Principal fabricante de inyectables en Níger – Soluciones farmacéuticas fiables
Última actualización: 25 de julio de 2026
TL;DR: Níger es un mercado saheliano de aproximadamente 28 millones de habitantes con una de las cargas de medicamentos inyectables más pesadas del mundo y casi ninguna capacidad nacional para cubrirla. Es un país de la iniciativa High Burden to High Impact de la WHO frente a la malaria — se estiman 7.982.516 casos y 35.381 muertes en 2023, alrededor del 3 % de los casos mundiales de malaria y el 5,9 % de las muertes mundiales por malaria — y sus propias directrices nacionales establecen el artesunato o el arteméter por vía intravenosa como tratamiento de primera línea de la malaria grave en todos los trimestres del embarazo. Níger se sitúa además dentro del cinturón africano de la meningitis, registró 1.926 casos sospechosos de difteria y 122 muertes entre enero y noviembre de 2025, y presenta las tasas de mortalidad neonatal, de 1 a 59 meses y de menores de cinco años más altas de toda África Occidental y Central. El acceso al mercado ha cambiado de forma sustancial: desde 2022 el regulador es la Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP), y no la antigua Direction de la Pharmacie, y la Autorisation de Mise sur le Marché la firma ahora el Director General de la ANRP sobre un expediente CTD elaborado conforme al UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA. Níger abandonó la ECOWAS el 29 de enero de 2025 pero sigue en la UEMOA, de modo que ese marco CTD continúa vigente. La importación está reservada por ley a un établissement autorizado dirigido por un farmacéutico de nacionalidad nigerina, cada envío necesita un visado ministerial más una autorización de importación y, dado que Níger no es parte del Convenio de La Haya sobre la Apostilla, el CPP y el certificado GMP exigen legalización consular completa — no la apostilla que sí sirve para la vecina Nigeria. Farbe Firma Pvt Ltd fabrica más de 100 inyectables estériles en una planta certificada WHO-GMP con zonas ISO Class 5 en Gujarat, India, exporta a más de 30 países y apoya a sus socios nigerinos con expedientes CTD en francés, documentación legalizada por vía consular y paquetes de estabilidad para la Zona IVb.
Puntos clave
El regulador cambió en 2022: use el nombre correcto. La autoridad reguladora de medicamentos de Níger es la Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP), creada por el Décret n°2022-539/PRN/MSP/P/AS de 29 de junio de 2022 como establecimiento público autónomo dependiente del Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique, con sede en Niamey. Asumió las funciones regulatorias ejercidas históricamente por la Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle. Conforme al UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA de 28 de septiembre de 2020, la Autorisation de Mise sur le Marché la expide ahora el Director General de la ANRP y no el Ministro de Salud, sobre un expediente CTD — cuatro módulos para genéricos, cinco para productos de referencia — con el Módulo 1 en francés, 50 muestras para una solicitud de genérico, un dictamen técnico vinculante final de la Commission Nationale du Médicament, cinco años de validez, renovación presentada 120 días antes del vencimiento y una evaluación estándar de 120 días dentro de un límite máximo de 360 días.
La salida de la ECOWAS no desmanteló el marco de registro, porque Níger permaneció en la UEMOA. La retirada de Níger de la ECOWAS surtió efecto el 29 de enero de 2025 junto con Malí y Burkina Faso, y los tres son miembros fundadores de la Alliance des États du Sahel (AES). Pero Níger sigue siendo miembro de la UEMOA y continúa usando el franco CFA, por lo que el UEMOA Règlement 04/2020 — redactado precisamente para que los Estados miembros pudieran usar el formato CTD armonizado de la ECOWAS — sigue aplicándose directamente. La AMM sigue siendo puramente nacional: no existe una autorización comunitaria ni un reconocimiento mutuo al estilo de la UE, de modo que un producto debe registrarse en Níger para Níger. Téngase en cuenta además el Gravamen Confederal de la AES del 0,5 % sobre las importaciones procedentes de fuera del bloque, adoptado el 28 de marzo de 2025, que eliminó la ventaja arancelaria de la que antes disfrutaban los competidores de origen ECOWAS.
