Блог фармацевтической отрасли

Последнее обновление: 4 сентября 2026 года TL;DR: Гвинея-Бисау отвечает на вопрос, который мы всегда задаём первым, — ведёт ли страна перечень регуляторов, на решения которых она будет опираться, и входит ли в него Индия, — отсутствием опубликованного перечня и национальной процедурой, которую мы не смогли прочитать. Обязывающий её акт вовсе не является национальным: это Règlement 04/2020/CM/UEMOA Западноафриканского экономического и валютного союза, который заменил регламент

Последнее обновление: 28 августа 2026 г. TL;DR: Эритрея — один из наименее документированных фармацевтических рынков мира, и честнее всего начать именно с этого. Публичного описания того, как здесь регистрируются лекарственные средства, существует по сути один абзац — недатированная сводка на страновой странице инициативы African Medicines Regulatory Harmonisation, — и он сообщает две полезные вещи: первая подача в ведомство National Medicines and Food Administration рассматр

Последнее обновление: 29 августа 2026 года Коротко: В Монголии есть настоящий ускоренный путь регистрации, и индийский производитель не может им воспользоваться. Согласно последней опубликованной редакции процедуры регистрации, ускоренный путь зарезервирован за продуктами, произведёнными в странах поимённого перечня из тринадцати «строгих регуляторных органов», построенного на членстве в ICH, и одобренными такими органами, а индийский CDSCO в этот перечень не входит. Открыт о

Последнее обновление: 2 сентября 2026 г. TL;DR: Армения — первый рынок в этой серии, где вопрос, который мы всегда задаём первым, — ведёт ли страна перечень регуляторов, на которые она будет опираться, и есть ли в нём Индия — приходится задавать дважды: один раз на национальном уровне и один раз применительно к Евразийскому экономическому союзу. На национальном уровне упрощённая процедура сроком 31 день, предусмотренная Законом о лекарственных средствах, привязана к препарата

Последнее обновление: 5 сентября 2026 года TL;DR: Бахрейн отвечает на вопрос, который мы всегда задаём первым, — ведёт ли страна список регуляторов, на которые она будет опираться, и есть ли в нём Индия, — ясным «да» и ясным «нет». Документ Medicine Licensing Guideline агентства National Health Regulatory Authority от 20 октября 2025 года называет шесть референтных органов для ускоренного пути (центральная регистрация Gulf Health Council, SFDA, US FDA, EMA, Swissmedic и MHRA)

Последнее обновление: 4 сентября 2026 года TL;DR: Лесото отвечает на вопрос, который мы всегда задаем первым, — ведет ли страна список регуляторных органов, на решения которых она будет опираться, и есть ли в нем Индия, — отсутствием какого-либо списка и регулятором, который все еще создается. Закон Lesotho Medicines and Medical Devices Control Authority Act 2023 года был введен в действие 1 марта 2026 года взамен рамочного закона 2008 года, и, по сообщениям, новый орган ожид