Principal fabricante de inyectables en Paraguay: soluciones farmacéuticas confiables
Última actualización: 23 de agosto de 2026
TL;DR: Paraguay es el mercado donde el segundo certificado GMP lo decide todo. Su regulador, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), no es una dependencia del ministerio de salud sino una entidad autárquica de derecho público constituida por la Ley N° 6788 del 23 de agosto de 2021 y ampliada por la Ley N° 7361 de 2024. Conforme a la Ley N° 3283/2007, modificada por la Ley N° 7256/2024, DINAVISA publica una lista anual de países de referencia —la Resolución DINAVISA N° 182/2026 para este año— y la India no figura en ella. Un fabricante de un país que no sea de referencia ni del MERCOSUR debe presentar tanto un certificado GMP de su propio regulador como un certificado GMP emitido por una autoridad de un país de referencia, por el MERCOSUR o por la propia DINAVISA tras una inspección de planta extranjera; los certificados ISO y otros emitidos por entidades privadas son expresamente rechazados. El registro se presenta a través de la plataforma DINAVISApy en el formato nacional propio de DINAVISA y no en eCTD, y los medicamentos esenciales se tramitan por el procedimiento abreviado conforme a la Resolución N° 148/2025. La estabilidad debe corresponder a la Zona Climática IVa. Farbe Firma Pvt Ltd es un fabricante de inyectables estériles y CDMO con certificación WHO-GMP en Gujarat, India, que llena en líneas asépticas ISO Class 5, exporta a más de 30 países y suministra dossiers estructurados en CTD/ACTD con datos de estabilidad ICH Q1A(R2).
Puntos clave
La regla del país de referencia es la puerta de entrada y deja fuera a la mayoría de los competidores. Conforme a la Ley N° 3283/2007, modificada por la Ley N° 7256/2024, DINAVISA publica una lista anual de países de referencia: la Resolución DINAVISA N° 182/2026 abarca los Estados de la Unión Europea y del EEE más Japón, Canadá, Australia, Corea, Singapur, Estados Unidos, el Reino Unido, Arabia Saudita, Chile, Cuba, México, Colombia, Argentina, Brasil, Uruguay y Paraguay. La India está ausente. La consecuencia es explícita en el propio documento de requisitos de DINAVISA: un fabricante de un país que no sea de referencia ni del MERCOSUR debe presentar tanto un certificado GMP del país de origen como un certificado GMP emitido por una autoridad de referencia, por el MERCOSUR o por DINAVISA, y ningún certificado ISO o privado lo sustituye.
Seleccione la cartera a partir de la Lista Modelo de la WHO, no del catálogo. La Resolución DINAVISA N° 148/2025 encauza los medicamentos esenciales —definidos por su inclusión en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la WHO, actualmente la 24.ª lista, de 2025— por el procedimiento abreviado, mientras que los innovadores y los productos no esenciales siguen el procedimiento ordinario conforme a la Resolución N° 147/2025. Los inyectables de la EML, como antibióticos, oxitócicos, anestésicos, analgésicos, antituberculosos y agentes oncológicos, toman la vía más corta. Secuenciar la primera oleada de registros en torno a los inyectables de la EML es la aceleración más barata disponible.
Paraguay es un país de comprimidos que compra sus inyectables en el exterior. El estudio de la Unión Industrial Paraguaya para CIFARMA de septiembre de 2024 contabiliza 29 fabricantes farmacéuticos nacionales activos a enero de 2024 e informa de que el 100% de las empresas asociadas censadas fabrica comprimidos, el 94,4% líquidos y el 77,8% cremas y pomadas, pero solo el 50% fabrica inyectables, una categoría indiferenciada que el estudio nunca desglosa en llenado aséptico, liofilización, salas de citotóxicos o jeringas precargadas. Entretanto, el instituto de seguridad social ha venido licitando por separado, y a gran escala, medicamentos biológicos, biotecnológicos, inmunosupresores y oncológicos.