No puede importar en su propio nombre, y cada envío se controla individualmente. Con arreglo a la Ordonnance n°97-002 de 10 de enero de 1997, aún en vigor, un establecimiento de importación y distribución al por mayor debe ser propiedad de farmacéuticos o ser una sociedad cuya dirección esté a cargo de un farmacéutico de nacionalidad nigerina (art. 84), autorizado por el Ministro de Salud previo dictamen del Conseil National de l'Ordre (art. 83). Antes de cualquier despacho de aduanas el importador debe disponer de un visado ministerial (art. 87), y cada importación requiere además una autorización ministerial junto con certificados de análisis de un laboratorio de control de calidad aprobado por el Estado (art. 88). El volumen del sector público circula principalmente a través de la ONPPC, la Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques, reestructurada por la Ordonnance n°99-046 de 26 de octubre de 1999.
La documentación se rige por la legalización consular, y aquí es donde la trampa Níger–Nigeria atrapa a los exportadores. Níger no es Parte Contratante del Convenio de La Haya sobre la Apostilla de 1961 — una comprobación de la tabla de estado de la HCCH confirma que no hay entrada para Níger, en línea con Malí y Burkina Faso. Nigeria, que es un país distinto, sí se adhirió, y varios servicios comerciales de apostilla incluyen erróneamente a Níger como miembro por ese motivo. Para Níger, el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), el certificado GMP y el Certificado de Venta Libre deben recorrer la cadena consular completa, y el Módulo 1 debe estar en francés. En materia de estabilidad, ningún documento de la ANRP, la UEMOA o la WHO asigna formalmente a Níger una zona climática; Farbe Firma presenta datos a largo plazo a 30 °C/75 % HR, lo que satisface simultáneamente las Zonas III, IVa y IVb y elimina el riesgo de una carta de deficiencias.
Introducción: por qué un fabricante de inyectables en Níger debe cumplir normas globales
El sistema sanitario de Níger atiende a unos 28 millones de personas a través de una pyramide sanitaire de tres niveles: en la cúspide, los hospitales nacionales y los centros especializados de Niamey; en el nivel intermedio, los Centres Hospitaliers Régionaux y las maternidades de referencia repartidos entre las ocho direcciones regionales de salud; y en la base operativa, los hospitales de distrito con sus redes de Centres de Santé Intégrés y cabañas sanitarias comunitarias. La escala de esa base es realmente grande: las cifras publicadas incluyen unos 883 CSI, de los cuales 881 son funcionales, unas 2.501 cabañas sanitarias y 33 hospitales de distrito, de los cuales 27 disponen de quirófanos funcionales, repartidos por 72 distritos sanitarios, con 135 nuevos CSI construidos solo en 2024 que amplían el acceso a otras 320.000 personas. Los medicamentos esenciales del sector público se suministran a través de la ONPPC, la Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques, que opera tres almacenes zonales que abastecen a los depósitos de distrito y a los hospitales regionales mediante distribución tanto por demanda (pull) como por asignación (push), con una unidad de gestión específica para los productos financiados por donantes destinados a malaria, tuberculosis, VIH y planificación familiar. Para un proveedor de inyectables estériles la consecuencia práctica es que un único registro nacional abre varias puertas distintas — compras de la ONPPC, suministro a programas financiados por donantes a través de los canales del Global Fund, UNICEF, Gavi y UNFPA, compras de hospitales regionales y de distrito, y el comercio privado mayorista y minorista — cada una con su propio ritmo de calificación.
La demanda que hay detrás de esa estructura es severa. La malaria es endémica en todo el país y Níger es uno de los países designados en el marco del enfoque High Burden to High Impact de la WHO: el World Malaria Report 2024 cifró 2023 en unos 7.982.516 casos estimados y 35.381 muertes, aproximadamente el 3 % de todos los casos mundiales de malaria y el 5,9 % de las muertes mundiales por malaria, con una incidencia que subió de 295 a 305 por cada 1.000 habitantes en riesgo. El World Malaria Report 2025 situó a Níger en el 6,1 % de todas las muertes por malaria en la Región de África de la WHO y lo señaló como uno de los cuatro únicos países que concentran más de la mitad de las muertes mundiales por malaria. Las propias directrices nacionales de Níger establecen el artesunato o el arteméter por vía intravenosa como tratamiento firmemente recomendado para la malaria grave, con la quinina como alternativa y el artesunato intravenoso indicado en todos los trimestres del embarazo — una señal de demanda directa, a nivel de guía clínica, para los antipalúdicos parenterales. A eso se superpone: una posición dentro del cinturón africano de la meningitis, donde el brote de 2024 afectó a más de 2.600 personas y Níger se convirtió en uno de los dos primeros países del mundo en desplegar la vacuna pentavalente Men5CV en respuesta a un brote; 1.926 casos sospechosos de difteria y 122 muertes entre el 1 de enero y el 2 de noviembre de 2025, con una tasa de letalidad del 6,3 %; una razón de mortalidad materna de unos 350 por cada 100.000 nacidos vivos; una tasa de mortalidad de menores de cinco años de 114,8 por cada 1.000 con 119.782 muertes de menores de cinco años en 2023, las tasas neonatal, de 1 a 59 meses y de menores de cinco años más altas de África Occidental y Central; y una desnutrición crónica que afecta al 45,7 % de los menores de cinco años. Frente a ello, Níger sigue siendo fuertemente dependiente de las importaciones — solo las importaciones farmacéuticas alcanzaron 66,9 mil millones de francos CFA en el cuarto trimestre de 2025 — mientras que la producción regional cubre apenas el 10 % de las necesidades de África Occidental.
