Principal fabricante de inyectables en Siria: soluciones farmacéuticas fiables
Última actualización: 25 de julio de 2026
TL;DR: Siria es el mercado farmacéutico que más ha cambiado en Oriente Medio. Desde la transición de diciembre de 2024, Estados Unidos ha puesto fin a su programa de sanciones sobre Siria mediante la Executive Order 14312, con efecto desde el 1 de julio de 2025, retiró las Syrian Sanctions Regulations del Code of Federal Regulations en agosto de 2025 y derogó por completo la Caesar Act el 18 de diciembre de 2025; la Unión Europea levantó todas las sanciones económicas el 28 de mayo de 2025 y restableció el EU–Syria Cooperation Agreement el 11 de mayo de 2026. Siria ya no es una jurisdicción sometida a sanciones integrales y, para un fabricante indio, la restricción determinante es ahora la ejecución bancaria y el registro, no el permiso. La oportunidad está concentrada y documentada: el Ministerio de Salud disponía únicamente de alrededor del 20 % del suministro necesario de determinados medicamentos oncológicos en abril de 2026, con otras líneas completamente agotadas; una licitación de trastuzumab no atrajo ningún licitador en enero de 2026; y la propia decisión publicada por el Ministerio sobre importación oncológica nombra a la India como uno de los seis países de origen aprobados, con una vía rápida de tres documentos. El registro se tramita a través de la Dirección de Asuntos Farmacéuticos en virtud de la Regulatory Decision No. 3/T de 19 de febrero de 2025: un expediente CTD, un certificado de registro de cinco años, un almacén o una oficina científica con licencia local obligatoria como agente, y un límite que permite un producto importado solo cuando existen menos de tres equivalentes con licencia local y comercializados. Dos hechos hacen que Siria resulte inusualmente favorable para un fabricante de inyectables estériles: los inyectables administrados en hospitales y los anestésicos están exentos del requisito de prospecto en árabe, y la condición de estabilidad de Siria es Zona II a 25°C/60% RH, menos exigente que los 30°C/70% RH de la propia India. Farbe Firma Pvt Ltd fabrica más de 100 inyectables estériles en una planta certificada WHO-GMP e ISO Class 5 en Gujarat, India, exporta a más de 30 países y apoya a sus socios sirios con expedientes CTD, documentación legalizada por vía consular y arte gráfico en inglés.
Conclusiones clave
Las sanciones ya no son el obstáculo; conviene decirlo con precisión y con fechas. La Executive Order 14312, de 30 de junio de 2025, revocó el programa estadounidense de sanciones sobre Siria con efecto desde el 1 de julio de 2025; la OFAC retiró las Syrian Sanctions Regulations del 31 C.F.R. part 542 del Code of Federal Regulations en agosto de 2025; y la Caesar Syria Civilian Protection Act fue derogada por la sección 6211 de la FY2026 National Defense Authorization Act el 18 de diciembre de 2025, poniendo fin a la amenaza de sanciones secundarias obligatorias. La UE adoptó los actos jurídicos que levantaron todas las sanciones económicas el 28 de mayo de 2025, restableció la plena aplicación del EU–Syria Cooperation Agreement el 11 de mayo de 2026 y, el 18 de mayo de 2026, renovó únicamente sus medidas selectivas contra personas y entidades del antiguo régimen. El Reino Unido revocó sus medidas sectoriales, comerciales, financieras y energéticas con efecto desde el 25 de abril de 2025. Lo que queda es selectivo: designaciones en el marco del programa estadounidense PAARSS y listas de la UE y del Reino Unido que abarcan figuras del antiguo régimen, responsables de abusos contra los derechos humanos, redes de captagon y entidades vinculadas a Irán. Verifique a sus contrapartes; no dé por supuesta una prohibición.
La norma de importación es un límite de tres equivalentes, no una prohibición general, y esa distinción constituye toda la estrategia comercial. La Regulatory Decision No. 3/T de 19 de febrero de 2025, art. 3.2.2(a), permite solicitar el registro de un medicamento importado solo cuando no existen tres equivalentes con licencia local y comercializados; un equivalente se define por coincidencia en principios activos, concentración, forma farmacéutica y vía de administración. Una diferencia en cualquiera de esos cuatro elementos significa que el producto local no cuenta. En inyectables estériles, presentaciones concretas —una determinada concentración de vial, una forma liofilizada en lugar de líquida, una vía específica— tienen con frecuencia cero o un equivalente local incluso cuando la molécula se fabrica en Siria. Por tanto, la selección de la cartera a nivel de concentración y presentación es todo el ejercicio. Una norma independiente prohíbe registrar el producto propio de un licenciante cuando una planta local lo fabrica bajo licencia de esa misma compañía.
