Блог фармацевтической отрасли

Последнее обновление: 3 сентября 2026 года TL;DR: Габон отвечает на вопрос, который мы всегда задаём первым, — ведёт ли страна список регуляторных органов, на решения которых она будет опираться, и есть ли в нём Индия, — полным отсутствием списка. Новое агентство Agence Nationale du Médicament et des Autres Produits de Santé, созданное ордонансом в октябре 2023 года и получившее свой устав в январе 2025 года, публикует единственный контрольный перечень досье для Autorisation

Последнее обновление: 4 сентября 2026 года TL;DR: Ботсвана отвечает на вопрос, который мы всегда задаём первым, — ведёт ли страна список регуляторов, на решения которых она будет опираться, и есть ли в нём Индия, — наличием зримо существующего механизма опоры на решения других регуляторов и списком, который мы не смогли прочитать. Регулирующий орган Botswana Medicines Regulatory Authority, сокращённо BoMRA, созданный на основании закона Medicines and Related Substances Act of

Последнее обновление: 1 сентября 2026 года Кратко: Намибия не укладывается ни в одну из двух схем, которые обнаруживает эта серия. Это не рынок с закрытым списком референтных стран, исключающим Индию, и это не рынок, где списка нет вовсе. Опубликованное в официальном вестнике положение создаёт механизм признания намеренно открытой формулировкой — регистрация, предоставленная «другими регуляторными органами по лекарственным средствам, признанными Советом», — и не называет нико

Последнее обновление: 1 сентября 2026 года TL;DR: Молдова даёт самый ясный ответ, какой эта серия получила на вопрос, который мы всегда задаём первым, и ответ неблагоприятный, но точный, что стоит больше, чем расплывчатое ободрение. Legea nr. 153 от 19 июня 2025 года определяет уже в своей первой статье страны, которые она считает имеющими тот же уровень требований к доказательству качества, безопасности и эффективности: государства Европейского экономического пространства, С

Последнее обновление: 28 августа 2026 года TL;DR: Грузия известна регистрацией лекарственных средств за семь рабочих дней, и для индийского производителя это как раз тот заголовок, который читать не следует. Закон о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности создаёт два отдельных маршрута: режим признания, который в одностороннем порядке принимает разрешения фиксированного перечня иностранных регуляторов и полностью исключает научную экспертизу, и национальный ре

Последнее обновление: 29 августа 2026 года TL;DR: Уругвай — небольшой, богатый рынок с очень широким страховым покрытием и с необычно конкретным барьером для индийских производителей, причём это не тот барьер, о котором говорит большинство поставщиков. Декрет Decreto 18/020 в редакции с поправками, внесёнными в ноябре 2023 года, требует от импортёров подтверждать соответствие GMP для каждой производственной площадки сертификатом, выданным регулирующим органом, который являетс