La India tiene el 2,39% de un mercado de importación de 462 millones de dólares y está perdiendo terreno relativo. Los datos de UN Comtrade reportados directamente por Paraguay sitúan las importaciones farmacéuticas HS-30 de 2024 en 462,44 millones de dólares, con la India en 11,03 millones de dólares —puesto 13, o 2,39%—, frente al 3,49% de 2022. En las formas farmacéuticas terminadas de la partida HS 3004, la India alcanza 6,84 millones de dólares sobre 239,71 millones, puesto 11. Alemania, Argentina y Brasil concentran entre los tres alrededor del 40% del HS 30, y Argentina y Brasil gozan de una ventaja estructural de registro por ser autoridades de referencia. La propuesta honesta es el costo por vial en genéricos indiferenciados, respaldado por un certificado GMP de una autoridad de referencia que neutralice la desventaja de origen.
Introducción: por qué un fabricante de inyectables en Paraguay debe superar la prueba del país de referencia
Paraguay importó 462,44 millones de dólares en productos farmacéuticos bajo el HS 30 en 2024, de los cuales 239,71 millones de dólares correspondieron a formas farmacéuticas terminadas del HS 3004: cifras que Paraguay reporta directamente a UN Comtrade, de forma continua desde 1989, y no estimaciones espejo derivadas de los países socios. La demanda clínica detrás de esas importaciones es considerable para una población de unos 6,9 millones de habitantes. GLOBOCAN 2024 estima 13.064 nuevos casos de cáncer y 6.210 muertes por cáncer al año, con una prevalencia a cinco años de 32.342. Entre los hombres, solo el cáncer de próstata representa 2.103 nuevos casos, es decir el 32,1%, seguido del de pulmón con 625 y el colorrectal con 608. Entre las mujeres, el de mama encabeza con 1.877 casos, el 28,8%, seguido del de cuello uterino con 1.121, el 17,2%. Pulmón, mama, próstata, cuello uterino y colon-recto son las cinco principales causas de muerte por cáncer. Una salvedad metodológica corresponde dejar a la vista: la ficha de GLOBOCAN señala que Paraguay no dispone de una fuente de datos de incidencia específica del país, por lo que la incidencia se modela a partir de los datos nacionales de mortalidad.
La arquitectura regulatoria es donde la mayoría de los proveedores se equivoca con Paraguay. La autoridad de medicamentos es la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, DINAVISA, y no es una dirección del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. La Ley N° 6788 del 23 de agosto de 2021 la constituyó como una entidad con personería jurídica propia de derecho público, autonomía administrativa, autarquía y patrimonio propio, que ejecuta las políticas que el ministerio diseña. La autarquía financiera se hizo efectiva en la práctica mediante la Ley N° 7050 del 4 de enero de 2023 y el Decreto N° 8759 del 26 de enero de 2023, y la Ley N° 7361 de octubre de 2024 modificó y amplió su carta orgánica, sumando la regulación de alimentos a su ámbito. El organismo antecesor, creado por la Ley N° 1119/97, era la DNVS; ese nombre está obsoleto. Acertar en esto no es pedantería. Para un importador paraguayo, un proveedor que todavía escribe a la DNVS es evidente que no ha leído la ley que rige su propio expediente.
Lo que distingue a un fabricante de inyectables de clase mundial en Paraguay
El requisito decisivo es documental. Conforme a la Ley N° 3283/2007, modificada y ampliada por la Ley N° 7256/2024, DINAVISA publica una lista anual de países de referencia, este año la Resolución DINAVISA N° 182/2026, que abarca los Estados de la Unión Europea y del EEE junto con Japón, Canadá, Australia, la República de Corea, Singapur, Estados Unidos, el Reino Unido, Arabia Saudita, Chile, Cuba, México, Colombia, Argentina y Brasil, más los socios del MERCOSUR Uruguay y Paraguay. La India no figura en esa lista, y el documento de requisitos de DINAVISA enuncia la consecuencia directamente: cuando el país de origen del fabricante no es ni un país de referencia ni un miembro del MERCOSUR, el solicitante debe presentar tanto un certificado GMP vigente del regulador del país de origen como un certificado GMP vigente emitido por un regulador de un país de referencia, por el MERCOSUR o por la propia DINAVISA, y los certificados ISO o los documentos emitidos por entidades privadas no son aplicables. Cuando la fabricación se reparte entre varios países, se exige un certificado GMP por cada participante. DINAVISA opera su propia vía de inspección de plantas extranjeras precisamente para esta situación. En la práctica, una línea estéril india ya certificada por autoridades de la Unión Europea, la MHRA del Reino Unido, la FDA de Estados Unidos, ANVISA o ANMAT supera la puerta de inmediato; una línea que solo posee un certificado nacional WHO-GMP debe financiar y programar una inspección.