La oncología es el carril más claro, y la decisión publicada por el Ministerio nombra a la India expresamente. La Regulatory Decision No. 14/T, todavía publicada en el portal legislativo en vigor del Ministerio de Salud, establece que para los medicamentos oncológicos importados de la Federación de Rusia, China, la India, Cuba, Bielorrusia e Irán solo se exigen tres documentos: un Certificate of Pharmaceutical Product debidamente legalizado que acredite el registro en el país de origen, acompañado de una muestra idéntica al producto que se va a importar; un certificado GMP debidamente legalizado de la planta de fabricación; y un documento que acredite que ha transcurrido un año desde que el producto entró en uso en el país de origen. Eso reduce la carga ordinaria de los Módulos 1–5 completos del CTD, tres años de historial en el mercado de origen, tres certificados de registro extranjeros y un PSUR. Dado que la Decisión 14/T es anterior a la transición, confirme su aplicabilidad actual con la Dirección de Asuntos Farmacéuticos antes de basarse en ella; pero la demanda no está en duda: alrededor del 20 % del suministro necesario de medicamentos oncológicos disponible en abril de 2026, y prioridad de despacho aduanero previo para los medicamentos oncológicos desde enero de 2026.
Dos ventajas estructurales para un fabricante de inyectables sobre las que casi nadie escribe. Primero, el etiquetado: la Decisión 3/T exige prospectos en árabe además de en inglés, salvo cuando el producto es un anestésico o un inyectable administrado en hospitales o centros de salud, en cuyo caso basta el inglés, siempre que un folleto bilingüe de administración en árabe e inglés acompañe a cada envío. Eso elimina el mayor coste de arte gráfico y traducción que normalmente hace que los pequeños volúmenes de lanzamiento en Oriente Medio resulten antieconómicos. Segundo, la estabilidad: la tabla de países de la WHO registra a Siria en la Zona II, 25°C/60% RH, comunicada por la autoridad nacional, mientras que la condición propia de la India es 30°C/70% RH. El paquete existente de un fabricante indio ya cubre a Siria con margen, lo contrario de lo que ocurre en casi todos los demás mercados de Oriente Medio.
Introducción: por qué un fabricante de inyectables en Siria debe cumplir las normas globales
El sistema sanitario de Siria atiende a una población que suele cifrarse en torno a 23 a 25 millones de personas —no se ha realizado ningún censo fiable desde 2004 y las agencias de la ONU emplean denominadores distintos—, de las cuales 15,6 millones fueron evaluadas en mayo de 2026 como necesitadas de asistencia humanitaria. Es un sistema que se reconstruye bajo presión. La ronda HeRAMS de 2025, recogida en el Plan de Necesidades y Respuesta Humanitaria de 2026, halló que el 57 % de los hospitales y el 30 % de los centros de atención primaria eran plenamente funcionales, y que más del 40 % de las instalaciones estaban parcial o totalmente fuera de servicio por falta de personal, equipamiento, medicamentos o suministros básicos; el ministro de Salud ha situado la emigración de personal médico altamente cualificado en el 35 %. Al mismo tiempo, el mercado abordable se expande en lugar de contraerse: unos 1,67 millones de refugiados y 1,92 millones de desplazados internos habían regresado desde diciembre de 2024 hasta mayo de 2026, más de veinte hospitales dañados por la guerra están incluidos en un plan de rehabilitación y un acuerdo de comienzos de 2026 incorporó a los cuadros sanitarios del nordeste en Deir ez-Zor, Raqqa y Hasakah a la nómina del Ministerio de Salud, unificando administrativamente instalaciones que habían operado durante años fuera del sistema nacional. Mientras tanto, el canal humanitario se reduce —la cobertura de financiación del sector sanitario cayó de alrededor del 19 % en 2025 al 11–14 % a principios de 2026— mientras crecen el canal ministerial y el mercado privado de pago directo. Esa reasignación tiene consecuencias comerciales: el 91 % de los encuestados declara pagar por los servicios de salud, y las farmacias son cada vez más el primer punto de atención.
