مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: إسرائيل واحدة من أكثر الأسواق المنظَّمة تطلّباً التي يمكن أن يتوجّه إليها مصنّع هندي للمستحضرات الحقنية المعقّمة، ويجدر أن نكون صريحين في بيان السبب. تُسجَّل الأدوية لدى الشعبة الصيدلانية بوزارة الصحة بموجب Pharmacists Ordinance (New Version) 1981 و Pharmacists Regulations (Preparations) 1986، مع شهادة جودة صادرة عن Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals (ISCP) في القدس. وقد أنشأ إصلاح سارٍ منذ 23 مارس 2025 ثلاثة مسارات سر

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تخضع الأدوية في جمهورية قيرغيزستان لتنظيم دائرة الأدوية والأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة (ДЛСиМИ)، المُنشأة بقرار الحكومة رقم 227 الصادر في 30 أبريل 2020 — وليس تحت الاسم الأقدم، دائرة توفير الأدوية والمعدات الطبية، الذي ما زالت تكرره معظم الشركات الاستشارية. والنص الناظم هو القانون رقم 13 الصادر في 12 يناير 2024 بشأن تداول الأدوية، المعدَّل حتى 3 نوفمبر 2025، مع إجراء التسجيل المحدَّد بقرار مجلس الوزراء رقم 136 الصادر في 7 مارس 2023. وقيرغ

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: يستورد لبنان نحو 70% من أدويته ويسجّل كل دواء منها لدى وزارة الصحة العامة، حيث تراجع لجنة Drug Registration Technical Committee الملفات المُعدّة وفق بنية CTD، ويجب أن يَرِد اسم وكيل لبناني محدَّد في الوحدة 1. ويُحدَّد السعر كجزء من إذن التسويق بالقياس إلى سلّة من سبع دول أوروبية وسبع دول شرق أوسطية مرجعية إضافة إلى بلد المنشأ، وتُسقَّف الأدوية الجنيسة المستوردة بما يصل إلى 30% دون سعر المبتكر، وهو ممر أوسع من نسبة 15% المسموح بها للجنيسات المصن

آخر تحديث: 23 أغسطس 2026 TL;DR: تخضع الأدوية في جمهورية لاو الديمقراطية الشعبية لتنظيم Food and Drug Department (FDD، ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ) التابع لوزارة الصحة، والذي يعمل الآن بموجب تشريع جديد كليًا: Law on Medicines and Medical Products (Amended) رقم 85/NA الصادر في 25 يونيو 2025، والمُصدَر بموجب Presidential Decree رقم 094/P في 6 أغسطس 2025 والنافذ منذ 25 أغسطس 2025، ليحل محل Law رقم 07/NA لعام 2011. وتتبع قائمة تحقق التسجيل لدى FDD للأدوية المستوردة بنية ASEAN Common Technical

آخر تحديث: 31 أغسطس 2026 TL;DR: قطر هي أول سوق من بين أسواق عدة تناولناها يأتي فيها الجواب عن السؤال الدائم مواتيًا بحق. قرأنا بالكامل دليل التقديم بصيغة eCTD الصادر عن Pharmacy and Drug Control Department وبحثنا فيه عن أي صياغة تتعلق بالدول المرجعية: فهو لا يتضمن قائمة دول مرجعية، ولا قائمة جهات تنظيمية معترفًا بها تُقبل شهادات GMP الصادرة عنها، ولا شرط أهلية مرتبطًا بالعضوية في ICH. أما البنود التي تشترط شهادة GMP لكل موقع تصنيع ولجميع مورّدي المواد الفعّالة، إضافة إلى شهاد

آخر تحديث: 31 أغسطس 2026 TL;DR: بورتوريكو ليست ولاية قضائية تنظيمية ذات سيادة، وكل ما يُكتب تقريباً عن التوريد إليها صحيح نصفياً فقط بطريقة تكلّف المال. لا يوجد ترخيص تسويق بورتوريكي يمكن الفوز به: الأدوية تُعتمد من FDA الأمريكية بموجب Federal Food, Drug, and Cosmetic Act الذي يشمل تعريفه لكلمة «State» الكومنولث، فتذكرة الدخول هي ANDA أو 505(b)(2) إضافة إلى مصنع خاضع لتفتيش FDA. لكن من الخطأ بالقدر نفسه أن نستنتج أن لا شيء محلياً ينطبق. إن Reglamento 156B، الصادر بموجب Ley de