مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 4 سبتمبر 2026 TL;DR: تُجيب بوتسوانا عن السؤال الذي نطرحه دائمًا أولًا — هل تحتفظ الدولة بقائمة للجهات التنظيمية التي ستعتمد على قراراتها، وهل الهند مدرجة فيها — بمسار اعتماد قائم بشكل ظاهر وقائمة لم نتمكن من قراءتها. فهيئة Botswana Medicines Regulatory Authority، أو BoMRA، المنشأة بموجب قانون Medicines and Related Substances Act of 2013، فتحت في مايو 2026 نافذة تسجيل معجّل قائمة على الاعتماد للمنتجات البيطرية، وتقول إنها تبني إطار BoMRA Reliance Framework متوائمًا

آخر تحديث: 28 أغسطس 2026 TL;DR: تشتهر جورجيا بتسجيل الأدوية خلال سبعة أيام عمل، وهذا بالتحديد هو العنوان الذي يجب ألا يقرأه المصنّع الهندي. فقانون الأدوية والأنشطة الصيدلانية ينشئ مسارين منفصلين: نظام اعتراف يقبل من طرف واحد موافقات قائمة محددة من الجهات التنظيمية الأجنبية ويتخطى التقييم العلمي بالكامل، ونظام وطني يمثل مراجعة تقنية كاملة. وقائمة الجهات المعترف بها يحددها قرار الحكومة رقم 188 الصادر في 22 أكتوبر 2009 وتعديلاته الثلاثة، والهند ليست ضمنها، ولا التأهيل المسبق لدى

آخر تحديث: 4 سبتمبر 2026 TL;DR: تجيب غينيا-بيساو عن السؤال الذي نطرحه دائمًا أولًا — هل تحتفظ الدولة بقائمة من الجهات التنظيمية التي ستعتمد عليها، وهل الهند ضمنها؟ — بغياب أي قائمة منشورة وبإجراء وطني لم نتمكن من قراءته. والنص الملزم لها ليس وطنيًا على الإطلاق: إنه Règlement 04/2020/CM/UEMOA الصادر عن الاتحاد الاقتصادي والنقدي لغرب أفريقيا، الذي حل محل لائحة 2010 ويفرض ملف CTD من خمس وحدات، وإذن تسويق مدته خمس سنوات، ولجنة خبراء ولجنة وطنية للأدوية، وحامل إذن مقيمًا أو ممثلًا

آخر تحديث: 28 أغسطس 2026 TL;DR: إريتريا واحدة من أقل أسواق الأدوية توثيقًا في العالم، ونقطة البداية الصادقة هي قول ذلك صراحةً. لا يوجد عمليًا سوى فقرة واحدة من الوصف العلني لكيفية تسجيل الأدوية هناك – ملخص غير مؤرخ على صفحة الدولة الخاصة بمبادرة African Medicines Regulatory Harmonisation – وهي تخبرك بأمرين مفيدين: أن أول ملف يُقدَّم إلى هيئة National Medicines and Food Administration يُعامَل بوصفه طلبًا جديدًا، وأن المصنّع الذي لم يسبق للجهة التنظيمية أن فتّشت موقعه ووافقت عل

آخر تحديث: 2 سبتمبر 2026 TL;DR: أرمينيا هي أول سوق في هذه السلسلة يتعيّن فيه أن يُجاب السؤال الذي نطرحه دائمًا أولًا — هل تحتفظ الدولة بقائمة من الجهات التنظيمية التي ستعتمد عليها، وهل الهند مدرجة فيها؟ — مرتين: مرة على المستوى الوطني ومرة على مستوى الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. على المستوى الوطني، يرتبط المسار المبسّط البالغ 31 يومًا بموجب قانون الأدوية بالمنتجات المسجّلة لدى دولة عضو في ICH أو PIC/S، أو الحاصلة على التأهيل المسبق من WHO. وهيئة CDSCO الهندية مراقب في ICH وليست

آخر تحديث: 1 سبتمبر 2026 TL;DR: تقدّم مولدوفا أوضح إجابة أنتجتها هذه السلسلة عن السؤال الذي نطرحه دائمًا أولًا، والإجابة غير مواتية لكنها دقيقة، وهذا أثمن من تشجيع غامض. يحدّد القانون Legea nr. 153 الصادر في 19 يونيو 2025، في مادته الأولى نفسها، الدول التي يعاملها باعتبارها ذات المستوى نفسه من المتطلبات لإثبات الجودة والسلامة والفعالية: دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية، والولايات المتحدة، والمملكة المتحدة، وسويسرا، وكندا، وأستراليا، واليابان. والهند ليست من بينها، وكل ميزة اع