Qué distingue a un fabricante de inyectables de clase mundial en Níger
El primer factor diferenciador es una capacidad real de fabricación estéril, y no una planta general a la que se le ha añadido una línea de llenado. Los inyectables estériles sortean todas las barreras naturales del organismo, de modo que la garantía de esterilidad no puede deducirse únicamente de un ensayo del producto terminado: tiene que estar diseñada en la propia instalación. La operación de Farbe Firma en Gujarat, India está construida en torno a zonas de llenado aséptico ISO Class 5 dentro de áreas circundantes clasificadas, flujos unidireccionales de personal y materiales, esterilización terminal validada o procesamiento aséptico según la molécula, validación rutinaria mediante llenados con medio de cultivo, monitorización ambiental y del personal con datos analizados por tendencias, y generación y distribución de Water-for-Injection mantenidas bajo control continuo. Esa arquitectura es lo que convierte un certificado de análisis en una afirmación defendible. En Níger importa doblemente, porque el país exige calidad tanto a la llegada como sobre el papel: el Ministerio de Salud exige que los antipalúdicos entregados en Níger cuenten con una autorización de comercialización nigerina, cumplan las normas de la WHO y se sometan a ensayos de calidad a su llegada y de nuevo seis meses después, mientras que el laboratorio nacional de control de calidad LANSPEX opera conforme a ISO/IEC 17025:2017 en virtud de un convenio formal de 2025 con la ANRP.
El segundo factor diferenciador es un apoyo al acceso al mercado construido en torno a la vía real de Níger, incluidas las partes incómodas. La autorización es la Autorisation de Mise sur le Marché y, desde el UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA, la firma el Director General de la ANRP sobre un expediente CTD evaluado en tres etapas: revisión administrativa por la ANRP, evaluación técnica por un comité de expertos y un dictamen técnico vinculante final de la Commission Nationale du Médicament. Los genéricos presentan cuatro módulos CTD con 50 muestras y certificados de análisis de lote; el Módulo 1 debe estar en francés, y la ficha técnica (SmPC), el prospecto y el etiquetado deben ser coherentes entre sí y estar en una lengua oficial. La validez es de cinco años, la renovación debe presentarse 120 días antes del vencimiento, y el reglamento de 2020 reclasificó como mayores 22 variaciones antes consideradas menores — que abarcan el proceso de fabricación del principio activo, el tamaño de lote, el endurecimiento de especificaciones, los métodos de ensayo, los emplazamientos de fabricación nuevos o modificados, la composición del acondicionamiento primario y los controles en proceso —, cada una de las cuales desencadena una reevaluación completa del expediente. Un buen proveedor lo planifica. También planifica las partes que un fabricante no puede hacer solo: un fabricante indio no puede importar en su propio nombre, porque la importación y la distribución al por mayor están reservadas a un établissement autorizado propiedad de farmacéuticos o dirigido por un farmacéutico de nacionalidad nigerina, y cada envío necesita un visado ministerial antes del despacho aduanero, además de una autorización específica por importación y certificados de análisis de un laboratorio aprobado por el Estado.
Sistemas de calidad detrás de cada lote que enviamos a Níger
Cada lote de inyectables de Farbe Firma destinado a Níger se libera únicamente una vez completado y revisado el conjunto analítico completo. La identidad, la valoración y las sustancias relacionadas se determinan por HPLC y, cuando la monografía lo exige, por GC. El ensayo de esterilidad y el de endotoxinas bacterianas por LAL se realizan en cada lote, evaluándose la integridad del sistema envase-cierre y las partículas frente a los límites farmacopeicos, y el contenido de agua por valoración Karl Fischer cuando la forma farmacéutica lo requiere. Los métodos se validan conforme a las expectativas ICH y las especificaciones se fijan frente a USP, BP, IP o EP según exijan el mercado y el cliente, indicando la base farmacopeica en el certificado de análisis en lugar de dejarla implícita. Esa disciplina no es decorativa en Níger: dado que cada importación debe ir acompañada de certificados de análisis de un laboratorio de control de calidad aprobado por el Estado, y dado que los antipalúdicos se reanalizan a su llegada y a los seis meses, un registro de lote que no pueda defenderse línea por línea se convierte en un problema aduanero y no en un problema del departamento de calidad.
