مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تنظّم هندوراس الأدوية من خلال Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)، التي أُنشئت بالمرسوم التنفيذي PCM-032-2017 في أبريل 2017 كجهاز لا مركزي تابع لـ Secretaría de Salud، ثم رُفعت إلى شخصية اعتبارية كاملة بموجب Decreto 7-2021، وهي تسجّل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري وفق Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.59 — الإطار المنسَّق للتسجيل الصحي في منطقة أمريكا الوسطى — وليس وفق صيغة ICH Common Technical Document التي تقبلها بعض

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تنظّم الإمارات العربية المتحدة الأدوية عبر الهيئة الاتحادية المنشأة حديثاً Emirates Drug Establishment (EDE)، وهي هيئة اتحادية أُنشئت بموجب Federal Decree-Law No. 38 of 2024 وتولّت اعتباراً من 29 ديسمبر 2025 معظم مهام التسجيل الدوائي وإصدار تصاريح الاستيراد والتصدير ومنح شهادات GMP/GDP/GCP وتحديد الأسعار من Ministry of Health and Prevention (MOHAP). ويجري التسجيل لدى EDE استناداً إلى ملف بصيغة ICH CTD/eCTD مع وحدة Module 1 خاصة بالإمارات، كما ت

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تنظّم بابوا غينيا الجديدة الأدوية عبر Pharmaceutical Services Standards Branch (PSSB) التابعة لـ National Department of Health، التي تطبّق Medicines and Cosmetics Act 1999 وتراجع المنتجات من خلال نظام لإذن التسويق أُطلق بدعم من WHO في أغسطس 2019؛ وكان Draft Medicines Bill قيد المراجعة حتى أغسطس 2025، عقب تقييم أجرته WHO عام 2024 باستخدام Global Benchmarking Tool جعل بابوا غينيا الجديدة أول بلد جزري في المحيط الهادئ يبدأ تخطيطاً رسمياً لإجراءات

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: ينظّم الأردن الأدوية عبر Jordan Food and Drug Administration (JFDA)، التي أُنشئت عام 2003 تحت مظلة وزارة الصحة، وتسجّل المنتجات الصيدلانية بصيغة CTD، وترخّص المستوردين والمصنّعين وتجار الجملة، وقد تقدّمت بطلب عضوية PIC/S (قُدّم الطلب في يناير 2021، وعُيّن المقرّرون في 2022). أما المشتريات الدوائية في القطاع العام فتجري أساسًا عبر Joint Procurement Department (JPD، الذي تأسس عام 2005)، الذي يشتري الأدوية والأجهزة الطبية نيابةً عن شبكة مستشفيات و

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: لا تضع نيكاراغوا قواعدها الخاصة لتسجيل الأدوية — بل تطبّق المعيار الإقليمي لأمريكا الوسطى، وهذه الحقيقة وحدها تغيّر اقتصاديات دخول السوق. يجري التسجيل بموجب RTCA 11.03.59:18، المعتمد بالقرار Resolución No. 446-2021 (COMIECO-XCIV) الصادر في 28 أبريل 2021، وتديره Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) داخل وزارة الصحة، وهي الجهة التي وضعتها PAHO عند مستوى النضج الثاني على أداة WHO Global Benchmarking Tool في يوليو 2024. وتطلب اللائحة ش

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تنظّم أذربيجان الأدوية عبر Analytical Expertise Center (AEC)، وهي مؤسسة تابعة لوزارة الصحة أُنشئت في عام 2007 وأُعيد تنظيمها ككيان اعتباري عام بموجب Order No. 93 الصادر في 14 أكتوبر 2019، وتراجع طلبات الاستيراد والتسويق وفق صيغة ملف وطني (تفيد التقارير بوجه عام بأن الملفات بصيغة CTD تُقبل بعد اتفاق مسبق مع AEC). وأذربيجان ليست عضواً في Eurasian Economic Union (EAEU) — بخلاف أرمينيا وبيلاروسيا وكازاخستان وقيرغيزستان وروسيا — ولذلك تسير على مسار