Todo lo demás se desprende de leer las propias instrucciones de DINAVISA y no una plantilla genérica para América Latina. La presentación es electrónica, a través de la plataforma DINAVISApy, en el formato nacional estructurado de DINAVISA, y cada documento lleva la firma digital del regente: el contenido es similar al CTD, pero el formato no es ICH CTD ni eCTD. El procedimiento admite un máximo de tres evaluaciones técnicas, y no resolver las observaciones en la tercera implica que la solicitud se deniega; el solicitante dispone de 90 días hábiles desde la notificación para responder, prorrogables una sola vez por hasta 60 días hábiles a pedido escrito justificado. Un producto importado necesita un certificado de libre venta vigente o equivalente del regulador del país de origen, un registro de establecimiento local y un certificado de buenas prácticas de almacenamiento y distribución en poder del importador, un poder de representación del titular del producto, un título de marca en la Clase 5 y un certificado de buenas prácticas de farmacovigilancia. Los documentos extranjeros se apostillan o se legalizan, y los poderes, los contratos y el certificado de libre venta deben ser traducidos por un traductor público matriculado. Las etiquetas, los estuches y los prospectos van íntegramente en español. Paraguay no es una autoridad participante de PIC/S —dentro de América Latina solo lo son Argentina, Brasil y México— y tampoco es una autoridad reguladora de referencia regional de PAHO. Las afirmaciones en sentido contrario, que circulan ampliamente, son sencillamente falsas.
Sistemas de calidad detrás de cada lote que enviamos a Paraguay
Todo sale de la planta de Gujarat a través de un núcleo aséptico ISO Class 5, con llenado en Grado A bajo fondo Grado B, llenados de medio de cultivo rutinarios para calificar el proceso aséptico y monitoreo ambiental continuo, viable y no viable. Cada lote se libera contra ensayo de esterilidad por el método farmacopeico, ensayo de endotoxinas bacterianas por LAL, determinación de humedad residual por Karl Fischer en las presentaciones liofilizadas, HPLC y GC para valoración, sustancias relacionadas y solventes residuales, materia particulada subvisible y visible, e integridad del sistema de cierre del envase. Esto no es accesorio para un expediente paraguayo: los requisitos de DINAVISA especifican que el certificado de análisis y el protocolo de estabilidad deben incluir esterilidad y endotoxinas bacterianas para los productos clasificados como estériles. El análisis se redacta según las monografías USP, BP, IP o EP conforme al estándar de referencia del comprador, y cada lote se despacha con su certificado de análisis contra muestras de retención.