La demanda que hay detrás de esa estructura es lo bastante específica como para planificar una cartera en torno a ella. La oncología es la escasez mejor documentada del país: GLOBOCAN 2024 registra 27.280 nuevos casos de cáncer y 16.455 muertes al año, el complejo hospitalario universitario Albairouni trata alrededor del 60 % de todos los pacientes oncológicos sirios con cerca de 1.000 pacientes al día en 500 camas y 300 sillones de quimioterapia de día, y en abril de 2026 el Comité Asesor Nacional de Sangre y Oncología declaró que el Ministerio disponía solo de alrededor del 20 % del suministro realmente necesario de determinados medicamentos oncológicos, mientras que las existencias de otros tipos estaban completamente agotadas, una brecha ilustrada por una licitación de trastuzumab que no atrajo ningún licitador en enero de 2026. El trauma es el segundo pilar: Siria registró 1.602 víctimas por minas y restos explosivos en 2025, la cifra más alta de cualquier país del mundo, y 2.172 víctimas en los diecisiete meses transcurridos desde diciembre de 2024, lo que impulsa la demanda de anestésicos, analgésicos, antibióticos, ácido tranexámico, fármacos de reanimación y fluidos intravenosos. Después, la diálisis, con 6.222 pacientes en hemodiálisis registrados en 116 instalaciones en una encuesta del Ministerio de noviembre de 2025 y un número de máquinas que aumenta con rapidez; las urgencias obstétricas, con 13.700 partos ocurridos sin personal cualificado solo en septiembre y octubre de 2025; las enfermedades no transmisibles, que el plan estratégico 2026–2028 del Ministerio sitúa en torno al 70 % de la mortalidad frente al 58 % de las comunidades que declaran no disponer de medicamentos para esas enfermedades; y la leishmaniasis cutánea, con unos 25.000 casos en 2025 y más de 13.000 en los cuatro primeros meses de 2026. Siria necesita inyectables estériles importados fiables, de fabricantes cuyos sistemas de calidad resistan el escrutinio.
Qué distingue a un fabricante de inyectables de talla mundial en Siria
El primer factor diferenciador es una capacidad real de fabricación estéril, y no una planta general con una línea de llenado añadida. Los inyectables estériles eluden todas las barreras naturales del organismo, de modo que la garantía de esterilidad no puede deducirse de un ensayo del producto terminado por sí solo: tiene que diseñarse dentro de la propia instalación. La operación de Farbe Firma en Gujarat, India, se estructura en torno a zonas de llenado aséptico ISO Class 5 dentro de áreas circundantes clasificadas, flujos unidireccionales de personal y materiales, esterilización terminal validada o procesamiento aséptico según la molécula, validación rutinaria mediante llenados de medio, monitorización ambiental y de personal con datos analizados por tendencias, y generación y distribución de agua para inyección bajo control continuo. En Siria, esa arquitectura se somete a examen dos veces: la Decisión 3/T exige un certificado GMP debidamente legalizado para la planta de producto terminado y, por separado, un certificado GMP debidamente legalizado para el sitio de fabricación del principio activo, y exige muestras para análisis de laboratorio en los propios laboratorios del Ministerio de Salud que coincidan con el CTD presentado, con un expediente analítico que contenga el Módulo 3. La aplicación es activa y visible: en julio de 2026 el Ministerio retiró y destruyó un paracetamol intravenoso de 1.000 mg/100 mL de fabricación local y un producto de azitromicina liberados sin las aprobaciones exigidas, y el viceministro declaró que la liberación anticipada sin aprobaciones conduce a la retirada y destrucción incluso cuando el medicamento es de buena calidad. Cabe señalar que esa campaña se dirige a la liberación no registrada y no a las importaciones: una importación WHO-GMP debidamente registrada queda del lado correcto.