Detrás de los ensayos de liberación está la arquitectura de calidad que hace que esos resultados sean significativos. Los programas de estabilidad se ejecutan sobre tres lotes en condiciones de tiempo real conforme a ICH Q1A, con fotoestabilidad conforme a ICH Q1B cuando la molécula lo justifica. En cuanto a la zona climática somos deliberadamente prudentes, porque ningún documento de la ANRP, la UEMOA o la WHO asigna formalmente una zona a Níger: meteorológicamente, el Níger saheliano es cálido y seco, lo que atendiendo solo al clima correspondería a la Zona III a 30 °C/35 % HR, pero ICH Q1F armonizó las Zonas III y IV a 30 °C/65 % HR antes de ser retirada en 2006, dejando la definición a la WHO y a las regiones. Por ello presentamos datos a largo plazo a 30 °C ± 2 °C / 75 % HR ± 5 % con ensayos acelerados a 40 °C ± 2 °C / 75 % HR ± 5 % — una condición explícitamente recogida como aceptable en WHO Technical Report Series No. 1010, Anexo 10 —, que satisface simultáneamente las Zonas III, IVa y IVb, cubre los mercados costeros húmedos de la UEMOA a los que suele extenderse un registro nigerino y elimina el riesgo de una carta de deficiencias de estabilidad. El control de cambios, la gestión de desviaciones, las CAPA, la calificación de proveedores y la revisión anual de la calidad del producto funcionan como un sistema conectado y no como expedientes separados, los registros de lote se conservan de modo que cualquier vial pueda reconstruirse desde la materia prima hasta la liberación años después, los expedientes y los materiales gráficos en francés se preparan según los requisitos del regulador, y la planta se mantiene en estado de disponibilidad continua para inspección.
¿Busca un socio para la fabricación de inyectables estériles? Enviar una consulta rápida
Por qué Farbe Firma es el fabricante de inyectables de confianza en Níger para los compradores globales
Farbe Firma Pvt Ltd fabrica más de 100 inyectables estériles en su planta certificada WHO-GMP de Gujarat, India, y exporta a más de 30 países. La cartera abarca antiinfecciosos, soporte oncológico, anestesia y analgesia, moléculas cardiovasculares y de cuidados críticos, medicamentos obstétricos, vitaminas y coadyuvantes de nutrición parenteral, presentados como viales líquidos, ampollas, presentaciones liofilizadas y parenterales de pequeño volumen — lo que encaja estrechamente con lo que realmente consume la epidemiología de Níger. El artesunato inyectable y el arteméter inyectable encabezan la guía nacional de malaria grave, con la quinina como alternativa nombrada; la oxitocina, el sulfato de magnesio y el ácido tranexámico responden a una razón de mortalidad materna cercana a 350 por cada 100.000; los antibióticos inyectables responden a la sepsis neonatal y materna, a la neumonía tratada mediante la gestión integrada de casos en la comunidad, a la carga de casos del cinturón de la meningitis y a un brote de difteria que alcanzó 1.926 casos sospechosos y 122 muertes en 2025. Para un établissement nigerino que compone una cartera hospitalaria, o para un distribuidor que se califica para licitaciones de la ONPPC y financiadas por donantes, esa amplitud significa un único socio de fabricación auditado, un único estándar de documentación y un único punto de responsabilidad, en lugar de un mosaico de fuentes con papeleo desigual.
