Блог фармацевтической отрасли

Последнее обновление: 6 сентября 2026 года TL;DR: Кипр — государство — член ЕС, и это делает его совершенно иным случаем по сравнению со всеми рынками, рассмотренными в этой серии. Вопрос не в том, входит ли Индия в какой-либо референтный перечень: такого перечня, в который можно было бы входить, не существует. Вопрос в том, кто является держателем регистрационного удостоверения и кто сертифицирует производственную площадку. Опубликованные ЕС партнёры по взаимному признанию в

Ведущий производитель инъекционных препаратов в Джибути – надёжные фармацевтические решения Последнее обновление: 10 сентября 2026 г. Кратко: Джибути не публикует список зарубежных регуляторных органов, которым доверяет. Вместо этого закон о лекарственных средствах 1991 года применяет критерий страны происхождения: импортируемый фирменный препарат может быть зарегистрирован только в том случае, если он уже зарегистрирован там, где был произведён. Для индийского производителя

Ведущий производитель инъекционных препаратов на Фиджи — надёжные фармацевтические решения Последнее обновление: 10 сентября 2026 года TL;DR: Фиджи публикуют, каких именно иностранных регуляторов они признают, и Индии среди них нет. Для государственных поставок собственная маршрутная таблица регулятора говорит, что продукт, одновременно зарегистрированный и произведённый за пределами страны — участницы PIC/S, не принимается на преквалификацию. Открытые двери — это преквалифик

Последнее обновление: 11 сентября 2026 года TL;DR: Гайана называет регуляторов, на которых опирается, — Соединённые Штаты, Канаду, Великобританию и Австралию, — и Индии среди них нет. Но на Caribbean Regulatory System она опирается сильнее, чем любое другое государство CARICOM: эта система принимает готовый продукт, преквалифицированный WHO, как основание для допуска. С октября 2017 года Гайана зарегистрировала 164 продукта, рекомендованных CRS, против пяти у Гаити. Дверь отк

Последнее обновление: 11 сентября 2026 года TL;DR: Коморскому своду правил восемь дней. 3 сентября 2026 года агентство ANAMEV впервые собрало в одном месте и опубликовало одиннадцать контрольных перечней для досье CTD, форму заявления на регистрационное удостоверение и пять руководящих решений. Решение должно быть принято в течение 90 дней, но отсчёт начинается с момента оплаты пошлин, а тариф пошлин нигде не опубликован. Коммерческий маршрут ещё уже: в национальном списке ли

Последнее обновление: 6 сентября 2026 года Коротко: Тимор-Лешти отвечает на вопрос, который мы задаём каждому рынку, — называет ли страна регуляторов, на которых она будет опираться, и входит ли в их число индийское CDSCO — поимённым списком, в котором CDSCO не значится. Этот список является переключателем маршрута, а не запретом: вопрос E1 регистрационной формы DNFM называет десять агентств плюс преквалификацию WHO; ответ «да» направляет досье на Маршрут A, а ответ «нет» — н