El segundo factor diferenciador es un apoyo de acceso al mercado construido en torno a la vía real de Siria, incluidas las partes incómodas. El registro se sitúa dentro del Ministerio de Salud y no en una agencia separada: la Dirección de Asuntos Farmacéuticos concede las autorizaciones de licencia y de liberación al mercado para preparaciones fabricadas localmente e importadas, la Dirección de Control de Medicamentos e Investigación Farmacéutica se ocupa de la inspección GMP, el análisis de laboratorio y la farmacovigilancia, y la Dirección de Registros y Licencias autoriza los almacenes y las oficinas científicas, todo ello bajo el viceministro de Salud para Asuntos Farmacéuticos. Está en preparación una Autoridad Siria del Medicamento —el 16 de julio de 2026 se lanzó una hoja de ruta de modernización dirigida al Nivel de Madurez 3 de la WHO, con la WHO, el UNDP y QUAMED, inspirada en la Jordan Food and Drug Administration—, pero todavía no existe, y llegar antes de que el regulador se endurezca es en sí mismo un argumento para moverse ahora. El instrumento que rige los medicamentos es la Regulatory Decision No. 3/T de 19 de febrero de 2025, dictada al amparo del Legislative Decree No. 24 of 2010; obsérvese que la cobertura en lengua inglesa de una Decisión n.º 4 de 2026 se refiere a complementos, alimentos y cosméticos, y no a medicamentos de uso humano. Conforme a la Decisión 3/T, un certificado de registro dura cinco años, la renovación puede presentarse desde seis meses antes del vencimiento con un plazo de gracia adicional de seis meses, y una empresa que no haya importado efectivamente durante esos cinco años es tratada como si presentara una solicitud nueva. No existe una vía directa: el titular de la autorización de comercialización debe estar él mismo registrado ante el Ministerio, debe designar un almacén farmacéutico o una oficina científica con licencia del Ministerio mediante una autorización debidamente legalizada que nombre las tareas delegadas, y la cadena de distribución está legalmente cerrada, del fabricante al almacén autorizado y de este a la farmacia o al hospital.
Los sistemas de calidad que respaldan cada lote que enviamos a Siria
Cada lote de inyectables de Farbe Firma destinado a Siria se libera únicamente después de completar y revisar todo el conjunto analítico. La identidad, la valoración y las sustancias relacionadas se determinan por HPLC y, cuando la monografía lo exige, por GC. El ensayo de esterilidad y el de endotoxinas bacterianas por LAL se realizan en cada lote, con evaluación de la integridad del cierre del envase y de las partículas frente a los límites de la farmacopea, y el contenido de agua por valoración Karl Fischer cuando la forma farmacéutica lo requiere. Los métodos se validan conforme a las expectativas de ICH y las especificaciones se fijan frente a USP, BP, IP o EP según exijan el mercado y el cliente, indicando la base farmacopeica en el certificado de análisis en lugar de dejarla implícita. Dos filtros específicos para Siria se aplican junto a la liberación estándar: la Decisión 3/T excluye por completo los productos que contengan derivados porcinos —lo que significa cribar heparina porcina, gelatina de origen porcino, estearatos porcinos y tripsina porcina en procesos biológicos, en lugar de tratarlo como una cuestión de etiquetado— y exige declaraciones debidamente legalizadas de que los materiales de origen animal están libres de TSE y BSE.
Detrás de los ensayos de liberación se encuentra la arquitectura de calidad que hace significativos esos resultados. Los programas de estabilidad se ejecutan sobre tres lotes en condiciones de tiempo real conforme a ICH Q1A, con fotoestabilidad conforme a ICH Q1B cuando la molécula lo justifica. Siria es uno de los pocos mercados de la región en los que el paquete existente de un fabricante indio es más que suficiente en lugar de estar al límite: la tabla de condiciones de estabilidad de la WHO para los Estados miembros registra a Siria en la Zona Climática II, a 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5%, comunicada por la autoridad reguladora nacional, mientras que la condición propia de la India es 30°C/70% RH, más exigente tanto en temperatura como en humedad. Somos francos, no obstante, sobre el matiz. La condición reglamentaria es 25°C/60% RH, pero la realidad de la cadena de suministro en el interior de Siria es mucho más dura, con electricidad poco fiable y lagunas en la cadena de frío, de modo que para todo lo que requiera 2–8°C la restricción determinante es el transporte y el almacenamiento dentro del país y no el protocolo de estabilidad; y, dado que la Decisión 3/T trata cualquier cambio del periodo o de las condiciones de conservación como una variación formal, una declaración de conservación exagerada se convierte en un problema de cumplimiento y no meramente de calidad. El control de cambios, la gestión de desviaciones, las CAPA, la cualificación de proveedores y la revisión anual de la calidad del producto funcionan como un sistema conectado y no como expedientes separados, los registros de lote se conservan de modo que cualquier vial pueda reconstruirse desde la materia prima hasta la liberación años después, y la planta se mantiene en un estado de disposición permanente para inspecciones.
