مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 TL;DR: يخضع القطاع الصيدلاني في بوروندي لتنظيم الهيئة Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments à usage humain et des Aliments (ABREMA)، التي أُنشئت بموجب المرسوم رقم 100/039 الصادر في فبراير 2021 وتشرف عليها وزارة الصحة العامة، وهي تراجع ملفات Common Technical Document المنسّقة على مستوى EAC والمقدَّمة باللغة الفرنسية، وتصدر Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) بموجب القرار الوزاري N°630/991 الصادر في أغسطس 2023. وقد وضعت الجهة التنظيمية

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 TL;DR: يخضع القطاع الصيدلاني في غينيا لتنظيم هيئة Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament (DNPM) التابعة لوزارة الصحة والنظافة العامة، ويعمل بموجب أول قانون صيدلاني شامل في غينيا منذ 24 عامًا، وهو Loi L/2018/024/AN الصادر في يونيو 2018، الذي يشترط أن يحمل كل دواء إذنًا وزاريًا Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) قبل أن يُباع أو يُوزَّع. وغينيا ليست عضوًا في PIC/S ولم تنشر بعد مستوى نضج وفق WHO Global Benchmarking Tool، ولذلك تستند مر

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 TL;DR: يخضع القطاع الصيدلاني في رواندا لتنظيم هيئة Rwanda Food and Drugs Authority (Rwanda FDA)، التي أُنشئت بموجب Law N°003/2018 وتشرف عليها وزارة الصحة، وهي تراجع الملفات بصيغة Common Technical Document (CTD) وتصدر إذن التسويق قبل أن يُسمح ببيع أي منتج. وقد بلغت Rwanda FDA مستوى النضج 3 (Maturity Level 3) وفق أداة WHO Global Benchmarking Tool في ديسمبر 2024 — وهي من قِلّة قليلة من الجهات التنظيمية الأفريقية التي حققت ذلك — كما أن رواندا عضو في اتفاق

آخر تحديث: 17 أغسطس 2026 TL;DR: تتولى الإشراف الصيدلاني في الصومال هيئة National Medicines Regulatory Authority (NMRA)، التي تعمل تحت مظلة Federal Ministry of Health & Human Services بصفة هيئة NMRA مؤقتة منذ 2023، استناداً إلى قانون الصيدلة لعام 1989 وإلى وثيقة National Medicines Policy لعام 2014، مع خارطة طريق مقارَنة بأداة Global Benchmarking Tool الخاصة بـ WHO. لم تحصل الصومال بعد على تصنيف رسمي لمستوى النضج من WHO وهي خارج نظام PIC/S، ولذلك يعتمد ترخيص الاستيراد عملياً عل

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تنظّم هندوراس الأدوية من خلال Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)، التي أُنشئت بالمرسوم التنفيذي PCM-032-2017 في أبريل 2017 كجهاز لا مركزي تابع لـ Secretaría de Salud، ثم رُفعت إلى شخصية اعتبارية كاملة بموجب Decreto 7-2021، وهي تسجّل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري وفق Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.59 — الإطار المنسَّق للتسجيل الصحي في منطقة أمريكا الوسطى — وليس وفق صيغة ICH Common Technical Document التي تقبلها بعض

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تنظّم الإمارات العربية المتحدة الأدوية عبر الهيئة الاتحادية المنشأة حديثاً Emirates Drug Establishment (EDE)، وهي هيئة اتحادية أُنشئت بموجب Federal Decree-Law No. 38 of 2024 وتولّت اعتباراً من 29 ديسمبر 2025 معظم مهام التسجيل الدوائي وإصدار تصاريح الاستيراد والتصدير ومنح شهادات GMP/GDP/GCP وتحديد الأسعار من Ministry of Health and Prevention (MOHAP). ويجري التسجيل لدى EDE استناداً إلى ملف بصيغة ICH CTD/eCTD مع وحدة Module 1 خاصة بالإمارات، كما ت