مدونة صناعة الأدوية

آخر تحديث: 2 سبتمبر 2026 TL;DR: أرمينيا هي أول سوق في هذه السلسلة يتعيّن فيه أن يُجاب السؤال الذي نطرحه دائمًا أولًا — هل تحتفظ الدولة بقائمة من الجهات التنظيمية التي ستعتمد عليها، وهل الهند مدرجة فيها؟ — مرتين: مرة على المستوى الوطني ومرة على مستوى الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. على المستوى الوطني، يرتبط المسار المبسّط البالغ 31 يومًا بموجب قانون الأدوية بالمنتجات المسجّلة لدى دولة عضو في ICH أو PIC/S، أو الحاصلة على التأهيل المسبق من WHO. وهيئة CDSCO الهندية مراقب في ICH وليست

آخر تحديث: 1 سبتمبر 2026 TL;DR: تقدّم مولدوفا أوضح إجابة أنتجتها هذه السلسلة عن السؤال الذي نطرحه دائمًا أولًا، والإجابة غير مواتية لكنها دقيقة، وهذا أثمن من تشجيع غامض. يحدّد القانون Legea nr. 153 الصادر في 19 يونيو 2025، في مادته الأولى نفسها، الدول التي يعاملها باعتبارها ذات المستوى نفسه من المتطلبات لإثبات الجودة والسلامة والفعالية: دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية، والولايات المتحدة، والمملكة المتحدة، وسويسرا، وكندا، وأستراليا، واليابان. والهند ليست من بينها، وكل ميزة اع

آخر تحديث: 29 أغسطس 2026 الخلاصة: أوروغواي سوق صغيرة وغنية وذات تغطية تأمينية واسعة، وفيها حاجز محدد على نحو غير معتاد أمام المصنّعين الهنود، وهو ليس الحاجز الذي يتحدث عنه معظم المورّدين. فالمرسوم Decreto 18/020، بصيغته المعدّلة في نوفمبر 2023، يُلزم المستوردين بإثبات الامتثال لمعايير GMP لكل موقع تصنيع عبر شهادة صادرة عن جهة تنظيمية تكون عضوًا في ICH أو سلطة تنظيمية مرجعية إقليمية لدى PAHO/WHO — وهيئة CDSCO الهندية مراقب في ICH، لا عضو، وليست سلطة مرجعية لدى PAHO. وشهادة WHO

آخر تحديث: 29 أغسطس 2026 باختصار: لدى منغوليا مسار تسجيل معجّل حقيقي، ولا يستطيع المصنّع الهندي استخدامه. بموجب آخر نسخة منشورة من إجراء التسجيل، يقتصر المسار المعجّل على المنتجات المصنّعة في — والمعتمَدة من — قائمة مسمّاة تضم ثلاث عشرة «سلطة تنظيمية صارمة» مبنية على العضوية في ICH، وهيئة CDSCO الهندية ليست من بينها. أما المفتوح فهو المسار العادي، الذي يطلب التسجيل في بلد التصنيع، إضافة إلى ثلاث سنوات في ذلك السوق، إضافة إلى تسجيلات في خمس دول أخرى، وشهادة CPP بصيغة WHO، وشها

آخر تحديث: 5 سبتمبر 2026 TL;DR: تجيب البحرين عن السؤال الذي نطرحه دائمًا أولًا — هل تحتفظ الدولة بقائمة جهات تنظيمية تعتمد عليها، وهل الهند ضمنها؟ — بنعم واضحة ولا واضحة. يسمّي دليل Medicine Licensing Guideline الصادر عن National Health Regulatory Authority بتاريخ 20 أكتوبر 2025 ست جهات مرجعية للمسار السريع (التسجيل المركزي لدى Gulf Health Council، و SFDA، و US FDA، و EMA، و Swissmedic، و MHRA)، وقائمة ثانية في استمارة الطلب، وقائمة ثالثة لـ «الجهات المختصة» بشهادات GMP لترخي

آخر تحديث: 4 سبتمبر 2026 TL;DR: تجيب ليسوتو عن السؤال الذي نطرحه دائمًا أولًا — هل تحتفظ الدولة بقائمة بالسلطات التنظيمية التي ستعتمد عليها، وهل الهند من بينها؟ — بغياب أي قائمة، وبجهة تنظيمية ما زالت قيد الإنشاء. فقد وُضع قانون Lesotho Medicines and Medical Devices Control Authority Act لعام 2023 موضع التنفيذ في 1 مارس 2026 ليحل محل إطار عام 2008، ويُذكر أن السلطة الجديدة تنتظر لوائحها التنفيذية؛ ولم نعثر على أي سجل للأدوية أو مكتبة إرشادات أو قائمة بسلطات مرجعية. والبند الو