مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تخضع الأدوية في كوبا لتنظيم هيئة CECMED (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos) التي تأسست في 21 أبريل 1989 تحت إشراف وزارة الصحة العامة (MINSAP)؛ وتُصدر CECMED شهادة Registro Sanitario المطلوبة قبل السماح ببيع أي دواء داخل البلاد، وتحمل منذ عام 2014 صفة مركز متعاون مع WHO في مجال تكنولوجيا الصحة، وهي واحدة من ثماني سلطات تنظيمية وطنية مرجعية إقليمية فقط معتمدة من PAHO/WHO في الأمريكتين. وعلى خلاف معظم د

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 باختصار: تُنظَّم الأدوية في ليبيا من داخل وزارة الصحة وليس عبر هيئة مستقلة قائمة بذاتها: يحدد WHO EMRO إدارة الصيدلة وقسم التسجيل التابع لها بوصفهما السلطة التنظيمية للأدوية في البلاد، إلى جانب مركز الرقابة على الأغذية والأدوية بوصفه جهة الرقابة والتفتيش. والتسجيل قبل التسويق شرط قانوني منذ قانون الصحة رقم 106 لسنة 1973، غير أن تقييم AMRH القُطري الصادر عن الاتحاد الأفريقي يصف عملية التسجيل بأنها غير نشطة، يعوقها غياب الاستقلالية وضعف البنية التحتية و

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 الخلاصة: باراغواي هي السوق التي تحسم فيها شهادة GMP الثانية كل شيء. والجهة التنظيمية فيها، Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)، ليست إدارة تابعة لوزارة الصحة بل كيان من أشخاص القانون العام يتمتع باستقلال ذاتي، أُنشئ بموجب Ley N° 6788 الصادر في 23 أغسطس 2021 ووُسّع بموجب Ley N° 7361 لسنة 2024. وبموجب Ley N° 3283/2007 بصيغته المعدّلة بـ Ley N° 7256/2024، تنشر DINAVISA قائمة سنوية بالدول المرجعية — وهي لهذا العام Resolución DINAVISA N°

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 باختصار: تنظّم توغو الأدوية عبر Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML)، وهي مديرية تابعة لوزارة الصحة وليست وكالة مستقلة، وتعمل بموجب قانون الصحة العمومية لعام 2009 (Loi n° 2009-007 المؤرخ في 15 مايو 2009). وهذا الوضع في طور التغيّر: فمرسوم إنشاء هيئة مستقلة باسم Agence togolaise de régulation pharmaceutique كان لا يزال قيد المراجعة النهائية في ورشة خبراء عُقدت في Kpalimé أواخر يوليو 2026، ولذلك تظل DPML هي السلطة المختصة

آخر تحديث: 25 أغسطس 2026 باختصار: سلطنة عُمان سوق خليجية عالية النضج، وجهتها التنظيمية تنشر دفتر قواعدها علنًا. وتتولى شؤون الأدوية جهةُ مركز سلامة الدواء (Drug Safety Center) التابعة لوزارة الصحة – وهي الجهة الحالية التي حلّت محل تسمية «المديرية العامة» الأقدم التي ما زالت تتداول في التعليقات الثانوية – وهي تسجّل الشركة أولًا ثم المنتج، وذلك بالكامل عبر البوابة الإلكترونية للوزارة، مع لجنة فنية للتسجيل والتسعير تتخذ القرار وتحدد السعر. ويتطلب التسجيل شهادة وكالة تجارية عُمان

آخر تحديث: 26 أغسطس 2026 باختصار: الكويت هي سوق الخليج التي يكون فيها السعر والشريك قرارًا واحدًا، وكلاهما يكاد يكون غير قابل للرجوع عنه. تُسجَّل الأدوية لدى إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية والأعشاب الطبية في وزارة الصحة، بموجب القرار الوزاري رقم 302/1980 بصيغته المحدَّثة بالقرار الوزاري رقم 361 لسنة 2019، وفق تسلسل من مرحلتين: يُؤهَّل الوكيل الكويتي أولًا، ثم يُسجَّل صاحب إذن التسويق وكل موقع تصنيع، ثم يأتي ملف المنتج بهيكل CTD. ويجب أن ينص خطاب الوكالة على وكيل وحيد وحصري في دو