مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 TL;DR: يخضع القطاع الصيدلاني في بنين لتنظيم هيئة Agence béninoise du Médicament et des autres produits de Santé (ABMed)، التي أُنشئت بموجب Décret n°2023-422 الصادر في يوليو 2023 وتعمل وفق Loi n°2021-03، وهي تراجع ملفات الأدوية البشرية بصيغة CTD (Common Technical Document) وفق ما تفرضه لائحة N°04/2020/CM/UEMOA وتودعها بالفرنسية. بنين ليست عضواً في PIC/S ولم تنشر بعد مستوى نضج وفق WHO Global Benchmarking Tool، ولذلك تستند مراجعة ABMed إلى أدلة بصيغة WHO

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 TL;DR: تخضع المستحضرات الصيدلانية في كمبوديا لتنظيم إدارة الأدوية والأغذية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل (Department of Drugs, Food, Medical Devices and Cosmetics، DDF) التابعة لوزارة الصحة، التي تراجع ملفات الأدوية البشرية بصيغة ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) عبر CamPORS، بوابة التسجيل الإلكترونية غير الورقية في البلاد التي أُطلقت في أغسطس 2019. كمبوديا ليست عضوًا في PIC/S، ولذلك تعتمد مراجعة DDF على أدلة بصيغة WHO — شهادة منتج صيدلاني أصل

آخر تحديث: 29 يوليو 2026 TL;DR: تُسجّل كازاخستان الأدوية عبر الإجراء الموحّد لاتحاد أوراسيا الاقتصادي، وهو إلزامي للملفات الجديدة منذ يناير 2021، باستخدام صيغة الوثيقة التقنية المشتركة لمنظومة EAEU التي تراجعها سلطة الدولة المرجعية مع دولة أو أكثر من دول الاعتراف، وعادةً ضمن سقف زمني يبلغ نحو 300 يوم تقويمي. وفي أبريل 2026 صنّفت WHO كازاخستان سلطة تنظيمية من مستوى النضج 3، وهي الأولى في آسيا الوسطى ورابطة الدول المستقلة والرابعة فقط في الإقليم الأوروبي لـ WHO؛ وهي علامة مصداق

آخر تحديث: 27 يوليو 2026 TL;DR: سريلانكا سوق يضم نحو 23.2 مليون نسمة، حيث يقدّم القطاع الحكومي نحو 95% من الرعاية الداخلية عبر 1,209 مؤسسة صحية حكومية و90,392 سريرًا، وحيث توردّ الهند بالفعل نصف كل ما هو مُدرج في السجل. وفي 23 يوليو 2026، كان 3,291 من أصل 6,577 تسجيلًا ساريًا لدى NMRA من صنع هندي، بما في ذلك 700 من أصل 1,255 تسجيلًا للحُقن. الجهة التنظيمية هي National Medicines Regulatory Authority (NMRA)، المُنشأة بموجب NMRA Act No. 5 of 2015؛ ويسري التسجيل خمس سنوات، ويُنجز

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 باختصار: ينظّم السوق الصيدلانية في السنغال وكالةُ Agence sénégalaise de Réglementation Pharmaceutique (ARP)، التي أُنشئت عام 2022 (المرسوم رقم 2022-824) وجرى تكريسها رسميًا بموجب القانون رقم 2023-06، والتي استوعبت الجهة السابقة Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). وفي ديسمبر 2024، أصبحت ARP أول جهة تنظيمية أفريقية ناطقة بالفرنسية تبلغ مستوى النضج 3 وفق تصنيف WHO، رغم أن السنغال، كسائر غرب أفريقيا، ليست عضوًا في PIC/S. وبوصفها عضوًا في WAE

آخر تحديث: 29 يوليو 2026 TL;DR: تُسجِّل شيلي الأدوية عبر Instituto de Salud Pública (ISP) بموجب Decreto Supremo N°3 de 2010، باستخدام ملف CTD من خمس وحدات اعتُمد رسميًا في 2020، مع مدة تقييم قانونية معتادة تتراوح بين خمسة وستة أشهر تقريبًا، ويمكن أن تنخفض إلى نحو ثلاثة أشهر للمنتجات المعتمدة سلفًا من سلطة معترف بها عالية الرقابة. وشيلي ليست حاليًا عضوًا ولا مُتقدِّمة بطلب ولا في مرحلة ما قبل التقديم في مخطط التعاون PIC/S الخاص بممارسات GMP — بخلاف الأرجنتين والبرازيل والمكسيك