Nuestros servicios CDMO escalan desde la cartera de lanzamiento de un solo distribuidor hasta volúmenes completos de licitación. La fabricación por contrato y a terceros se realiza bajo la marca del cliente, con transferencia de tecnología, transferencia de métodos analíticos, compromiso de estabilidad y documentación regulatoria gestionados como un único paquete. Preparamos el expediente CTD para la AMM en la estructura del UEMOA Règlement 04/2020 con el Módulo 1 en francés, proporcionamos el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) en formato WHO, el certificado GMP y el Certificado de Venta Libre legalizados por la cadena consular completa, preparamos el etiquetado, la ficha técnica (SmPC) y los prospectos en francés coherentes con la autorización, y suministramos los certificados de análisis por lote y la disciplina de muestras de retención que el farmacéutico responsable de un importador necesita para defender una línea de productos — y que las normas por envío de Níger hacen innegociables. También abordamos con honestidad desde el principio la carga de variaciones, porque conforme al reglamento de 2020 un cambio de emplazamiento de fabricación, de composición del acondicionamiento primario o de control en proceso es ahora una variación mayor que exige una reevaluación completa, y eso determina cómo debe estructurarse una cartera antes de la primera presentación y no después.
Los compradores permanecen con Farbe Firma porque somos francos sobre lo que realmente implica la vía nigerina. El registro y la importación deben canalizarse a través de un établissement autorizado localmente, propiedad de farmacéuticos o dirigido por un farmacéutico de nacionalidad nigerina — un fabricante no puede presentar el expediente ni importar en su propio nombre — y cada envío necesita su propio visado ministerial, autorización de importación y certificados de análisis de un laboratorio estatal. Dado que Níger está fuera del Convenio de La Haya sobre la Apostilla, cada certificado debe legalizarse por vía consular en lugar de apostillarse: este es el error más habitual que observamos, y suele deberse a confundir Níger con Nigeria, que sí se adhirió al Convenio. Somos igualmente claros en que la ANRP es una institución joven cuyos procedimientos publicados, tarifas y formularios de solicitud aún no están disponibles en línea, de modo que unos plazos realistas y el trato directo con Niamey importan aquí más que en un mercado con un portal público maduro; y en que el Sahel tiene un grave problema de medicamentos subestándar y falsificados: la UNODC ha constatado que entre el 19 % y el 50 % de los medicamentos en los mercados del Sahel son subestándar o falsificados y que alrededor del 40 % de los productos subestándar y falsificados notificados entre 2013 y 2021 se descubrieron dentro de la cadena de suministro regulada, y no solo en los mercados informales. Níger ha respondido ratificando el Convenio MEDICRIME y, en octubre de 2023, retirando 25 productos farmacéuticos del mercado. Ese entorno recompensa a un proveedor WHO-GMP que compite con calidad y documentación verificables, y no solo con el precio, y preferimos exponer el requisito de socio local, la cadena de legalización y las obligaciones en lengua francesa en la primera reunión antes que descubrir la carencia en el momento de presentar el expediente.
Descubra Farbe Firma: Productos | Alcance global | Sobre nosotros
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Es Farbe Firma un fabricante de inyectables certificado WHO-GMP capaz de suministrar a Níger?
Sí. Farbe Firma Pvt Ltd es un fabricante de inyectables estériles y CDMO certificado WHO-GMP con sede en Gujarat, India, que produce más de 100 productos inyectables en condiciones asépticas ISO Class 5 y exporta a más de 30 países. Para Níger preparamos el expediente CTD con la estructura del UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA y el Módulo 1 en francés, proporcionamos un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) en formato WHO, el certificado GMP y el Certificado de Venta Libre legalizados por la cadena consular completa, preparamos el etiquetado, la ficha técnica (SmPC) y los prospectos en francés, y disponemos de datos de estabilidad a largo plazo a 30 °C/75 % HR. Dado que la importación y la distribución al por mayor están reservadas por ley a un établissement autorizado propiedad de farmacéuticos o dirigido por un farmacéutico de nacionalidad nigerina, trabajamos junto al importador local del cliente en lugar de presentar el expediente o importar en nuestro propio nombre.
¿Cómo se registra un inyectable importado en Níger y quién expide la autorización?
La autorización es la Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Desde 2022 la autoridad competente es la Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP), creada por el Décret n°2022-539/PRN/MSP/P/AS de 29 de junio de 2022 bajo el Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique, y conforme al UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA la AMM la firma el Director General de la ANRP y no el Ministro de Salud. El expediente se presenta en formato CTD — cuatro módulos para genéricos, cinco para productos de referencia y vacunas — con el Módulo 1 en francés, 50 muestras y certificados de análisis de lote, y se evalúa en tres etapas: revisión administrativa por la ANRP, evaluación técnica por un comité de expertos y un dictamen técnico vinculante final de la Commission Nationale du Médicament. La validez es de cinco años, la evaluación estándar es de 120 días dentro de un límite máximo de 360 días, y la renovación debe presentarse 120 días antes del vencimiento. La AMM es puramente nacional — no existe una autorización válida en toda la UEMOA —, por lo que el producto debe registrarse específicamente en Níger. Téngase en cuenta que la propia Ordonnance 97-002 de 1997 de Níger sigue designando al Ministro de Salud como autoridad emisora; en la práctica rige el reglamento regional de 2020, pero el texto nacional no se ha actualizado de forma visible.
