مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: يستورد لبنان نحو 70% من أدويته ويسجّل كل دواء منها لدى وزارة الصحة العامة، حيث تراجع لجنة Drug Registration Technical Committee الملفات المُعدّة وفق بنية CTD، ويجب أن يَرِد اسم وكيل لبناني محدَّد في الوحدة 1. ويُحدَّد السعر كجزء من إذن التسويق بالقياس إلى سلّة من سبع دول أوروبية وسبع دول شرق أوسطية مرجعية إضافة إلى بلد المنشأ، وتُسقَّف الأدوية الجنيسة المستوردة بما يصل إلى 30% دون سعر المبتكر، وهو ممر أوسع من نسبة 15% المسموح بها للجنيسات المصن

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تخضع الأدوية في جمهورية لاو الديمقراطية الشعبية لتنظيم Food and Drug Department (FDD، ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ) التابع لوزارة الصحة، والذي يعمل الآن بموجب تشريع جديد كليًا: Law on Medicines and Medical Products (Amended) رقم 85/NA الصادر في 25 يونيو 2025، والمُصدَر بموجب Presidential Decree رقم 094/P في 6 أغسطس 2025 والنافذ منذ 25 أغسطس 2025، ليحل محل Law رقم 07/NA لعام 2011. وتتبع قائمة تحقق التسجيل لدى FDD للأدوية المستوردة بنية ASEAN Common Technical

آخر تحديث: 31 أغسطس 2026 TL;DR: قطر هي أول سوق من بين أسواق عدة تناولناها يأتي فيها الجواب عن السؤال الدائم مواتيًا بحق. قرأنا بالكامل دليل التقديم بصيغة eCTD الصادر عن Pharmacy and Drug Control Department وبحثنا فيه عن أي صياغة تتعلق بالدول المرجعية: فهو لا يتضمن قائمة دول مرجعية، ولا قائمة جهات تنظيمية معترفًا بها تُقبل شهادات GMP الصادرة عنها، ولا شرط أهلية مرتبطًا بالعضوية في ICH. أما البنود التي تشترط شهادة GMP لكل موقع تصنيع ولجميع مورّدي المواد الفعّالة، إضافة إلى شهاد

آخر تحديث: 31 أغسطس 2026 TL;DR: بورتوريكو ليست ولاية قضائية تنظيمية ذات سيادة، وكل ما يُكتب تقريباً عن التوريد إليها صحيح نصفياً فقط بطريقة تكلّف المال. لا يوجد ترخيص تسويق بورتوريكي يمكن الفوز به: الأدوية تُعتمد من FDA الأمريكية بموجب Federal Food, Drug, and Cosmetic Act الذي يشمل تعريفه لكلمة «State» الكومنولث، فتذكرة الدخول هي ANDA أو 505(b)(2) إضافة إلى مصنع خاضع لتفتيش FDA. لكن من الخطأ بالقدر نفسه أن نستنتج أن لا شيء محلياً ينطبق. إن Reglamento 156B، الصادر بموجب Ley de

آخر تحديث: 4 سبتمبر 2026 TL;DR: تجيب غينيا الاستوائية عن السؤال الذي نطرحه دائمًا أولًا — هل تحتفظ الدولة بقائمة بالجهات التنظيمية التي ستعتمد على قراراتها، وهل الهند مدرجة فيها — بغياب أي قائمة على الإطلاق، لأن بوابتها اختبار شهادة لا اختبار جهة. يشترط قانون Ley del Medicamento 3/2003 أن تُودَع كل دفعة مستوردة لدى وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية مع فواتيرها وشهادة جودة بموجب مخطط إصدار الشهادات الخاص بـ WHO، أو عند تعذّر ذلك شهادة المختبر المورِّد نفسه، ويحظر الاستيراد أو ال

آخر تحديث: 27 أغسطس 2026 TL;DR: تستورد موريتانيا عملياً كل أدويتها، والطريق إلى داخل السوق أضيق وأكثر تحديداً مما يتوقعه معظم المصدّرين. إذن التسويق، Autorisation de Mise sur le Marche، يمنحه وزير الصحة بموجب Loi n° 2004/036 وهو صالح لمدة خمس سنوات؛ ويفرد القانون نفسه إجراء تسجيل منفصلاً ومعفى من الرسوم للأدوية الأساسية المختارة عبر مناقصة عمومية، وهو الباب الذي يمر منه فعلياً معظم الحجم. وتدير تلك المناقصة CAMEC، المركز الحكومي للمشتريات، وقد أهّل نداؤها الدولي لعام 2025 مسب