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Por qué Farbe Firma es el fabricante de inyectables de confianza en Siria para los compradores globales
Farbe Firma Pvt Ltd fabrica más de 100 inyectables estériles en su planta certificada WHO-GMP en Gujarat, India, y exporta a más de 30 países. La cartera abarca antiinfecciosos, soporte oncológico, anestesia y analgesia, moléculas cardiovasculares y de cuidados críticos, medicamentos obstétricos, vitaminas y coadyuvantes de nutrición parenteral, presentados como viales líquidos, ampollas, presentaciones liofilizadas y parenterales de pequeño volumen, que es exactamente la forma de la brecha documentada de Siria. Los inyectables oncológicos y de soporte responden a una situación de suministro que el propio Ministerio situó en torno al 20 % del requerimiento en abril de 2026; la anestesia, la analgesia, los antibióticos, el ácido tranexámico y los inyectables de reanimación responden a 1.602 víctimas de minas en 2025 y a 555.000 consultas por trauma prestadas por la WHO ese mismo año; la heparina, el hierro y la eritropoyetina responden a 6.222 pacientes de diálisis en 116 instalaciones; la oxitocina y el sulfato de magnesio responden a 13.700 partos sin asistencia en dos meses. Para un almacén sirio que reúne una cartera hospitalaria, o para una oficina científica que construye una cartera de registros, esa amplitud significa un solo socio de fabricación auditado, un solo estándar documental y un único punto de responsabilidad, en lugar de un mosaico de fuentes con papeleo desigual.
Nuestros servicios CDMO escalan desde la cartera de lanzamiento de un único almacén hasta volúmenes completos de licitación. La fabricación por contrato y para terceros se realiza bajo la marca del cliente, con transferencia de tecnología, transferencia de métodos analíticos, compromiso de estabilidad y documentación regulatoria gestionados como un solo paquete. Preparamos el expediente CTD conforme a los Módulos 1–5 de ICH con el Módulo 1 específico de Siria, facilitamos el Certificate of Pharmaceutical Product o el Free Sale Certificate legalizados por vía consular junto con certificados GMP legalizados tanto de la planta de producto terminado como del sitio del principio activo y la licencia de fabricación, preparamos el arte gráfico en inglés y el folleto bilingüe de administración en árabe e inglés que la exención para inyectables hospitalarios exige con cada envío, y suministramos los certificados de análisis por lote y la disciplina de muestras de retención que un almacén autorizado necesita para defender una línea de producto. También planificamos la cartera conforme a la propia mecánica de la Decisión 3/T y no contra ella: dado que las presentaciones en ampolla y en vial líquido se tratan como una misma forma farmacéutica, añadir la segunda cuando la formulación es idéntica se gestiona como una adición de presentación y no como un nuevo registro —más barato y más rápido—, mientras que cualquier cambio en la composición cualitativa de los principios activos exige un nuevo registro completo, y añadir una presentación inyectable de volumen de llenado distinto desencadena un nuevo análisis de laboratorio.
Los compradores se quedan con Farbe Firma porque somos claros sobre lo que la vía siria implica realmente. El titular de la autorización de comercialización debe estar registrado ante el Ministerio antes de cualquier solicitud de producto, un almacén o una oficina científica con licencia del Ministerio debe disponer de una autorización debidamente legalizada que nombre las tareas delegadas, las facturas de importación se endosan a favor de ese almacén autorizado, y el producto importado debe llevar estampada físicamente la fórmula que indica que se importa especialmente por cuenta del almacén designado, un requisito de marcado que corresponde a la planificación del arte gráfico, no a una ocurrencia de última hora en el envío. La documentación se tramita mediante legalización consular completa, porque Siria no es parte del Hague Apostille Convention: allí una apostilla no tiene efecto y será rechazada, lo que afecta especialmente a los exportadores indios precisamente porque la India es miembro del convenio de apostilla desde 2005 y apostilla todo por costumbre. Hay aquí una asimetría competitiva real que conviene nombrar: con una misión siria en funcionamiento en Nueva Delhi, un proveedor indio tiene una vía de legalización más limpia que un proveedor estadounidense, cuyos servicios consulares sirios siguen suspendidos. En las cuestiones más difíciles no fingimos. El permiso de sanciones ya no es la restricción, pero la ejecución bancaria sí lo es: el Banco Central de Siria se ha reconectado a SWIFT, la primera transferencia comercial directa desde la guerra se cursó el 15 de junio de 2025 y el Commercial Bank of Syria fue excluido de las listas en julio de 2025; sin embargo, las relaciones de corresponsalía son inmaduras y ninguna fuente pública fiable cuantifica la disponibilidad de cartas de crédito ni el acceso a divisas para los importadores farmacéuticos, de modo que cabe esperar pago anticipado, entrega contra documentos o intermediación en un tercer país, y conviene verificarlo con su banco. Añádase la redenominación de diciembre de 2025, de 100 libras antiguas a 1 libra nueva, que obliga a reformular listas de precios y ofertas de licitación, y la intención declarada del gobierno de contener los precios de los medicamentos y unificarlos entre regiones. Preferimos exponer el requisito de agente, el límite de tres equivalentes, la cadena de legalización y la realidad de los pagos en la primera reunión, antes que descubrir la brecha en el momento de presentar el expediente.
