Blog da Indústria Farmacêutica

Última atualização: 27 de agosto de 2026 TL;DR: O Panamá reescreveu sua lei de medicamentos em 2024 e boa parte das orientações em circulação está agora desatualizada. A Ley 419 de 2024 substituiu a Ley 1 de 2001 e, de forma pouco usual, regula os medicamentos e a compra pública de medicamentos em um único diploma; o Decreto Ejecutivo No. 27 de 10 de mayo de 2024 o regulamenta. O registro cabe à Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, é protocolado como processo totalmente d

Última atualização: 4 de setembro de 2026 TL;DR: O Botswana responde à pergunta que fazemos sempre em primeiro lugar — o país mantém uma lista de autoridades reguladoras nas quais se vai apoiar, e a Índia consta dela — com uma via de reliance que existe visivelmente e uma lista que não conseguimos ler. A Botswana Medicines Regulatory Authority, BoMRA, criada ao abrigo da Medicines and Related Substances Act of 2013, abriu em maio de 2026 uma janela de registo acelerado basead

Última atualização: 1 de setembro de 2026 TL;DR: A Moldávia dá a resposta mais clara que esta série já produziu à pergunta que fazemos sempre em primeiro lugar, e a resposta é desfavorável mas precisa, o que vale mais do que um encorajamento vago. A Legea nr. 153 de 19 de junho de 2025 define no seu próprio primeiro artigo os países que trata como tendo o mesmo nível de exigências para a prova da qualidade, segurança e eficácia: os Estados do Espaço Económico Europeu, os Esta

Última atualização: 29 de agosto de 2026 TL;DR: O Uruguai é um mercado pequeno, rico e com cobertura de seguro muito ampla, com uma barreira invulgarmente específica para os fabricantes indianos, e não é aquela de que a maioria dos fornecedores fala. O Decreto 18/020, na redação alterada em novembro de 2023, exige que os importadores comprovem a conformidade GMP de cada sítio de fabricação por meio de um certificado emitido por uma autoridade reguladora que seja MEMBRO do ICH

Última atualização: 29 de agosto de 2026 Em resumo: A Mongólia tem uma via de registo acelerada genuína, e um fabricante indiano não pode utilizá-la. Segundo a última versão publicada do procedimento de registo, a via acelerada está reservada a produtos fabricados em — e aprovados por — uma lista nominal de treze «autoridades reguladoras rigorosas» construída sobre a adesão ao ICH, e a CDSCO da Índia não consta dela. O que está aberto é a via ordinária, que exige o registo no

Última atualização: 5 de setembro de 2026 TL;DR: O Bahrein responde à pergunta que sempre fazemos primeiro — o país mantém uma lista de reguladores em que vai se apoiar, e a Índia está nela? — com um sim claro e um não claro. A Medicine Licensing Guideline da National Health Regulatory Authority, de 20 de outubro de 2025, nomeia seis autoridades de referência para a via rápida (o registro central do Gulf Health Council, a SFDA, a US FDA, a EMA, a Swissmedic e a MHRA), uma seg