرات الصيدلانية البشرية بصيغة CTD وبلغت المستوى 3 من مستويات النضج وفق أداة WHO Global Benchmarking Tool في يونيو 2024 — سادس جهة تنظيمية أفريقية فقط تحقق ذلك. ولم تصبح MCAZ بعد عضوًا كامل العضوية في PIC/S، إذ تقدمت بطلب ما قبل الانضمام في أكتوبر 2023، ولذلك تظل شهادة المنتج الصيدلاني

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: شركة Farbe Firma Pvt Ltd، وهي مصنّع للأدوية الحقنية المعقّمة حاصل على شهادة WHO-GMP في ولاية Gujarat بالهند، مهيّأة لخدمة السوق الدوائية في بوليفيا مع تنامي الطلب على الأدوية الحقنية مضمونة الجودة. والجهة التنظيمية الوطنية في بوليفيا، وهي AGEMED (Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud)، التي أُنشئت تحت مظلة Ministerio de Salud y Deportes بموجب المرسوم السامي رقم 2905 (Decreto Supremo N.º 2905) عام 2016، تصدر سجل Registro Sanitar

آخر تحديث: 27 يوليو 2026 TL;DR: تستورد مالاوي أكثر من 90% من الأدوية التي تستهلكها، ولا تملك أي قدرة محلية على إنتاج مستحضرات الحقن المعقّمة على الإطلاق. الجهة التنظيمية هي Pharmacy and Medicines Regulatory Authority (PMRA)، التي أُنشئت بموجب Act No. 9 of 2019، والتي حلّت محل Pharmacy, Medicines and Poisons Board في 1 أكتوبر 2019. وتعتمد PMRA اعتماداً كبيراً على الاستناد إلى قرارات الغير: التقييم الكامل يستغرق 360 يوماً، بينما يُعالَج كل من WHO Collaborative Registration Proc

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 باختصار (TL;DR): تنظّم هايتي الأدوية من خلال Direction de la Pharmacie, du Médicament et de la Médecine Traditionnelle (DPM/MT)، وهي جزء من Ministère de la Santé Publique et de la Population (MSPP)، التي تشترط تسجيلًا صحيًا لكل منتج صيدلاني مستورد — ملف يضم الوثائق السريرية والسمّية وشهادات التصنيع من بلد المنشأ، إضافة إلى عيّنات مادية من المنتج — إلى جانب تصريح استيراد منفصل من Ministère du Commerce et de l'Industrie. وهايتي ليست عضوًا في اتفاقية لاه