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Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Es Farbe Firma un fabricante de inyectables certificado WHO-GMP capaz de suministrar a Siria?
Sí. Farbe Firma Pvt Ltd es un fabricante de inyectables estériles y CDMO certificado WHO-GMP con sede en Gujarat, India, que produce más de 100 productos inyectables en condiciones asépticas ISO Class 5 y exporta a más de 30 países. Para Siria preparamos el expediente CTD conforme a los Módulos 1–5 de ICH con el Módulo 1 específico de Siria exigido por la Regulatory Decision No. 3/T de 19 de febrero de 2025, facilitamos un Certificate of Pharmaceutical Product o un Free Sale Certificate legalizados por vía consular junto con certificados GMP legalizados tanto de la planta de producto terminado como del sitio del principio activo, más la licencia de fabricación, preparamos el arte gráfico en inglés del estuche exterior y de la etiqueta interior con el folleto bilingüe de administración que exige la exención para inyectables hospitalarios, y mantenemos datos de estabilidad que superan holgadamente la condición de Zona II de Siria, de 25°C/60% RH. Dado que un fabricante extranjero no puede registrar ni importar en su propio nombre, trabajamos junto al almacén farmacéutico o la oficina científica con licencia del Ministerio del cliente.
¿Las sanciones siguen impidiendo el suministro de medicamentos inyectables a Siria en 2026?
No, y el cambio es más completo de lo que sugiere la mayor parte de los comentarios. La Executive Order 14312, de 30 de junio de 2025, revocó el programa de sanciones de Estados Unidos sobre Siria con efecto desde el 1 de julio de 2025; las Syrian Sanctions Regulations del 31 C.F.R. part 542 fueron retiradas del Code of Federal Regulations en agosto de 2025; y la Caesar Syria Civilian Protection Act fue derogada por la sección 6211 de la FY2026 National Defense Authorization Act el 18 de diciembre de 2025, poniendo fin a la amenaza de sanciones secundarias obligatorias sobre personas extranjeras. La Unión Europea adoptó los actos jurídicos que levantaron todas las sanciones económicas el 28 de mayo de 2025 y restableció la plena aplicación del EU–Syria Cooperation Agreement el 11 de mayo de 2026, renovando únicamente sus medidas selectivas contra el antiguo régimen el 18 de mayo de 2026; el Reino Unido revocó sus medidas sectoriales, comerciales, financieras y energéticas con efecto desde el 25 de abril de 2025. Los medicamentos destinados a Siria son ahora comercio ordinario y no una excepción humanitaria, y la afirmación ampliamente repetida de que las sanciones bloquean las importaciones de medicamentos procede de fuentes de 2013 a 2020. Lo que queda es selectivo: verifique a sus contrapartes frente a las designaciones estadounidenses PAARSS y a las listas de la UE y del Reino Unido, que siguen cubriendo figuras del antiguo régimen, responsables de abusos contra los derechos humanos, redes de captagon y entidades vinculadas a Irán. La restricción práctica hoy es la ejecución bancaria, no el permiso.
¿Puede registrarse en Siria un inyectable importado si la molécula se fabrica localmente?