La estabilidad es el detalle que más se equivoca en las primeras presentaciones, y es barato hacerlo bien. La Resolución DINAVISA N° 344/2024 ubica a Paraguay en la Zona Climática IVa: cálida y húmeda, 30 grados Celsius y 65% de humedad relativa. Los datos de largo plazo de la Zona IVa a 30/65 con datos acelerados a 40/75 sustentan una declaración de conservar por debajo de 30 grados; los datos de la Zona II a 25/60 se aceptan únicamente bajo condiciones definidas y obligan a una etiqueta de conservar por debajo de 25 grados, una desventaja real en una cadena de distribución que corre caliente. Se requieren tres lotes, piloto o industriales, y los productos refrigerados necesitan datos de largo plazo a 5 más o menos 3 grados con datos acelerados a 25/60 hasta seis meses. El arte de empaque es el segundo retrabajo evitable: la Resolución S.G. N° 046/2016 fija colores obligatorios de etiqueta primaria para los parenterales de pequeño volumen y los agentes de anestesia: azul para el cloruro de sodio al 0,9%, violeta para la dextrosa al 5%, rojo para el cloruro de potasio, naranja para el agua para inyección, marrón para el sulfato de magnesio, verde para el gluconato de calcio y para los relajantes musculares periféricos, amarillo para los hipnóticos intravenosos, naranja para los agentes de reversión, negro para los analgésicos y blanco para la atropina. Nos comprometemos con datos de Zona IVa y con arte de empaque específico para Paraguay antes de la primera presentación, porque ambas cosas son pura prevención de retrabajo.
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Por qué Farbe Firma es el fabricante de inyectables de confianza en Paraguay para compradores globales
La oportunidad comercial es precisa, y conviene enunciarla con precisión en lugar de exagerarla. Paraguay tiene una industria farmacéutica nacional genuinamente sustancial: 29 fabricantes nacionales activos a enero de 2024, laboratorios nacionales con un promedio del 54% del valor del mercado minorista en cinco años y del 57% en 2024, el 66% de las 87,4 millones de unidades vendidas en 2023, exportaciones sectoriales superiores a 73 millones de dólares en 2023 y alrededor de 7.000 empleados directos. Pero el mismo estudio sectorial muestra que la capacidad está dominada por las formas sólidas: el 100% de las empresas asociadas censadas fabrica comprimidos frente al 50% que fabrica inyectables, una categoría que el estudio nunca desagrega en llenado aséptico, esterilización terminal, liofilización, salas de citotóxicos, jeringas precargadas o capacidad biotecnológica. Nada publicado acredita capacidad local en esas categorías estériles complejas, y tampoco vamos a afirmar lo contrario. El posicionamiento correcto es frente al vacío, no frente a la industria local: un distribuidor paraguayo ya vende orales nacionales y busca la mitad parenteral de la canasta.
La contratación pública es la vía, y está expresamente abierta a oferentes extranjeros. La Ley N° 7021/2022 de suministro y contrataciones públicas, reglamentada por el Decreto N° 9823/2023 y administrada por la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas, contempla expresamente al oferente extranjero —el oferente domiciliado fuera del territorio nacional— junto a los oferentes nacionales y las sucursales paraguayas de casas matrices extranjeras. La inscripción de proveedores se tramita en el registro estatal de proveedores reorganizado por la Resolución DNCP N° 3801/2023, con un módulo de oferta electrónica ya en su segunda versión. El Instituto de Previsión Social, el fondo contributivo de seguridad social con su propia red hospitalaria y sus propias compras, es el comprador más abordable para inyectables: la prensa paraguaya, a lo largo de 2026 y citando identificadores de licitación de la DNCP, describe una licitación de medicamentos de stock crítico de unos 51.513 millones de guaraníes abierta el 1 de junio de 2026 con 29 oferentes, y otra licitación de medicamentos biológicos, biotecnológicos, inmunosupresores y oncológicos de unos 371.106 millones de guaraníes —aproximadamente 59 millones de dólares— con ofertas a presentarse en agosto de 2026. Las compras del ministerio se canalizan por su dirección de insumos estratégicos de salud, que coordina la lista nacional de medicamentos esenciales con el apoyo de PAHO. Dos vías adicionales conviene conocer con exactitud: el Fondo Estratégico de PAHO, donde la contratación es con PAHO y la entrada por calidad normalmente exige precalificación de la WHO o evidencia de una autoridad estricta; y el Global Fund, donde la lista de elegibilidad de 2026 para el período de asignación 2026 a 2028 hace a Paraguay elegible solo para VIH: la tuberculosis expresamente no es elegible porque el componente recibió financiamiento de transición en un ciclo anterior.