¿Acepta Níger una apostilla o se exige legalización consular?
Se exige legalización consular. Níger no es Parte Contratante del Convenio de La Haya de 5 de octubre de 1961 por el que se suprime la exigencia de legalización de los documentos públicos extranjeros, de modo que un certificado que lleve únicamente una apostilla no es suficiente. Aquí conviene tener cuidado: este es uno de los errores más frecuentes y más costosos en la entrada al mercado de África Occidental, porque Nigeria — un país completamente distinto — sí se adhirió al Convenio de la Apostilla, y varios servicios comerciales de apostilla incluyen erróneamente a Níger como miembro por ese motivo. Para Níger, el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), el certificado GMP, el Certificado de Venta Libre, la licencia de fabricación y el poder otorgado al agente local deben recorrer la cadena consular completa desde el país de origen. Farbe Firma integra esa cadena en el calendario de registro desde el principio, y prepara el Módulo 1, el etiquetado y los prospectos en francés.
¿La salida de Níger de la ECOWAS cambió la forma de registrar inyectables allí?
No de la manera que la mayoría supone. La retirada de Níger de la ECOWAS surtió efecto el 29 de enero de 2025, junto con Malí y Burkina Faso, y los tres países son miembros fundadores de la Alliance des États du Sahel. Sin embargo, Níger sigue siendo miembro de la UEMOA y continúa usando el franco CFA, y es el UEMOA Règlement n°04/2020/CM/UEMOA el que rige el registro — un reglamento que fue redactado precisamente para permitir a los Estados miembros de la UEMOA usar el formato CTD armonizado de la ECOWAS. Así pues, el marco CTD, la AMM de cinco años, la evaluación de 120 días y el papel de la ANRP sobreviven todos a la salida. Lo que sí resulta genuinamente incierto es si Níger sigue participando en el programa de evaluación conjunta de armonización regulatoria de medicamentos de África Occidental gestionado a nivel de la ECOWAS a través de la WAHO; ninguna fuente pública lo confirma en un sentido ni en otro. En el plano comercial, la AES adoptó un Gravamen Confederal del 0,5 % el 28 de marzo de 2025 que cubre las importaciones procedentes de fuera del bloque, incluidas las de Estados de la ECOWAS, lo que eliminó la ventaja arancelaria que los fabricantes de origen ECOWAS tenían antes en Níger.
¿Cómo funciona la contratación pública de inyectables en Níger y existe competencia local?
El principal canal público es la ONPPC, la Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques, reestructurada por la Ordonnance n°99-046 de 26 de octubre de 1999 como empresa pública industrial y comercial con estatuto de mayorista-distribuidor-minorista. La ONPPC suministra medicamentos esenciales y consumibles a través de tres almacenes zonales a los depósitos de distrito y a los hospitales regionales, operando distribución tanto por demanda (pull) como por asignación (push), con una unidad específica que gestiona los productos financiados por donantes para malaria, tuberculosis, VIH y planificación familiar; la atención y los productos son gratuitos en el punto de uso para los menores de cinco años y las mujeres embarazadas. Junto a la ONPPC existen canales sustanciales financiados por donantes — el Global Fund, UNICEF, Gavi, UNFPA e, históricamente, PMI/USAID — además de centrales de compra privadas y mayoristas autorizados. Una AMM válida y la presencia en la Liste Nationale des Médicaments Essentiels son las condiciones previas prácticas para el suministro público. En cuanto a la competencia local, el fabricante estatal nigerino NIPHAR sustituyó a SONIPHAR en febrero de 2025, y el Ministro de Salud confirmó en abril de 2026 que el paracetamol, algunos antibióticos como el cotrimoxazol y los sérums — soluciones para perfusión — se fabrican localmente; no hemos encontrado pruebas de una capacidad nacional de inyectables estériles de pequeño volumen en ampollas o viales, ni de una línea estéril certificada WHO-GMP, de modo que los parenterales de gran volumen son la única categoría estéril en la que ya existe una alternativa local.
Revisado técnicamente por: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Experto técnico)
Sitio web: www.farbefirma.org | Correo electrónico: director@farbefirma.org | Dirección: Gujarat, INDIA
Comentarios