A menudo sí: la norma es un límite numérico, no una prohibición de categoría. La Regulatory Decision No. 3/T de 19 de febrero de 2025, art. 3.2.2(a), permite solicitar el registro de un medicamento importado solo cuando no existen tres equivalentes con licencia local y comercializados. Un equivalente se define por coincidencia en principios activos, concentración, forma farmacéutica y vía de administración, de modo que una diferencia en cualquiera de esos cuatro elementos significa que el producto local no cuenta para los tres; el límite también puede superarse cuando se añade una concentración o una presentación a un producto ya registrado. Para los inyectables estériles esto importa enormemente, porque la capacidad local siria está concentrada en algunas presentaciones y es escasa en otras: una determinada concentración de vial, una forma liofilizada en lugar de líquida, o una vía específica tienen a menudo cero o un equivalente local incluso cuando la molécula se produce en Siria. Seleccionar la cartera a nivel de concentración y presentación es, por tanto, el ejercicio comercial central. Una disposición independiente sí prohíbe registrar el producto propio de una compañía licenciante cuando una planta siria lo fabrica bajo licencia de esa compañía, y la Decisión 5/T de 1 de marzo de 2026 mantiene esa norma.
¿Exige Siria prospectos en árabe para los productos inyectables?
No para los inyectables administrados en hospitales ni para los anestésicos, y esta es una de las disposiciones comercialmente más útiles de la normativa siria. La Decisión 3/T exige que el prospecto esté en árabe además de en inglés, salvo cuando el producto es un anestésico o un inyectable administrado en hospitales o centros de salud, en cuyo caso basta el inglés, siempre que se suministre en árabe e inglés un folleto que explique la vía de administración, con el compromiso de incluirlo en cada envío. En todo caso, el estuche exterior y la etiqueta interior deben llevar la información esencial en inglés, incluidos nombre comercial, nombre genérico, concentración, forma farmacéutica, volumen del envase para viales y ampollas, vía de administración para inyectables, fecha de caducidad y número de lote, además del nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización. Para un fabricante de inyectables estériles hospitalarios, esto elimina el mayor coste individual de arte gráfico y traducción que normalmente hace que los pequeños volúmenes de lanzamiento en Oriente Medio resulten antieconómicos: una barrera materialmente más baja que en la mayoría de los mercados de lengua árabe. Obsérvese, por separado, que el producto importado debe llevar un sello que muestre que se importa especialmente por cuenta del almacén autorizado designado.
¿Cómo funciona la contratación pública de inyectables en Siria y dónde se concentra la demanda?
El Ministerio de Salud publica sus licitaciones abiertamente en moh.gov.sy/tenders, y la estructura de esos anuncios revela la política: hay categorías separadas para medicamentos locales y para medicamentos no locales y medicamentos con una única fuente local, lo que significa que, donde la oferta local es escasa, se solicitan activamente importaciones. Las licitaciones se desarrollan como concursos nacionales de sobre cerrado, de modo que un fabricante extranjero concurre a través de su almacén sirio autorizado y no directamente, y las direcciones de salud de las gobernaciones organizan sus propias licitaciones junto a las centrales. Un nuevo comprador central, la Autoridad General de Suministro y Aprovisionamiento, fue creado el 15 de marzo de 2026 por el Decreto Presidencial n.º 63 de 2026, dependiente de la Presidencia, y su competencia precisa sobre los medicamentos todavía no resulta clara a partir de las fuentes publicadas. Junto al canal ministerial se sitúan la WHO, cuyo llamamiento de emergencia sanitaria para Siria de 2026 asciende a 50,70 millones de dólares estadounidenses, incluidos 30,0 millones de dólares para gestión de casos y terapéutica, además de UNICEF, UNDP, UNOPS, el Global Fund para el VIH y la tuberculosis, el ICRC y socios nacionales, y un amplio mercado privado en el que el 91 % de los encuestados declara pagar por los servicios de salud. La demanda se concentra de forma más acusada en la oncología, donde el Ministerio disponía de alrededor del 20 % del suministro necesario en abril de 2026, los medicamentos oncológicos tienen prioridad de despacho aduanero previo desde enero de 2026, y la decisión publicada por el Ministerio sobre importación oncológica nombra a la India entre sus países de origen aprobados.
Revisado técnicamente por: Maulik Sudani | Jignasu Sudani (Experto técnico)
Sitio web: www.farbefirma.org | Correo electrónico: director@farbefirma.org | Dirección: Gujarat, INDIA
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