En cuanto a aranceles y riesgo, el panorama es manejable pero debe citarse con exactitud. Paraguay aplica el arancel externo común del MERCOSUR y, para la mayoría de las líneas del HS 3004, la tasa común y la tasa nacional aplicada coinciden en 7,2% o 12,6% ad valorem, con 0% sobre un conjunto definido de principios activos de alto costo, entre ellos estreptoquinasa, L-asparaginasa, granisetrón, exemestano y daunorrubicina; un puñado de líneas figura en la lista nacional de excepciones con tasas aplicadas algo menores, como la rifampicina al 6% frente a una tasa común del 7,2%. La mayoría de las fracciones sanguíneas e inmunoglobulinas del HS 3002 entran al 0%. La pertenencia al MERCOSUR importa de manera instrumental más que simbólica: un certificado GMP emitido por el MERCOSUR satisface el requisito del segundo certificado de DINAVISA exactamente igual que uno de la Unión Europea o de Estados Unidos, y la propia reglamentación GMP del MERCOSUR adopta el estándar de la serie de informes técnicos de la WHO. Paraguay es parte contratante del Convenio de la Apostilla de La Haya y es miembro de la HCCH desde 2005, de modo que los certificados se apostillan en lugar de consularizarse, aunque el requisito del traductor matriculado se mantiene. No figura en la lista del FATF de jurisdicciones bajo mayor vigilancia. Los aspectos negativos, dichos con honestidad: el índice 2025 de Transparency International puntúa a Paraguay con 24 sobre 100, en el puesto 150 de 182; el país no tiene salida al mar, y la abrumadora mayoría de su comercio se canaliza por la hidrovía Paraguay-Paraná, que atraviesa un ciclo plurianual de aguas bajas con restricciones de calado que alargan y complican la logística de entrada; y las enfermedades no transmisibles ya representan el 74,9% de las muertes según datos de 2019, frente a un gasto público en salud del 4,47% del PIB en 2021 con el 35,94% del gasto sanitario todavía pagado de bolsillo. Planifique el flete y las condiciones de pago con tanto cuidado como el expediente.
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Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Es Farbe Firma un fabricante de inyectables con certificación WHO-GMP que puede abastecer a Paraguay?
Sí. Farbe Firma Pvt Ltd es un fabricante de inyectables estériles y CDMO con certificación WHO-GMP, con sede en Gujarat, India, que produce más de 100 presentaciones inyectables —ampollas, viales, polvos liofilizados para reconstitución y soluciones parenterales de pequeño volumen— en líneas de llenado aséptico ISO Class 5 y exporta a más de 30 países. Para Paraguay en concreto, lo primero que hay que resolver es el segundo certificado GMP. Dado que la India no figura en la lista de países de referencia de DINAVISA conforme a la Resolución N° 182/2026, un fabricante de un país que no sea de referencia debe presentar tanto un certificado GMP del país de origen como uno emitido por una autoridad de referencia, por el MERCOSUR o por DINAVISA tras una inspección de planta extranjera. Suministramos dossiers estructurados en CTD y ACTD, estabilidad ICH Q1A(R2) generada para la Zona Climática IVa, un Site Master File, registros de lote ejecutados y certificados de análisis según monografías USP, BP, IP o EP, y le diremos con claridad qué certificados posee una línea determinada en lugar de dar a entender que el WHO-GMP por sí solo zanja la cuestión.
¿Qué implica realmente el registro de medicamentos en Paraguay?
El registro lo administra DINAVISA, una entidad autárquica de derecho público constituida por la Ley N° 6788/2021 y ampliada por la Ley N° 7361/2024, no una dirección del ministerio de salud. La presentación es electrónica, a través de la plataforma DINAVISApy, en el formato nacional propio de DINAVISA y no en eCTD, con cada documento firmado digitalmente por el regente. Los medicamentos esenciales, definidos por su inclusión en la Lista Modelo de la WHO, siguen el procedimiento abreviado conforme a la Resolución N° 148/2025; los innovadores y los productos no esenciales siguen el procedimiento ordinario conforme a la Resolución N° 147/2025. Se necesita un certificado de libre venta vigente o equivalente del regulador de origen, los dos certificados GMP descritos arriba, un establecimiento registrado localmente con un certificado de buenas prácticas de almacenamiento y distribución, un poder de representación, un título de marca en la Clase 5 y un certificado de buenas prácticas de farmacovigilancia, todo ello en español. El procedimiento admite un máximo de tres rondas de evaluación técnica antes de la denegación definitiva, y el solicitante dispone de 90 días hábiles para responder a las observaciones, prorrogables una sola vez por hasta 60. No publicamos un plazo de decisión ni una cifra de tasas, porque DINAVISA no publica ninguno de los dos en una forma que podamos citar como fuente.
