مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 24 أغسطس 2026 باختصار: جمهورية أفريقيا الوسطى سوق تقوده الاعتبارات الإنسانية، لا يكاد يوجد فيها تصنيع محلي، ونظامها التنظيمي لا يزال قيد إعادة البناء. وتشرف على الأدوية Ministere de la Sante et de la Population من خلال مديرية الخدمات الصيدلانية التابعة لها، وهي التي تصدر تراخيص التسويق، وترخّص المؤسسات الصيدلانية، وتضبط الاستيراد عبر منافذ الدخول المصرّح بها، لكنها لا تنشر جدول رسوم ولا مهلة مراجعة ولا دليل ملف تسجيل حالي. ويجري الشراء إلى حد بعيد عبر Unite de Cess

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 الخلاصة: تُعدّ سنغافورة واحدة من أكثر الأسواق الدوائية تطلّبًا في آسيا، وواحدة من أكثرها مردودًا عند إتقان دخولها. تنظّم هيئة Health Sciences Authority (HSA) المنتجات العلاجية بموجب Health Products Act 2007 وHealth Products (Therapeutic Products) Regulations 2016، وقد صُنّفت سلطةً مُدرجة لدى WHO (WHO-Listed Authority) عن نظامها التنظيمي للأدوية في 26 أكتوبر 2023، وكانت قد بلغت من قبلُ مستوى النضج الرابع (WHO Maturity Level 4) لدى WHO في يناير 2022. وب

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تنظّم جمهورية الكونغو الأدوية عبر Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)، التي تتبع Ministère de la Santé et de la Population وتم إرساؤها في شكلها الحالي بموجب Décret n° 2018-286 الصادر في 2 يوليو 2018. ويتم دخول السوق عبر Autorisation de Mise sur le Marché تُقدَّم باللغة الفرنسية، ثم تمر كل شحنة عبر grossiste répartiteur مرخَّص محليًا يحمل إذن استيراد لكل شحنة. والكونغو ليست طرفًا في اتفاقية لاهاي للأبوستيل، لذا تحتاج الشهادات الهندي

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: السلفادور سوق مُسقَّف الأسعار ويعتمد بشدة على الاستيراد، وقد أعاد للتو بناء جهته التنظيمية. فقد تحوّلت Dirección Nacional de Medicamentos، المُنشأة بموجب Ley de Medicamentos (Decreto Legislativo No. 1008 الصادر في 22 فبراير 2012)، إلى Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) اعتبارًا من 7 أغسطس 2024. ويجري التسجيل بموجب اللائحة الإقليمية لأمريكا الوسطى RTCA 11.03.59:18، المعتمدة بالقرار Resolución No. 446-2021 (COMIECO-XCIV) الصادر في 28

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تُسجِّل بيلاروسيا الأدوية عبر RUE «Centre for Examinations and Tests in Health Service» (CETH) التابعة لوزارة الصحة، بينما تتولى Gosfarmnadzor — مؤسسة الإشراف الدوائي الحكومية التي تستضيف مفتشية الأدوية التابعة للوزارة — عمليات تفتيش GMP و EAEU-GMP وإصدار Certificate of a Pharmaceutical Product. ومنذ 1 يناير 2021 تُسجَّل المنتجات الجديدة وفق قواعد الاتحاد الاقتصادي الأوراسي باستخدام الوثيقة التقنية المشتركة لـ EAEU التي تُودَع لدى دولة عضو مرجع

آخر تحديث: 26 أغسطس 2026 باختصار: لكوستاريكا بوابتان، ومعظم المصدّرين الذين يدخلون السوق لأول مرة لا يخططون إلا للأولى. تمنح Ministerio de Salud التسجيل الصحي الذي يجعل مستحضرك الحقني قانونيًا للبيع – ويُقدَّم الطلب عبر منصة Registrelo، وصلاحيته خمس سنوات، بموجب اللائحة الفنية لأمريكا الوسطى RTCA 11.03.59، ويستلزم شهادة منتج صيدلاني أو شهادة GMP مصدّقة بالأبوستيل، إضافة إلى ممثل قانوني مقيم في البلد. أما البوابة الثانية فهي التي تقرر ما إذا كان سيصير لك عميل أصلًا: Caja Costa