¿Los certificados indios necesitan apostilla para su uso en Paraguay?
Sí. Paraguay es parte contratante del Convenio de La Haya por el que se suprime la exigencia de legalización de los documentos públicos extranjeros y es miembro de la HCCH desde 2005, de modo que los documentos públicos indios se apostillan en lugar de pasar por una cadena consular. Importan dos precisiones prácticas. Primera: DINAVISA exige además que los poderes, los contratos y el certificado de libre venta sean traducidos por un traductor público matriculado, lo que es un paso distinto de la apostilla y se olvida con frecuencia. Segunda: los documentos electrónicos cuya validez puede verificarse en una página web oficial no requieren apostilla en absoluto. Como el procedimiento solo permite tres rondas de evaluación técnica antes de la denegación, la preparación documental —no la ciencia— es donde estos expedientes fracasan con más frecuencia.
¿Pueden los hospitales y los importadores paraguayos comprar directamente al fabricante?
La contratación pública conforme a la Ley N° 7021/2022 y al Decreto N° 9823/2023, administrada por la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas, contempla expresamente al oferente extranjero junto a los oferentes nacionales y las sucursales paraguayas de casas matrices extranjeras, con inscripción en el registro estatal de proveedores reorganizado por la Resolución DNCP N° 3801/2023. El Instituto de Previsión Social, que gestiona sus propios hospitales y sus propias compras, es el comprador más abordable para inyectables y ha venido licitando a gran escala a lo largo de 2026 medicamentos de stock crítico y productos biológicos, biotecnológicos, inmunosupresores y oncológicos. Las compras del ministerio se canalizan por su dirección de insumos estratégicos de salud. Dicho esto, el registro exige un establecimiento registrado localmente que posea un certificado de buenas prácticas de almacenamiento y distribución como importador, de modo que en la práctica un fabricante trabaja con un socio paraguayo designado incluso cuando la relación de suministro es directa.
¿Qué inyectables suministra Farbe Firma frente a la demanda paraguaya?
La cartera se corresponde con la carga de enfermedad documentada y con lo que la industria local no fabrica. Frente a la estimación de GLOBOCAN 2024 de 13.064 nuevos casos de cáncer y 6.210 muertes al año —próstata 2.103 en hombres, mama 1.877 y cuello uterino 1.121 en mujeres, con pulmón, mama, próstata, cuello uterino y colon-recto encabezando la mortalidad—, inyectables citotóxicos y de soporte, como antieméticos y corticosteroides. Frente a la tuberculosis, con 48 casos nuevos por cada 100.000 según datos de 2022, y a la carga general de infecciones hospitalarias, inyectables antibióticos. Frente a una razón de mortalidad materna de 71,1 por cada 100.000 nacidos vivos en 2020, oxitócicos y productos para emergencias obstétricas. Frente a las enfermedades no transmisibles, con el 74,9% de todas las muertes, y a la hipertensión, con el 24,6% de los adultos, inyectables cardiovasculares. Súmense anestésicos, analgésicos y parenterales de pequeño volumen para cirugía y atención de urgencias. Siempre que es posible, priorizamos los ítems de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la WHO, porque esos califican para el procedimiento de registro abreviado conforme a la Resolución N° 148/2025.
Revisado técnicamente por: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Experto técnico)
Sitio web: www.farbefirma.org | Correo electrónico: director@farbefirma.org | Dirección: Gujarat, INDIA
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